婴儿培养箱注册审查指导原则（征求意见稿）（2026年版）

　　本指导原则旨在指导申请人规范婴儿培养箱研制过程和准备相关医疗器械注册申报资料，同时也为技术审评部门提供参考。

　　本指导原则是对婴儿培养箱的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是供申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

　　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

　　一、适用范围

　　本指导原则适用于婴儿培养箱产品。按照《医疗器械分类目录》，该产品属于子目录08呼吸、麻醉和急救器械，一级产品类别为03急救设备，二级产品类别为02婴儿培养箱。

　　二、注册审查要点

　　(一)监管信息

　　1.申请表

　　1.1产品名称

　　按照《医疗器械通用名称命名规则》《呼吸、麻醉和急救器械通用名称命名指导原则》等相关法规、规范性文件的要求，产品通用名称由核心词和特征词组成，通常命名为婴儿培养箱。用于转运的培养箱，可命名为婴儿转运培养箱。

　　1.2分类编码和管理类别

　　参照现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为08-03-02，管理类别为三类。

　　1.3注册单元划分

　　若申报产品存在多个型号规格或配置，建议依据产品适用范围、技术原理、结构组成、性能指标等关键要素进行注册单元划分。

　　1.3.1主要组成部件、设计结构存在较大差异的情况，宜划分为不同的注册单元。

　　如磁共振环境下使用的产品与非磁共振环境下使用的产品，宜划分为不同的注册单元。

　　如仅具有婴儿培养箱功能与同时具有婴儿培养箱和辐射保暖台功能的产品，宜划分为不同的注册单元。

　　转运与非转运婴儿培养箱宜划分为不同注册单元。

　　2.产品列表

　　申请人可以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成、附件，以及每个型号规格的标识(如型号或部件的编号，器械唯一标识等)和描述说明(如尺寸、材质等)。

　　(二)综述资料

　　1.概述

　　描述申报产品的通用名称及其确定依据。描述申报产品的管理类别，包括：所属分类子目录名称、一级产品类别、二级产品类别，管理类别，分类编码。描述申报产品适用范围。如适用，描述有关申报产品的背景信息概述或特别细节，如：申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他经批准上市产品的关系等。

　　2.工作原理

　　申请人需详述产品各临床功能的工作原理，包括加热加湿功能、氧浓度控制与监测功能、新生儿蓝光治疗功能和监护功能等。

　　需说明加热加湿以及温度控制的原理，详述产品的所有温度控制模式，包括但不限于箱温模式和肤温模式。说明产品可提供的氧浓度控制和监测和新生儿蓝光治疗功能的原理。说明产品可提供的监护功能，如心电、无创血压、血氧饱和度、脉搏、呼吸和二氧化碳等生理参数监测功能的原理。说明产品可提供的各项报警功能的原理。描述产品具有的其他功能的原理，包括但不限于照明、床体倾斜、摄像头、呼吸暂停唤醒功能、加热床垫、电动升降、称重和亲子模式等。提供可控参数、监测参数和范围，参考的临床指南文件或文献(如有)。

　　3.产品描述

　　3.1结构组成

　　申请人需提供产品实物图，标注产品各组成部分并进行描述。提供培养箱升降高度和倾斜信息。提供各模块的实物图或工程图，详细说明各模块的具体功能和规格型号。描述产品外部接口信息，包括接口类型，接口功能、接口数量和连接方式等。

　　参考在中国已获批准的产品上市信息，婴儿培养箱注册证载明的结构及组成的示例如下：

　　“该产品由主机(包括婴儿舱、床垫、机箱、控制仪、托盘、称重装置)、机座、新生儿蓝光治疗装置(如有)、输液架、皮肤温度传感器、心电导联线、脉搏血氧传感器和无创血压袖套组成。”

　　婴儿转运培养箱注册证载明的结构及组成的示例如下：

　　“产品由主机(包括婴儿舱、床垫、机箱、控制仪)、输液架、照明灯、推车、氧气供应装置和绑带组成。其中氧气供应装置由氧气压力表、氧气流量阀(如有)和输氧接口组成。”

　　3.1.1 加热加湿装置

　　申请人需提供产品的气路循环原理图，介绍婴儿舱内空气、湿化气体和氧气的循环路径。阐述产品加热功能的工作原理，说明温度传感器位置、数量和功能，说明电机、风扇、导热棒等关键元器件的位置。结合产品温度控制原理图说明产品不同工作模式下的温度控制的原理及实现方式。结合湿化原理图详细说明产品湿度控制和监测功能的原理，明确加湿装置比如储水箱或水袋。提供温度传感器和皮肤温度传感器的实物图或工程图，并说明型号规格和材质信息。

