内窥镜图像采集与处理设备注册审查指导原则（征求意见稿）

　　本指导原则旨在指导注册申请人对内窥镜图像采集与处理设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。

　　本指导原则是对内窥镜图像采集与处理设备的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

　　本指导原则应与医疗器械注册申报资料要求配合使用。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

　　内窥镜图像采集与处理设备是指在内窥镜图像采集、处理过程中起到为内窥镜提供功能供给作用的设备，包括内窥镜摄像设备、电子内窥镜图像处理器。

　　内窥镜摄像设备通常配合光学内窥镜使用，电子内窥镜图像处理器通常配合电子内窥镜使用。内窥镜摄像设备与电子内窥镜图像处理器的图像处理方法基本一致，仅在内窥镜图像采集来源上存在差异：电子内窥镜图像处理器的图像采集由配用的电子内窥镜实现，而内窥镜摄像设备由配用的内窥镜摄像头及光学内窥镜实现。因此，本指导原则除单独介绍二者的相关要求外，其余内容可同时适用。

　　除参考本指导原则的适用内容外，还应参考其他适用的指导原则。如申报产品具有荧光成像模式，应参考《有源医疗器械荧光成像性能评估注册审查指导原则》的有关要求;产品内部集成医用内窥镜冷光源，应参考《医用内窥镜冷光源注册审查指导原则》的有关要求。

二、注册审查要点

　　(一)监管信息

　　1.注册单元划分

　　注册单元划分应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。

　　内窥镜图像采集与处理设备若软件平台相同、硬件平台结构相似、外形结构相似、设备配用的内窥镜类型基本类似，主要性能指标相近，但在产品功能和外观布局上存在一定差异，其他所有型号产品在成像模式、产品组成和功能上基本为某一型号的子集，这些型号的产品可作为一个注册单元。

　　内窥镜图像采集与处理设备应与配用的内窥镜划分为不同的注册单元。

　　考虑到内窥镜摄像头需与内窥镜摄像设备作为一个整体进行评价，因此内窥镜摄像设备应与内窥镜摄像头作为一个注册单元进行注册，不建议二者单独注册。

　　2.产品名称

　　内窥镜图像采集与处理设备的产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》和国家标准、行业标准、规范性文件中的通用名称要求，产品名称由一个核心词和不超过三个的特征词组成。如“内窥镜摄像设备”“电子内窥镜图像处理器”。

　　对于符合GB9706.1-2020中“ME系统”定义的产品可增加“系统”特征词，如“内窥镜摄像系统”。

　　考虑到当前技术发展较为迅速，以下技术特点不建议作为产品特征词用以区分其他产品：

　　(1)“4K、高清、超高清”等类似描述图像清晰度的名词，图像清晰度已作为产品性能指标在产品技术要求中体现;

　　(2)荧光成像、三晶片成像、三维成像等成像模式。

　　3.产品分类

　　按照《医疗器械分类目录》，内窥镜图像采集与处理设备的管理类别为第二类，其中内窥镜摄像设备的分类编码为06-15-02，电子内窥镜图像处理器的分类编码为06-15-03。

　　4.型号规格和结构组成

　　结构及组成通常可描述为“本产品由主机、摄像头(若有)、脚踏开关等组成。”。若集成冷光源还应增加冷光源相关部件的描述信息。

　　5.适用范围

　　内窥镜图像采集与处理设备预期应用于医疗机构的手术室环境中，适用范围中应明确产品配合的内窥镜信息。

　　(1)内窥镜摄像设备

　　可描述为“产品在医疗机构中与光学内窥镜配合使用，用于在内窥镜检查和手术中对来自内窥镜的图像进行采集、处理并传输到监视器上。”。

　　(2)电子内窥镜图像处理器

　　可描述为“产品在医疗机构中与本公司生产的电子内窥镜配合使用，用于在内窥镜检查和手术中对来自内窥镜的图像进行处理并传输到监视器上。”。

　　(3)如设备带有显示屏可直接显示内窥镜图像，适用范围可增加对应描述内容，如“产品在医疗机构中与光学内窥镜配合使用，用于在内窥镜检查和手术中对来自内窥镜的图像进行采集、处理并显示。”“产品在医疗机构中与本公司生产的电子内窥镜配合使用，用于在内窥镜检查和手术中对来自内窥镜的图像进行处理并显示。”。

