湖北省2024年9月批准注册第二类医疗器械产品43个（附名单）

发布时间：2024-10-16

　　根据《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》相关规定，2024年9月湖北省药品监督管理局共批准注册医疗器械产品43个。

　　特此公告。

　　附件：2024年9月批准注册医疗器械产品目录

　　2024年10月08日

附件：

2024年9月批准注册医疗器械目录

序号	产品名称	注册人名称	注册证号
1	生理性海水鼻腔喷雾器	武汉小松生物医药有限公司	鄂械注准20242145157
2	高渗海水鼻腔喷雾器	武汉小松生物医药有限公司	鄂械注准20242145158
3	定制式无托槽矫治器	湖北齿道医疗科技有限公司	鄂械注准20242175159
4	医用纱布敷料	今御龙医疗科技（湖北）有限公司	鄂械注准20242145160
5	视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	武汉生之源生物科技股份有限公司	鄂械注准20242405161
6	视黄醇结合蛋白校准品	武汉生之源生物科技股份有限公司	鄂械注准20242405162
7	大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）	湖北美顺和医学科技有限公司	鄂械注准20242405163
8	医用重组胶原蛋白创面敷贴	湖北振远同康医疗器械科技有限公司	鄂械注准20242145164
9	视黄醇结合蛋白质控品	武汉生之源生物科技股份有限公司	鄂械注准20242405165
10	一次性使用腹腔镜用穿刺器	武汉新佳豪医疗器械有限公司	鄂械注准20242025166
11	红蓝光治疗仪	湖北康企科技有限公司	鄂械注准20242095167
12	胰腺共聚焦显微成像探头导管	精微视达医疗科技（湖北）有限公司	鄂械注准20242065168
13	一次性使用无菌阴道扩张器	武汉镭健科技有限责任公司	鄂械注准20242185169
14	高/低密度脂蛋白胆固醇质控品	武汉市长立生物技术有限责任公司	鄂械注准20242405170
15	高/低密度脂蛋白胆固醇校准品	武汉市长立生物技术有限责任公司	鄂械注准20242405171
16	短波理疗仪	武汉中科科理光电技术有限公司	鄂械注准20242095172
17	医用隔离眼罩	微尔创（武汉）医疗科技有限公司	鄂械注准20242145173
18	一次性使用无菌手术单	湖北艾马斯－威达劳保用品有限公司	鄂械注准20242145174
19	定制式固定义齿	武汉洁康义齿有限公司	鄂械注准20242175175
20	定制式活动义齿	武汉洁康义齿有限公司	鄂械注准20242175176
21	一次性使用无菌手术洞巾	湖北新鑫无纺布有限公司	鄂械注准20242145177
22	尿液分析仪	武汉市晨康科技有限责任公司	鄂械注准20242225178
23	无菌棉球	湖北康荣医疗防护用品有限公司	鄂械注准20242145179
24	红光艾灸仪	湖北维泽康医疗科技有限公司	鄂械注准20242205180
25	多项生化质控品	武汉市长立生物技术有限责任公司	鄂械注准20242405181
26	肌酸激酶MB型同工酶（CK-MB）校准品	武汉市长立生物技术有限责任公司	鄂械注准20242405182
27	肌酸激酶MB型同工酶（CK-MB）质控品	武汉市长立生物技术有限责任公司	鄂械注准20242405183
28	定制式正畸矫治器	湖北盈瑞齿科技术有限责任公司	鄂械注准20242175184
29	一次性使用无菌手术膜	湖北三智医疗科技有限公司	鄂械注准20242145185
30	肺部共聚焦显微成像探头导管	精微视达医疗科技（湖北）有限公司	鄂械注准20242065186
31	数字式十二道心电图机	武汉中旗生物医疗电子有限公司	鄂械注准20242075187
32	4K内窥镜摄像系统	武汉迈瑞生物医疗科技有限公司	鄂械注准20242065188
33	医用内窥镜冷光源	武汉迈瑞生物医疗科技有限公司	鄂械注准20242065189
34	电子内窥镜图像处理器	武汉迈瑞生物医疗科技有限公司	鄂械注准20242065190
35	无菌液体敷料	湖北汇之宝生物医药有限责任公司	鄂械注准20242145191
36	医用防护口罩	仙桃市兴荣防护用品有限公司	鄂械注准20242145192
37	全自动基因测序文库制备仪	武汉凯德维斯生物技术有限公司	鄂械注准20242225193
38	一次性软性电子输尿管肾盂成像导管	武汉迈瑞生物医疗科技有限公司	鄂械注准20242065194
39	一次性使用电子输尿管肾盂成像导管	武汉迈瑞生物医疗科技有限公司	鄂械注准20242065195
40	一次性使用胸腔引流导管套件	湖北省寰泰医疗科技有限公司	鄂械注准20242145196
41	定制式正畸保持器	湖北盈瑞齿科技术有限责任公司	鄂械注准20242175198
42	医用透明质酸钠创面敷贴	湖北中研科院药业有限公司	鄂械注准20242145199
43	动态心电血压记录仪	武汉中旗生物医疗电子有限公司	鄂械注准20242075197

小知识：

　　在医疗器械注册过程中，一个重要的步骤是准备和提交符合性声明(Declaration of Conformity, DoC)。这份文件表明制造商已核实其产品符合目标市场的所有相关法规和标准要求。对于出口到不同国家的医疗器械，制造商需要根据不同市场的特定要求准备相应的DoC。例如，在欧盟市场，医疗器械必须符合医疗器械法规(MDR)的要求，并由授权代表签署DoC，声明产品已通过必要的评估程序，符合适用的法规要求，从而获得CE标志。DoC不仅是注册申请的关键组成部分，也是制造商承诺产品安全性和有效性的正式声明，对于顺利通过监管审查至关重要。

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