　　3.1.2氧浓度监控装置

　　说明氧浓度控制和监测的具体工作原理，描述氧气和空气接口，说明氧传感器数量和所在位置。提供氧浓度传感器的实物图或工程图。

　　3.1.3新生儿蓝光治疗装置

　　提供蓝光治疗装置的实物图及硬件结构示意图。结合图示说明蓝光产生及控制的技术原理及实现方式。说明蓝光光源类型。说明蓝光的波长范围、光强调节范围、光照时长调节范围。说明蓝光治疗提示/报警功能(如有)的技术原理及实现方式。

　　3.1.4生理参数监护装置

　　提供生理参数监护装置的图示及描述，结合图示说明其监测各项生理参数的技术原理及实现方式。提供生理参数监护部件及附件的信息，如尺寸、与人体接触材质等。

　　如产品包含的生理参数部件及附件为已获批准或已备案的医疗器械，需提供其批准或备案信息。

　　3.1.5报警装置

　　说明产品具有的报警相关功能，如超温报警、传感器脱落报警、气源故障报警、挥手报警声音暂停等功能。说明产品报警方式，如声光报警、环绕报警等。提供报警装置的实物图及结构原理图，结合图示说明产品报警相关功能的技术原理、实现方式以及涉及的相关部件。说明报警功能的相关性能参数，如报警时长及时间间隔、报警音量等。

　　3.1.6婴儿舱

　　提供婴儿床的结构示意图，标注其尺寸及各组成部分。说明其承重范围和倾斜功能，说明与人体接触部件如床垫、挡板的材质。如婴儿舱内的托盘可以伸展到箱罩外，说明实现方法和伸展尺寸。

　　如产品具有称重功能，结合产品结构示意图说明该功能的实现方式以及涉及的相关部件。说明重量测量的范围及误差、显示分辨率。

　　如产品具有床垫加热功能，提供加热床垫的结构原理图，结合图示说明床垫加热及温度控制的技术原理及实现方式。说明温度调节挡位及误差。

　　3.1.7 其他部件

　　提供产品其他部件如照明灯、呼吸暂停唤醒器、X射线探测器托盘等的描述。提供部件的图示，结合图示说明该部件的临床功能、技术原理及相关性能参数。

　　3.1.8磁共振环境安全

　　产品预期用于磁共振环境，需详细说明磁共振环境下产品的使用流程;针对磁共振使用环境提供操作室、扫描室、机房的布局图，结合图示介绍产品各组件的分布情况，产品的设计考虑的要求，说明产品的结构、材料等要求，整机和部件的屏蔽原理。说明联合使用的线圈信息，包括制造商、型号、尺寸等信息，说明线圈与箱体的联合使用的情况，箱体是否具有特殊的结构。介绍联合使用的磁共振扫描序列。

　　3.1.9婴儿转运培养箱

　　婴儿转运培养箱需对可移动电源(包括可充电电池和充电装置)、供氧系统和推车进行描述。可移动电源说明制造商、规格参数和续航时间，供氧系统说明各部件规格，如接口、尺寸等。说明将婴儿转运培养箱转运并固定至急救车中的方法和装置;提供运输时限制婴儿在婴儿转运培养箱内运动的方法。

　　3.2型号规格

　　对于存在多种型号规格的产品，需明确各型号规格的区别。需采用对比表对各个型号规格的结构组成、功能、产品特征和运行模式、技术参数等方面加以描述。

　　3.3包装说明

　　申请人需描述注册单元内所有产品组成的包装情况，说明包装清单和包装方式，提供包装图示。

　　3.4研发历程、与同类和/或前代产品的参考和比较

　　若存在可以参考的同类产品/前代产品，建议列表比较说明申报产品与同类产品/前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、适用范围、工作模式等方面的异同，并重点说明申报产品的新功能、新应用、新特征。

　　4.适用范围和禁忌证

　　4.1产品适用范围

　　描述申报产品的适用范围，明确产品适用人群、预期用途等。例如：

　　婴儿培养箱：产品用于医疗机构中为婴儿患者提供温湿度适宜的培养治疗环境，并具有心电、无创血压、血氧饱和度、脉率、呼末二氧化碳监测功能及新生儿高胆血红素光照治疗功能。

　　婴儿转运培养箱：产品适用于婴儿患者的院内或院间转运，提供适宜的培养治疗环境。产品必须由经过专业培训合格的临床医护人员使用。

　　可用于磁共振环境的婴儿培养箱，明确磁共振环境条件。例如“该产品属于磁共振环境条件安全医疗器械。在规定的条件下，以及保证对患者采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受3T场强的磁共振成像检查。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。”

　　4.2预期使用环境

　　申请人需详述产品使用环境条件及储存环境条件。

　　4.2.1提供产品的储存运输、使用环境要求，需重点关注可能影响产品安全性和有效性的环境条件，如温度、湿度、压力、移动、振动、海拔等。婴儿转运培养箱需说明最低环境温度、湿度和大气压力的使用环境。

