发布时间：2024-10-16
2024年9月，江西省药品监督管理局共批准注册境内第二类医疗器械产品53个(具体产品见附件)。
特此公告。
附件：2024年9月批准注册医疗器械产品目录.pdf
江西省药品监督管理局
2024年10月10日
附件
| 2024年9月批准注册医疗器械产品目录 | |||
| 序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
| 1 | 艾灸装置 | 江西伍洲医疗器械有限公司 | 赣械注准 20242200175 |
| 2 | 前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） | 江西江泓实业有限公司 | 赣械注准 20242400176 |
| 3 | 腺苷脱氨酶测定试剂盒（过氧化物酶 法） |
江西江泓实业有限公司 | 赣械注准 20242400177 |
| 4 | 5′-核苷酸酶测定试剂盒（过氧化物 酶法） |
江西江泓实业有限公司 | 赣械注准 20242400178 |
| 5 | α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF 底物法） |
江西江泓实业有限公司 | 赣械注准 20242400179 |
| 6 | 谷胱甘肽还原酶测定试剂盒（谷胱甘 肽底物法） |
江西江泓实业有限公司 | 赣械注准 20242400180 |
| 7 | 尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢 酶法） |
江西江泓实业有限公司 | 赣械注准 20242400181 |
| 8 | 肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法） | 江西江泓实业有限公司 | 赣械注准 20242400182 |
| 9 | 葡萄糖测定试剂盒（己糖激酶法） | 江西江泓实业有限公司 | 赣械注准 20242400183 |
| 10 | 葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法） | 江西江泓实业有限公司 | 赣械注准 20242400184 |
| 11 | 一次性使用手术衣 | 江西新开创医疗器械有限公司 | 赣械注准 20242140185 |
| 12 | 一次性使用手术单 | 江西新开创医疗器械有限公司 | 赣械注准 20242140186 |
| 13 | 透明质酸钠凝胶 | 江西青山堂医疗器械有限公司 | 赣械注准 20242140187 |
| 14 | 眼科光学生物测量仪 | 江西雄博精密仪器有限公司 | 赣械注准 20242160188 |
| 15 | 总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法） | 江西耀阳医疗科技有限公司 | 赣械注准 20242400189 |
| 16 | α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（α-酮 丁酸底物法） |
江西江泓实业有限公司 | 赣械注准 20242400190 |
| 17 | 肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物 法） |
江西江泓实业有限公司 | 赣械注准 20242400191 |
| 18 | 总胆固醇测定试剂盒（CHOD-PAP 法） | 江西江泓实业有限公司 | 赣械注准 |
| 19 | 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直 接法-选择抑制法） |
江西江泓实业有限公司 | 赣械注准 20242400193 |
| 20 | 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法） | 江西江泓实业有限公司 | 赣械注准 20242400194 |
| 21 | 钙测定试剂盒（偶氮砷Ⅲ法） | 江西江泓实业有限公司 | 赣械注准 20242400195 |
| 22 | 镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法） | 江西江泓实业有限公司 | 赣械注准 20242400196 |
| 23 | 无机磷测定试剂盒（磷钼酸盐法） | 江西江泓实业有限公司 | 赣械注准 20242400197 |
| 24 | 铁测定试剂盒（亚铁嗪法） | 江西江泓实业有限公司 | 赣械注准 20242400198 |
| 25 | 二氧化碳测定试剂盒（PEPC 酶法） | 江西江泓实业有限公司 | 赣械注准 20242400199 |
| 26 | 尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊 法） |
江西江泓实业有限公司 | 赣械注准 20242400200 |
| 27 | β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫 比浊法） |
