艾灸仪注册审查指导原则（征求意见稿）（2026年最新版）

　　本指导原则旨在指导注册申请人对艾灸仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

　　本指导原则是对艾灸仪的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

　　本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下 制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

　　本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中管理类别为Ⅱ类，管理代号为20中医器械-02中医治疗设备-03灸疗设备，指通常由主机、灸材固定装置和自动控制装置组成，通过实时采集灸材燃烧温度信号反馈驱动电机，自动调整灸材与人体施灸部位间距，从而控制施灸温度的燃烧式艾灸设备。

　　本指导原则不适用于分类目录20-02-03下，通常由主机、灸头和灸垫组成，利用电子器件发热原理，对灸垫进行加热，并可对施灸温度进行自动控制，施灸于人体穴位或特定部位的设备;也不适用于灸材具有药理作用的艾灸设备。

　　带有灸疗功能的其他医疗器械可参考本指导原则的适用部分。

二、注册审查要点

　　(一)监管信息

　　1.产品名称

　　产品的名称应为通用名称，并应符合《医疗器械通用名称命名规则》《中医器械通用名称命名指导原则》等相关法规、规范性文件、国家标准、行业标准的要求，产品名称通常由一个核心词和不超过三个的特征词组成，如艾灸仪、灸疗床、灸疗机等。

　　2.管理类别和分类编码

　　按照《医疗器械分类目录》，本产品管理类别为第二类，分类编码为20-02-03。

　　3.注册单元划分

　　注册单元划分应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以产品的技术原理、结构及组成、性能指标和适用范围为划分依据。主要性能指标不能相互覆盖的或者主要性能指标有较大差异的，应考虑划分不同注册单元;技术原理相同，但产品主要结构、组成的不同对安全有效性有影响的，原则上划分为不同注册单元，如带有机械臂的立式艾灸设备、灸疗床应分别划分为不同注册单元。

　　(二)综述资料

　　1.产品描述

　　1.1器械及操作原理描述

　　1.1.1工作原理及作用机理

　　工作原理：通过控制装置实时监测灸材燃烧的温度、并反馈给驱动电动机，自动调节灸材与施灸部位的距离以对施灸温度进行控制。或者通过控制装置保持灸材燃烧位置和皮肤的不同距离来控制不同的灸疗温度，实时监测灸材固定装置与皮肤的距离，机械臂自动调整保持距离，防止灼伤。

　　作用机理：通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位。

　　1.1.2结构组成

　　艾灸仪通常由主机、灸材固定装置、自动滤烟系统(如有)、机械臂、灸材(如适用)组成;艾灸床通常由床架、床板、灸疗装置、软件、排烟装置(如有)和灸材(如适用)组成。

　　不同生产企业的产品，在结构上可能存在一定差异，需根据具体产品特性准确描述结构组成。若产品组成中含有灸材，则灸材组成仅可为艾绒，不含药理作用。

　　常见的灸疗设备产品图示举例如下：

　　图1 艾灸仪产品结构示意图

　　图2 典型艾灸床产品结构示意图

　　注：上述结构示意图仅供参考，具体产品结构组成应根据实际产品确定，并提供图示说明。

　　1.1.3主要功能及其组成部件(如关键组件和软件等)的功能

　　应当包括对主机、灸材固定装置和自动控制装置等全部组成部件的基本信息，包含但不限于以下内容：

　　1.产品的外观及结构示意图(包含但不限于下列内容):

　　(1)主机的外观及内部结构示意图，显示器所显示的信息及其解释，输入、输出接口及功能，控制按钮的功能。

　　(2)灸材固定装置等的外观及内部结构示意图。

　　2.产品的基本特征描述，包括功能、使用方式和临床用 途等信息。

　　(1)产品工作框图(应包括所有应用部分，以及信号输入和输出部分)。

　　(2)对使用者可接触的所有控制装置的说明，并描述各参数调节与临床应用的关系。

　　(3)应给出软件结构、功能的描述(若适用)。

　　(4)网络传输数据相关信息(若适用)。

　　1.2型号规格

　　需明确申报产品的型号规格，产品型号规格及其划分。如同一个注册单元包含多个型号规格，需提供产品型号规格区分列表或配置表。若有多型号，应以表格的形式列出各型号的详细信息，包括但不限于：型号、图片或照片、结构组成、工作模式、是否为一次性使用、是否需终端消毒或灭菌、有效期、可重复使用次数(若适用)。

