温针治疗设备注册审查指导原则（征求意见稿）

　　本指导原则旨在指导注册申请人对温针治疗设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。

　　本指导原则是对温针治疗设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

　　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

　　本指导原则适用于温针治疗设备的注册申报。本指导原则中所述的温针治疗设备，是指通过加热装置对针具进行加热并作用于人体经络、穴位或特定部位的医疗器械。在《医疗器械分类目录》中分类编码为20中医器械-02中医治疗设备-02温针治疗设备，管理类别Ⅱ类。

　　本指导原则不适用于通过燃烧艾绒等方式进行温针灸的传统器具。若产品为多功能设备(如同时具备电刺激和加热功能)，其针具加热的功能部分可参考本导则的要求。

二、注册审查要点

　　(一)监管信息

　　1.产品名称要求

　　产品的命名应参考《医疗器械通用名称命名规则》、《中医器械通用名称命名指导原则》和国家标准、行业标准上的通用名称要求。产品名称应以体现产品的工作原理、技术结构特征、功能属性为基本准则。不应采用预期病症和治疗效果等。

　　建议产品名称规范为：温针治疗仪、电热针治疗仪、内热式温针治疗仪等。

　　2.注册单元划分原则

　　注册单元按照《医疗器械注册与备案管理办法》第一百一十一条的要求“医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据”进行划分，并结合《医疗器械注册单元划分指导原则》进行考虑。

　　温针治疗设备与针具可划分为同一注册单元，也可各自单独注册。针具加热方式不同，应划分为不同的注册单元。

　　(二)综述资料

　　1.产品的结构和组成

　　温针治疗设备通常由主机、针具及连接线缆等组成。从输出形式上，产品可分为单通道和多通道，即一路输出和多路输出。结构示意图见图1。

　　图1 温针治疗设备结构示意图

　　附件通常为专用的温针针具(可能包含导热套管、隔热手柄等)。若产品附件不含针具，还应明确可配用针具的要求(如针体材质、直径等)。

　　申请人应当明确产品的结构及组成，描述设备各主要组成模块及连接方式，给出产品外观及结构示意图。注册单元包含多个型号的，详述型号间差异。

　　2.产品工作原理/作用原理

　　2.1工作原理

　　申请人应详述产品工作原理。温针治疗设备的主要工作原理是利用电流通过电阻材料产生热量，将热能作用于人体经络、穴位、特定组织等部位治疗的医疗器械。该设备目前有两种加热方式，一种是通过主机控制针具内部的加热装置进行加热，称为内热式;另一种是通过主机的加热装置产生热量，通过热传导的方式经连接装置对针柄进行加热，称为外热式。具体见图2。其中，外热式针具的加热装置还有鳄鱼夹、圆盘等形式，此处仅以加热帽为例。

　　图2 温针治疗设备加热方式

　　产品主机通常包含主控单元、人机交互单元、电源模块等组成。产品结功能原理图见图3。

　　图3 温针治疗设备功能原理图

　　主控单元是产品的核心，能够根据实际需求，对输出通道执行启动或关闭操作。主控单元中的温度控制部分根据设定的温度参数，结合温度检测反馈信号，调节电流大小，使针体温度维持在设定范围内。或通过自身的温度传感器(如有)实时采集温度数据，反馈至控制单元，控制单元将该反馈值与预设的设定温度参数进行比较后，依据偏差动态调整输出能量，使针体温度持续稳定在目标范围内。从而实现对刺入人体经络、穴位、特定组织的针具进行持续、可控的加热。产品应具有超温保护功能，申请人应在工作原理中详述其保护逻辑。

　　人机交互单元包含输出端和输入端。输出端，可显示设备的输出状态和工作参数的状态，通常可由显示屏、数码管和指示灯组成。输入端，是对设备进行参数设定或调整以及工作或暂停的控制端，通常可由按键、旋钮和触摸屏组成。

　　产品可以单通道或多通道输出，输出部分连接温针针具，各输出通道间相互独立,功能可相同，通道之间输出参数独立可控或同步可控。

　　2.2主要作用机理

　　温针治疗设备以中医温针疗法为原理，通过主机加热针具，用于人体经络、穴位、特定组织等部位治疗的医疗器械。

　　3.产品的适用范围/预期用途、禁忌证

　　3.1适用范围

　　温针治疗设备适用范围应规范表述为：该产品在医疗机构中使用，在现有中医理论和实践基础上，供人体穴位或特定部位进行温针治疗。具体适应症在适用范围中予以明确。 若针具和设备有明确配用关系，应在设备/针具适用范围中明确配用针具/设备的制造商、名称及型号。

