婴儿辐射保暖台注册审查指导原则（征求意见稿）（2026年版）

　　本指导原则旨在指导注册申请人对婴儿辐射保暖台注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。

　　本指导原则是对婴儿辐射保暖台注册申报资料的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是对注册申请人和技术审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规和强制性标准的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

　　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围

　　本指导原则适用于婴儿辐射保暖台产品。按照《医疗器械分类目录》，该产品属于子目录08呼吸、麻醉和急救器械，一级产品类别为03急救设备，二级产品类别为03婴儿辐射保暖台，按三类医疗器械管理。

二、注册审查要点

　　(一)监管信息

　　1.产品名称

　　产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名指导原则》、《呼吸、麻醉和急救器械通用名称命名指导原则》和相关法规、规范性文件的要求。

　　2.管理类别和分类编码

　　根据《医疗器械分类目录》，婴儿辐射保暖台的管理类别为三类，分类编码为08-03-03。

　　3.注册单元的划分

　　申报产品的注册单元划分应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。

　　结构不同的产品应划分为不同的注册单元，如：移动式和固定式的产品应划分为不同的注册单元。

　　辐射热源类型不同，结构设计差异较大的产品应划分为不同的注册单元，如：使用石英加热管和金属加热管的产品应划分为不同的注册单元，采用斜照式和垂直照射式辐射热源的产品应划分为不同的注册单元。

　　一般的婴儿辐射保暖台产品与兼具有婴儿培养箱功能的产品应划分为不同的注册单元。

　　(二)综述资料

　　1.产品工作原理

　　申请人应提供产品各项临床功能的原理描述，包括辐射保暖功能、救治功能、监护功能、治疗功能以及其他功能等。

　　应说明辐射保暖以及温度控制的原理，说明产品具有的工作模式，包括预热模式、手动模式、婴儿控制模式等。说明产品可提供的蓝光治疗、负压吸引、正压通气复苏以及空氧混合功能的原理。说明产品可提供的监护功能，如心电、无创血压、血氧饱和度、脉搏、呼吸和二氧化碳等生理参数监测功能的原理。说明产品可提供的各项报警功能的原理。说明产品具有的其他功能的原理，如照明、床体倾斜、超温保护、挥手静音、称重、Apgar计时、CPR计时、呼吸暂停唤醒、亲子模式、摄像等。

　　2.产品描述

　　2.1结构组成

　　应提供产品的实物图，标注产品各组成部分并进行描述。描述产品的型号、外观、尺寸。提供产品控制界面图，标注各控制按键、显示屏、仪表盘以及标识并提供说明。提供产品的结构组成框图，说明产品各组成部分的连接及控制关系。提供产品各接口的图示以及描述，说明产品可以连接及联合使用的设备。提供产品各附件的图示，说明其与产品的连接关系。产品附件列表参考附件3。

　　2.1.1辐射热源

　　提供辐射热源的实物图及结构组成示意图，结合图示说明辐射热源类型及其主要构成部件。描述红外辐照光产生的原理，说明红外辐射波长范围、辐照功率范围以及辐照区域范围等。说明保持红外辐照光波长稳定以及调节红外辐照光功率的方式及实现方法。

　　2.1.2 温控装置

　　提供产品温控装置的描述，包括用于测量温度的传感器以及用于调节温度的部件。

　　提供皮肤温度传感器以及其他温度传感器的实物图及其结构示意图，结合图示说明其测温原理以及测量部位，说明温度测量的范围及准确度。如产品具有一个以上的皮肤温度传感器，应分别说明其测量的部位及用途，如一个用于控制辐射热源，一个用于监测婴儿皮肤温度。

　　说明产品的温度控制部件，结合产品温度控制原理图说明产品不同工作模式下的温度控制原理及实现方式。如根据传感器测量温度与设定温度的差值，采用PID控制调节红外辐射功率进而控制温度。说明产品温度控制的范围及精度。

　　2.1.3正压通气复苏装置

　　提供正压通气复苏装置的图示及描述。提供产品的气路原理图、硬件结构图。结合气路原理图和硬件结构图对其工作原理和技术实现进行描述。说明产品压力测量范围及误差，气体流量调节范围及精度。说明产品可以设置的吸气压力峰值(PIP)、呼气末正压(PEEP)范围、PIP防误操作值(如有)。说明气路材质及接口类型。

　　2.1.4空氧混合装置

　　提供空氧混合装置的图示及描述。提供空氧混合装置的气路原理图、硬件结构图。说明产品可连接的氧气源类型、氧气源的参数及要求。说明氧气浓度监测、控制以及报警功能的实现方式，使用的传感器类型及原理。说明氧气浓度设置的范围及精度，气体流量调节的范围及精度。