　　4.2.2说明产品可以安全、有效地使用的环境和场景。

　　5.申报产品上市历史

　　若适用，申请人需要提供以下相关资料：

　　5.1上市情况。申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。

　　5.2不良事件和召回。

　　5.3销售、不良事件及召回率。

　　6.其他申报综述信息

　　申请人需明确与申报产品联合使用实现预期用途的其他产品的详细信息，包括但不限于氧气供应装置、新生儿蓝光治疗仪、氧气分析仪、未作为产品结构组成的生理参数监测部件或附件。对于已获得批准的部件或配合使用的附件，应当提供注册证编号和国家药监局官方网站公布的注册证信息。

　　(三)非临床资料

　　1.产品风险管理资料

　　产品风险管理资料应符合GB/T 42062要求。申请人需识别和判定与产品有关的危险(源)，估计和评价相关风险，控制风险并验证风险控制措施的安全性、有效性。本指导原则提供了婴儿培养箱的可能危险(源)示例的不完全清单(附件1)，帮助申请人判定与产品有关的危险(源)。申请人需根据申报产品特征确定所有可能的危险(源)，采取相应控制措施，并确保产品风险降至可接受的程度。

　　2.医疗器械安全和性能基本原则清单

　　申请人需提供《医疗器械安全和性能基本原则清单》，对于不适用的要求，需当逐项说明不适用的理由。对于适用的要求，需逐项说明为符合要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。关于证明各项要求符合性的文件，如果包含在产品注册申报资料中，需当说明其在申报资料中的具体位置。对于未包含在产品注册申报资料中的文件，需注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号。具体要求参考《

　　3.产品技术要求及检验报告

　　3.1申报产品适用标准情况

　　申请人需说明申报产品需符合的国家标准和行业标准，可以参考表1示例。

　　表1 产品相关适用标准

标准编号	标准名称	适用情况
GB 9706.1	医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求	适用
YY 9706.102	医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验	适用
YY 9706.108	医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南	适用
YY 9706.112	医用电气设备 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求	婴儿转运培养箱
GB 9706.219	医用电气设备 第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求	适用
YY 9706.220	医用电气设备 第2-20部分:婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求	婴儿转运培养箱适用
GB 9706.227	医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求	具有心电监护功能的产品适用
YY 9706.230	医用电气设备 第2-30部分:自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求	具有无创血压监护功能的产品适用
YY 9706.249	医用电气设备　第2-49部分：多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求	具有监护功能的产品适用
YY 9706.250	医用电气设备 第2-50部分：婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求	配置新生儿蓝光治疗装置的产品适用
GB 9706.255	医用电气设备第2-55部分：呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求.	具有呼末二氧化碳监测功能的产品适用
YY 9706.256	医用电气设备 第2-56部分：用于体温测量的临床体温计的基本安全和基本性能专用要求	具有体温测量功能的产品适用
YY 9706.261	医用电气设备第2-61部分：脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求	具有脉搏血氧饱和度和脉率监护功能的产品适用
YY/T 9706.110	医用电气设备 第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：生理闭环控制器开发要求	具有生理闭环功能的产品适用

　　如果产品具有电热床垫加热功能，应符合YY 9706.235《医用电气设备 第2-35部分：医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求》。

　　3.2产品技术要求

　　产品技术要求需参照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》等规范性文件进行编制。产品技术要求推荐性示例见附件2，申请人需根据产品实际设计情况制定。

　　3.3产品检验报告

　　检验报告需注明产品型号规格或配置，样品描述需与产品技术要求的部件名称和型号等信息保持一致。

　　3.3.1同一注册单元的典型检验产品

　　申请人需按照注册单元进行产品检验，检验结果需要覆盖注册单元内所有产品型号规格或配置。典型检验产品需要考虑结构组成、性能指标、预期用途等，一般选取功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品型号规格或配置，并提供检验典型性说明。空气循环路径和循环通道结构具有较大差异的产品需分别进行检验。

　　3.3.2产品电磁兼容检验

　　根据标准要求进行电磁兼容检验。提供电磁兼容检验中产品运行模式的选取依据，并根据标准要求考虑产品基本性能。婴儿培养箱属于生命支持设备。婴儿培养箱运行模式通常选取箱温模式和肤温模式，待机、运动模式和报警模式选取最不利状态进行检测。婴儿转运培养箱还需考虑直流供电、交流供电和内部电池供电，并且根据GB4824，婴儿转运培养箱属于1组B类。

　　4.非临床研究

　　4.1化学和物理性能研究

　　申请人需要提供产品技术要求的编制说明以及产品性能研究资料。针对产品技术要求的编制说明，需列表说明产品各性能指标条款来源和制定依据。提供各项技术参数的确定依据、所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。对于所采用标准中不适用条款，注册申请人需说明理由。若涉及临床诊疗标准或指南等文献，需提供文献原文。