　　3.2禁忌证

　　明确产品禁忌证，说明不适用的疾病、临床情况或特定人群，认为不推荐使用该产品，应当明确说明。如：有出血倾向,凝血机制障碍,如血小板减少症、白血病、过敏性紫癜等患者禁用;孕妇的下腹部、腰骶部以及三阴交、合谷、至阴等对胎儿反应敏感腧穴禁用;颈动脉窦附近禁用;高热患者禁用;溃疡、瘢痕或肿瘤部位慎用，除特殊治疗需要外，均不应在患部直接针刺;感觉障碍患者慎用,因无法感知温度变化,避免烫伤;局部皮肤损伤或者伴有感染的患者慎用;普通针灸的禁忌证同样适用。

　　4.产品的不良事件历史记录

　　发生过针体断裂(断针)的不良事件。内容如下：

　　一次性使用针灸针是用于按一定的穴位刺入患者体内，并通过捻转、提插等手法治疗疾病的器具。一般由针体和针柄组成。

　　国家药品不良反应监测中心既往监测数据表明，一次性使用普通针灸针存在超适应症使用的风险，部分医疗机构将一次性使用普通针灸针连接温针治疗设备进行针灸治疗。普通针灸针材质未耐受持续加热工况，长期受热易发生电化学腐蚀、材料热疲劳，加热使用后出现针灸针在患者体内断裂的不良事件，需手术才能取出患者体内的断针。建议医疗机构按照产品说明书正确、规范使用一次性使用针灸针。同时，生产企业应就产品适用范围、临床注意事项、操作要点等方面内容加强对医护人员的操作培训。

　　申请人应关注并收集同类产品以及申报产品注册周期内的不良事件历史记录。潜在风险包括但不限于：烫伤(皮肤或深部组织)、针体过热导致局部组织损伤、针体因过热或材料疲劳发生断裂、加热元件故障导致温度失控等。申请人应在风险管理、说明书警告中针对这些风险采取相应措施，清楚告知用户风险并提供必要的操作培训。

　　(三)非临床资料

　　1.产品风险管理资料

　　应符合GB/T 42062《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：

　　1.1与安全有关的特性的识别可参考YY/T 1437标准附录A。确定与安全有关的特性应具有合理的可预见性，应从所有涉及人员的角度提出关于医疗器械的制造、预期用户、预期用途、合理可预见的误使用和最终处置的问题，识别影响安全的医疗器械的特性和相关的危险。

　　1.2危险和危险情况的识别可参考GB/T 42062标准附录C。

　　1.3风险控制的方案、方案实施的验证、方案有效性的验证，及综合剩余风险的评价可参考GB/T 42062标准第7、第8章的相关要求。

　　以下依据GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》中附录C(表C.3)从各方面列举了温针治疗仪产品的危险(源)分析。

　　表1 危险(源)、可预见事件序列、危险情况及伤害示例

危险（源）	可预见的事件序列	危险情况	伤害
电磁能量（线电压）	针具连接线无意地插入了网电源插座	网电压出现在针上	严重烧伤、心脏颤动、死亡
机械能量	针具连接线过粗过硬	将针拉偏、拉断，造成与临近的针短路，造成能量意外叠加	针刺部位发生变化，造成无效或危险
	针具连接器夹持力不足	针具连接器脱落触碰其它针或患者身体其它部位	治疗无效
化学的（电腐蚀）	将一次性使用普通针灸针连接温针治疗设备进行治疗。普通针灸针材质未耐受持续加热工况，长期受热发生电化学腐蚀	发生断针	针的断体部分留在患者体内
使用错误 （不遵守规则）	不适当的操作说明和产品维护保养	非专业医生使用；没有使用说明书和技术说明书，或其内容不全。如缺少必要的警告说明、缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少电路图和元器件清单、缺少运输和贮存环境条件的限制、缺少产品维护保养要求。设备在单一故障状态下运行	产生危险；产品损坏
	产品附件(针具)有效期标识不清晰	患者接触到过期有菌产品	感染，严重时导致死亡
	一次性使用的针被意外的重复使用	生物污染、机械钝化	造成交叉感染或物理性损伤，引起局部组织的过敏等不良反应
		发生断针	针的断体部分留在患者体内
	输出短路或开路	温针的热刺激变强或者没有	造成刺激能量过大或者治疗无效
	不正确的产品贮存条件和产品维护保养。	器件老化、部件寿命降低	产品寿命降低
功能丧失或变坏	针具连接线老化	产品的输出无法加载至针上	无效治疗