　　2.1.5负压吸引装置

　　提供产品负压吸引装置的图示及描述。提供负压吸引装置的气路原理图、硬件结构图。说明负压源的类型，负压调节的范围及精度，负压指示的范围及精度。

　　2.1.7蓝光治疗装置

　　提供产品蓝光治疗装置的实物图及硬件结构示意图。结合图示说明蓝光产生及控制的技术原理及实现方式。说明蓝光光源类型。说明蓝光的波长范围、光强调节范围、光照时长调节范围。说明蓝光治疗提示/报警功能(如有)的技术原理及实现方式。

　　2.1.8生理参数监测装置

　　提供生理参数监测装置的图示及描述，结合图示说明其监测各项生理参数的技术原理及实现方式，可参考相应生理参数监测设备相关指导原则的要求。提供生理参数监护部件及附件的信息，如尺寸、与人体接触材质等。

　　如产品包含的生理参数部件及附件为已获批准或已备案的医疗器械，应提供其批准或备案信息。

　　2.1.9婴儿床

　　提供婴儿床的结构示意图，标注其尺寸及各组成部分。说明其承重范围，说明与人体接触部件如床垫、挡板的材质。

　　如产品具有称重功能，结合产品结构示意图说明该功能的实现方式以及涉及的相关部件。说明重量测量的范围及误差、显示分辨率。

　　如产品具有床垫加热功能，提供加热床垫的结构原理图，结合图示说明床垫加热及温度控制的技术原理及实现方式。说明温度调节范围或挡位及误差。

　　2.1.10 机械装置

　　说明产品可以实现的机械运动，如辐射热源的移动及转动、婴儿床的升降及倾斜等。结合相应的产品结构示意图，说明各种机械运动的实现方式以及涉及的相关部件。说明各种机械运动的范围及误差。

　　2.1.11 报警装置

　　说明产品具有的报警相关功能，如超温报警、传感器脱落报警、气源故障报警、挥手报警静音等功能。说明产品报警方式，如声光报警、环绕报警等。提供报警装置的实物图及结构原理图，结合图示说明产品报警相关功能的技术原理、实现方式以及涉及的相关部件。说明报警功能的相关性能参数，如报警时长及时间间隔、报警音量等。

　　2.1.12 其他部件

　　提供产品其他部件，如照明灯、呼吸暂停唤醒器、X射线探测器托盘等的描述。提供部件的图示，结合图示说明该部件的临床功能、技术原理及相关性能参数。

　　2.2型号规格

　　应明确申报产品的型号规格及其划分原则。对于存在多种型号、规格以及产品配置的产品，需明确各型号、规格的区别，提供产品配置信息。需采用对比表及带有说明性文字的图片或图表，对各种型号、规格的结构组成、功能、产品特征和运行模式、技术参数等方面加以描述。需要明确不同型号产品标配及选配的功能、部件及附件等。

　　2.3包装说明

　　提供产品的包装图示，结合图示提供产品的包装信息。说明产品的包装方式、包装材料、包装工艺。提供产品的包装清单，列明所有包装内容物和包装材料的信息。

　　本产品一般不涉及无菌包装。对于无菌部件，应说明部件初包装的构成及材质。

　　2.4研发历程

　　阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品和/或前代产品，需提供同类产品和/或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

　　申请人应说明是否有已上市同类产品的生产经验。如申请人具有已上市产品的生产经验，应说明申报产品与前代产品的差异。对于申报产品相对前代产品的改进，应说明如何实现，具有怎样的临床意义。

　　2.5与同类和/或前代产品的参考和比较

　　列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、以及适用范围等方面的异同。

　　3.适用范围和禁忌证

　　3.1适用范围

　　根据产品的临床用途描述产品的适用范围，可表述为：产品提供可控的辐射热源，用于对新生儿及婴儿进行敞开式护理或救治时维持人体热平衡，可进行心电、无创血压、血氧饱和度、脉搏、呼吸和二氧化碳生理参数的监测，可对由病理和/或生理因素造成的新生儿血胆红素浓度过高引起的黄疸进行治疗，可提供正压通气复苏、负压吸引及空氧混合功能用于新生儿及婴儿复苏。

　　申请人应参考上述内容，根据产品具有的临床功能提供产品的适用范围。

　　3.2预期使用环境

　　应说明产品的预期使用环境，说明可能会影响其安全性和有效性的环境条件(如温度、湿度、压力、移动等)及电源条件。为确保产品辐射保暖效果，应规定周围环境空气流速限值。

　　3.3适用人群

　　说明产品适用人群信息，包括目标患者人群的信息和患者选择标准的信息。产品适用于体重在10kg以下的婴儿及新生儿。

　　3.4禁忌证

　　应当说明产品不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群。具有蓝光治疗功能的产品应参考《新生儿蓝光治疗仪注册审查指导原则》确认产品的禁忌症。