　　针对产品性能验证资料，申请人需根据综述资料中描述的产品工作模式、使用方式、产品配置等，提供相应的测试验证资料。

　　针对产品的温度控制功能，按照GB9706.219中201.12.1.101的要求进行培养箱温度的稳定性、均匀性和温度控制的准确性的验证并提交验证结果，包括具体的温度数据及变化曲线。

　　申请人需提供产品与氧气兼容性的研究报告，提交相应测试计划与报告。

　　如产品具有蓝光治疗功能，按照《新生儿蓝光治疗仪注册审查指导原则》的要求提交产品蓝光治疗功能的性能研究资料。

　　对于可通过患者生理参数调节婴儿舱内气温的婴儿培养箱，需提供生理闭环控制的研究资料。

　　4.1.1 磁共振环境使用的研究资料

　　若产品可用于磁共振环境，描述具体的磁共振环境使用条件，如磁共振设备类型、磁场强度限制、产品放置位置、距离、产品工作模式及配置要求等。对产品在磁共振环境中能否正常运行(包括控制、监测和报警)、产品对磁共振设备的影响(如成像质量等)开展实际测试，提供相应验证报告。温湿度测量结果可接受准则可参考YY9706.220和产品技术要求制定。磁共振环境安全验证需包括磁致位移、抗扰度、信噪比变化量、图像伪影变化量和射频脉冲产热等测试项目。依据上述研究，在产品技术要求附录中明确产品的磁共振使用条件。

　　磁共振环境下使用的产品性能指标与常规环境下进行对比测试，保证测试结果的一致性。

　　4.1.2光辐射安全

　　产品配置新生儿蓝光治疗仪的，需考虑光辐射安全，并参照《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》提交研究资料。

　　4.1.3 联合使用

　　申请人说明预期联合使用的氧气供应装置，比如中央供氧系统、氧气瓶和空氧混合器。提供氧气供应装置的通用要求，比如接口、容量、尺寸等，其中氧气瓶还需提供特殊设备批准证书、符合的相关的标准等。需提交联合使用研究资料，验证气路的安全和密封性、运输过程中的固定措施等。

　　培养箱如不具有氧浓度监测功能，需提供氧浓度监测的接口，与氧气分析仪联合使用情况。需说明氧气分析仪的要求，比如传感器接口，并提交联合使用的研究资料。

　　培养箱如与新生儿蓝光治疗仪配合使用，需说明新生儿蓝光治疗仪的通用要求，比如上下蓝光治疗仪、蓝光治疗仪的光源等，并提交联合使用的验证资料，重点验证温度叠加导致的超温风险及控制措施。

　　4.1.4婴儿转运培养箱

　　申请人需提供电池研究资料，提供电池的类型、容量和电池短路和超温的保护原理，以及认证信息等信息。提供电池电量管理、报警、电气性能等的测试报告。婴儿转运培养箱需与氧气供应装置联合使用，并提交联合使用研究资料。

　　4.2 软件研究

　　该类产品软件安全性级别为严重级别，申请人需依据《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》提供软件研究资料(含自研软件研究报告、现成软件研究资料、GB/T25000.51自测报告等)。软件研究报告需覆盖全部软件组件。

　　申请人需依据《医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版)》提供网络安全研究资料。

　　若适用，按《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》提交互操作性研究资料，可单独提交，亦可与软件研究资料合并。

　　4.3生物学特性研究

　　产品与人体直接或间接接触的部件或附件需提供生物相容性研究资料。按照接触时间分类，婴儿培养箱的部件或附件属于持久接触;婴儿转运培养箱的部件或附件属于长期接触。监护部分的部件或附件的接触性质按照实际临床使用时间来确定。

　　说明产品预期与人体接触的部件或附件(如床垫、各种传感器)，根据产品与人体接触部位、接触方式及接触时间，按GB/T16886.1等系列标准的规定要求进行评价。

　　说明产品预期与气体接触的部件(包括但不限于箱体、床垫以及空氧循环回路)，提交与气体接触的材料清单;说明使用的材料的基本信息，如材料的组成、成份信息、材料的物理和化学属性等，并需保证使用的材料的安全性。参照YY/T 1778.1等系列标准，提交产品气体通路生物相容性研究资料。

　　4.4清洁和消毒研究

　　需分别提交使用者清洁和消毒研究资料。明确需进行清洁消毒的部件(如加水器、风机)，推荐的消毒工艺(方法和参数、消毒频率、消毒介质)以及所推荐清洁消毒方法确定的依据。提交整机及各部件清洁消毒有效性的确认资料。需说明不同的消毒剂的消毒效果，提供相关研究资料。若清洁、消毒方法可能出现残留，需要提供残留物毒性的相关研究资料。具备水箱的产品需明确水箱更换周期，提供液路除垢等相关研究资料，说明推荐的除垢方法、除垢效果、除垢周期等。

　　4.5可用性研究

　　参照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》，按照中使用风险医疗器械要求提交使用错误评估报告，包括基本信息、使用风险级别、核心要素、同类医疗器械上市后使用问题分析、使用风险管理、结论等内容。

