发布时间：2024-10-15
湖南省药品监督管理局近期公布了2024年9月新开办的医疗器械生产企业目录，这份目录展示了本月通过审核并获准开办的新一批医疗器械生产企业。此举不仅标志着湖南省医疗器械生产能力的进一步增强，也为当地医疗行业注入了新的活力。以下为部分新开办医疗器械生产企业的名单：(随后可以列出具体的企业名称及相关信息)。
附件2
湖南省药品监督管理局2024年9月新开办医疗器械生产企业目录
| 序号 | 生产许可证编号 | 生产企业名称 | 住所 | 生产地址 | 批准日期 | 有效期至 |
| 1 | 湘药监械生产许20240097号 | 长沙元域绿洲科技有限公司 | 长沙市望城经济开发区腾飞路一段88号1栋2楼207、208室 | 长沙市望城经济开发区腾飞路一段88号1栋2楼208室 | 2024-9-19 | 2029-9-18 |
| 2 | 湘药监械生产许20240098号 | 湖南斯特健医疗科技有限公司 | 湖南省常德市安乡县大鲸港镇西城社区产业开发区标准化厂房第三期第六栋 | 湖南省常德市安乡县大鲸港镇西城社区产业开发区标准化厂房第三期第六栋 | 2024-9-24 | 2029-9-23 |
| 3 | 湘药监械生产许20240099号 | 长沙峰云科技有限公司 | 湖南省长沙市芙蓉区隆平高科技园雄天路118号长沙现代服务业产业园2栋厂房1101-07室 | 湖南省长沙市芙蓉区隆平高科技园雄天路118号长沙现代服务业产业园2栋厂房1101-07室 | 2024-9-24 | 2029-9-23 |
| 4 | 湘药监械生产许20240100号 | 湖南创纯水处理设备有限公司 | 长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园2栋303、305室 | 长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园2栋303、305室 | 2024-9-24 | 2029-9-23 |
| 5 | 湘药监械生产许20240101号 | 湖南精涂医疗科技有限公司 | 湘潭经开区东风路31号创新创业中心10号楼3层西头 | 湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心13号楼3层西北；湘潭经开区东风路31号创新创业中心10号楼3层西头 | 2024-9-24 | 2029-9-23 |
| 6 | 湘药监械生产许20240102号 | 湖南一宝机电设备有限公司 | 湖南省长沙县黄花镇长永辅道15号2栋生产厂房101(长沙恒品科技有限公司内) | 湖南省长沙县黄花镇长永辅道15号2栋生产厂房101(长沙恒品科技有限公司内) | 2024-9-24 | 2029-9-23 |
| 7 | 湘药监械生产许20240103号 | 广昀星（湖南）健康科技有限公司 | 湘潭经开区和平街道保税六路6号湘潭综合保税区标准厂房8号第三层304号 | 湘潭经开区和平街道保税六路6号湘潭综合保税区标准厂房8号第三层304号 | 2024-9-27 | 2029-9-26 |
| 8 | 湘药监械生产许20240104号 | 湖南抖医供应链有限公司 | 湖南省长沙市开福区青竹湖街道湘江北路一段369号嘉德物流中心5栋1310房 | 湖南省长沙市开福区青竹湖街道湘江北路一段369号嘉德物流中心5栋1310房 | 2024-9-27 | 2029-9-26 |
| 9 | 湘药监械生产许20240105号 | 贞视力视光科技（长沙）有限公司 | 湖南省长沙市天心区刘家冲北路满庭芳家园三期1506 | 湖南省长沙市天心区刘家冲北路满庭芳家园三期1506 | 2024-9-27 | 2029-9-26 |
| 10 | 湘药监械生产许20240106号 | 湖南热典科技有限公司 | 湖南省益阳市南县南洲镇新张村南县经济开发区德昌产业园2号栋3楼 | 湖南省益阳市南县南洲镇新张村南县经济开发区德昌产业园2号栋3楼 | 2024-9-27 | 2029-9-26 |
小知识：
在医疗器械注册过程中，制造商必须重视产品的生物相容性评估，以确保器械与人体接触时不会引起不良的生物反应。根据ISO 10993系列标准，制造商需要对材料进行一系列测试，包括细胞毒性、皮肤刺激、致敏反应、血液相容性等，以验证器械材料在预期使用条件下的生物安全性。对于长期植入物或与人体组织有密切接触的器械，这些测试尤为重要。通过系统性的生物相容性评估，制造商可以确保产品在实际应用中不会对人体健康构成威胁，这是获得监管机构批准并进入市场前的一项关键要求。
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