山东省2024年9月份批准注册第二类医疗器械产品45个（附名单）

发布时间：2024-10-24

　　山东省药品监督管理局

　　关于批准注册第二类医疗器械产品的公告

　　2024年9月，山东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品45个(具体产品见附件)。

　　特此公告。

　　附件：2024年9月批准注册医疗器械产品目录

　　山东省药品监督管理局

　　2024年10月10日

附件
2024年9月批准注册医疗器械产品目录
序号	注册人名称	产品名称	注册证编号
1	山东汉昂医疗科技有限公司	聚氨酯泡沫敷料	鲁械注准20242140854
2	山东威高瑞新医疗技术有限公司	一次性使用Y型连接器套件	鲁械注准20242030855
3	济南福乐医疗器械有限公司	一次性使用心电电极	鲁械注准20242070856
4	济南金桥医疗设备有限公司	一次性使用肛肠套扎器	鲁械注准20242020857
5	山东万溟医疗科技有限公司	定制式固定义齿	鲁械注准20242170858
6	山东万溟医疗科技有限公司	定制式活动义齿	鲁械注准20242170859
7	山东汉昂医疗科技有限公司	水胶体敷料	鲁械注准20242140860
8	小迈医学科技（山东）有限公司	一次性使用内窥镜用穿刺器	鲁械注准20242020861
9	山东威高集团医用高分子制品股份有限公司	一次性使用子宫颈扩张球囊导管	鲁械注准20242180862
10	山东康盛医疗器械股份有限公司	手术动力系统	鲁械注准20242010864
11	山东航维骨科医疗器械股份有限公司	骨水泥枪	鲁械注准20242040865
12	山东俊德生物科技有限公司	一次性使用宫颈细胞采集器	鲁械注准20242140866
13	山东威高集团医用高分子制品股份有限公司	一次性使用桡动脉压迫止血器	鲁械注准20242140867
14	日照海德医疗器械有限公司	医用气体报警系统	鲁械注准20242080868
15	山东布瑞克斯生物科技有限公司	立式压力蒸汽灭菌器	鲁械注准20242110869
16	山东桥渡健康科技有限公司	中医封包综合治疗仪	鲁械注准20242090870
17	山东博科保育科技股份有限公司	自动调节正压通气治疗机	鲁械注准20242080871
18	青岛钰仁医疗科技有限公司	一次性手术电极	鲁械注准20242010872
19	青岛九远医疗科技有限公司	驱止血装置	鲁械注准20242140873
20	淄博创奇医疗用品有限公司	泡沫敷料	鲁械注准20242140874
21	山东佳境医疗科技有限公司	软式内镜清洗消毒器	鲁械注准20242110875
22	山东易迈医疗科技有限公司	中央监护软件	鲁械注准20242210877
23	山东新华医疗器械股份有限公司	全瓷义齿用氧化锆彩色瓷块	鲁械注准20242170878
24	青岛华仁医疗用品有限公司	一次性使用无菌手术包	鲁械注准20242140880
25	小迈医学科技（山东）有限公司	一次性使用内窥镜取物袋	鲁械注准20242060881
26	山东威瑞外科医用制品有限公司	一次性使用手术电极	鲁械注准20242010882
27	烟台万利医用品有限公司	一次性使用胎头吸引器	鲁械注准20242180883
28	济南希森美康医用电子有限公司	全自动化学发光免疫分析仪	鲁械注准20242220886
29	青岛华仁医疗用品有限公司	一次性使用肠道冲洗袋	鲁械注准20242140887
30	山东极美乳胶科技有限公司	聚氨酯避孕套	鲁械注准20242180888
31	融禾信医疗科技（山东）有限公司	医用血小板恒温保存箱	鲁械注准20242220889
32	青岛卫康利医疗器械有限公司	一次性使用无菌手术包	鲁械注准20242140890
33	山东安得医疗用品股份有限公司	鼻窦球囊导管	鲁械注准20242140892
34	山东显微智能科技有限公司	内窥镜摄像系统	鲁械注准20242060893
35	山东康华生物医疗科技股份有限公司	全自动化学发光免疫分析仪	鲁械注准20242220894
36	山东冠龙医疗用品有限公司	骨扩张器	鲁械注准20242040895
37	山东朱氏药业集团有限公司	促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	鲁械注准20242400863
38	烟台澳斯邦生物工程有限公司	糖化白蛋白（GA）测定试剂盒（酶法）	鲁械注准20242400876
39	山东中鸿特检生物科技有限公司	白介素-18（IL-18）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	鲁械注准20242400879
40	山东中鸿特检生物科技有限公司	血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	鲁械注准20242400884
41	青岛汉唐生物科技有限公司	脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（酶法）	鲁械注准20242400885
42	青岛汉唐生物科技有限公司	胃蛋白酶原Ⅰ/胃蛋白酶原Ⅱ/胃泌素17联合检测试剂盒（干式免疫荧光发光法）	鲁械注准20242400891
43	山东德诺生物科技有限公司	25-羟基维生素D检测试剂盒（荧光免疫层析法）	鲁械注准20242400896
44	山东德诺生物科技有限公司	胃蛋白酶原Ⅰ/胃蛋白酶原Ⅱ联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）	鲁械注准20242400897
45	山东德诺生物科技有限公司	铁蛋白（Fer）检测试剂盒（荧光免疫层析法）	鲁械注准20242400898

小知识：

　　在医疗器械注册过程中，制造商需要特别关注产品的生物安全性评估，以确保其材料不会对人体造成不良反应。根据ISO 10993系列标准，生物安全性评估通常包括一系列测试，如细胞毒性测试、皮肤刺激和致敏测试、遗传毒性测试等，旨在评估材料与人体接触时的安全性。对于长期植入或与人体组织有密切接触的医疗器械，还需要进行更深入的生物相容性评估，以确保材料不会引起慢性炎症、组织坏死或其他长期健康问题。通过系统的生物安全性评估，制造商可以确保其产品在临床应用中的安全性，这也是获得监管机构批准的关键步骤之一。

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