　　5.稳定性研究

　　5.1使用期限研究

　　申请人需提供产品的使用稳定性、可靠性研究资料，证明在规定的使用期限内，在正常使用、维护和校准(如适用)情况下，产品的性能功能可以满足临床使用要求。参考《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》的要求开展研究。

　　整机或关键部件可采用加速老化试验开展使用期限研究，试验时需参考临床使用频率和强度、使用环境的要求，需制定加速试验的理论模型，给出加速因子的计算方法。婴儿舱还需要考虑清洁消毒对使用期限的影响。机械活动部件比如婴儿舱门、锁扣、脚踏部件、线缆、推车等可提交寿命加速试验。需提供全部附件比如心电电缆、皮肤温度传感器、氧浓度传感器、血氧电缆及传感器等的使用期限验证资料。一次性使用附件需提供货架有效期的研究资料。婴儿转运培养箱的内部电池还需提供电池使用寿命和充放电次数的相关验证资料。

　　5.2包装研究

　　申请人需提供产品的运输稳定性和包装研究资料，证明在规定的运输条件下，运输过程中的环境条件(例如：震动、振动、温度和湿度的波动)不会对产品的特性和性能造成不利影响。

　　申请人需提供产品环境试验研究资料，可以参考GB/T 14710等相关标准进行研究，测试项目需包含产品的关键技术性能指标(包括但不限于控制性能、监测性能)。也可以采用其他方法或者标准进行研究，但需说明理由。

　　婴儿转运培养箱的使用涉及紧急医疗环境，以及不同类型的交通运输工具，针对不同使用环境开展必要的特殊环境性能研究、环境试验、电磁兼容试验等产品评价研究。

　　6.其他研究

　　6.1血压临床准确度评估

　　若产品具有无创血压监护功能，按照YY9706.230要求提供血压临床准确度研究资料。

　　6.2血氧饱和度准确度评估

　　若产品具有脉搏血氧饱和度监护功能，按照《脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则》及YY9706.261要求提供脉搏血氧饱和度准确度研究资料。

　　6.3体温临床准确度评估

　　若产品具有调整模式下运行的临床体温计，按照YY 9706.256要求提供体温临床准确度验证资料。

　　(四)临床评价

　　申请人应根据《医疗器械临床评价指导原则》和《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》的要求提交产品的临床评价资料。

　　1.同品种临床评价

　　1.1同品种医疗器械的选择

　　婴儿培养箱可采用同品种对比的路径开展临床评价。申请人依照《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》的要求，对申报产品开展临床评价。在选择同品种医疗器械时，宜优先选择与申报产品适用范围相同、技术特征相似的产品。若选择的同品种产品无法涵盖申报产品的所有功能，可增加同品种产品进行比对。如监护功能，可选择病人监护仪作为可比器械进行比对。

　　申报产品包含多个型号时，建议选取功能模式、性能参数最为全面的型号作为代表型号开展临床评价，若不能选出代表型号，则可能选取两个及以上型号产品作为代表型号分别开展临床评价。

　　1.2适用范围及临床使用相关信息的对比

　　与同品种产品进行对比的项目均应包括但不限于《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》中列举的项目。

　　1.2.1基本原理

　　应对比产品加热加湿和氧浓度监控的原理以及不同工作模式下的温度控制原理，温度控制原理和算法需详细说明各模式下的温度控制逻辑、气路循环图、温度传感器的数量和位置;对比产品蓝光治疗、电动摇床、呼吸暂停唤醒功能等功能的原理;对比产品可提供的监护功能的原理。

　　1.2.2产品功能

　　应对比产品的全部功能。对于新增功能或特殊功能，应明确其临床应用，并提交安全有效性支持性资料。

　　1.2.3性能参数

　　应提供产品全部性能参数的对比。性能参数应包括(三)非临床资料的3.2中列明的产品具有的全部性能指标。

　　1.2.4适用范围

　　应对比产品的适用人群、患者人群等。

　　1.3论证差异不对安全有效性产生不利影响

　　1.3.1 产品功能如有差异，例如，增加亲子模式功能时，明确亲子功能的具体临床应用，并提供亲子模式下参数设置依据。参数设置依据可结合临床指南、专家共识、临床文献等进行说明。

　　1.3.2性能参数如有差异，需论述申报产品自身参数设置是否满足临床使用要求，可结合临床指南、专家共识、临床文献等进行说明。特殊功能可增加同品种产品进行分析评价。

　　1.3.3申报产品增加全新功能(如生理闭环控制)，需提交临床数据来证明产品安全有效性。

　　1.4 临床试验

　　如果针对产品或产品功能开展临床试验，需按照相关临床指导原则的要求开展临床试验并提交临床试验资料。

　　(五)产品说明书和标签样稿

　　产品说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)和相关国家标准、行业标准中关于说明书和标签的相关要求。

