HA涂层外固定架配合用固定钉同品种临床评价技术审评要点（征求意见稿）

　　本审评要点是本审评要点是羟基磷灰石(Hydroxyapatite, HA)涂层外固定架配合用固定钉安全性、有效性和质量控制方面有重要影响的技术要求/审评共识的文件，通过综合分析HA涂层外固定架配合用固定钉的风险和受益信息，提炼汇总为本文件，用于规范技术审评工作，统一技术审评尺度。

　　本审评要点是对HA涂层外固定架配合用固定钉预期能达到安全和性能指标的验证/确认要求，供注册申请人准备注册申报资料的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循法律规章、规范性文件和强制性医疗器械标准的前提下，结合产品的具体特性，使用本审评要点。

　　本审评要点是在当前认知水平下制定的。随着技术审评经验的积累和科学技术的不断发展，本审评要点的相关内容也将适时地调整或及时转化为注册审查指导原则。若有新的审评要点或注册审查指导原则发布，相关审评要求以新版为准。

一、适用范围

　　本审评要点适用于HA涂层外固定架配合用固定钉的注册申报。该类产品分类编码为13-01-01，管理类别为III类。如有特殊设计及应用声称的产品应结合自身设计特点及临床声称另行制定适合的临床评价方式。

二、产品说明

　　(一)结构及组成

　　该产品采用符合GB 4234.1标准规定的锻造不锈钢材料制成，产品的螺纹表面带有符合GB 23101.2标准规定的羟基磷灰石涂层，辐照灭菌包装。

　　(二)作用机理

　　该产品与外固定支架配合使用，临床应用中通过借助外科手术方法将HA涂层外固定架配合用固定钉穿过皮肤对骨骼系统施加拉力或牵引力，并利用外固定支架紧固，形成一个相对稳定的外固定支架系统，以达到相对稳定固定，通过骨痂的形成达到骨折间愈合的治疗目的，产品的螺纹表面带有符合GB23101.2-2008标准规定的羟基磷灰石涂层。

　　(三)适用范围

　　与外固定支架配合，适用于四肢骨折复位时部分植入人体做固定。

三、临床评价审评主要关注点

　　该类产品已有同类产品在国内上市，特殊之处在于采用了HA涂层+自攻刃的设计。临床评价的关注点主要包括以下内容：

　　(一)基本原理对比

　　申报产品与已上市产品的产品工作原理上相同。

　　(二)结构组成对比

　　与已上市产品相比，本产品的特殊之处在于采用了HA涂层+自攻刃的设计。

　　(三)性能对比

　　1.金属骨针

　　金属骨针产品需结合产品结构设计及使用情形开展动静态研究资料，具体研究项目可参见表1。

　　表1金属骨针物理和机械性能研究及推荐方法

　　表1中推荐方法供注册申请人参考，如不适用也可根据产品特征及临床需求参考其他适用的研究方法或自定方法进行研究。需明确研究方法的确定依据。

　　2.涂层力学性能

　　对比涂层化学表征、微观结构(如涂层厚度、孔隙率、平均孔隙截距、表面粗糙度等)、涂层力学性能(评价涂层与基体间粘结牢固性能及涂层脱落风险，如静态拉伸、静态剪切、剪切疲劳、耐磨性能;羟基磷灰石涂层产品可参考YY/T 1640《外科植入物 磷酸钙颗粒、制品和涂层溶解性的试验方法》评价涂层溶解性能，及涂层制备工艺对基体材料的影响等研究资料)。

　　(四)论证差异不对安全有效性产生不利影响

　　涂层不同：如孔隙率、孔大小存在显著差异，需提供体内动物骨整合数据，论证申报产品有良好的骨整合(骨长入或骨长上)效果。

　　对于具有涂层的金属骨针产品需考虑产品涂层预期发挥作用及时间，若开展动物试验用于产品有效性研究、降解性能体内研究、植入后期取出难度、取出后涂层脱落研究，需考虑动物自身情况对试验结果的影响，合理选择动物，并提供动物模型、动物年龄、动物性别、动物品系的确定依据，需具备科学合理性。需结合产品适应证，明确产品主要和次要观察指标，特别是产品预期宣称功能的评价指标，并提供指标的确定依据。观察周期需观察到组织反应达到稳定状态或植入部位产品涂层接近完全降解，提供充分的动物试验数据以证明产品能够发挥预期作用，如骨长上、动物组织/涂层/基体界面效果、产品拔出力、取出扭矩、产品重量损失、涂层厚度及形貌变化等。

　　(五)对比器械临床数据

　　注册申请人应全面收集同品种产品的临床数据，若同品种器械缺少临床数据，可收集与拟申报产品有相同设计特征产品的临床数据。

　　针对无临床文献数据的情形，若相同/相似设计产品已在国内外上市使用，使用所在地国家不良事件监测中心未显示该产品上市后有与器械安全有效性确定相关的显著安全性问题，可不要求对比器械临床文献数据。