一次性使用动静脉插管注册审查指导原则（征求意见稿）(2026年最新版)

　　各有关单位：

　　根据医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《一次性使用动静脉插管注册审查指导原则(征求意见稿)》(附件1)，即日起在网上公开征求意见。

　　如有意见和建议，请填写意见反馈表(附件2)，以电子邮件的形式于2026年11月22日前反馈至我中心。邮件主题及文件名称请以“《一次性使用动静脉插管注册审查指导原则(征求意见稿)》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

　　联系人：李丹、杨宇希

　　电话：021-68662203、010-86452507

　　电子邮箱：lidan@ydcmdei.org.cn，yangyx@cmde.org.cn

　　附件：1.一次性使用动静脉插管注册审查指导原则(征求意见稿)(下载)

　　2.意见反馈表(下载)

　　国家药品监督管理局

　　医疗器械技术审评中心

　　2026年10月16日

一次性使用动静脉插管注册审查指导原则（征求意见稿）

　　本指导原则旨在指导注册申请人对一次性使用动静脉插管(以下简称插管)注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。

　　本指导原则是对插管的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

　　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

　　本指导原则适用于体外循环施行心脏直视手术时引流或灌注血液、预期使用时间不超过6小时的插管;也适用于对呼吸和/或循环衰竭患者进行全部或部分心肺支持时长期(通常大于24小时)使用的插管。插管一般由插管管体、插管接头、鲁尔接头、接头帽组成，可带有涂层，也可包括插/导芯及插/导芯座、缝合环、穿刺针、导丝、扩张器等附件。管体通常采用聚氯乙烯或热塑性聚氨酯内嵌不锈钢丝制成。

　　本指导原则适用于符合行业标准YY 0948《心肺转流系统 一次性使用动静脉插管》规定的产品，不适用于YY 0450.1《一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械》所述的导引器械、离体器官灌注插管、YY 0285.3《血管内导管一次性使用无菌导管 第3部分：中心静脉导管》等标准所述的血管内导管。

二、注册审查要点

　　注册申报资料应符合国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》中对注册申报资料的要求，并在其基础上重点考虑以下内容：

　　(一)监管信息

　　1.管理类别

　　参照《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为10-06-06项下心肺转流用管路及接头，管理类别为第三类。

　　2.产品名称

　　插管产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》《输血、透析和体外循环器械通用名称命名指导原则》等文件的规定，描述申报产品的通用名称及其确定依据。

　　3.结构及组成

　　产品的结构及组成信息宜包含全部组成部件，如插管管体、插管接头、鲁尔接头、接头帽;带有涂层的写明全部成分;置管附件，如插/导芯及插/导芯座、缝合环、穿刺针、导丝、扩张器等;灭菌方式;一次性使用;产品有效期等。

　　4.适用范围

　　产品的适用范围信息包括临床预期使用场景、置管的具体部位等。

　　5.注册单元划分

　　申报产品的注册单元划分原则上应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》等文件的要求，并着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标及适用范围等因素。

　　可考虑划分为不同注册单元的情况，如主要原材料不同(如插管管体原材料和增塑剂不同，涂层原材料不同);技术原理不同;主要性能指标不同;结构设计不同(单腔/双腔)等。

　　可考虑划分为同一注册单元的情况，如主要原材料相同、管路分多级、单级设计等。

　　(二)综述资料

　　1.产品描述

　　描述插管工作原理、作用机理(如适用)，预期与人体接触部位(解剖部位)、接触方式、作用时间、配套使用的器械信息(名称、注册证号及型号规格)或器械尺寸。

　　详述产品结构组成、所有原材料的中文化学名称、化学结构式/分子式、材料商品名(若有)、材料代号/牌号(若有)。写明各原材料在产品中发挥的功能和作用。需提供原材料(包括交联剂等任何生产过程中加入的成分，半成品及预装器材等)适合医用的证明性文件，如所符合的质量控制标准、药典，药品包装材料登记备案证明或药品/原料药注册/登记证明等;需明确原材料供应商。

