气囊式体外反搏装置技术审评要点（征求意见稿）

　　本审评要点是对气囊式体外反搏装置审评要点在安全性、有效性和质量控制方面有重要影响的技术要求/审评共识的文件，通过综合分析气囊式体外反搏装置审评要点的风险和受益信息，提炼汇总为本文件，用于规范技术审评工作，统一技术审评尺度。

　　本审评要点是对气囊式体外反搏装置审评要点预期能达到安全和性能指标的验证/确认要求，供注册申请人准备注册申报资料的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循法律规章、规范性文件和强制性医疗器械标准的前提下，结合产品的具体特性，使用本审评要点。

　　本审评要点是在当前认知水平下制定的。随着技术审评经验的积累和科学技术的不断发展，本审评要点的相关内容也将适时地调整或及时转化为注册审查指导原则。

一、适用范围

　　本审评要点适用于气囊式体外反搏装置的注册申报。该类产品分类编码为09-04-06，管理类别为Ⅲ类。

二、产品说明

　　申请人需结合申报产品的具体特性(如驱动方式、加压模式、时序控制、适应症定位等)，系统论述其在特定临床场景中(如冠心病、心绞痛、心力衰竭等疾病的辅助治疗与康复)的应用必要性。可以阐述与现有治疗或同类产品相比，申报产品在安全性、有效性、临床价值方面实现的提升或补充。

　　(一)产品特性描述

　　1.工作原理

　　气囊式体外反搏装置是一种辅助循环装置，在人体外通过与心脏同步的生理信号(包括但不限于心电等)，控制气囊在心脏舒张期对躯体施加适当压力，使人体动脉压在舒张期时提高，并在收缩期前取消压力，使收缩压降低。

　　2.结构及组成

　　通常由主机、囊套、治疗床、心电模块、脉搏血氧饱和度模块、血压模块组成。主机或治疗床通常包含电磁阀、空气压缩机、储气罐、变频调速器。建议在产品技术要求中以配置表的形式提供组件规格型号、参数信息。

　　3.适用范围

　　用于临床治疗心、脑等器官的缺血性疾病。

　　4.禁忌证

　　主动脉关闭不全、夹层动脉瘤、瓣膜病和妊娠等。

　　5.预期使用环境

　　医疗机构。

　　6.适用人群

　　患有心脏缺血性疾病的成年患者。

　　(二)同类产品的全球上市情况

　　该产品在全球主要医疗器械市场通常被列为中高风险设备，需通过相应的上市前审批或审核。体外反搏治疗轻微不良事件的发生率较低,与治疗相关的轻微影响包括皮肤擦伤、瘀伤或水泡、腿部或背部疼痛等。

三、审评主要关注点

　　(一)监管信息

　　1.产品名称

　　按照《医疗器械分类目录》《医疗器械通用名称命名规则》及相关国家标准、行业标准，产品名称一般为“气囊式体外反搏装置”。

　　2.注册单元划分原则

　　若产品结构设计差异较大，原则上需划分为不同注册单元，如一体式、分体式和移动式。

　　(二)综述资料

　　1.产品描述

　　描述产品的结构及功能

　　(1)描述产品的结构尺寸、材料、重量等信息，提供各视图、内部组件分解图(爆炸图)，对图示中的部件进行注释。

　　(2)提供产品的气路原理图，结合原理图，描述产品治疗功能的技术原理。

　　(3)结合产品结构组成及软件界面列出产品的硬件及软件功能，产品功能通常包括心电采集对R波进行反搏治疗，脉搏氧饱和度采集，压力安全保护、显示系统，心率保护等。

　　(4)说明临床使用的完整流程。

　　2.型号规格

　　对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表或带有说明性文字的图片、图表，描述各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、技术参数等内容。

　　3.研发历程

　　阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

　　4.与同类和/或前代产品的参考和比较

　　列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式，以及适用范围等方面的异同。

　　相对于市场上同类常规产品的创新性技术、设计和应用的介绍。

　　(三)非临床资料

　　1.产品风险管理资料

　　概述产品主要风险点，明确对风险管理资料的要求，必要时可以附件形式列明产品的主要风险。按照GB/T 42062《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准的要求，针对该类产品的安全特征，从能量危险(源)、生物学和化学危险(源)、操作危险(源)、信息危险(源)等方面，对产品风险进行全面分析并阐述相应的防范措施。该类产品的主要风险包括压力控制、生理参数准确性等。

　　产品风险管理资料还应包含对产品基本性能的阐述。该类产品的基本性能一般包括：压力准确度、脉搏血氧准确度及心电测量指标。申请人应根据产品的实际功能、用途等全面充分分析产品的基本性能。

　　2.医疗器械安全和性能基本原则清单

　　结合产品实际使用情况明确医疗器械安全和性能基本原则清单各项条款的适用情况。

　　3.产品技术要求及检验报告

　　3.1产品技术要求

　　按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制产品技术要求，适用标准通常包括GB9706.1、YY 9706.102、GB10035、YY9706.261、YY9706.230。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