　　4.申报产品上市历史

　　如涉及，提供产品上市情况的描述。说明申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。说明申报产品不良事件和召回情况，包括销售、不良事件及召回率。

　　5.其他申报综述信息

　　如涉及，提供与申报产品联合使用实现预期用途的其他产品的详细信息，包括其注册批准信息。

　　(三)非临床资料

　　1. 风险管理资料

　　申请人应根据GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》对产品实施风险管理，提供根据产品的风险管理活动所形成的风险管理报告。申请人应说明产品在设计、原材料、生产加工、包装、运输、贮存、使用等生命周期内各个环节的安全特征，从能量危险、生物学及化学危险、操作危险、信息危险、环境危险等方面，对产品进行全面的风险分析，并详述所采取的风险控制措施及验证结果，必要时需引用检验和评价性报告。

　　产品风险点举例见附件1。该表所列出的风险点及危险内容仅供参考，并不能代表设备的全部风险。申请人应依据自身的质量管理体系要求，结合产品特点评估相关风险。

　　2.医疗器械安全和性能基本原则清单

　　申请人需要提供《医疗器械安全和性能基本原则清单》，并说明产品为了符合适用的各项要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于不适用的各项要求，应说明理由。应根据产品实际情况填写清单。

　　3.产品技术要求及检验报告

　　3.1产品符合的标准

　　婴儿辐射保暖台产品应符合如下标准：

　　GB 9706.1《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》;

　　YY 9706.102《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》;

　　YY 9706.108 《医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试及指南》;

　　YY 9706.221《医用电气设备 第2-21部分：婴儿辐射保暖台的基本安全和基本性能专用要求》;

　　根据可提供的功能，产品还应符合如下标准：

　　如果产品具有负压吸引功能，根据负压源类型，应符合YY/T 0636.1《医用吸引设备 第1部分：电动吸引设备》或YY/T 0636.3《医用吸引设备 第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备》;

　　如果产品具有正压通气复苏功能，应符合YY 0600.5《医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第5部分：气动急救复苏器》;

　　如果产品具有空氧混合功能，应符合YY 0893《医用气体混合器 独立气体混合器》;

　　如果产品具有蓝光辐照功能，应符合YY 9706.250《医用电气设备 第2-50部分：婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》;

　　如果产品配有专用的生理监测装置，应符合YY 9706.249《医用电气设备 第2-49部分：多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求》;

　　如果产品具有心电、无创血压、血氧饱和度、脉搏、呼吸和二氧化碳生理参数的监护功能，应符合下列相应标准：

　　GB 9706.227《医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求》;

　　YY 9706.230《医用电气设备 第2-30部分：自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求》;

　　YY 9706.261《医用电气设备 第2-61部分：脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求》;

　　GB 9706.255《医用电气设备 第2-55部分：呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求》。

　　如果产品具有电热床垫加热功能，应符合YY 9706.235《医用电气设备 第2-35部分：医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求》。

　　一般的婴儿辐射保暖台使用皮肤温度传感器测量得到婴儿皮肤温度非婴儿体温，不需要符合YY 9706.256《医用电气设备 第2-56部分：用于体温测量的临床体温计的基本安全和基本性能专用要求》。仅当产品配有对婴儿体温监测的部件及附件且提供婴儿体温监测功能时，需要符合YY 9706.256标准。

　　一般的婴儿辐射保暖台中基于婴儿皮肤温度测量值进行温度调节的婴儿控制模式不构成生理闭环控制，不需要符合YY/T 9706.110《医用电气设备 第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：生理闭环控制器开发要求》。如果婴儿辐射保暖台的婴儿控制模式基于由婴儿体温或体核温度影响的温度测量值，则适用于YY/T 9706.110。

　　3.2产品技术要求

　　申请人应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求编制产品技术要求。应根据产品适用的国家标准、行业标准以及相关指导原则，结合产品的特点，制定产品的性能指标和检验方法。产品的性能指标应为可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标。

　　3.2.1产品型号/规格及其划分说明

　　申请人应列明全部产品型号，明确不同产品型号或配置的差异。建议以列表的方式列明不同型号或配置产品所具有功能以及包含部件或附件的差异。

　　应提供产品软件组件的信息，包括软件名称、软件发布版本、软件完整版本命名规则。

　　3.2.2性能指标

　　申请人应参考相应的标准，根据产品技术特点和用途制定相应的性能指标。产品主要性能指标可以参考附件2。

　　3.2.3检验方法

　　申请人应根据产品技术特点，参考相关标准制定产品性能指标的检验方法。如直接引用标准，需注明引用标准的编号、年代号及条款号。

　　3.2.4附录

　　产品技术要求的附录内容参考附件2。

　　3.3产品检验报告

　　检验报告中需注明产品组成、型号规格以及配置，样品描述应与产品技术要求的部件名称、型号等信息保持一致。检验报告中需包含产品软件的完整版本信息。电磁兼容检验报告中应包含产品的基本性能描述。