　　(4)集成冷光源、送气送水装置的内窥镜图像采集与处理设备，适用范围可在“(1)”“(2)”“(3)”示例的基础上，增加冷光源、送气送水装置的预期用途，如增加“可以为内窥镜提供照明以及送气/送水”。

　　(二)综述资料

　　应提供全面的器械组成、功能及作用原理，设备及其部件进行全面评价所需的基本信息，包括但不限于以下内容：

　　1.概述

　　需描述内窥镜图像采集与处理设备的通用名称及确定依据、适用范围。如适用，应提供背景信息概述(如参考的同类产品信息、研发背景等)。

　　2.工作原理

　　应描述内窥镜图像采集与处理设备的工作原理(重点介绍成像原理、光电信号传输原理)、使用方式等，注册申请人可参考附录2中工作原理展开描述。

　　3产品描述信息

　　3.1应当给出设备的整体图示，需体现各部件的连接关系，并介绍所用接口类型，提供接口图示等信息。

　　3.2应描述产品的工作框图，应包括所有应用部分，以及信号输入和输出部分。通常包括：图像传感器、图像处理电路、控制电路、和内窥镜的光学/电子接口等。

　　3.3应提供内窥镜图像采集与处理设备主机的前、后面板的图示及详细说明，明确体现面板上各按键、显示、接口及标识符号的位置和名称。

　　3.4应提供内窥镜摄像头的细节图示，如图1，介绍摄像头的关键结构及特征，如对焦环、光学接口、预期可用内窥镜类型等。应明确内窥镜摄像头的主要参数，包括图像传感器类型及数量、调焦方式(如手动、一键自动、连续自动)、防水等级、消毒灭菌方式等。

　　3.5应给出软件结构、功能的描述。介绍设备具有的成像模式以及涉及的光源类型(如白光成像、荧光成像、频闪成像、三维成像等)、成像设置和后处理功能(曝光、白平衡、色调调节、亮度调节、图像补偿、图像增强、轮廓强调、色彩强调等)、数据处理功能(USB存储接口、网络传输、病历管理)等。

　　若采用人工智能算法用于图像质量优化、正常生理结构识别等功能应详述算法的名称、工作原理、预期用途、是否为成熟算法等内容。

　　3.6配合使用产品的情况

　　如配用纤维内窥镜应介绍如何去除纤维内窥镜“摩尔纹”“网格纹”的工作原理及对应软件功能。

　　对于荧光成像等特殊成像模式，内窥镜图像采集与处理设备与冷光源需进行通信，确保成像模式与输出光源的一致性，需要在申报资料中明确二者的配用要求。

　　如部分内窥镜图像采集与处理设备可将来自如高频手术设备、等离子手术设备的工作状态信息(如显示切割、凝血档位)传输至监视器上显示，应介绍二者的通信方式(如有线传输或无线传输等)及交互的信息、控制内容(如涉及)。

　　若为专用产品，需明确配用产品的生产企业、产品名称、型号规格等信息。

　　(三)非临床资料

　　1.产品风险管理资料

　　注册申请人可参考GB/T 42062以及GB 9706.1、GB 9706.218的有关要求提交风险管理报告，结合产品自身设计特点、临床用途及使用场景，充分识别与安全有关的特征、危险和危险情况，并建立风险控制的方案、方案实施的验证、方案有效性的验证，及综合剩余风险的评价。应确保各风险的可追溯性，提供各风险及综合剩余风险的可接受准则，确认各风险及综合剩余风险可接受。应明确产品的基本性能要求(包括确定为基本性能的功能)。内窥镜图像采集与处理设备的基本性能应基于专用安全标准相关要求(如：GB 9706.218中201.4.3.101)同时结合产品自身特点来确定。

　　附件1依据GB/T 42062标准附录C列举了内窥镜图像采集与处理设备有关的可能危险示例的不完全清单，以帮助判定与该类设备有关的危险。注册申请人还应根据自身产品特点确定其他可能危险。针对产品的各项风险，注册申请人应确定是否需要采取控制措施确保风险降到可接受的程度。