　　1.3包装说明

　　说明所有产品组成的包装信息。提供产品的包装信息，应包括包装形式、包装材料、包装工艺等信息。

　　1.4研发历程

　　阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

　　1.5与同类和/或前代产品的参考和比较

　　列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式，以及适用范围等方面的异同。

　　2.适用范围和禁忌证

　　产品的适用范围、适用人群、禁忌证需与申报产品的性能、功能相符，并需与临床验证资料结论一致。适用范围的描述需清晰准确。

　　2.1适用范围

　　申请人应依据临床评价资料来明确申报产品的适用范围。例如：通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位。

　　2.2预期使用环境

　　需明确设备使用场所和使用环境要求。

　　设备使用场所包括：医疗机构、家用环境等。

　　使用环境要求需至少包括：推荐使用的适宜温度、湿度、大气压。

　　2.3适用人群

　　申请人应说明申报产品目标患者人群的信息，患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

　　2.4禁忌证

　　应说明产品临床应用的禁忌证，如：

　　(1)有重症高血压、重症贫血者禁用;

　　(2)有严重心脑血管疾病(尤其带有心脏起搏器患者),肝肾功能不全者;

　　(3)孕妇禁用;女性月经期禁用;

　　(4)有传染性皮肤病或皮下出血者;

　　(5)血小板减少性紫癜,白血病及血友病等出血性疾病及有出血倾向者;

　　(6)急性外伤性骨折,严重水肿;

　　(7)精神紧张、过饥过饱及饮酒后者;

　　(8)体温在38.5℃以上者;

　　(9)活动性结核、结核病灶及严重内科疾病患者病程进展期精神、神智异常不能配合灸疗者;

　　(10)糖尿病伴周围神经病变、皮肤温觉减退、偏瘫肢体感觉丧失患者禁用。

　　(11)对烟雾敏感或过敏者。

　　2.5其他

　　对于已获得批准的部件或配合使用的附件，可提供批准号和批准文件复印件。

　　(三)非临床资料

　　1.产品风险管理资料

　　申请人应根据GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》说明产品在设计、原材料、生产加工、包装、运输、贮存、使用等生命周期内各个环节的安全特征，从生物学危害、环境危害、有关使用的危害、因功能失效、老化及存储不当引起的危害等方面，对产品进行全面的风险分析，并详述所采取的风险控制措施及验证结果，必要时需引用检测和评价性报告。

　　提供产品上市前对其风险管理活动进行全面评审所形成的风险管理报告，此报告旨在说明并承诺风险管理计划已被恰当地实施，并经过验证后判定综合剩余风险是可接受的。

　　附件部分给出各功能可能存在的风险点及控制方式举例，并未包含所有风险点，且这些风险点未必适用于所有产品，控制方式也不做强制限定，仅为举例，用于注册申请人进行风险管理时作为参考。

　　2.医疗器械安全和性能基本原则清单

　　说明产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全和性能基本原则清单》中不适用的各项要求，应当说明理由。由于不同的产品及注册申报情况存在差异，本指导原则不给出各项目适用性的判断，申请人应当结合申报产品的具体情况进行判断。

　　关于证明各项要求符合性的文件，如果包含在产品注册申报资料中，应当说明其在申报资料中的具体位置，本指导原则中对注册资料的要求，即为一般情况下需要提交的相关文件的要求。对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。

　　3.产品技术要求及检验报告

　　3.1申报产品适用标准情况

　　申报产品应当符合适用的强制性标准。对于强制性行业标准，若申报产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致，申请人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供经验证的证明性资料。

　　3.2产品技术要求

　　注册申请人应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》并结合产品的技术特征和临床使用情况来编制技术要求，对宣称的所有技术参数和功能，应在产品技术要求中予以规定;产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准的应保证其适用性。若以下相关性能指标要求(包括国家标准或行业标准中规定的要求)未适用，注册申请人应在提交注册材料的研究资料中对未适用情况进行合理的说明。