　　2. 型号规格

　　存在多种型号规格的插管，需明确各型号规格的区别，建议采用结构示意图和/或产品图示、对比表及或带有说明性文字的图片、图表，对各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征等方面加以描述。提供插管设计依据，明确各型号尺寸(长度包括全长和置入长度、外径、壁厚/内径)、远端设计形式、管身侧孔(孔径、数量、位置分布等)、侧缝、临床使用部位等的具体信息。建议明确各规格型号推荐使用的血液流量范围。

　　3.包装说明

　　明确各级包装的交付状态(无菌/非无菌)及灭菌方式。明确产品各级包装的组成材料。提供各级包装的示意图或照片。提供无菌初包装的信息，包括初包装的原材料、包装形式等。

　　4.研发历程及与同类和/或前代产品的参考和比较

　　阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，需提供同类产品或前代产品的信息，详细描述其异同点以及对产品风险/获益的影响，并说明选择其作为研发参考的原因。

　　申请人需综述该类产品国内外研究及临床使用现状及发展趋势。列表比较说明本次申报产品与已上市同类及前代产品(如有)的相同点和不同点，比较的项目需包括产品名称、原材料、结构、性能指标、适用范围、生产工艺、灭菌方式、有效期、已上市国家等(建议以列表方式列出)，以及相对于市场上同类常规产品在技术、设计和应用方面的比较与相关资料。

　　如与同类和/或前代产品存在差异，宜结合差异及《医疗器械安全和性能基本原则清单》要求，分析差异是否需要进行额外的、特殊的安全有效性评价。

　　5.适用范围和禁忌证

　　5.1适用范围：适用范围描述应客观、清晰。描述内容包括预期应用的置管部位、配合使用的器械信息、临床推荐最长使用时间等。

　　5.2预期使用环境：明确插管预期使用的地点(如医疗机构)，说明可能影响其安全性和有效性的环境条件。

　　5.3使用方法：建议采用图示等方法，说明插管及附件的使用方法。

　　5.4适用人群：目标患者人群的信息(如成人、儿童)，患者选择标准的信息(如体重，DSA结果等，供临床医生进行判断和选择)。

　　5.5禁忌证：如适用，应当明确说明该产品禁忌应用的特定人群、疾病种类等。

　　6.申报产品上市历史

　　如适用，应当提交下列资料：

　　6.1上市情况

　　截至提交注册申请前，插管在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。若在不同国家或地区上市时有差异(如设计、标签、技术参数等)，应当逐一描述。

　　6.2不良事件和召回

　　如适用，应当以列表形式分别对插管上市后发生的不良事件、召回的发生时间、采取的处理和解决方案。分析不良事件、召回发生的原因，以及对安全性、有效性的影响。

　　6.3销售、不良事件及召回率

　　如适用，应当提交申报插管近五年在各国家(地区)销售数量的总结、不良事件、召回比率。

　　(三)非临床资料

　　1. 产品风险管理资料

　　产品风险管理资料是对插管的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料，制定该文件时，需根据GB/T 42062《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》，对产品的原材料、生产加工过程、产品包装、灭菌、运输、贮存、使用等产品生命周期的各个环节，从生物学危害、环境危害、有关使用的危害、由功能失效、老化引起的危害等方面进行风险分析，详述所采取的风险控制措施。

　　对于添加涂层的或其他活性成分的产品，应分析添加成分的风险和获益。

　　插管常见的危险源包括但不限于：原材料单体和生产加工过程添加剂残留、原材料强度不足导致破裂、由于插管扭结导致的机械失效、选择型号与患者不匹配、插入不当导致血管损伤、由于缝合不正确导致的失效、置管部位感染、出血、插管粗糙、血栓和深静脉血栓形成、血流受限、血液破坏等。