　　2.医疗器械安全和性能基本原则清单

　　注册申请人可参考《医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南》提交医疗器械安全和性能基本原则清单。

　　3.产品技术要求及检验报告

　　3.1产品技术要求

　　3.1.1规格信息：应提供产品型号/规格及其划分说明，应明确软件的软件名称、软件版本号命名规则、软件发布版本号。

　　3.1.2性能指标

　　3.1.2.1物理和机械性能：外观要求、连接可靠性(如内窥镜摄像头)、内窥镜摄像头接口的尺寸及允差。

　　3.1.2.2成像性能：内窥镜摄像设备，应参考YY/T 1603中的要求，包括调制传递函数(MTF)、焦距、亮度响应特性、信噪比、空间频率响应、静态图像宽容度等，如有不适用项目，应说明理由。与成像相关的其他性能指标，如分辨率。

　　3.1.2.3其他要求

　　集成冷光源的内窥镜图像采集与处理设备，可参考YY/T 1081中的要求给出光源装置的性能要求，包括构成、光谱性能(显色指数、相关色温、红绿蓝光的辐通量比、特殊光谱用途冷光源的光谱特征、红外截止性能)、参考窗口的光照均匀性能(光照均匀性、照度超限点)、辐射性能(输出总光通量)、机械接口规格、防故障的安全措施等。

　　集成送水/送气模块时，可参考相关标准如YY/T 0843、YY/T 0863等制定申报产品的性能要求。

　　3.1.2.4脚踏开关：含有脚踏开关的设备，应符合YY/T 1057的要求。

　　3.1.2.5软件：应依据随机文件列明产品主要的软件功能、使用限制、接口、访问控制、运行环境(若适用)、性能效率(若适用)。软件功能如成像相关功能(白光成像、荧光成像、频闪成像、三维成像等)、成像设置和后处理功能(曝光、白平衡、色调调节、亮度调节、图像补偿、图像增强、轮廓强调、色彩强调等)、数据处理功能(USB存储接口、网络传输、病历管理)等。

　　3.1.3电气安全及电磁兼容：通用电气安全应符合GB 9706.1标准的要求。产品的专用电气安全应符合GB 9706.218标准的要求。电磁兼容性能应符合YY 9706.102标准及GB 9706.218的要求。

　　3.1.4附录：具有多个型号的可列表说明各型号间的差异信息。若设备内部带有电池，应明确电池的信息，如电池类型、容量等。电气绝缘表中应给出海拔高度、污染等级和材料分组。明确可配用医用显示器的性能要求，如接口类型、显示器类型(2D、3D)、性能参数(如分辨率)。

　　3.2检测报告

　　内窥镜图像采集与处理设备配合测试的内窥镜(包括光学内窥镜、电子内窥镜)单独注册时已进行性能检测、电气安全、电磁兼容，因此，内窥镜图像采集与处理设备检测时，可从所有预期配用的内窥镜类型中选择典型性型号进行检测。以下提供部分性能检测、电气安全、电磁兼容检测检测关注点供注册申请人参考：

　　3.2.1性能检测：性能检测主要考量产品的光学成像性能、软件功能等。若不同的内窥镜图像采集与处理设备的主要成像性能指标一致、内部关键结构基本相同，可选择软件功能最为复杂的主机进行性能检测。对于与主机配用的设备如内窥镜摄像头、光学/电子内窥镜等，可选择成像性能最高、功能最复杂的型号作为典型性型号进行测试，如可同时具有高清、4K清晰度的摄像头/电子内窥镜，或同时具有白光和荧光成像功能的内窥镜像头/电子内窥镜。对于内窥镜摄像头在成像原理上存在如下差异时：CCD与COMS传感器、单晶片与三晶片，考虑到影响最终临床使用的关键因素是图像质量，因此可参考上述要求选择成像性能最高、功能最复杂的型号进行测试。

　　(2)电气安全检测：电气安全检测主要考量产品的绝缘防护设计、电气安全测试项目等。若不同主机间的绝缘防护设计相同、差异部分不影响电气安全测试项目，可选择产品结构最复杂、输入功率最大的型号进行检测。对于与主机配用的设备如内窥镜摄像头、光学/电子内窥镜等，可选择绝缘防护能力最差的型号，如选取管壁结构最薄、最细长的内窥镜进行测试。