　　3.4检验典型性产品确定原则及注意事项

　　同一注册单元内所检验的产品应为能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。原则上需选择结构最复杂、性能指标覆盖最多的型号作为典型产品进行检验。若性能指标不能互相覆盖，则应同时选择不同型号进行检验。电磁兼容方面的典型性产品应充分考虑注册单元内不同型号产品的电磁兼容特性和差异。应提供检验产品具有典型性的理由。

　　电磁兼容试验样机的发射和抗扰测试的运行模式应考虑产品全部工作模式以及产品具有的电动升降、救治、监护、治疗及报警等功能，选取典型的运行模式并说明选取理由。

　　4.非临床研究

　　4.1化学和物理性能研究

　　申请人需要提供产品技术要求的编制说明以及产品性能研究资料。针对产品技术要求的编制说明，需列表说明产品各性能指标条款来源和制定依据。提供各项技术参数的确定依据、所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。对于所采用标准中不适用条款，注册申请人需说明理由。若涉及临床诊疗标准或指南等文献，需提供文献原文。针对产品性能验证资料，申请人需根据综述资料中描述的产品工作模式、使用方式、产品配置等，提供相应的测试验证资料。

　　针对产品的辐射保暖功能，按照YY 9706.221中201.12.1.102的要求进行辐射分布准确性及稳定性的验证并提供验证结果，包括具体的温度数据及变化曲线。

　　如产品预期与其他设备联合使用，如供氧设备、氧浓度监测设备、未作为产品结构组成的生理参数监测部件或附件、一次性使用的管路等，应提交联合使用研究资料。应提供互联基本信息(连接类型、接口、协议、最低性能)、联合使用风险及控制措施、联合使用上的限制，提供兼容性研究。

　　如产品具有蓝光治疗功能，应按照《新生儿蓝光治疗仪注册审查指导原则》的要求提交产品蓝光治疗功能的性能研究资料。

　　如产品具有空氧混合功能，应依据《空氧混合器产品注册审查指导原则》提供氧浓度及流量的控制、监测功能、报警功能以及过滤性能(如有)的研究资料。注册申请人需说明产品连接供氧设备的接口以及可连接的供氧设备类型，如中央供氧系统、氧气瓶等，提供相应的研究验证资料。在高海拔环境使用时，产品应具有氧气浓度校准的功能以及流量补偿功能。应明确高海拔对产品性能的影响及控制措施，提供高海拔使用的验证资料。

　　如产品具有正压复苏通气功能(T-组合复苏通气功能)，应明确通气气源，提供通气压力及流量控制稳定性以及监测准确性的验证资料。

　　如产品具有负压吸引功能，应明确负压源，提供负压值及流量控制稳定性以及监测准确性的验证资料。

　　针对产品的辐射保暖功能、蓝光治疗功能、照明功能，以及产品包含的其他光源(发出的光预期作用于人体)，如脉搏血氧传感器等，应当按《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》要求提供光辐射安全研究资料。

　　应对产品的特殊功能和其他功能进行验证，提交验证报告。针对各功能，分别明确相关评价指标及其选取理由，说明评价指标的可接受准则及制定依据。验证报告应包括验证方法、验证结果及结论。

　　4.2电气系统安全性研究

　　应提供电气安全性及电磁兼容性的研究资料，说明产品适用的标准以及开展的研究。

　　4.3软件及网络安全研究

　　申请人应依据《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》提供软件研究资料。软件研究报告需要覆盖全部软件组件和产品软件功能。考虑该类产品风险程度和不良事件情况，其软件组件应确定为中等或以上的安全性级别。

　　产品若具有电子数据交换、远程访问与控制、用户访问三种功能当中一种以上的功能，申请人应参照《医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版)》提供网络安全研究资料。

　　4.4生物学特性研究

　　申请人应按照GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验》的要求对产品中预期与患者和使用者直接或间接接触的部件进行生物相容性评价，如产品的皮肤温度传感器、床垫、挡板以及生理参数监测附件等。应提供接触部件名称，与人体接触类型，接触时间，接触材料名称。如涉及，针对产品构成呼吸气体通路的部件，应依据YY/T 1778.1的要求进行生物相容性评价。

　　4.5清洁及消毒研究

　　应明确推荐的产品清洁和消毒工艺(方法和参数)、工艺的确定依据以及验证的相关研究资料。应当提供产品所推荐消毒工艺耐受性的研究资料，对其多次消毒后的功能、安全进行验证。若产品经消毒后可能产生残留物质，应进行残留毒性的研究，明确残留物信息及采取的处理方法，并提供相关研究资料。