　　2.产品技术要求应包括的主要性能指标

　　不同的温针治疗设备其参数根据设计要求会有所区别。本指导原则列出此类产品可能涉及的重要性能参数，注册申请人可根据自身产品的技术特点制定性能指标的具体要求。若产品具有其他部件或功能，应符合相应国家标准和行业标准要求。其中“环境试验要求”无需在产品技术要求中载明，环境试验应在研究资料中提交。

　　2.1针具加热装置控温要求

　　2.1.1温度控制范围及误差

　　35℃-60℃或符合制造商的声称范围。

　　在稳定工作状态下，实际加热温度与设定温度的误差应不大于±3℃。

　　2.1.2通道温度均匀性(多针具时)：同一设备在相同设定下，各加热通道的温度差异应不大于±5℃。

　　2.1.3超温保护

　　设备应具备独立于温度控制系统的、非自动复位的超温保护装置。当温度超过设备设定的安全限值(例如，设定值+5℃或65℃)时，应能自动切断加热输出。

　　2.1.4加热速率：针具温度升至设定温度的时间应不大于5min。

　　2.1.5其他功能：应具有手动停止输出的功能，设备断电再恢复时，不应有任何输出。

　　2.2与患者接触部位的针具温度要求

　　与患者接触部位的针具最高温度应不大于制造商规定的值。制造商规定的温度上限不应超过45℃。若根据特定、成熟的临床需求需提高温度上限至不超过65℃，必须提供充分的临床证据和详尽的温度-组织效应研究资料，以证明其在预期使用时间内的组织安全性。该评估和分析应记录在风险管理文档中，并在说明书中对适应症和操作进行严格限定和警示。

　　2.3针具要求

　　针体材料、尺寸、结构、针体硬度、针尖性能、针体与针柄连接牢固度。

　　应在针体标识出加热位置或在说明书中明确加热位置。

　　2.4软件功能及网络安全

　　2.4.1定时功能

　　设备宜具有定时功能。定时范围应由制造商规定。

　　2.4.2加热状态指示

　　应具有针具加热状态的指示。

　　2.4.3脱针提示

　　针具脱离控温装置应有提示，并指示对应通道编号(若有多通道)。

　　根据产品的实际情况，按照《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》明确软件的功能(核心功能(含安全功能)纲要)、使用限制、接口(如适用)、访问控制(如适用)、运行环境(如适用)、性能效率(如适用)。

　　如产品具备电子数据交换、远程访问与控制、用户访问的，应符合《医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版)》的相关要求。

　　上述标准如有新版发布实施，应执行最新版本。

　　2.5如含有无菌附件，应明确无菌的要求。若采用环氧乙烷灭菌，应明确残留量要求。

　　2.6安全要求

　　应符合GB 9706.1的要求。

　　2.7电磁兼容

　　应符合YY9706.102的要求。

　　3. 检验用产品确定原则和实例

　　检验用产品应当能够代表申请注册产品的安全性和有效性，应充分考虑产品功能、结构组成、控制方式及其他风险等方面;代表产品应是功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。

　　注册单元内各型号的主要安全指标、性能指标不能被代表型号全部涵盖时，则应选择涵盖安全指标、性能指标最多的产品作为代表产品，同时还应考虑其他型号中未被代表型号所涵盖的安全指标及性能指标。

　　与性能和安全项目关注点不同，电磁兼容方面的典型性产品应充分考虑注册单元内不同型号之间电磁兼容特点和差异。

　　表2 检验用产品确定实例

检验产品（典型型号）		可覆盖的产品（型号）
按输出通道	多通道输出的产品，通道数为N	通道数在1到N-1之间的产品
按电源形式	具有网电源和内部电源两种供电模式的产品	单一网电源供电、单一内部电源供电的产品

　　4.研究资料

　　4.1化学和物理性能研究

　　应当提供产品化学/材料表征、物理和/或机械性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。比如，提供加热系统、温度传感与控制系统、针具材料与结构的设计依据、验证资料。提供温度参数(范围、精度)设定的有效性、安全性研究资料，证明其能量输出不会对正常组织造成不可接受的伤害。

　　如申报产品预期与普通针灸针联合使用，应当提供证明联合使用安全有效的研究资料。

　　该产品向患者提供热能，应提供量效关系和能量安全性研究资料，提供证明治疗参数设置的安全性、有效性、合理性，以及能量不会对正常组织造成不可接受的伤害的研究资料。

　　4.2电气系统安全性研究

　　应当提供电气安全性、机械和环境保护以及电磁兼容性的研究资料，说明适用的标准以及开展的研究。

　　4.3软件研究

　　软件安全级别应为至少为B级，按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求提交软件研究资料。

　　对于具有网络连接功能以进行电子数据交换、远程监测或采用存储媒介以进行电子数据交换产品，还应当按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》的要求单独提交一份医疗器械网络安全研究报告。