　　(3)电磁兼容检测：电磁兼容检测主要考量申报产品及预期配用的所有设备(如内窥镜冷光源)对外界的电磁干扰以及外界电磁干扰对产品的影响。若选取典型性型号应考虑结构、功能、成像模式等方面对于电磁兼容性能的影响，若不能提供充分的覆盖理由，应当涵盖注册单元中的全部型号。若不同的成像模式在成像所需的硬件上存在差异时，不同的成像模式应作为需验证的运行模式，如白光成像、荧光成像、三维成像等。发射试验需在最大输出状态下进行测试，抗扰度试验应对产品的基本性能进行测试确保产品的基本性能不受电磁干扰的影响。

　　4.研究资料

　　根据申报内窥镜图像采集与处理设备的具体特点，提供适用的研究资料。

　　4.1化学和物理性能研究

　　应当提供化学/材料表征、物理和/或机械性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

　　申报产品预期与其他医疗器械、非医疗器械产品联合使用实现同一预期用途，还应提供证明联合使用安全有效的研究资料，包括基本互联信息(连接类型、接口、协议、最低性能)、联合使用风险及控制措施、联合使用上的限制、兼容性研究等。例如，内窥镜图像采集与处理设备可与高频手术设备、等离子手术设备进行通信。

　　4.2电气系统安全性研究

　　应当提供电气安全性、机械和环境保护以及电磁兼容性的研究资料，说明适用的标准以及开展的研究。内窥镜图像采集与处理设备通常符合的标准包括：

　　GB 9706.1《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》

　　GB 9706.218《医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求》

　　YY 9706.102《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》

　　4.3光辐射安全

　　若内窥镜图像采集与处理设备内置冷光源，需提交光辐射安全研究资料。应明确其光辐射安全等级分类并提供证明资料，可参考GB/T 20145或GB/T 30117.1标准进行分类。对于含有LED照明光源的，应同时考虑YY/T 1534标准。同时应在风险管理过程中识别相应的光辐射危害，在设计和生产过程中采取相应的风险控制措施。可参考《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》的要求

　　4.4软件及网络安全研究

　　应按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交软件研究报告、互操作性研究资料;按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则》提供网络安全研究资料。

　　若采用人工智能算法用于图像优化、正常生理结构识别等应参考《人工智能医疗器械注册审查指导原则》提供算法研究资料，重点描述算法的架构与选择、输入输出、训练数据收集、算法性能评估。

　　4.5清洁灭菌研究

　　应根据内窥镜图像采集与处理设备各部件的使用方式和对消毒灭菌的耐受性来确定产品的消毒灭菌方式。

　　内窥镜摄像头通常为可重复使用、由使用者进行灭菌，应当明确推荐的清洁消毒灭菌工艺(方法和参数)及依据，提交清洁消毒灭菌研究、残留毒性研究(如涉及)和灭菌耐受性研究，验证产品应经受最恶劣的微生物挑战和灭菌挑战，应考虑最复杂结构、最不利的微生物负载水平和多次使用等情形的影响。

　　4.6可用性

　　内窥镜图像采集与处理设备通常属于中、低使用风险的产品，可按照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》的要求提交使用错误评估报告，亦可提交可用性工程研究报告。

　　4.7稳定性研究

　　应分别明确申报产品的主机、摄像头(如涉及)、脚踏开关、附属设备的使用期限或使用次数，进行使用稳定性研究。可参考《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》中推荐的方法，如采用加速老化和/或实时老化的方式进行，应同时考虑使用疲劳、消毒灭菌(内窥镜摄像头)对产品使用期限的影响，老化后对产品的关键性能、功能及电气安全(如接地阻抗、漏电流、电介质强度等)进行检验，以证明产品的性能、功能等满足使用要求。应给出老化后测试的性能指标的确定依据，对于未测试的性能指标，应给出合理解释。

　　注册申请人应结合声称的正常工作条件、储运条件开展运输稳定性、包装研究和环境适应性研究，并论述研究方法设置的合理性。运输和环境试验后，应对产品关键性能指标进行测试，证明产品能够保持其完整性和功能性。环境稳定性可参考GB/T14710要求进行。