　　考虑产品的适用人群，婴儿辐射保暖台产品中人体接触部件应采用高水平消毒，保证其使用的安全性。

　　4.6可用性工程

　　婴儿辐射保暖台属于中、低使用风险医疗器械，应根据《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》提交使用错误评估报告，包括基本信息、使用风险级别、核心要素、同类医疗器械上市后使用问题分析、使用风险管理、结论等内容。若前期已开展可用性工程工作，亦可提交可用性工程研究报告，用于替代使用错误评估报告。

　　4.7稳定性研究

　　应依据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》提供产品使用期限的研究资料。申请人应考虑在正常条件和不利条件下对产品进行分析。

　　如采用加速老化试验的评价方式，应提供加速老化试验报告，包括加速因子的计算推导过程，加速老化试验过程，加速老化试验前后产品性能及安全的验证测试方案及测试结果。产品的安全性能测试项目至少包括漏电流测试、电介质强度测试以及保护接地阻抗测试，产品的性能测试项目至少包括婴儿控制模式下婴儿辐射保暖台运行的准确性测试、产品的关键报警功能测试。

　　若采用以关键部件寿命来评估产品使用期限，则应给出关键部件的选择依据。对于有限使用时长或使用次数的部件，如辐射热源，可采取疲劳试验的方式评价其使用寿命。针对需要清洗消毒的部件，如皮肤温度传感器，应考虑清洗消毒对其使用期限的影响。

　　应对产品的使用稳定性和运输稳定性进行研究。使用稳定性研究需包括额定工作高低温试验、湿热试验。运输稳定性研究需包括湿度存储、高低温储存、振动、碰撞、运输试验，可参考GB/T 14710《医用电器环境要求及试验方法》进行试验。

　　4.8.其他研究

　　4.8.1血压临床准确度评估

　　若产品具有无创血压监护功能，需按YY 9706.230第201.106章的要求提交临床准确度研究资料。

　　4.8.2血氧饱和度准确度评估

　　若产品具有脉搏血氧饱和度监测功能，需按《脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则》及YY9706.261的要求提供脉搏血氧饱和度准确度研究资料。

　　4.8.3体温临床准确度评估

　　若产品具有调整模式下运行的临床体温计，需按YY 9706.256的要求提供体温临床准确度研究资料。

　　(四)临床评价资料

　　申请人应根据《医疗器械临床评价技术指导原则》和《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》的要求提交产品的临床评价资料。

　　1.同品种临床评价

　　1.1同品种医疗器械的选择

　　注册申请人在选择同品种医疗器械时，宜优先选择与申报产品适用范围相同、技术特征相似的产品，必要时可选用多个同品种器械。若选择的同品种产品无法涵盖申报产品的所有功能，也可以增加同品种产品进行比对。如监护功能，可选择新生儿病人监护仪作为可比器械进行比对。

　　申报产品包含多个型号时，建议选功能模式、性能参数最为全面的型号作为代表型号开展临床评价，若不能选出代表型号，则可能选取两个及以上型号产品作为代表型号分别开展临床评价。

　　1.2适用范围及临床使用相关信息的对比

　　与同品种产品进行对比的项目均应包括但不限于《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》中列举的项目。

　　1.2.1基本原理

　　应对比产品辐射保暖的原理以及不同工作模式下的温度控制原理，对比产品蓝光治疗、负压吸引、正压通气复苏以及空氧混合等功能的原理，对比产品可提供的监护功能的原理。

　　1.2.2产品功能

　　应对比产品的全部功能。对于新增功能或特殊功能，应明确其临床应用，并提交安全有效性支持性资料。

　　1.2.3性能参数

　　应提供产品全部性能参数的对比。性能参数应包括产品技术要求中列明的产品全部性能指标。

　　1.2.4适用范围

　　应对比产品的适用人群、患者人群等。

　　1.2.5特殊功能

　　应提供产品特殊功能的对比，如挥手静音、亲子模式及呼吸暂停唤醒等。

　　1.3论证差异不对安全有效性产生不利影响

　　产品功能如有差异，例如，增加亲子模式功能时，应明确亲子功能的具体临床应用，并提供亲子模式下参数设置依据。参数设置依据可结合临床指南、专家共识、临床文献等进行说明。

　　性能参数如有差异，应论述申报产品自身参数设置是否满足临床使用要求，可结合临床指南、专家共识、临床文献等进行说明。

　　针对特殊功能可增加同品种产品进行分析评价。

　　针对产品的生理闭环功能，需提供临床数据。

　　1.4同品种医疗器械的临床数据

　　同品种产品在临床应用时产生的安全有效性数据，可以为申报产品提供临床证据。宜结合产品技术成熟度、风险程度、同类产品风险受益的确定与否等条件，综合考虑提供同品种产品上市前和/或上市后临床数据。申请人应结合已知的不良事件情况，阐述申报产品的风险防控措施。