　　需要对插管提供风险分析、风险评价、风险控制、任何一个或多个剩余风险的可接受性评定，以及与产品受益相比综合评价插管风险可接受的文件，并说明对于每项已判定危害的各个过程的可追溯性。

　　2.医疗器械安全和性能基本原则清单

　　说明插管符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于不适用的各项要求，应当说明理由。

　　3.产品技术要求

　　应根据所申报产品特点制定产品技术要求，产品技术要求应符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》中的相关要求。对可客观判定的成品的功能性、安全性指标，在产品技术要求中予以规定，产品的性能指标应不低于YY 0948《心肺转流系统 一次性使用动静脉插管》、YYT 1492《心肺转流系统表面涂层产品通用要求》等标准中的规定。产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准、中国药典或国际标准的，应保证其有效性，并注明相应标准的编号、年号及中国药典的版本号。产品技术要求中的试验方法应有制定依据或为已经过验证的方法。

　　3.1产品型号/规格及其划分说明

　　提供插管规格型号、结构组成示意图，建议提供局部放大图显示其远端构型和侧孔的位置分布。需明确各型号规格产品在尺寸(长度、外径、壁厚/内径)、侧孔大小和分布等方面的区别。

　　列明各组件名称及制造材料(准确化学名称、符合的标准或牌号)、灭菌方法、有效期等。聚氯乙烯需明确增塑剂的化学名称。如产品带有涂层，建议提供涂层成分、比例或含量。

　　3.2性能指标

　　产品性能要求一般应至少包括如下项目：

　　物理性能：血液通道密合性、接头、扭结抗性、抗拉强度、外观、完整性、距离标记、管腔标记、污染指数、耐腐蚀性能(如适用)等。

　　性能特征：压力降、抗塌陷(如适用)、再循环(双腔插管适用)、血细胞破坏等。

　　化学性能：还原物质、重金属、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、色泽、环氧乙烷残留(如适用)等。

　　其他性能：无菌、细菌内毒素等。

　　对注册申请人宣称的技术参数和功能，需在产品技术要求中予以规定。

　　3.3检验方法

　　产品的检验方法需根据技术性能指标设定，检验方法宜优先采用国家标准/行业标准中的方法。对于相关国家标准/行业标准中不适用的条款，需说明不适用的原因。所有引用的标准注明其编号、年代号或版本号。自建检验方法可以产品技术要求附录形式提供。检验时长为制造商针对临床用途规定的时间。

　　3.4术语(如适用)

　　3.5 附录

　　建议注册申请人以资料性附录形式提供产品的型号规格列表、结构图示等基本信息，内容及形式可参考综述资料部分。

　　3.6检验报告及典型性样品

　　产品检验报告可以是医疗器械注册申请人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。提交自检报告的，应符合《医疗器械注册自检管理规定》并提交有关文件。

　　典型性产品选择包含全部原材料和组件、结构最复杂、风险最高、使用性能可以覆盖本注册单元其他型号的产品。若一个型号规格不能覆盖，除选择典型型号规格进行全性能检验外，还应选择其他型号规格进行差异性检验。

　　4. 研究资料

　　根据申报产品适用范围和技术特征，提供非临床研究综述，逐项描述所开展的研究，概述研究方法和研究结论。各项研究一般包含研究方案、研究报告。研究资料中的项目、方法、来源和验证等，宜包含并多于技术要求相应条款，并可以作为后者的制定依据和理由。

　　从技术层面论述申报产品设计验证、工艺验证，以及技术特征、灭菌工艺研究等内容。所有研究建议选择典型性型号(宜包含最粗、最细外径的动脉/静脉插管)进行，部分项目研究可选择适当的对照品作为比较，验证方法和结果分析应具有科学性，研究资料应包含各组件适宜的性能。确定研究条件时，建议考虑临床最严格使用环境，采用对产品性能考验最严格的参数，在不同使用情况(如额定最高血液流量和对应低血液流量等)下分别进行研究。所选择的液体介质应有科学性，并考虑目标物质、临床使用时实际接触液体如人体血液的生理特性等性质来确定。