　　4.8免临床评价

　　根据《关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告》(以下简称《目录》)，符合以下预期用途的内窥镜图像采集与处理设备可免于进行临床评价：

　　1.内窥镜摄像设备：用于光学内窥镜及监视器配合使用，将内窥镜采集的光学信号转化为电子信号，并传输至监视器进行成像;

　　2.电子内窥镜图像处理器：与电子内窥镜及显示器配合使用，用于将电子内窥镜采集到的图像进行处理后输送至显示器;

　　3.主机内部集成内窥镜用冷光源、频闪光源、送气送水等模块的情形，各模块可视作独立的评价单元分别进行评价，属于《目录》)中的模块可免于进行临床评价。

　　应按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求开展申报产品与《目录》所述产品的等同性论证。提交申报产品与《目录》所述内容的对比资料及申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明。

　　与《目录》内已获准境内注册医疗器械的对比应涵盖《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》附件中所有对比项目。除对比结构及组成、预期用途、适用人群、使用方法、禁忌证、警告及预防措施等，还应重点对适用的关键技术特征，包括：

　　1.工作原理：成像模式的成像原理、光电信号传输原理等。

　　2.产品性能、功能及其他关键技术特征：内窥镜图像采集与处理设备主要关注医学成像相关参数、物理和机械性能、软件功能、配用产品要求(如涉及)等。

　　(1)医学成像相关参数：亮度响应特性、信噪比、空间频率响应、静态图像宽容度、调制传递函数(MTF)、焦距、图像分辨率等，若涉及还应提供光学传感器类型及数量等。

　　(2)物理和机械性能：外观要求、连接可靠性、光学接口的尺寸及允差等。

　　(3)软件功能：成像模式及性能要求(如白光成像、三维成像、频闪成像等)、成像设置和后处理功能(曝光、白平衡、色调调节、亮度调节、图像补偿、图像增强、轮廓强调、色彩强调等)、数据处理功能(USB存储接口、网络传输、病历管理)等。

　　(4)配用产品要求(如涉及)：如兼容的内窥镜类型、冷光源等。

　　存在差异的，应提交差异部分对安全有效性影响的分析研究资料，如通过台架试验或其他方式证验成像性能。该资料应能证明申报产品与《目录》所述产品的基本等同性，若无法证明，应开展临床评价。

　　(四)临床评价资料

　　如内窥镜图像采集与处理设备与《目录》中所述内容有差异，差异部分应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》中的其它评价路径进行临床评价，注册申请人应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》及《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》的要求，通过对同品种医疗器械临床数据(含临床文献数据、临床经验数据和临床试验数据)评估和分析的方法进行临床评价，以确认申报产品对安全和性能基本原则的符合性，产品的安全性、临床性能和有效性已被证明，与患者受益相比，器械相关的风险可接受。

　　(五)产品说明书和标签样稿

　　内窥镜图像采集与处理设备的产品说明书及标签样稿应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)以及相关国家标准、行业标准的规定。除上述内容外，产品说明书及标签样稿至少还应包括以下内容：

　　(1)设备的注意事项及警告信息;

　　(2)设备图像质量的相关参数，应与及产品技术要求中的相关数据一致;

　　(3)设备的功能说明。应给出设备特殊功能的说明，如上文提及的各软件功能;

　　(4)预期配用设备信息，如配用内窥镜类型;

　　(5)设备电磁兼容的相关信息。应给出设备电磁兼容信息的相关说明及工作环境;

　　(6)使用期限和内窥镜摄像头的消毒灭菌方式(如适用);

　　(7)明确配用医用显示器的性能要求，如接口类型、显示器类型(2D、3D)、性能参数(如分辨率)等;

　　(六)质量管理体系文件

　　1.应依据121号关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告要求提供质量管理体系核查文件。

　　2.若产品有多个研制、生产场地，应概述每个研制、生产场地的实际情况。

三、参考文献

　　[1]国家药品监督管理局.有源手术器械通用名称命名指导原则:国家药监局通告2022年第26号[Z].

　　[2]原国家食品药品监督管理总局.医疗器械分类目录:国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号[Z].

　　[3]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第47号[Z].

　　[4]GB/T 42062-2022,医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S].

　　[5]国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则:国家药监局通告2022年第8号[Z].

　　[6]国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版):国家药监局器审中心通告2022年第9号[Z].