　　2.临床试验

　　如果针对产品或产品功能开展临床试验，应按照相关指导原则的要求开展临床试验并提交临床试验资料。

　　(五)产品说明书和标签样稿

　　产品说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)和相关国家标准、行业标准中关于说明书和标签的相关要求。

　　产品说明书中适用范围、适应证、禁忌证、警告、注意事项等信息需与临床评价资料中确认的相关内容一致。产品说明书中产品组成、结构、性能、使用期限、清洁消毒方法等信息需与研究资料一致。

　　根据婴儿辐射保暖台产品的特征，还应关注如下内容：

　　(1)说明产品对于适用人群的体重限制;

　　(2)说明辐射热源、皮肤温度传感器、电池、床垫等可更换部件的使用期限或更换周期;

　　(3)应提示给患者穿着衣服或盖着毯子会妨碍患者的躯体部分有效地接收红外辐射热量，建议对处于保暖台中的患者应予以裸露;

　　(4)应提示不要在皮肤温度传感器的探头上覆盖物体，否则将会影响到测温的准确性;

　　(5)应提示在患者处于休克或发热状态时，不能使用婴儿控制模式;

　　(6)应提示手动模式下需定时检查患者和测量患者的体温;

　　(7)应明确产品的清洁及消毒方式及周期，明确产品定期检查的要求;

　　(8)应提示同时使用辐射保暖及其它附加的床垫加热功能或黄疸治疗功能可能会导致病人受热过度，操作人员需充分考虑此因素并正确设置辐射加热功能;

　　(9)对于辐射光源可以转动或移动的婴儿辐射保暖台，应说明正常使用状态下的辐射光源位置。

　　(10)说明产品的日常质控要求，说明皮肤温度传感器、氧传感器的定期校准要求，可参考JJF 2180-2024《婴儿辐射保暖台校准规范》标准。

　　具有蓝光治疗功能的产品应参照《新生儿蓝光治疗仪注册审查指导原则》明确该功能的使用注意事项及禁忌症。

三、参考文献

　　[1]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第47号[Z].

　　[2]原国家食品药品监督管理总局.医疗器械说明书和标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].

　　[3]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式:国家药监局公告2021年第121号[Z].

　　[4]原国家食品药品监督管理总局.医疗器械分类目录:国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号[Z].

　　[5]国家药品监督管理局.医疗器械通用名称命名指导原则:国家药监局通告2019年第99号[Z].

　　[6]国家药品监督管理局.呼吸、麻醉和急救器械通用名称命名指导原则:国家药监局通告2021年第48号[Z].

　　[7]原国家食品药品监督管理总局.医疗器械注册单元划分指导原则:国家食品药品监督管理总局通告2017年第187号[Z].

　　[8] 国家药品监督管理局.医疗器械安全和性能基本原则:国家药监局通告2020年第18号[Z].

　　[9]国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则:国家药监局通告2022年第8号[Z].

　　[10]国家药品监督管理局.医疗器械注册自检管理规定:国家药品监督管理局公告2021年第126号[Z].

　　[11]国家药品监督管理局.新生儿蓝光治疗仪注册审查指导原则:国家药监局通告2021年第104号[Z].

　　[12]国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.空氧混合器产品注册审查指导原则:国家药监局器审中心通告2024年第19号[Z].

　　[13]国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.医疗器械光辐射安全注册审查指导原则:国家药监局器审中心通告2024年第12号[Z].

　　[14]国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版):国家药监局器审中心通告2022年第9号[Z].

　　[15]国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版):国家药监局器审中心通告2022年第7号[Z].

　　[16]国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.医疗器械可用性工程注册审查指导原则:国家药监局器审中心通告2024年第13号[Z].

　　[17]国家药品监督管理局.有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则:国家药监局通告2019年第23号[Z].

　　[18]国家药品监督管理局.脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则:国家药监局通告2016年第21号[Z].

　　[19]国家药品监督管理局.医疗器械临床评价技术指导原则:国家药监局通告2021年第73号[Z].

　　[20]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则:国家药监局通告2021年第73号[Z].

　　[21]国家药品监督管理局.医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则:国家药监局通告2021年第73号[Z].

　　[22]GB/T 42062,医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S].

　　[23]GB 9706.1,医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].

　　[24]YY 9706.102,医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验[S].

　　[25]YY 9706.108,医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南[S].

　　[26]YY 9706.221,医用电气设备 第2-21部分：婴儿辐射保暖台的基本安全和基本性能专用要求[S].

　　[27]YY/T 9706.110,医用电气设备 第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：生理闭环控制器开发要求[S].

　　[28]YY/T 0636.3,医用吸引设备 第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备[S].

　　[29]YY/T 0636.1,医用吸引设备 第1部分：电动吸引设备[S].

　　[30]YY 0600.5,医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第5部分：气动急救复苏器[S].

　　[31]YY 0893,医用气体混合器 独立气体混合器[S].

