天津市2024年11月第二类医疗器械首次注册产品22个（附名单）

　　按照《国家药监局综合司关于加强医疗器械注册备案信息发布工作的通知》(药监综械注函〔2024〕52号)要求，为进一步加大医疗器械产品注册信息公开力度，主动接受社会监督，现将2024年11月天津市药品监督管理局批准的22个第二类医疗器械首次注册产品目录(详见附件)予以公布。

　　特此公告。

　　附件：2024年11月天津市第二类医疗器械首次注册产品目录

　　2024年12月3日

　　(此件主动公开)

　　附件：

　　2024年11月天津市第二类医疗器械首次注册产品目录.xlsx

小知识：

　　在医疗器械注册过程中，确保产品的包装和运输符合法规要求是保障产品安全性和有效性的关键环节。包装设计不仅要保护器械在运输和储存过程中的完整性，还需确保无菌产品的无菌状态在使用前不被破坏。根据国际标准如ISO 11607《最终灭菌医疗器械的包装》，制造商需要选择合适的包装材料和结构，以确保包装能够承受运输和储存过程中的各种应力，如振动、冲击、温度变化和湿度影响。包装材料的选择至关重要，常见的材料包括医用级纸张、塑料薄膜、铝箔复合材料等，这些材料必须具备良好的屏障性能，防止微生物侵入和环境因素的影响。

　　此外，包装还需要满足标识要求，清晰地显示产品的基本信息，如产品名称、型号、制造商信息、生产批号、有效期、使用说明和警告信息等。这些信息不仅需要准确无误，还必须符合当地的语言要求，以确保用户能够正确理解和使用产品。对于高风险或复杂使用的医疗器械，包装内通常还会附带详细的使用说明书和技术手册，帮助用户正确操作和维护设备。

　　现代包装技术的应用也为医疗器械的安全性和便利性提供了更多保障。例如，一些包装可能集成二维码或其他数字链接，用户可以通过扫描获取更多产品信息、在线支持服务或视频教程。这种数字化包装不仅提升了用户的使用体验，还增强了产品的合规性和市场竞争力。通过精心设计和严格测试，制造商可以确保其医疗器械在进入市场后能够安全、有效地服务于患者，同时满足监管机构的要求，从而提高产品的市场接受度和用户满意度。此外，环保包装的设计也越来越受到重视，使用可持续材料和可回收包装不仅符合现代社会对环境保护的要求，还能提升企业的社会责任形象。