　　[7]国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版):国家药监局器审中心通告2022年第7号[Z].

　　[8]国家药品监督管理局医疗器械审评中心;人工智能医疗器械注册审查指导原则:国家药监局器审中心通告2022年第8号[Z].

　　[9]国家药品监督管理局.关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告:国家药监局通告2023年第33号[Z].

　　[10]国家药品监督管理局.医疗器械临床评价技术指导原则:国家药监局通告2021年第73号[Z].

　　[11]国家药品监督管理局.医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则:国家药监局通告2021年第73号[Z].

　　[12]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则:国家药监局通告2021年第73号[Z].

　　[13]原国家食品药品监督管理总局.医疗器械说明书和标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].

　　[14]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式:国家药监局公告2021年第121号[Z].

　　[15]国家药品监督管理局.医疗器械光辐射安全注册审查指导原则:国家药监局器审中心通告2024年第12号[Z].

　　[16]国家药品监督管理局.有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则:国家药监局通告2019年第23号[Z].

　　[17]GB 9706.1-2020,医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].

　　[18]GB 9706.218-2021,医用电气设备第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求[S].

　　[19]GB/T 4857, 包装运输包装件系列标准[S].

　　[20]GB/T 14710—2009，医用电器环境要求及试验方法[S].

　　[21]GB/T 16886，医疗器械生物学评价系列标准[S].

　　[22] YY 9706.102-2021,医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验[S].

　　[23] YY/T 1603-2018,医用内窥镜内窥镜功能供给装置摄像系统[S].

　　[24] YY/T 1437-2023,医疗器械GB/T 42062医用指南[S].

　　[25] YY/T 1057-2016,医用脚踏开关通用技术条件[S].

　　[26] GB 4824-2019,工业、科学和医疗设备射频骚扰特性限值和测量方法[S].

附件1

　　内窥镜图像采集与处理设备相关风险示例

危险类型		示例
能量 危险	电能和电磁能	可触及部分（含应用部分）与带电部分隔离/保护不够，可能引起过量漏电流对操作者或患者造成电击危害。
		产品电磁屏蔽、滤波和接地设计以及抗干扰设计不充分，可能导致设备对外界电磁辐射超标或设备受外部电磁干扰出现工作异常。
		防电击程度设计与产品的预期用途不匹配造成的漏电流过大的风险。
	机械能	摄像头与内窥镜连接强度低导致手术中发生脱落，造成图像信息丢失。
		外壳强度不足，受压时发生形变，导致功能丧失，产生短路或引发火灾
生物学危险	感染	使用前需灭菌的摄像头未进行充分灭菌，造成细菌病毒残留及交叉感染的风险。
功能危险	功能	设备死机或无法启动，导致无法正常使用
		图像质量过低，影响医生诊断
		光学性能不良不符合标准要求，导致光学性能不能达到使用要求，可能造成延误诊疗或误诊等危害。
操作 危险	使用错误	安装不到位，影响正常使用。
信息危险	标记	贴在设备上的警告信息不清晰。
		不完整的说明书。
		产品性能特征的不适当描述。
		不适当的预期使用规范。
		限制的未充分公示。
		剩余使用寿命/次数未充分显示。
	操作说明书	使用前的检查规范不适当。
		未提示光辐射安全相关的风险。
		使用过程中出现异常时的处理措施描述不充分。
		过于复杂的操作说明书。
		没有指出兼容的设备型号和其他配套设备。

附件2

　　内窥镜图像采集与处理设备工作原理简介

　　一、成像原理

　　内窥镜图像采集与处理设备包括内窥镜摄像设备、电子内窥镜图像处理器。临床上通常按照科室，分为用于外科的内窥镜摄像设备，用于内科的电子内窥镜图像处理器。内窥镜摄像设备通常由主机和摄像头组成，以光电成像传感器为核心，将光学内窥镜接收到的光学信号转化为电子信号进行处理，并传输至监视器成像。电子内窥镜图像处理器通常配合电子内窥镜，工作原理与内窥镜摄像设备相似，只是将光学内窥镜与内窥镜摄像头联合实现的图像采集功能由电子内窥镜实现。电子内窥镜图像处理器除供电子内窥镜在临床上的图像处理用，还为电子内窥镜提供电源，对接收到的电子内窥镜的电子信号进行处理，并传输至监视器成像。内窥镜摄像设备的后续图像处理方法与电子内窥镜图像处理器一致，下述以内窥镜摄像设备为主进行介绍。