　　产品说明书中适用范围、适应证、禁忌证、警告、注意事项等信息需与临床评价资料中确认的相关内容一致。产品说明书中产品组成、结构、性能、使用期限、清洁消毒方法等信息需与研究资料一致。

　　根据婴儿培养箱的特征，还应关注如下内容：

　　(1)使用设备时，切勿使患者处于无人看护的状态。

　　(2)当侧板或床板托架已拉出，则患者有掉落的危险，需始终监测患者。关闭侧板和前侧板时确保正确上锁。

　　(3)托盘或支架、输液支架等承载设备超载可能会影响设备的稳定性。

　　(4)请勿将设备放置在极端环境下，比如周围空气高速流动或者温度过高或过低，这可能会影响患者的热平衡。

　　(5)如果长时间使用照明灯，请遮盖患者眼睛。长时间暴露在灯光下可能会上伤害患者的眼睛。

　　(6)良好的温度控制依赖于持续畅通的空气循环，请勿遮盖空气入口。

　　(7)加湿时请务必使用蒸馏水，其他类型水可能会损坏加湿器。

　　(8)请勿将肤温探头作为直肠温度探头来监测患者体温。

　　(9)请勿在发热或休克情况下使用肤温探头。

　　(10)呼吸暂停报警发生时，建议同步结合血氧参数判断患儿呼吸情况。

　　(11)重复使用未消毒的附件可能会导致交叉感染，请在使用前对可重复使用的附件进行消毒。

　　(12)如发现任何部件松动，请立即停止使用该设备并进行维修。

　　(13)如申报产品具有氧浓度监测功能，需在说明书明确当提供氧气给婴儿时，应使用氧气分析仪。

　　(14)需描述关键部件、附件等的更换周期和维修周期。

　　(15)需明确联合使用器械比如氧气供应装置、新生儿蓝光治疗仪等的通用要求和需要符合的法规或标准。

　　具有蓝光治疗功能的产品应参照《新生儿蓝光治疗仪注册审查指导原则》明确该功能的使用注意事项及禁忌症。

　　(六)质量管理体系文件

　　按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》的要求提交质量管理体系文件。

　　三、参考文献

　　[1]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第47号[Z].

　　[2]国家药品监督管理局.关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告:国家药品监督管理局公告2021年第121号[Z].

　　[3]国家药品监督管理局.医疗器械注册自检管理规定:国家药品监督管理局公告2021年第126号[Z].

　　[4]国家食品药品监督管理总局.医疗器械说明书和标签管理规定：国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].

　　[5]国家食品药品监督管理总局.医疗器械通用名称命名规则：国家食品药品监督管理总局令第19号[Z].

　　[6]国家食品药品监督管理总局.医疗器械分类目录：国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号[Z].

　　[7]国家药品监督管理局.医疗器械安全和性能的基本原则：国家药品监督管理局通告2020年第18号[Z].

　　[8]国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则：国家药品监督管理局通告2022年第8号[Z].

　　[9]国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心通告2022年第9号[Z].

　　[10]国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版)：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心通告2022年第7号[Z].

　　[11]国家药品监督管理局.有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则：国家药品监督管理局通告2019年第23号[Z].

　　[12]GB 9706.1-2020，医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求[S].

　　[13]YY 9706.102-2021，医用电气设备第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验[S].

　　[14]YY 9706.108-2021，医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南[S].

　　[15]YY 9706.112-2021，医用电气设备 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求[S].

　　[16]GB 9706.219-2021婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求[S].

　　[17]YY 9706.220-2021 医用电气设备 第2-20部分:婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求[S].

　　[18]GB9706.227-2021 医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求[S].

　　[19]YY 9706.230-2023 医用电气设备 第2-30部分:自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求[S].

　　[20]YY 9706.249-2023 医用电气设备第2-49部分：多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求[S].

　　[21]YY 9706.250-2021医用电气设备 第2-50部分_婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求[S].

　　[22]YY/T 9706.110-2021医用电气设备 第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：生理闭环控制器开发要求[S].

　　[23]GB/T 14710-2009,医用电气设备环境要求及试验方法[S].

　　[24]GB/T 42062-2022,医疗器械 风险管理对医疗器械的应用[S].

　　[25]GB/T 16886.1-2011,医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验[S].