　　4.4生物学特性研究

　　对于与患者直接或间接接触的产品附件，应当按GB/T 16886.1规定的原则进行生物相容性评价。

　　生物相容性评价研究资料应当包括：生物相容性评价的依据和方法;产品所用材料的描述及与人体接触的性质;实施或豁免生物学试验的理由和论证;对于现有数据或试验结果的评价。

　　针具为短期接触患者组织，如需做生物学评价试验，应对其细胞毒性、致敏、皮内反应、材料介导的致热性、急性全身毒性进行评价试验。

　　4.5清洁、消毒、灭菌研究

　　4.5.1使用者清洁和消毒：应当明确推荐的清洗和消毒工艺(方法和参数)、工艺的确定依据以及验证的相关研究资料。明确主机表面(如适用)、针具连接线(如适用)、可重复使用针具的清洁消毒灭菌方法及验证资料。

　　4.5.2针具的灭菌研究

　　4.5.2.1生产企业灭菌：应当明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL)，并提供灭菌验证及确认的相关研究资料。对于环氧乙烷(EO)或2-氯乙醇灭菌器械，应当提供EO或2-氯乙醇的最大残留水平及其研究资料，可参照GB 18279系列标准。如，对于无菌提供的针具。

　　4.5.2.2使用者灭菌：应当明确推荐的灭菌工艺(方法和参数)、所推荐灭菌工艺的确定依据以及验证的相关研究资料;对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品所推荐灭菌工艺耐受性的研究资料，并在使用说明书中予以明示灭菌方法和灭菌参数。如，为可重复使用针具。

　　4.5.3 残留毒性：如灭菌使用的方法容易出现残留，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。

　　4.6动物试验

　　注册申请人应根据产品的设计特点和临床应用风险分析等因素决定是否进行动物试验研究，应根据《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则(2021年修订版)》、《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保证》要求，科学决策与研究，开展产品可行性和/或安全性和/或有效性研究。

　　4.7 可用性工程研究

　　应参照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》提供相应资料。

　　4.8稳定性研究

　　4.8.1有效期

　　产品主机的有效期参见《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》的相关要求。

　　无菌有效期验证试验可采用加速稳定性试验和实时稳定性试验，企业需在试验方案中设定检测项目、检测方法及判定标准。产品附件无菌有效期验证资料可包括以下内容：产品附件原材料/组件、包装材料、生产工艺、灭菌方法、储存运输条件等基本信息，有效期相关影响因素的说明，稳定性试验的试验方案及试验报告等。

　　鉴于不良事件历史记录中显示针具的重复使用容易导致断针。注册申请人应对针具重复使用次数进行严格限定和充分的研究，并在说明书中予以明示。

　　4.8.2 使用和运输稳定性

　　建议按照GB/T14710的规定执行。

　　医用电器环境要求是评价产品在各种工作环境和模拟贮存、运输环境下的适应性，一般认为属于稳定性评价项目。可以制定不同的气候环境条件和机械环境条件来进行试验，或通过对关键部件的试验来评价整机的情况，也可以通过已上市同类产品比对方式进行判断。

　　4.9一次性使用的医疗器械要求

　　对于一次性使用的针具，还应当提供证明其无法重复使用的支持性资料。

　　(四)临床评价资料

　　温针治疗设备的临床评价应遵循该类产品研发的基本规律以及中医理论和实践，通过科学的过程来评估产品临床疗效和潜在风险，最终确定产品在预期用途下的安全性和有效性，并为产品使用说明书的撰写提供依据。

　　申请人可参考《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床评价技术指导原则》《医疗器械等同性论证技术指导原则》《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》等相关要求开展临床评价。建议申请人结合设备的风险和受益，选择合理的临床评价路径，论证其临床应用的安全有效性。

　　鉴于温针疗法是中医传统成熟疗法，若申报产品与已上市同品种产品在加热方式(内热式/外热式)、结构组成、工作原理、性能参数、针具材质、适用范围等方面具有等同性，可通过同品种比对路径进行临床评价。需重点对比加热方式(内热式/外热式)、温度控制、针具材质、接触时间等要素。内热式与外热式产品不可直接等同论证。

　　若通过同品种临床评价路径进行临床评价，应当按照《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》提交申报产品与同品种医疗器械在适用范围、技术特征、生物学特性方面的对比资料;技术特征重点关注工作原理、结构组成、关键参数的等同性。应当对同品种医疗器械的临床数据进行收集、评估和分析，形成临床证据。如适用，应当描述申报产品与同品种医疗器械的差异，提交充分的科学证据证明二者具有相同的安全有效性。