　　二、成像模式

　　成像模式包括常规白光成像、特殊成像模式，不同模式的区别主要在于照明光或反射光的波长范围，白光成像包括所有可见光的波长范围，特殊成像通常选取特定波长的可见光成像、不可见光(如荧光成像)。

　　(一)白光

　　配合光学内窥镜时，冷光源装置产生高亮度白光，经导光束传导至光学内窥镜远端，照亮目标组织，组织反射/散射的光线携带图像信息，由内窥镜远端物镜捕获并形成初始光学像，该图像通过内窥镜内部的光学元件传递至目镜。摄像头中的光学传感器(CCD或CMOS)将目镜中的光学图像经过光电转换，将光信号转化为模拟电信号通过线缆输入内窥镜摄像设备主机，经过模数转换图像处理(包括增益控制、白平衡、伽马校正、边缘增强、降噪等算法)优化后，形成高质量数字视频信号。最终，信号传输至显示器，还原为实时、清晰的组织解剖结构图像，为临床诊断和手术操作提供视觉引导。

　　(二)特殊成像

　　1.特定波长的可见光成像

　　由于不同波长的可见光对人体组织的穿透能力不一样，因此，可通过选取多种波长范围的光进行照明，可用来强化对特定部位的观察，如用于突出显示消化道黏膜的浅层黏膜下血管网、黏膜下层等，该类成像模式通常需内窥镜摄像设备控制冷光源输出特定波长的光(冷光源内部一般包含多种颜色的LED光源，或氙灯通过滤光片实现特定波长光的输出)，以绿光、蓝光为例，当蓝光和绿光照射到消化道黏膜，由于黏膜内的血液(血红蛋白)主要吸收蓝光、绿光，且二者波长不一致，蓝光穿透较浅、绿光穿透较深，因此不同深度的组织反射不同颜色的光，再通过图像处理与合成便可实现预期部位的观察。蓝光被黏膜表层下的毛细血管吸收而呈现褐色;绿光被组织深层较粗的血管而呈现青绿色，可增强血管和周围组织的对比度，提高对血管观察的灵敏度。

　　(三)荧光成像

　　荧光成像功能通常是指利用光学分子影像技术，可以实现对被观察物在体实时成像，按照是否使用荧光造影剂分为自体荧光(不需要造影剂)和外源性荧光成像(需要荧光造影剂)。

　　自体荧光的工作原理：人体自身会产生许多荧光基团，在一定波段照射下可以自发产生荧光，由于不同部位产生的自发荧光光谱在强度、峰值位置等都有差异，可通过荧光成像法、光谱分析法、强度分析法比率分析法、等来实现对特定区域的对比识别。

　　外源性荧光成像的工作原理：患者诊断前需注射荧光造影剂，目前临床应用较为广泛的为吲哚菁绿、荧光素钠等，荧光造影剂注射后会随血液循环到达全身各处。以吲哚菁绿为例，内窥镜摄像设备控制冷光源输出特定波长的激发光(如804nm)照射目标观察区域，少部分的激发光穿过组织并被荧光团吸收，荧光团吸收了激发光的光子后，其外层电子将从稳定的基态直接跃迁到不稳定的激发态;在返回基态时，荧光团释放出特定波长的发射光(即荧光)，其中很少一部分发射光将离开组织，通过滤光片可筛选指定的发射光传入内窥镜摄像头并被检测到。除单独的荧光成像外，一般还会与白光进行图像融合。目前有两种图像融合方式，包括双光源单光路成像，即通过一组滤光轮交替进行白光和荧光成像，或者通过在一定时间间隔内同步触发激发光源和相机、白光光源和相机，用一台相机来获取荧光图像和白光图像;以及双光源双光路成像，两种激发光通过耦合后照射目标成像区域并产生反射光，一束为反射回来的可见光、一束为激发后产生的荧光，内窥镜摄像设备将两束光分别通过不同的滤光片，将可见光、荧光分别送入到对应成像传感器中进行成像。