　　附件1 产品风险管理资料关注点

　　针对婴儿培养箱产品的安全特征，从能量危险(源)、操作危险(源)、信息危险(源)等方面，对产品风险进行全面分析并阐述相应的防范措施。该类产品危险(源)示例如下：

　　表1 婴儿培养箱的主要危险(源)

危险（源）分类		危险（源）示例	造成的后果
能 量 危险（源）	声能	设备产生过大的噪音，如风机运转噪声、报警声。	患者生理或情绪上的波动，影响患者的健康。
	电能	可触及金属、外壳、应用部分等与带电部分隔离/保护不够，电介质强度不够。	可能对患者或操作者造成电击危害。
		产品外壳、应用部分绝缘/隔离不够，可能引起过量漏电流。	可能对患者或操作者造成伤害。
		电源线过热可能引发在电源线与壁式插座连接处的起火、烧焦、冒烟或火花等现象。	可能对患者或操作者造成伤害。
	电磁能	抗电磁干扰能力差。	特定环境下工作不正常，或干扰其他设备正常工作。
	机械能	产品面、角、边粗糙划伤患者。	对患者或操作者造成危害。
		移动过程中产品稳定性不足。	对患者或操作者造成危害。
		承重部件强度不够。	对患者或操作者造成危害。
		输液架脱离掉落。	对患者或操作者造成危害。
	热能	温度失控，温度、湿度超过预定范围。	对患者造成危害。
		产品配置箱内使用的光疗痰，热量叠加导致超温。	对患者造成危害。
		肤温传感器放置位置不准确。	对患者造成危害。
		加湿装置缺水使加热器过热。	对操作者造成伤害。
		患者或操作者可触及部分温度高。	造成患者或操作者烫伤。
生物学和化学危险（源）	生物学危险	传感器附件、床垫、热风循环通道、水箱未经严格消毒。	造成患者感染细菌。
		与患者接触材料（床垫、皮肤温度传感器等）的生物相容性方面的危害（毒性、致敏等）。	造成患者过敏等不良反应，比如皮疹。
		腔内产生气体PM2.5、PM10、挥发性有机化合物等有害气体。	造成患者伤害
	化学危险	患者气道暴露于外来材料中：加工残留物、污染物、添加剂或加工助剂、清洗与消毒试剂残留物、降解或析出物。	造成患者伤害
操作危险	功能	传感器短路、断路、精度降低（包括箱温传感器、皮肤温度传感器、湿度传感器等）。	不能正常使用设备，影响产品功能，造成患者伤害。
		显示屏或操作面板故障。	不能正常使用设备，影响产品功能，造成患者伤害。
		控制模式或设置值被意外改变。	影响产品功能，造成患者伤害。
		实际输出的氧浓度与监测值存在差异。	造成患者伤害。
		临床护理过程中湿度减少过快。	造成患者伤害。
	使用风险	控制参数设置不当。	影响产品功能，造成患者伤害。
		风机风叶灰尘积累过度，未及时清洗，导致空气循环不畅。	影响产品功能，造成患者伤害。
		床板和箱口未锁住，导致患儿坠落。	影响产品功能，造成患者伤害。
信 息 危 险（源）	标记和说明	使用说明书不完整，包括性能指标描述不充分、预期用途规定不充分、使用限制条件说明不充分。	不能正常使用设备； 影响测量结果，造成患者伤害。
	操作说明	与设备一起使用的附件规定不充分。	不能正常使用设备； 影响测量结果，造成患者伤害。
		使用前检查规定不充分。	不能正常使用设备； 影响测量结果，造成患者伤害。
	警告	将培养箱放置于阳光直接照射的位置使用。	导致误操作； 影响测量结果，造成患者伤害。
		空气循环通道被杂物、毯子等覆盖。	导致产品超温，造成患者伤害。
		在皮肤温度传感器的探头上覆盖毯子、尿布等物体。	导致产品超温，造成患者伤害。
		以为皮肤温度传感器所测得温度为患者核心体温。	延误患者治疗，造成患者伤害。

　　附件2 产品技术要求模板

　　该模板为婴儿培养箱产品技术要求的一个推荐性示例。

　　该模板中所有的数值、条款等具体内容，均为可能的常见情况举例，仅供申请人在编制产品技术要求时进行参考，切勿视为强制性要求执行。

　　医疗器械产品技术要求编号：

　　婴儿培养箱

　　1. 产品型号/规格及其划分说明

　　1.1产品型号：

　　1.2产品型号/规格划分说明

　　1.3产品配置表：详见附录B

　　1.4软件信息

　　1.4.1. 软件名称：XXXXXX

　　1.4.2. 软件规格型号：XXXXXX

　　1.4.3. 软件发布版本：X.Y

　　1.4.4. 软件完整版本命名规则：X.Y.Z.D

　　X：字段含义。例如：示例1;示例2;示例3……….。

　　(其他字段同上要求。申请人需描述软件完整版本的全部字段及字段含义和示例)