　　标准中要求制造商规定的性能指标，应在产品技术要求中明确，一般包含气囊尺寸、工作压力要求、脉搏血氧要求(如适用)、血压要求、心电采集要求、反搏装置控制要求、显示要求、保护功能要求、机械要求、压力指示要求、安全要求、软件及网络安全要求等。

　　3.2产品检验报告

　　检验报告需注明产品型号规格或配置，样品描述与产品技术要求的部件名称和型号等信息保持一致。

　　3.2.1同一注册单元的典型检验产品

　　申请人需按照注册单元进行产品检验，检验结果需要覆盖注册单元内所有产品型号规格或配置。性能指标和电气安全检测的典型检验产品需要考虑结构组成、性能指标、预期用途等，一般选取功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品型号规格或配置，并提供检验典型性说明。

　　3.2.2产品电磁兼容(EMC)检验

　　运行模式选择时，应重点考察待机模式、工作模式，若设备支持连接附件，则需选取“全附件+满负载”模式，以模拟最不利情况开展试验。

　　结合申报产品的结构设计、具体功能等多方面因素，若经评估发现其他运行模式会产生明显电磁兼容性影响，则也需纳入试验范围，确保覆盖所有潜在使用场景。

　　4.研究资料

　　提供产品研究资料，对所有保证产品安全有效性的验证进行总结，形成验证总结报告。

　　4.1物理和机械性能研究

　　4.1.1说明产品的各项技术参数及其制定依据、所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础，包括工作压力、心电指标、充排气调节等参数的调节或监测(包括显示)范围及其误差要求，安全性指标比如心率保护、工作压力保护等。

　　如适用的国家标准、行业标准中有不适用的条款，应将不适用的条款及其理由予以阐明。

　　4.1.2功能介绍及研究资料

　　提交全部产品功能的研究资料，对相关功能的准确性进行验证，如气囊尺寸、工作压力范围、充排气开始时间、反搏比例、工作压力稳定性等。工作压力验证资料，应对产品在正常压力、最小、最大等情况下进行验证。

　　4.1.3 联合使用

　　提交申报产品与配套心电电极联合使用研究资料。验证中需考虑申报产品预期联合使用附件的可覆盖性，可提交与所有型号联合使用的验证资料，或选取具有典型性的型号，详细说明典型性型号的覆盖理由。

　　4.2电气及电磁兼容安全性研究

　　申请人应提交电气系统安全以及电磁兼容性研究资料。

　　4.3软件研究

　　气囊式体外反搏装置的软件属于软件组件，一般用来控制产品的运行及提示，软件安全性级别通常为中等。

　　依据《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》提交医疗器械自研软件研究报告。

　　如适用，依据《医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版)》提供网络安全研究报告。

　　4.4生物相容性研究

　　产品中床面、气囊、脉搏血氧传感器(如有)与患者接触，属于完整皮肤表面短期接触，需要提交生物相容性研究资料，按照GB/T16886.1开展致敏、刺激、细胞毒性生物学试验，需由有检验资质的机构出具。若豁免生物学试验需详细说明理由并提交支持性资料。

　　4.5清洁、消毒研究

　　该产品与患者完整皮肤表面接触，可进行低水平消毒。明确推荐的消毒工艺(方法和参数)以及所推荐消毒方法确定的依据。对消毒效果以及产品材料的耐消毒剂腐蚀性进行验证。

　　4.6可用性

　　注册申请人需参照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》，按照中使用风险医疗器械要求提交使用错误评估报告，包括基本信息、使用风险级别、核心要素、同类医疗器械上市后使用问题分析、使用风险管理、结论等内容。

　　4.7稳定性研究

　　依据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》的要求明确产品使用期限并进行验证。可分析产品的关键部件，如床架、反搏控制装置等;

　　描述产品正确运输的环境条件，提供在宣称的运输条件下，保持包装完整性的依据，提供验证总结报告，可包括抗压(堆码)、振动、运输等试验。

　　参考GB/T 14710提供产品环境试验相关资料，提供环境试验的测试方案，说明测试条件、(中间、最后)测试项目及其制定依据，测试项目至少需涵盖产品技术要求中工作压力、反搏控制指标、安全性指标等，提交相应环境试验报告。

　　(四)临床评价资料

　　该产品的临床评价推荐路径为同品种，可按照《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》提交同品种临床评价资料。对于具有脉搏血氧、血压测量功能的产品，还需提交临床准确度研究资料。

　　(五)产品说明书和标签样稿

　　说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及相关标准的规定。

　　1.制造商应根据产品的具体功能，确定其临床适用范围，并明确禁忌证和注意事项，提供使用警示;

　　2.说明书中应提供联合使用的耗材要求。

　　(六)质量管理体系文件

　　提交产品和质量管理体系符合要求的申报资料。

四、参考文件

　　(一)适用和可参考的指导原则

　　医疗器械产品技术要求编写指导原则

　　医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)

　　医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版)

　　医疗器械可用性工程注册审查指导原则

　　有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则

　　医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则

　　(二)适用和可参考的标准

　　GB 9706.1 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

　　YY 9706.102 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验

　　GB10035气囊式体外反搏装置

　　YY9706.261医用电气设备 第2-61部分:脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求

　　YY9706.230医用电气设备 第2-30部分:自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求