全缝线锚钉同品种临床评价技术审评要点（征求意见稿）

　　本审评要点是全缝线锚钉安全性、有效性和质量控制方面有重要影响的技术要求/审评共识的文件，通过综合分析全缝线锚钉的风险和受益信息，提炼汇总为本文件，用于规范技术审评工作，统一技术审评尺度。

　　本审评要点是对全缝线锚钉预期能达到安全和性能指标的验证/确认要求，供注册申请人准备注册申报资料的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循法律规章、规范性文件和强制性医疗器械标准的前提下，结合产品的具体特性，使用本审评要点。

　　本审评要点是在当前认知水平下制定的。随着技术审评经验的积累和科学技术的不断发展，本审评要点的相关内容也将适时地调整或及时转化为注册审查指导原则。若有新的审评要点或注册审查指导原则发布，相关审评要求以新版为准。

一、适用范围

　　本审评要点适用于全缝线锚钉的注册申报。该类产品分类编码为13–02–01，管理类别为Ⅲ类。

二、产品说明

　　(一)结构及组成

　　全缝线锚钉产品由缝线锚钉、缝线(带针或不带针)和插入器组成。缝线锚钉由超高分子量聚乙烯或聚对苯二甲酸乙二醇酯材料制成，缝线通常为超高分子量聚乙烯，可能混编聚丙烯单丝，有或无涂层，明确染料信息。缝合针由不锈钢制成。插入器由插入器手柄和插入器杆组成。

　　(二)适用范围

　　该类产品的适用范围一般描述为“用于将肩、足、踝、髋、膝、手、腕、肘关节周围的软组织(肌腱、韧带或盂唇)固定到骨组织中”。关节部位和软组织类型批准因申请而定，具体的术式在说明书中明确。

三、审评主要关注点

　　(一)同品种医疗器械的选择

　　同品种产品应选择已获准境内上市的同类产品。此类产品受益风险较为确切，在国外具有较长的临床应用史，预期临床风险主要是囊肿、骨道扩大、周围炎性反应及固定失效等。

　　(二)适用范围及临床使用相关信息的对比

　　申报产品适用范围需在同品种产品适用范围内。当超出其选择的同品种产品适用范围时，可通过以下两条路径进行论证。

　　增加具有相同适用范围的同品种产品。例如，同品种产品仅有手腕足踝关节软组织固定，申报产品如有肩关节、膝关节等，申请人需增加适用范围为肩关节、膝关节的同品种产品。

　　从生物力学角度论述不同术式间的覆盖性。如申请人可提供相关文献资料，论述肩关节关节盂唇损伤/撕裂对髋关节盂唇损伤/撕裂的覆盖性。

　　(三)技术特征的对比

　　1.产品组成

　　全缝线锚钉产品由缝线锚钉、缝线(带针或不带针)和插入器组成。缝线锚钉由超高分子量聚乙烯或聚对苯二甲酸乙二醇酯材料制成，缝线通常为超高分子量聚乙烯，可能混编聚丙烯单丝，有或无涂层，明确染料信息。缝合针由不锈钢制成。插入器由插入器手柄和插入器杆组成。

　　具体对比时，注意需对比材料牌号。若对比有差异，或无法获知同品种产品材料牌号，可以通过生物相容性评价和力学试验论证差异不对产品安全有效性产生不利影响。

　　2.产品设计和关键尺寸

　　结构对比主要关注软锚编织方式，建议以照片加结构图形式提供。

　　尺寸的对比关注两方面，一方面关注自然状态下软锚的关键尺寸(如直径、长度、宽度等)，另一方面关注全缝线锚钉释放收缩后形成的团体关键尺寸。需根据结构设计实际情况明确关键尺寸。规格对比时，需注意申报产品与同品种产品规格定义是否相同，例如，某些产品可能以插入杆直径定义规格。

　　结构尺寸若存在差异，可通过后续力学性能对比论证差异不对产品安全有效性产生不利影响。

　　3.产品性能

　　性能对比主要包括锚钉插入性能(模拟临床使用可以顺利插入并释放)、动静态抗拔出性能对比动态固定性能除失效最大拉拔力指标外，还需对比循环实验后位移量。对于预期应用在生物力学要求显著不同的解剖部位的锚钉，建议分开进行力学性能对比。

　　全缝线锚钉结构尺寸对力学性能易受编织设计和生产工艺影响，即使是相同的编织结构，不同企业制造的锚钉由于松紧程度和质控不同，即使编织结构和尺寸相似/相同，终产品力学性能亦可能不同。不同设计全缝线锚钉一般难以论证最差情况，若不能论证最差情况，需分别进行力学试验。

　　在与同品种产品进行力学性能对比时，建议在自然骨组织中开展，若使用人工骨，层厚和密度大小依据产品预期使用部位骨层厚和密度确定。例如，30/15pcf两种密度人工骨复合在一起形成工装，单独使用20pcf密度形成工装均可以接受，但要求申报产品与对比器械测试方法、参数和工装完全相同。

　　建议骨道直径大小与临床使用时的直径保持一致。注意试验参数和力学测试固定块选择的合理性。

　　在提供各力学试验报告时，需注意提供全部试样失效模式照片。提供疲劳前后照片可帮助判断疲劳位移是由何种原因(如锚钉拔出、缝线线结松弛、缝线蠕变等)导致的。

　　除以上基本力学性能外，若产品设计具有创新新，可能还需额外开展设计相关的功能验证研究。例如，全新的缝线形状设计可能需考虑软组织切割效应。

　　(四)论证差异不对安全有效性产生不利影响

　　详见《医疗器械临床评价技术指导原则》中将同品种医疗器械的临床数据用于支持申报产品的安全性、临床性能和/或有效性的要求。

　　(五)对比器械临床数据

　　按照《医疗器械临床评价技术指导原则》《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》的相关要求，根据申报产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，选取合适的同品种医疗器械，通过对同品种医疗器械临床数据进行分析评价，证明医疗器械的安全性、有效性。

　　(六)其他注意事项

　　考虑到已知的囊肿和骨隧道扩大临床风险，以及软锚部分与单根缝线在结构和体积的显著差异与生物学相容性的影响，建议骨植入试验使用全缝线锚钉开展，而不是使用单根缝线。

　　在说明书中应根据临床评价资料明确具体的术式，例如，肩关节：bankart损失修复、SLAP损失修复、关节囊移位或关节囊重建、肩锁关节分离修复、三角肌修复、肩袖撕裂修复、肱二头肌肌腱固定;肘关节：尺骨或桡骨侧副韧带重建、肱骨外上髁炎修复、肱二头肌肌腱重新附着;髋关节：臀肌腱修复、臀小肌和臀中肌修复。