　　至少应包含但不限于以下内容：

　　4.1性能研究

　　应当提供插管化学/材料表征、物理和/或机械性能指标的确定依据、所采用的标准或方法、采用的原因等。

　　4.1.1设计特征

　　列明各型号规格插管在结构设计、预期用途等方面的差异，如插管形状、长度、外径、壁厚/内径、远端设计，侧孔的尺寸、数量、位置分布，侧缝等，说明结构确定依据及与已上市同类产品的对比情况，必要时提供验证资料。若插管在不同年龄段人群中使用，设计特征应包括对不同年龄适用人群生理特点的分析和针对性设计。带有涂层的产品，建议先完成涂层特性的验证，再开始产品相关性能的研究。

　　4.1.2涂层特性研究(如有)

　　产品带有涂层时，应说明涂层作用原理，提供涂层成分、性能特性等研究和支持性文件。常见项目包括有效性、覆盖度、稳定性、颗粒脱落，以及对被涂覆材料/部件结构、性能的影响等研究。

　　根据涂层宣称的性能，建议提供其对器械表面进行修饰后，无涂层或/和不同材质涂层等产品性能的对比研究文件。具体要求可参考《体外膜氧合(ECMO)循环套包注册审查指导原则》。

　　4.1.3使用稳定性及血细胞破坏测试

　　模拟临床使用条件对插管性能开展验证，以证明在不少于制造商针对临床用途规定的时间，在正常使用情况下，插管的性能满足使用要求。

　　选择典型性型号(如最粗/最细的插管)，设置对照组，搭建血液循环回路。宜采用新鲜抗凝血液，在宣称的使用期间设置不同观察时间点，监测推荐流量范围内(如0-6 L/min)的流量具体数值、流量-压降(血液入口端压力-血液出口端压力)、泄漏情况等。建议检测最大流量下的血细胞破坏性能(如每小时血浆游离血红蛋白的增加量、血小板减少率、白细胞减少率等)。

　　观察周期应不短于产品宣称的制造商针对临床用途规定的时间。对于用于体外膜氧合(ECMO)的插管，建议与ECMO循环套包一同搭建循环回路。观察时间点的设置和试验介质可参考《体外膜氧合(ECMO)循环套包注册审查指导原则》。

　　4.1.4流量-压降研究

　　例如以水作为试验介质，搭建循环回路,测量每种型号规格的插管在全流量范围内的压降大小。如：对于小规格插管，流量范围建议取0-2 L/min，每隔0.25 L/min取点;对于大规格插管，流量范围建议取0-6 L/min，每隔0.5 L/min取点。将检测结果绘制成流量-压降曲线，建议作为产品性能载明于说明书中。

　　应选取已上市同类产品作为对照，比较流量-压降变化趋势，并结合临床需求、分析申报产品性能与已上市产品的差异。

　　4.1.5再循环

　　对于双腔插管，研究再循环血液相对于通过体外回路血流量的百分比。选择适宜的已上市产品作为对照。插管的该项性能应能满足临床预期使用场景。

　　4.1.6内壁光滑程度表征

　　插管内表面应光滑。宜开展插管内表面粗糙程度研究。研究宜选择经验证的试验方法，并选择已上市产品作为对照。

　　4.1.7血流动力学研究

　　宜选择经验证的试验方法开展血流动力学研究。选择已上市产品作为对照。

　　4.1.8特殊组件和功能

　　建议提供设计思路、确认依据、相应结构特征、参数和性能分析，提交验证资料。

　　4.2毒性残留物研究

　　插管原材料如包含具有毒性或潜在毒性物质，例如PVC增塑剂、热塑性聚氨酯残留单体MDI(4,4'-亚甲基双(异氰酸苯酯)等，会在临床使用过程中迁移进入人体，这些物质具有潜在毒性或限量使用。为保证产品使用的安全性，至少开展模拟实际使用情况下，毒性物质迁移量检测和安全性分析。