　　3.2.1产品型号规格及其划分说明

　　产品可按结构组成、技术参数等划分为不同型号和规格。

　　若产品有多个型号，应提供型号间的主要差异对比表。

　　若含有软件，应按照《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》的要求，明确软件名称、型号规格(若适用)、发布版本、版本命名规则等。

　　3.2.2一般性能

　　产品技术指标应根据产品的特点确定，艾灸仪性能指标通常包括外观、灸疗头的尺寸(若适用)、燃烧时间、温度调节范围(若适用)、温度调节误差(若适用)、机械臂运动范围(若适用)、工作噪声及使用性能、安全要求等，同时结合产品实际结构组成情况，还应对定时功能(若适用)、除烟装置(若有)、灸材固定装置、断电保护功能、超温保护、机械臂错误碰撞保护功能(若适用)、除灰功能(若适用)、连续工作时间、自动点火装置(若适用)等有相应的要求。

　　其中产品安全性能应符合GB9706.1和YY9706.111(若适用)，电磁兼容应符合YY9706.102的要求。

　　若产品结构组成含有灸材，建议对灸材的成分、艾绒纯度、物理尺寸、规格型号等指标进行规范。要求仅由艾绒制成，并补充艾绒的质量控制文件，可结合产品实际情况参考GB/T 40975《清艾条》中的要求表述。

　　3.3产品检验报告

　　注册申请人应当按照产品技术要求进行检验，并提交检验报告。可提交以下任一形式的检验报告：

　　(1)申请人出具的自检报告。

　　(2)委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

　　提交自检报告的应符合《医疗器械注册自检管理规定》相关要求。

　　申报产品有多个型号的，可选择典型型号产品进行检验，所检验型号需为能够代表本注册单元内其他型号的典型产品。选取用于检验的典型产品时需综合考虑产品的结构组成、制造材料、性能指标等方面的影响因素。典型产品应能代表申请注册产品的安全性和有效性，一般选取结构最复杂、功能最全、技术指标最全的型号作为典型产品，并提供典型产品检验覆盖说明。

　　若同一注册单元不同型号产品主要性能指标存在差异，应对差异部分进行差异性检验。

　　4.研究资料

　　4.1化学和物理性能研究

　　(1)应给出技术要求(包括规格参数和性能要求)中各性能指标的设定依据、所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

　　(2)燃爆风险研究，对于暴露于易燃、易爆物质或与其他可燃物、致燃物联合使用的医疗器械，应当提供燃爆风险研究资料，证明在正常状态及单一故障状态下，燃爆风险可接受。

　　(3)联合使用研究，应提供产品与灸材联合使用的研究资料。

　　(4)量效关系和能量安全，应当提供量效关系和能量安全性研究资料，如灸疗温度、距离、时间设置的安全、有效、合理性。

　　4.2安全性研究

　　应当提供电气安全性、机械和环境保护以及电磁兼容性的研究资料，说明适用的标准以及开展的研究。

　　如：GB 9706.1《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，YY 9706.102《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》。

　　4.3软件研究

　　产品结构组成中若包含作为医疗器械组成部分的软件，应参照《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》的要求提供自研软件研究报告、外部软件环境评估报告(若适用)以及GB/T 25000.51自测报告，亦可提交自检报告或检验报告代替自测报告。自研软件研究报告内容包括基本信息、实现过程、核心功能、结论等内容，详尽程度取决于软件安全性级别(严重、中等、轻微)。其中，基本信息包括软件标识、安全性级别、结构功能、物理拓扑、运行环境、注册历史，实现过程包括开发概况、风险管理、需求规范、生存周期、验证与确认、可追溯性分析、缺陷管理、更新历史，明确核心功能、核心算法、预期用途的对应关系。

　　产品若具备电子数据交换、远程控制或用户访问功能的独立软件和含有软件组件的产品，应当参照《医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版)》提供研究资料，基本信息包括软件信息、数据架构、网络安全能力、网络安全补丁、安全软件，实现过程包括风险管理、需求规范、验证与确认、可追溯性分析、更新维护计划，漏洞评估明确已知漏洞相关信息。应提交自研软件网络安全研究报告。