　　若申报产品设计、性能参数等关键方面与同类医疗器械存在明显差异，而差异不能通过非临床数据进行验证时，注册申请人需考虑开展临床试验进行临床评价。若通过临床试验路径进行临床评价，则需严格按照《医疗器械临床试验质量管理规范》进行临床试验，应当提交临床试验方案、临床试验机构伦理委员会同意开展临床试验的书面意见、临床试验报告、知情同意书样本，并附临床试验数据库(原始数据库、分析数据库、说明性文件和程序代码)。

　　产品说明书和标签样稿

　　产品说明书和标签的编写要求应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》、GB 9706.1、YY 9706.102中的相关要求，说明书、标签的内容应当真实、完整、科学，并与产品特性相一致，文字内容必须使用中文，可以附加其他语种。说明书、标签中的文字、符号、图形、表格、数据等应相互一致，并符合相关标准和规范要求。

　　1.产品说明书

　　关于温针治疗设备，使用说明书还应给出产品的适用范围/预期用途、禁忌证等以下内容。

　　1.1说明书的特别要求

　　1.2.1应说明温针治疗设备的适应症和禁忌证，说明温针治疗应由经培训后的专业医师进行;

　　1.2.2应说明温针治疗设备应与专用针具或经验证的可与该设备配用的通用针具配合使用;

　　1.2.3列出适合本产品使用的针具规格型号及材质清单;

　　1.2.4警告使用者，当针具有弯曲变形、表面氧化、锈蚀、污渍时，不得使用;

　　1.2.5警告使用者哪些误操作有可能造成引起肌肉强烈收缩，弯针、断针或晕针的现象;

　　1.2.6应严格按照说明书中针具使用次数的限制规范使用，一次性使用针具不可重复使用。

　　1.2说明书中的注意事项

　　1.2.1无菌提供的“针具”应当注明灭菌方式，以及“无菌”、“一次性使用”字样或符号，禁止重复使用。应有“使用前检查包装是否完好，如发现初包装破损，严禁使用”相关内容;应有“使用前应确认使用期限，禁止超期使用”相关内容;

　　1.2.2可重复使用的“针具”应当注明灭菌方式及灭菌参数，以及可重复使用次数。应有“使用前应按说明书提供的灭菌方式和参数灭菌;使用前检查包装是否完好，如发现包装破损，严禁使用”相关内容。

　　2.标签样稿

　　应当提交最小销售单元标签样稿，内容应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和相关法规、规章、规范性文件、强制性标准的要求。

　　3.其他资料

　　如适用，提交对产品信息进行补充说明的其他文件。

　　(六)质量管理体系文件

　　产品的质量管理体系文件应符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求，并按《医疗器械注册申报资料要求及说明》提交资料。

三、参考文献

　　[1]中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例:中华人民共和国国务院令第739号[Z].

　　[2]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第47号[Z].

　　[3]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式:国家药监局公告2021年第121号[Z].

　　[4]国家药品监督管理局.医疗器械注册自检管理规定:国家药品监督管理局公告2021年第126号[Z].

　　[5]国家食品药品监督管理局.医疗器械说明书和标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].

　　[6]国家食品药品监督管理局.医疗器械通用名称命名规则:国家食品药品监督管理总局令第19号[Z].

　　[7]国家食品药品监督管理局.医疗器械分类目录:国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号[Z].

　　[8]国家食品药品监督管理局.医疗器械安全和性能基本原则:国家药品监督管理局通告2020年第18号[Z].

　　[9]国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则:国家药监局通告2022年第8号[Z].

　　[10]国家药品监督管理局.医疗器械临床评价技术指导原则:国家药监局通告2021年第73号[Z].

　　[11]国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版):国家药监局器审中心通告2022年第9号[Z].

　　[12]国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版):国家药监局器审中心通告2022年第7号[Z].

　　[13]国家药品监督管理局.有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则:国家药品监督管理局通告2019年第23号[Z].

　　[14]国家药品监督管理局.医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则(2021年修订版):国家药品监督管理局通告2021年第75号)[Z].

　　[15]GB/T 16886.1医疗器械生物学评价 第 1部分：风险管理过程中的评价与试验[S].

　　[16]GB 9706.1,医用电气设备第1部分：安全通用要求[S].

　　[17]GB/T 14710,医用电器环境要求及试验方法[S].

　　[18]GB/T 42062,医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S].

　　[19] YY 9706.102,医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验[S].