　　选择临床使用风险最高，单位器械与液体接触面积最大的型号作为典型型号，采用适宜浸提溶液(如血液替代溶剂)，模拟临床最严格使用条件(推荐最大流量、最低流量，37℃，循环推荐最长使用时间等)，建议适当设置若干中间观察点，直至最终时间点，分别对浸提溶液进行上述物质的风险评估。也可采用加严浸提、极限浸提方式，需阐述选择依据。提供人体血液接触这些物质的毒性分析、安全限值和来源文件，并针对不同人群生理特点分别进行安全性评价。

　　4.3生物学评价

　　插管与循环血液接触，接触时间根据产品宣称的最长使用时间而定。建议根据GB/T16886.1标准要求，对包含全部原材料的典型性型号开展生物学评价。生物学评价资料应当包括：生物学评价的策略、依据和方法。描述产品原材料、直接接触的包装材料等相关信息，以及完成生物学评价所需的其他数据。

　　对于短期接触的插管，生物学评价终点一般包括细胞毒性、致敏反应、皮内反应、急性全身毒性、血液相容性(溶血、凝血、血小板激活、血液学、体内/半体内血栓)、遗传毒性、材料介导的热原。对于长期接触的插管，评价终点还需包括亚急性毒性和植入反应。

　　4.4生物源材料的安全性研究

　　若插管含有动物源性材料或生物活性物质等成分，如产品涂层中带有动物源性材料成分，需依据《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则》提供生物安全性研究资料，包括但不限于：动物源原料来源、收集与处置的控制进行风险管理的资料，病毒去除/灭活研究资料;免疫原性和/或免疫毒理研究资料。

　　4.5灭菌研究

　　明确插管灭菌方法的选择理由，明确灭菌工艺和无菌保证水平，并提供灭菌确认报告。灭菌过程还需开展以下方面的确认：产品与灭菌方法的适应性、包装与灭菌工艺适应性、灭菌有效期验证资料、毒性物质残留量研究资料(如适用)。

　　4.6动物试验研究

　　根据《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则》判定申报产品是否需要开展动物试验。

　　用于心脏直视手术、使用时间不超过6小时的插管通常不需要开展动物试验。配套ECMO循环套包使用的插管，可参考《体外膜氧合(ECMO)循环套包动物试验注册审查指导原则》开展研究。动物研究时长建议与配合使用产品保持一致。

　　4.7原材料控制

　　插管的原材料不得人为添加已列入相关法规及指令禁止的、或未经毒理学评估的物质(如荧光增白剂、增塑剂、着色剂等)，常规使用过程中不得对人体产生有害影响。

　　材料(含外购组件)应具有稳定的供货渠道，以及符合的相应标准。提交插管所有组件使用的全部组成材料的化学名称、商品名或牌号、符合的标准等基本信息。应明确每种原材料，包括增塑剂、涂层、特殊原材料的化学添加物、粘合剂等。建议提供与人体/进入人体的液体接触的各组件原材料安全性评价资料。提交生产企业原材料验收标准和报告。

　　4.8证明产品安全性、有效性的其他研究资料。

　　5. 稳定性和包装研究

　　提供货架有效期和包装研究资料，证明在货架有效期内，在规定的运输贮存条件下，产品可保持性能功能满足使用要求。

　　有效期验证项目通常包括技术要求中与有效期密切相关条款，以及包装完整性。可采用加速老化和/或实时老化的研究。加速老化研究要考虑涂层要考虑老化条件与涂层适应性，如涂层不能适应加速老化条件，应采用实时老化开展验证。加速老化研究的具体要求可参考YY/T 0681.1《无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南》等标准。运输稳定性应证明在生产企业规定的运输条件下，运输过程中的环境条件不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。

　　提交包装验证报告，常见项目如：包装材料的物理化学特性;包装材料与产品的适应性;包装材料与成型和密封过程的适应性;包装材料所能提供的物理、化学和细菌屏障保护;包装材料与使用者使用时的要求(如无菌开启)的适应性;包装材料与标签系统的适应性。