江西江泓实业有限公司 | 赣械注准 20242400201 |
| 28 | 肌酸激酶 MB 同工酶测定试剂盒（胶乳 免疫比浊法） |
江西江泓实业有限公司 | 赣械注准 20242400202 |
| 29 | 乳酸脱氢酶测定试剂盒（乳酸底物法） | 江西江泓实业有限公司 | 赣械注准 20242400203 |
| 30 | 胱抑素 C 测定试剂盒（胶乳免疫比浊 法） |
江西江泓实业有限公司 | 赣械注准 20242400204 |
| 31 | 视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳免 疫比浊法） |
江西江泓实业有限公司 | 赣械注准 20242400205 |
| 32 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫 比浊法） |
江西江泓实业有限公司 | 赣械注准 20242400206 |
| 33 | 载脂蛋白 A1 测定试剂盒（免疫比浊 法） |
江西江泓实业有限公司 | 赣械注准 20242400207 |
| 34 | 载脂蛋白 B 测定试剂盒（免疫比浊法） | 江西江泓实业有限公司 | 赣械注准 20242400208 |
| 35 | 脂蛋白（a）测定试剂盒（胶乳免疫比 浊法） |
江西江泓实业有限公司 | 赣械注准 20242400209 |
| 36 | 抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒（胶 乳免疫比浊法） |
江西江泓实业有限公司 | 赣械注准 20242400210 |
| 37 | 类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 江西江泓实业有限公司 | 赣械注准 20242400211 |
| 38 | 抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳 免疫比浊法） |
江西江泓实业有限公司 | 赣械注准 20242400212 |
| 39 | α-淀粉酶测定试剂盒（EPS 底物法） | 江西江泓实业有限公司 | 赣械注准 20242400213 |
| 40 | 脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物 法） |
江西江泓实业有限公司 | 赣械注准 20242400214 |
| 41 | 免疫球蛋白 A 测定试剂盒（免疫比浊 法） |
江西江泓实业有限公司 | 赣械注准 20242400215 |
| 42 | 免疫球蛋白 G 测定试剂盒（免疫比浊 法） |
江西江泓实业有限公司 | 赣械注准 20242400216 |
| 43 | 免疫球蛋白 M 测定试剂盒（免疫比浊 法） |
江西江泓实业有限公司 | 赣械注准 20242400217 |
| 44 | 补体 C3 测定试剂盒（免疫比浊法） | 江西江泓实业有限公司 | 赣械注准 20242400218 |
| 45 | 补体 C4 测定试剂盒（免疫比浊法） | 江西江泓实业有限公司 | 赣械注准 20242400219 |
| 46 | 超氧化物歧化酶测定试剂盒（邻苯三 酚底物法） |
江西江泓实业有限公司 | 赣械注准 20242400220 |
| 47 | 载脂蛋白 E 测定试剂盒（免疫比浊法） | 江西江泓实业有限公司 | 赣械注准 20242400221 |
| 48 | 游离脂肪酸测定试剂盒(ACS-ACOD 法) | 江西江泓实业有限公司 | 赣械注准 20242400222 |
| 49 | 尿酸测定试剂盒（尿酸酶法） | 江西江泓实业有限公司 | 赣械注准 20242400223 |
| 50 | 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直 接法-表面活性剂清除法） |
江西江泓实业有限公司 | 赣械注准 20242400224 |
| 51 | 单胺氧化酶测定试剂盒(酶循环法) | 江西江泓实业有限公司 | 赣械注准 20242400225 |
| 52 | 超敏 C 反应蛋白测定试剂盒（胶乳免 疫比浊法） |
江西江泓实业有限公司 | 赣械注准 20242400226 |
| 53 | 甘油三酯测定试剂盒（GPO-PAP 法） | 江西江泓实业有限公司 | 赣械注准 20242400227 |
小知识：
在医疗器械注册过程中，制造商需要特别关注产品的风险管理，以确保器械的安全性和有效性。根据ISO 14971《医疗器械—风险管理对医疗器械的应用》标准，制造商必须系统地识别与器械相关的所有潜在风险，并评估这些风险可能导致的危害。接下来，制造商需设计并实施控制措施来降低这些风险，并验证这些措施的有效性。整个风险管理过程需要形成书面文档，作为注册申请的一部分提交给监管机构。这些文档不仅展示了制造商对产品安全性的承诺，还为监管机构提供了评估医疗器械是否适合市场的重要依据。
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