　　2. 性能指标

　　2.1外观

　　2.1.1培养箱外形应端正，色泽均匀，不应有明显凹凸、裂纹和锋利毛刺。

　　2.1.2培养箱的文字和标识应清晰、准确和牢固。

　　2.1.3各控制部件操作应灵活、可靠，紧固件无松动现象。

　　2.2温度控制范围及精度

　　2.2.1箱温模式和肤温模式下分别制定温度控制范围、步进和控制精度。

　　2.2.2制定箱温模式下的升温时间。

　　2.3温度测量范围及精度

　　箱温模式和肤温模式下分别制定温度测量范围、分辨率和测量精度。

　　2.4湿度控制和测量性能指标

　　制定湿度控制范围、步进、控制精度，测量范围、分辨率、测量精度等性能指标。

　　2.5氧浓度控制和测量性能指标

　　制定氧浓度控制范围、步进、控制精度;制定氧浓度测量范围、分辨率、测量精度等。

　　2.6二氧化碳浓度

　　制定在正常状态下婴儿舱内会出现的二氧化碳浓度最大值。

　　2.7重量称

　　制定在婴儿培养箱床垫处于水平状态下使用时的重量显示值与试验重量的差值。

　　2.8报警功能

　　产品各项报警功能及报警触发条件、报警上下限的设置范围及误差。婴儿转运培养箱需制定电池报警的触发情况。

　　2.9新生儿蓝光治疗装置

　　依据《新生儿蓝光治疗仪注册审查指导原则》制定性能指标。

　　2.10监护功能

　　依据监护功能相应的指导原则制定性能指标。

　　2.11机械性能

　　2.11.1制定床体可倾斜角度及误差。

　　2.11.2制定培养箱可升降高度。

　　2.11.3制定托盘及支架等部件的承重范围。

　　2.11.4 制定摄像头的性能指标

　　2.11.5 产品具有X射线探测器托盘，符合GB 9706.103条款10的要求。

　　2.11.6婴儿转运培养箱需制定电池性能，说明连续工作时间。

　　2.12功能要求

　　2.12.1制定新生儿呼吸暂停监测及唤醒功能的性能指标。

　　2.12.2 亲子模式

　　在该模式下设备保持温度恒定状态，同时对患儿生理参数进行检测显示。

　　2.12.3照明功能：照明可设置挡位。

　　2.12.4制定挥手报警声音暂停的性能指标。

　　2.13安全要求

　　符合GB9706.1、GB 9706.219、YY9706.220(婴儿转运培养箱适用)、YY 9706.108、YY9706.112(如适用)、GB9706.227、YY9706.230、YY9706.249、GB9706.255、YY9706.256(具有体温测量功能的产品适用)、YY9706.261、YY/T9706.110(如适用)的要求。

　　2.14电磁兼容

　　符合YY9706.102、GB 9706.219、YY9706.220(婴儿转运培养箱适用)、YY9706.112(如适用)的要求。

　　2.15软件及网络安全(如适用)

　　使用限制包括用户使用限制和技术限制;接口包括供用户调用的应用程序接口、数据接口、产品接口。

　　2.15.1数据接口

　　2.15.2用户访问控制

　　(1)用户身份鉴别方法

　　(2)用户类型和权限

　　3. 检验方法

　　3.1-3.12依据GB 9706.219、YY9706.220(婴儿转运培养箱适用)结合产品特性制定检验方法，并符合2.1-2.12的要求。

　　3.13安全要求

　　按照GB9706.1、GB 9706.219、YY9706.220、YY 9706.108、YY9706.112(如适用)、GB9706.227、YY9706.230、YY9706.249、GB9706.255、YY9706.256(具有体温测量功能的产品适用)、YY9706.261、YY/T9706.110(如适用)规定的方法进行检验。

　　3.14电磁兼容

　　按照YY9706.102、GB 9706.219、YY9706.220、YY9706.112(如适用)YY9706.227、YY9706.230、YY9706.249、GB9706.255、YY9706.256(具有体温测量功能的产品适用)、YY9706.261规定的方法进行检验。

　　3.15软件及网络安全

　　结合产品特性制定检验方法，应符合2.15的要求。

　　附录A产品安全特征

　　一、按防电击类型分类：

　　二、按防电击的程度分类：

　　三、按对进液的防护程度分类：

　　四、按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类：

　　五、按运行模式分类：

　　六、设备的额定电压和频率：a)交流电源; b)直流电源(如适用);c)内部电源。

　　七、设备的输入功率：

　　八、设备是否具有对除颤放电效应防护的应用部分：

　　九、设备是否具有信号输出或输入部分：

　　十、永久性安装设备或非永久性安装设备：

　　十一、电气绝缘图

　　附录B表1. 产品配置表

功能	婴儿培养箱
	型号1	型号2	型号3
箱温模式	√	√	√
肤温模式	√	√	√
湿度	√	√	√
氧浓度	√	√	√
上蓝光治疗装置	√	√	√
下蓝光治疗装置	√	√	√
体重秤	√	√	√
心电监测
脉搏血氧饱和度监测	√	√	×
血压监测	√	×	√
亲子模式	√	×	×
...	...	...	...
√表示配置该功能，×表示不配置该功能。

　　附件信息

附件名称	规格型号	备注
皮肤温度触感器	...	2个
温度传感器	...
心电电缆	...
血氧电缆及传感器	...
血压袖套	...
电池（婴儿转运培养箱适用）	...
...	...