血管内灌注导管技术审评要点（征求意见稿）

　　本审评要点是血管内灌注导管(以下简称灌注导管)安全性、有效性和质量控制方面有重要影响的技术要求/审评共识的文件，通过综合分析灌注导管的风险和受益信息和/或灌注导管领域的科学研究，提炼汇总为本文件，用于规范技术审评工作，统一技术审评尺度。

　　本审评要点是对灌注导管预期能达到安全和性能指标的验证/确认要求，供注册申请人准备注册申报资料的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循法律规章、规范性文件和强制性医疗器械标准的前提下，结合产品的具体特性，使用本审评要点。

　　本审评要点是在当前认知水平下制定的。随着技术审评经验的积累和科学技术的不断发展，本审评要点的相关内容也将适时地调整或及时转化为注册审查指导原则。

一、适用范围

　　本审评要点适用于灌注导管的注册申报，该类产品分类目录中分类编码为03-13-05，管理类别为III类。

二、产品说明

　　该类产品通常由导管管体、导管尖端、不透射线标记、接头等结构组成，导管远端可有侧孔/狭缝，可带涂层，可包含封堵组件、附件(注射器、接头等)。用于将各种诊断和治疗药物溶液(如溶栓药物溶液)递送至血管内(血栓部位)。

三、审评主要关注点

　　(一)综述资料

　　1.明确产品所灌注的物质，灌注模式，目标血管部位及路径。明确临床使用的流量需求、灌注压力，明确导管在血管内置入的时长。

　　2.描述导管各部分的名称，导管关键尺寸，远端侧孔(或狭缝)的具体信息，包括外形、尺寸、数量、分布。如含有封堵组件，描述其各部分的名称，封堵原理及关键尺寸、各部分之间的连接方式。提供导管与封堵组件的整体组合方式。

　　3.提供各部分原材料名称，提供与人体接触的部分的入厂检验标准及检验报告。

　　4.列表描述与已上市产品的异同之处，包括灌注物质、灌注模式、作用部位、结构及组成、原材料等。

　　5.适用范围明确输送液体的血管名称。

　　(二)非临床资料

　　1.产品技术要求与性能研究列表

　　申报产品导管部分应符合YY 0285.1-2017 《血管内导管_一次性使用无菌导管_第1部分：通用要求》强制性标准的要求。申请人应提供产品物理、化学指标的制定依据，包括可接受限值的制定过程。物理性能项目分为导管部分、封堵件部分(如使用)、导管与封堵件系统性能(如适用)、其他附件性能(如适用)。(具体见附件)

　　2.生物相容性评价

　　应根据产品与人体接触部位、接触方式及接触时间，按GB/T 16886.1标准规定要求进行评价并提交资料。灌注导管与循环血液接触，如产品短期使用(小于24h)，评价项目为：细胞毒性、致敏、皮内反应、急性全身毒性、热原、血液相容性(溶血、凝血PTT、血小板激活、血液学、体内血栓形成);如产品长期使用(大于24h小于30天)，评价项目至少应包含：细胞毒性、致敏、皮内反应、急性全身毒性、亚急性全身毒性、热原、遗传毒性、植入试验、血液相容性(溶血、凝血PTT、血小板激活、血液学、体内血栓形成)。

　　生物学试验供试样品应覆盖与人体直接/间接接触的表面，不包含不与人体接触的组件。不同接触时间的组件宜分别进行检验。

　　(三)动物试验

　　依据《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则》确认是否需开展动物试验，如申报产品采用新材料、新设计，可能需要开展动物试验。如需开展动物试验，依据《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保证》设计动物试验。

　　(四)稳定性研究

　　参考《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则(2022年修订版)》提供货架有效期验证报告。

　　产品在使用期限内的使用稳定性研究可在性能研究项目中提供。

　　(五)其他资料

　　参考《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》提供免于临床评价研究报告。对于申报产品与所选目录内已上市产品在作用机理(包含灌注物质的作用机理、目标血管)、结构组成(包含导管外径尺寸等、侧孔/狭缝尺寸与分布)、适用范围、性能要求(流量等)、使用方法(包含作用时间等)等方面存在差异时，宜重新选择更为适宜的产品，针对差异方面开展研究验证，，必要时进行动物试验。若无法证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性，则应开展临床评价。

　　(六)产品说明书和标签样稿

　　产品说明书、标签样稿内容除需符合《医疗器械说明书和标签管理规定》要求外，还需符合YY 0285.1《血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求》。

　　应明确申报产品所灌注的物质、灌注方式信息、申报产品与组合使用器械相关信息等。明确产品最长使用时间、输注压力，并与研究资料相符。

　　储存和运输条件不应超出产品货架有效期验证范围。

　　需包含涂层相关风险警示信息(如有)。

　　(七)体系核查关注点

　　申请人应当按照《医疗器械注册申报资料要求及说明》要求提交相关质量管理体系文件。

四、参考文件

附件

　　血管内灌注导管建议开展性能研究项目