　　温度控制模块、距离控制等功能，若涉及人工智能算法，应按照《人工智能医疗器械注册审查指导原则》提交算法研究资料。

　　4.4生物学特性研究

　　应根据GB/T 16886系列标准和《关于印发医疗器械生物学评价和审评指南的通知》的要求进行生物相容性评价。应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。

　　生物相容性评价研究资料应当包括：

　　1.生物相容性评价的依据和方法;

　　2.产品所用材料的描述及与人体接触的性质;

　　3.实施或豁免生物学试验的理由和论证;

　　4.对于现有数据或试验结果的评价。

　　生物相容性评价应根据预期用途明确艾灸仪预期与人体接触的部位、接触性质、接触时间以及所采用的材料的种类。根据接触性质、接触时间、材料的种类等信息选择合适的评价方式开展评价研究。

　　如需进行生物相容性试验，应按照 GB/T 16886 系列标 准的要求开展。并注意：

　　(1)生物相容性评价应对艾灸仪中预期与人体接触的部分进行评价。生物相容性评价应至少考虑细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反应。对不同接触类型的部件应分别进行评价。豁免进行试验的项目宜给出充分理由和论证。

　　(2)研究资料中的境外生物学试验报告需提供国外实验室表明其符合GLP 实验室要求的质量保证文件。

　　4.5清洁、消毒、灭菌研究(如适用)

　　申请人应开展清洁消毒研究。申报产品在使用前应对与患者接触部件进行清洁消毒处理。应当明确推荐的清洗和消毒工艺(方法和参数)、工艺的确定依据以及验证的相关研究资料。

　　4.6可用性。

　　参照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》，按照中使用风险医疗器械要求提交使用错误评估报告，包括基本信息、使用风险级别、核心要素、同类医疗器械上市后使用问题分析、使用风险管理、结论等内容。

　　4.7证明产品安全性、有效性的其他研究资料。

　　1)如根据预期临床需求，适当提高治疗温度的上限值时，应提供充分依据及相关研究资料，并与临床评价资料相关内容一致。

　　2)如产品具有超温保护功能，应提供超温保护的相关研究资料。

　　3)如产品含有“自动调节灸材与施灸部位的距离以对施灸温度进行控制”功能建议补充距离控制的研究资料。

　　4)如产品可在高海拔地区使用，应增加高海拔研究资料。

　　5)如结构组成包括灸材，应提供灸材控制的质量标准。

　　5.非临床文献

　　提供与申报产品相关的已发表的非临床研究(如尸体研究、生物力学研究等)文献/书目列表，并提供相关内容的复印件(外文应同时提供翻译件)。如未检索到与申报产品相关的非临床文献/书目，应当提供相关的声明。

　　6.稳定性研究

　　6.1使用稳定性

　　应当提供产品使用稳定性/可靠性研究资料，证明在规定的使用期限内，产品的性能功能可以满足临床使用要求。应根据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》提交有效期验证分析报告。

　　6.2运输稳定性

　　应当提供运输稳定性和包装研究资料，证明在生产企业规定的运输条件下，运输过程中的环境条件(例如：震动、振动、温度和湿度的波动)不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性等造成不利影响。注册申请人可对包装和产品进行模拟试验，模拟在贮存和运输过程中，遇到极端情况时，例如环境(温湿度、气压等)变化、跌落、振动、加速度等，产品不会发生性能、功能改变，包装系统具有保护产品的能力。经过模拟试验后，观察包装外观是否有不可接受的异常现象，对产品进行性能测试，证明运输和环境测试后产品能够保持其完整性和功能性。环境试验可参考GB/T 14710的要求。

　　(四)临床评价资料

　　艾灸仪未列入《免于进行临床评价医疗器械目录》的范畴，注册申请人应按《医疗器械注册与备案管理办法》、《医疗器械临床评价技术指导原则》选择合理的临床评价方式，提交临床评价资料。