　　(四)临床评价资料

　　模板用于心脏直视手术、使用时间不超过6小时的插管通常不需要开展临床评价。(不包含新材料、新作用机理、新功能)属于《免于临床评价医疗器械目录》收录产品，应按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》等文件规定格式和内容，提供相应评价资料。若无法证明申报产品与《免于临床评价医疗器械目录》所述的产品具有基本等同性，则应开展临床评价。

　　配套ECMO循环套包用的插管不属于免临床评价目录内的产品，注册申请人需在满足注册法规要求的前提下，按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求选择合适的临床评价路径提交临床评价资料。

　　(五)产品说明书和标签样稿

　　产品说明书、标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求，同时，还应满足以下要求：

　　1.进口产品说明书中内容首先应忠实于原文，提交完整版的原文说明书中文翻译件。

　　2.使用说明应详细说明所申报产品的技术特征、临床推荐血液流量及灭菌方式、有效期等。说明书中关于产品性能特征的描述不超出研究资料及产品技术要求，不得含有未经验证的夸大宣传的相关描述。

　　3.产品应用于患者时具体的操作步骤。建议注明“产品使用必须符合医疗部门相关操作规范及相关法规的要求，仅限于经培训的医务人员使用”。

　　4.根据所做的研究，写明流量压力曲线。

　　5.描述动物试验基本信息，含循环时长、配用产品、试验结果概述等。体外台架试验验证信息，含试验时长、试验项目及结论等。

　　6.警示及注意事项等。

三、参考文献

　　[1]中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例：中华人民共和国国务院令第739号[Z].

　　[2]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法：国家市场监督管理总局令第47号[Z].

　　[3]国家药品监督管理局.国家药品监督管理局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告：2021年第121号[Z].

　　[4]国家食品药品监督管理总局.医疗器械注册单元划分指导原则的通告：国家食品药品监督管理总局通告2017年第187号[Z].

　　[5]国家食品药品监督管理总局.医疗器械说明书和标签管理规定：国家食品药品监督管理总局令第6号 [Z].

　　[6]国家药品监督管理局.关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告：国家药品监督管理局通告2022年第8号[Z].

　　[7]国家药品监督管理局.国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告：国家药品监督管理局2021第73号通告[Z].

　　[8]国家药品监督管理局 国家卫生健康委员会.医疗器械临床试验质量管理规范:国家药品监督管理局 国家卫生健康委员会2022年第28号[Z].

　　[9]国家食品药品监督管理总局.医疗器械通用名称命名规则：国家食品药品监督管理总局令第19号[Z].

　　[10]国家食品药品监督管理总局.总局关于发布医疗器械分类目录的公告：国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号[Z].

　　[11]GB 18279-2023，医疗保健产品灭菌 环氧乙烷灭菌 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求[S].

　　[12]GB/T 42062-2022，医疗器械 风险管理对医疗器械的应用[S].

　　[13] GB/T 16886.1-2022，医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验[S].

　　[14]GB/T 15593-2020，输血(液)器具用聚氯乙烯塑料[S].

　　[15]YY 0948-2025，心肺转流系统 一次性使用动静脉插管[S].

　　[16] YY/T 1492-2016，心肺转流系统表面涂层产品通用要求[S].

　　[17] YY/T 1557-2017，医用输液、输血、注射器具用热塑性聚氨酯专用料[S].

　　[18]GB/T 42062-2022，医疗器械 风险管理对医疗器械的应用[S].

　　[19]YY/T0681.1-2018，无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南[S].

　　[20]国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则(2022年修订版)：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年第12号[Z].

　　[21]国家药品监督管理局.医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则(2021年修订版):国家药品监督管理局2021年第75号[Z].

　　[22]国家药品监督管理局.医疗器械可用性工程注册审查指导原则国家药品监督管理局2024年第13号[Z].

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