　　[32]YY 9706.250,医用电气设备 第2-50部分：婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求[S].

　　[33]GB 9706.103,医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护[S].

　　[34]GB 9706.227,医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求[S].

　　[35]YY 9706.230,医用电气设备 第2-30部分：自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求[S].

　　[36]YY 9706.261,医用电气设备 第2-61部分：脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求[S].

　　[37]GB 9706.255,医用电气设备 第2-55部分：呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求[S].

　　[38]YY 9706.235,医用电气设备 第2-35部分：医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求[S].

　　[39]YY 9706.256,医用电气设备 第2-56部分：用于体温测量的临床体温计的基本安全和基本性能专用要求[S].

　　[40]GB/T 16886.1,医疗器械生物学评价 第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验[S].

　　[41]YY/T 1778.1,医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验[S].

　　[42]GB/T 14710,医用电器环境要求及试验方法[S].

　　[43]JJF 2180-2024婴儿辐射保暖台校准规范[S].

　　[44]IEC 60601-2-21 Amd.1-2023 Amendment 1 - Medical Electrical Equipment - Part 2-21：Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant radiant warmers[S].

附件1 婴儿辐射保暖台的主要风险点

风险分类	风险	可能产生的危害
能量危险	声能	过大的噪音造成的婴儿生理或情绪上的波动，报警声过大
	电能	可触及金属、外壳、应用部分等与带电部分隔离/保护不够，电介质强度不够，对使用者或患者造成电击危害，漏电流伤害使用者或患者
		产品的电路设计不合理，使用的元器件质量不符合要求，产品过热伤害使用者或患者
	电磁能	抗电磁干扰能力差、特定环境下工作不正常，或干扰其他设备正常工作等
	机械能	产品外壳机械强度和刚度不足，正常的外部机械力造成设备故障或危害
		产品面、角、边粗糙等对使用者或患者造成危害
		稳定性不足，移动过程中设备倾翻
		承重部件如婴儿床、托盘等强度不够，或产品受力部件如婴儿床门板等强度不够造成危害
		产品的升降、倾斜等机械运动引起的磕碰、挤压等伤害
		产品可拆卸部件固定不充分，脱落造成患者伤害
	热能	温度超过预定范围
		肤温传感器放置位置不准确
		患者或操作者可触及部分温度高，引起操作者或患者烫伤
		同时使用辐射保暖、床垫加热或蓝光治疗导致患者受热过度
	光能	蓝光等可见光的光谱波长及辐照功率不符合标准要求造成伤害
		蓝光治疗过程未对婴儿的特殊部位采取保护措施造成伤害
生物学和化学危险	生物学危险	传感器附件、床垫未经严格消毒感染细菌的危害
	化学危害	患者气道暴露于外来材料中：加工残留物、污染物、添加剂或加工助剂、清洗与消毒试剂残留物、降解或析出物
	生物相容性	与患者接触材料（床垫、皮肤温度传感器等）的生物相容性方面的危害（毒性、致敏等）
操作危险	功能	传感器短路、断路、精度降低
		断电报警电池故障
		显示屏或操作面板故障
		控制模式或设置值被意外改变
	使用风险	控制参数设置不当
		未及时校准传感器
		婴儿床门板未完全关闭，导致患儿坠落
		使用操作不当引起产品故障导致患者伤害
信息危险	标记和说明	使用说明书不完整，包括性能指标描述不充分、预期用途规定不充分、使用限制条件说明不充分
	操作说明	与设备一起使用的附件规定不充分
		使用前检查规定不充分
	警告	将保暖台放置于阳光直接照射的位置使用
		在皮肤温度传感器的探头上覆盖毯子、尿布等物体
		以为皮肤温度传感器所测得温度为患者核心体温
		在辐射热源未冷却的状态下进行清洁消毒程序
	服务和维护规格	服务和维护周期定义不当
		未按要求更换需要定期更换的部件
		附件重复使用造成性能下降，对产品性能产生影响
环境危险	使用环境	因功能失效、老化及存储不当引起的危险
		在不符合要求的环境中使用导致产品损坏引起的危险
	包装	因包装不当导致运输过程产品损坏

附件2 产品技术要求模板

　　医疗器械产品技术要求编号：

　　婴儿辐射保暖台

　　1.产品型号/规格及其划分说明

　　1.1 产品型号

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　　1.2 产品型号划分说明

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　　1.3 产品型号配置

　　产品配置表见附录B

　　1.4 软件

　　软件名称：……

　　软件发布版本：……

　　软件完整版本命名规则：……

　　2.性能指标

　　2.1外观及结构：产品外观应整洁、色泽均匀、无伤痕、划痕、裂纹等缺陷，面板上的文字和标志应清晰可见，紧固件应安装牢固、无松动，调节机构应定位可靠;