　　1.同品种临床评价路径

　　在满足注册法规要求的前提下，可按照《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》进行境内已上市同品种产品的对比、分析、评价，并按照《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》要求的项目和格式出具评价报告。

　　2.临床试验路径

　　临床试验需按照《医疗器械临床试验质量管理规范》开展，提交完整的临床试验资料。临床试验的设计可参考《医疗器械临床试验设计指导原则》，根据注册申请人宣称的申报产品适用范围开展。

　　(五)产品说明书和标签样稿

　　产品说明书和标签的编写应符合《医疗器械说明书和标 签管理规定》和GB 9706.1、GB9706.111 等相关产品标准的要求。此外应完善以下内容：

　　1.应给出使用方法、使用时间、使用频次及灸疗部位等。若有高温等特殊疗法，应详细说明指标及注意事项。

　　2.禁忌症及慎用人群。

　　2.1禁忌症中建议包含以下内容：

　　包括不限于

　　(1)有重症高血压、重症贫血者禁用;

　　(2)有严重心脑血管疾病(尤其带有心脏起搏器患者),肝肾功能不全者;

　　(3)孕妇禁用;女性月经期禁用;

　　(4)有传染性皮肤病或皮下出血者;

　　(5)血小板减少性紫癜,白血病及血友病等出血性疾病及有出血倾向者;

　　(6)急性外伤性骨折,严重水肿;

　　(7)精神紧张、过饥过饱及饮酒后者;

　　(8)体温在38.5℃以上者;

　　(9)活动性结核、结核病灶及严重内科疾病患者病程进展期精神、神智异常不能配合灸疗者;

　　(10)糖尿病伴周围神经病变、皮肤温觉减退、偏瘫肢体感觉丧失患者禁用。

　　(11)对烟雾敏感或过敏者。

　　2.2慎用人群建议包含以下内容：

　　患有恶性肿瘤者、合并有心脑血管、 肝、肺、肾和造血系统等严重原发性疾病者;精神病患者;哺乳期妇女;体质极度虚弱者、儿童及对温度变化不太敏感的患者。

　　3.注意事项、警示及提示性内容。

　　注意事项、警示及提示性内容建议包含(不限于)以下内容 ：

　　3.1高海拔地区可能会影响产品使用效果，建议制造商根据研究资料给出要求;

　　3.2艾灸仪用于眼部、头部等敏感部位时，温度及使用时间以使用者舒适为宜。眼部有疾病患者使用遵医嘱;

　　3.3产品不能代替药物治疗;若配合药物使用，需咨询专业医生;

　　3.4建议在清醒状态下使用，避免剧烈运动及睡眠中使用;

　　3.5禁止在同一穴位/部位长时间持续施灸，长时间局部温热刺激存在低温烫伤风险，单次单部位施灸时长需遵从产品限定;

　　3.6如设备不具有施灸的温度显示功能，建议制造商告知使用者开启治疗后达到预期治疗温度的升温时间。

　　3.7 产品应在无易燃易爆和腐蚀性气体的环境中使用。

　　3.8应给出防火警示、艾灰清理安全提示、易燃环境禁用提示。

　　(六)质量管理体系文件

　　产品的质量管理体系文件应符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求，并按《医疗器械注册申报资料要求及说明》提交资料。

　　应明确产品生产工艺过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点，且应结合产品实际生产过程细化产品生产工艺介绍，应能体现出外协加工部分(如有)、半成品加工过程，工艺流程图中应明示关键工序、特殊过程(如有)、过程控制点、各生产检验工序对环境的要求、使用的相关设备及对设备精度的要求等相关信息。

　　应详细介绍研制场地、生产场地情况，并应结合前面介绍的产品加工工艺，以及工序和工位的划分、预计产量、生产线划分等实际需求细化研发、生产、检验、库房场地面积、环境控制等相关情况说明。

　　若产品有多个研制、生产场地，应概述每个研制、生产场地的实际情况。

三、参考文献

　　[1]中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例:中华人民共和国国务院令第739号[Z].

　　[2]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第47号[Z].

　　[3]国家食品药品监督管理局.医疗器械说明书和标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].

