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电动病床注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第30号)

发布时间:2020-12-23  浏览:

  附件:电动病床注册技术审查指导原则(2017年修订版).doc

电动病床注册技术审查指导原则(2017年修订版)
(2017年第30号)

  本指导原则旨在规范和明确电动病床产品技术审评过程的审查要求,并为注册申请人提交电动病床产品申报资料提供具体指导。

  本指导原则中不包括行政审批要求,不作为法规强制执行,应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

电动病床

  本指导原则系对电动病床产品的一般要求,注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需详细阐述其理由及相应的科学依据。

  本指导原则基于现行法规和标准体系以及当前认知水平进行制定,同时参考了相关国际标准、国外法规要求和技术指导文件。随着法规、标准的不断完善和科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将适时进行调整。

  一、适用范围

  本指导原则适用于电动病床。根据《医疗器械分类目录》编码代号为6856,属于二类医疗器械。

  二、技术审查要点

  (一)产品名称要求

  产品名称通常为电动病床,也可直接采用行业标准YY 0571-2013《医用电气设备 第2部分 医院电动床安全专用要求》上的名称—医院电动床。应符合《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)等相关法规的要求。

  (二)产品的结构和组成

  电动病床由床面部分、床架部分、驱动部分、控制部分及配件组成。

  床面部分、床架部分、驱动部分、控制部分及配件需要根据不同生产厂家产品的具体情况予以确定。一般情况下,床面部分主要由多块不同功能的支撑板组成,如背板、座板、大腿板、小腿板等;床架部分主要由床框、头板组件、脚板组件、左右护栏、脚轮组成;驱动部分主要由电动推杆、蓄电池组成,其中电动推杆主要由驱动电机、减速齿轮、螺杆、螺母、导套、推杆、滑座、弹簧、外壳、涡轮、涡杆、微动控制开关等组成;控制部分主要由控制器、控制手柄(有线/无线)、控制面板、CPR(背部速降机构)控制按钮组成;配件主要包括:输液架、鞋架、拉升杆、尿袋挂钩等。

  图1中给出了电动病床部分动作的体位示意图,图2中给出了某厂家某型号产品及部分配件的举例,供审查人员参考。

电动病床部分动作的体位示意图

电动病床部分动作的体位示意图

电动病床部分动作的体位示意图

某厂家某型号产品及部分配件的举例

  (三)产品工作原理/作用机理

  1.产品工作原理:注册申请人应详细说明产品的工作原理,可提供产品的工作原理图,并结合原理图阐述电动病床的各种动作是如何实现的。

  2.因该产品为非治疗类医疗器械,故本指导原则不包含产品作用机理的内容......

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