　　2.2产品工作模式：产品的工作模式应包含预热模式、手动模式和婴儿控制模式;

　　2.3预热模式：预热模式的辐射功率;

　　2.4手动模式：手动模式的挡位及各挡位辐射功率;

　　2.5婴儿控制模式：温度控制的设定范围及温度控制精度、温度显示的范围及分辨率、婴儿皮肤温度的测量范围及测量误差;

　　2.6报警功能：产品各项报警功能及报警触发条件、报警限值的设置范围及误差;

　　2.7蓝光治疗功能：蓝光的光谱波长范围、中心波长及误差，蓝光辐照的挡位及各挡位的波长范围及辐照功率，蓝光辐照的总辐照度、总辐照度均匀度、有效辐照区域、平均光谱辐照度，蓝光治疗的工作噪声、治疗时间记录及定时的范围及误差;

　　2.8机械装置：

　　2.8.1辐射热源的旋转方向、角度范围及误差;

　　2.8.2婴儿床的高度调节范围及误差、倾斜角度调节的范围及误差，产品机械装置的噪音水平;

　　2.8.3脚轮应推拉轻便，锁定机构应可靠;

　　2.9正压通气复苏装置：气道峰压(PIP)设定范围、安全压力设定范围、呼气末正压(PEEP)设定范围、压力测量范围及误差;

　　2.10空氧混合功能：气源输入压力范围、氧浓度设置范围及误差、供氧流量范围及误差、气源故障报警;

　　2.11负压吸引功能：负压调节范围及误差、负压显示范围及精度、自由空气流量;

　　2.12监护功能：参考相关标准制定产品监护功能的性能指标，应至少包括产品可监测生理参数，如心电、无创血压、血氧饱和度、脉搏、呼吸和二氧化碳等的测量范围及误差，如有相应的生理参数报警功能，还应提供报警阈值设定范围及误差;

　　2.13照明功能：照明挡位;

　　2.14称重功能：测量范围及误差、显示分辨率;

　　2.15计时功能：Apgar计时和CPR计时的范围及单位，定时间隔;

　　2.16其他功能：过热保护、挥手静音、开门阻尼等;

　　2.17如产品有X射线探测器托盘，应符合GB 9706.103条款10的要求;

　　2.18软件及网络安全：软件功能、使用限制、接口、访问控制;

　　2.19安全性能：应符合GB 9706.1、YY 9706.108、YY 9706.221的要求;如适用，应符合GB 9706.227、YY 9706.235、YY 9706.230、YY 9706.249、YY 9706.250、GB 9706.255、YY9706.256、YY9706.261的要求;

　　2.20电磁兼容：应符合GB 9706.102的要求;

　　3.检验方法

　　工作条件：……

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附录 A 产品主要安全特征

　　a)按对电击防护类型分类：……

　　b)按对电击防护程度分类：……

　　c)按对有害进液和颗粒物质的防护：……

　　d)按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类：……

　　e)按运行模式分类：……

　　f)设备的额定电压和频率：……

　　g)设备的输入功率：……

　　h)有无防除颤应用部分：……

　　i)有无信号输出或输入部分：……

　　j)永久性安装设备或非永久性安装设备：……

　　k)电气绝缘图

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	污染等级：…… 过压类别：…… 额定运行高度/正常大气压力：……
序号	防护措施 数量和类型	材料分组	工作电压		试验电压	爬电距离	电气间隙	备注
			Vrms	Vpk
	1MOOP/2MOPP
	……

附录B 产品配置

　　产品配置

功能/配置		型号1	型号2	……
辐射保暖功能	预热模式	√	√	……
	手动模式	√	√	……
	婴儿控制模式	√	√	……
救治功能	正压复苏通气	√	√	……
	负压吸引	√	√	……
	空氧混合	√	√	……
治疗功能	蓝光治疗	×	√	……
监护功能	心电监测	√	√	……
	脉搏血氧饱和度监测	√	√	……
	血压监测	√	√	……
其他功能	亲子模式	√	√	……
	称重功能	√	√	……
	电动升降	×	√	……
	照明功能	√	√	……
	Apgar计时	√	√	……
	CPR计时	√	√	……
	挥手静音	√	√	……
	……	……	……	……
√表示配置该功能，×表示不配置该功能。

附件3 产品附件清单

附件名称	型号、规格	备注
皮肤温度传感器	……	2个
床垫	……	……
脉搏血氧传感器	……	……
血压袖带连接管	……	……
5导心电主线缆	……	……
5导心电分线缆	……	……
二氧化碳接口转接线	……	……
CO2主流模块	……	……
CO2主流气道适配器,新生儿	……	……
CO2旁流模块	……	……
CO2旁流鼻氧管，新生儿，不含氧管	……	……
CO2旁流三通管，新生儿	……	……
呼吸暂停唤醒器	……	……
……	……	……