　　[4]国家食品药品监督管理局.医疗器械分类规则:国家食品药品监督管理总局令第15号[Z].

　　[5]国家食品药品监督管理局.医疗器械通用名称命名规则：国家食品药品监督管理总局令第19号[Z].

　　[6]国家药品监督管理局.中医器械通用名称命名指导原则:国家药监局关于发布医用康复器械通用名称命名指导原则等6项指导原则的通告2021年第48号[Z].

　　[7]国家食品药品监督管理局.医疗器械分类目录:国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械分类目录的公告2017年第104号[Z].

　　[8]国家食品药品监督管理局.医疗器械注册单元划分指导原则:总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告2017年第187号[Z].

　　[9]国家药品监督管理局.有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则:国家药品监督管理局关于发布有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则的通告2019年第23号[Z].

　　[10]国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版):国家药监局器审中心关于发布医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订

　　版)的通告2022年第9号[Z].

　　[11]国家药品监督管理局.医疗器械临床评价技术指导原则:国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告2021年第73号[Z].

　　[12]国家食品药品监督管理局.医疗器械生物学评价和审查指南:关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知2007年345号[Z].

　　[13]国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则:国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告2022年第8号[Z].

　　[14]国家药品监督管理局:医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式:关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告2021年第121号[Z].

　　[15]国家药品监督管理局.医疗器械注册自检管理规定:国家药监局关于发布医疗器械注册自检管理规定的公告2021年第126号[Z].

　　[16]GB 9706.1-2020,医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].

　　[17]YY 9706.102-2021,医用电气设备　第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求　并列标准：电磁兼容要求和试验[S].

　　[18]YY/T 0466.1-2016,医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求[S].

　　[19] GB/T 40975-2021，《清艾条》.

　　[20]GB/T 42062-2022,医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S].

　　[21]WS/T367-2012,医疗机构消毒技术规范[S].

附件

　　危险、可预见事件序列、危险情况

　　及伤害示例

危险		可预见的事件序列	危险情况	可发生的伤害
生物学危害	生物相容性	与皮肤接触的材料生物不相容	生物不相容的材料接触患者皮肤	引起患者水肿和红肿等过敏
化学危害	化学因子	艾灸燃烧产生烟雾，艾灸不完全燃烧产生CO	过多的燃烧烟雾吸入或者CO持续积累长期吸入	刺激呼吸道，造成胸闷、咳嗽等，吸入CO造成头晕、恶心、胸闷等症状
能量危害	热能	灰烬掉落、艾火掉落	过热的灰烬掉落皮肤上	患者被烫伤
		产品的温度调节装置存在缺陷，导致温度过高	产品最高温度过高	患者被烫伤
		产品温度监控失效	产品温度过高，或不达标	或者被烫伤，或达不到预期用途
		电子元器件发热	使用环境过热/电流过大	产品损坏。
	电能	设计不合理，产品漏电流超标 电路断路	外壳、可触及金属与带电部分隔离/保护不够	漏电流超出允许值，导致对人身电击伤害。
	电磁能	在强电磁辐射源边使用灸疗设备	电磁干扰程序运行/抗干扰电磁配置不当或无配置	导致反馈系统测 量错误、测量结果误差过大。
		静电放电	干扰程序运行/接地不良或无接地	导致测量结果误差过大、 或数据擦除。
	机械能	设计不合理，采购原料不合格，生产控制失控。 焊接部位有缺陷，导致使用者受伤。	错误的机械能或机械力施加到使用者。	零部件脱落
		运动部件控制不当	机械臂失效	机械臂失效
操作危害	功能丧失或降低	产品的发热材料存在缺陷	发热持续时间不足	产品无法达到预期疗效
	功能选择 不当	施灸的距离和方 位可自动调节控 制不合理	导致温度过高或过低	高温灼伤或 低温无法达到预期疗效
环境危害	运输和储存环境不 当	储运过程中发生 机械性破坏	(1)产品损坏 (2)产品非正常发热	功能性、使用性丧失
		储存或运输条件 偏离预定的环境 条件(如温度、湿度)。	(1)产品非正常老化	功能性、使用性丧失