发布时间：2026-11-11
2026年10月，湖南省药品监督管理局共批准首次注册第二类医疗器械产品44个，新开办生产企业1家(具体产品和企业见附件)。
特此公告。
附件：1.湖南省药品监督管理局2026年10月首次注册第二类医疗器械产品目录
2.湖南省药品监督管理局2026年10月新开办医疗器械生产企业目录
湖南省药品监督管理局
2026年11月9日
(公开属性：主动公开)
| 附件1 | |||||
| 湖南省药品监督管理局2026年10月首次注册第二类医疗器械产品目录 | |||||
| 序号 | 注册证编号 | 注册人名称 | 产品名称 | 批准日期 | 有效期至 |
| 1 | 湘械注准 20262400525 |
常德普施康生物 科技有限公司 |
综合生化检测试剂盘（微流控干化学法） | 2026年10月08日 | 2031年10月07日 |
| 2 | 湘械注准 20262140526 |
湖南盈翌胜生物 科技有限公司 |
医用鼻腔冲洗液 | 2026年10月08日 | 2031年10月07日 |
| 3 | 湘械注准 20262220527 |
湖南圣微速敏生 物科技有限公司 |
显微图像扫描仪 | 2026年10月08日 | 2031年10月07日 |
| 4 | 湘械注准 20262400528 |
长沙协大生物科 技有限公司 |
粪便隐血质控品 | 2026年10月08日 | 2031年10月07日 |
| 5 | 湘械注准 20262400529 |
长沙协大生物科 技有限公司 |
粪便隐血(FOB)检测试剂盒（胶体金免疫层析法） | 2026年10月08日 | 2031年10月07日 |
| 6 | 湘械注准 20262210530 |
湖南医云信息科 技有限公司 |
医学影像存储与传输系统软件 | 2026年10月08日 | 2031年10月07日 |
| 7 | 湘械注准 20262140531 |
湖南健桥医工医 疗器械有限公司 |
一次性冲洗吸引器及引流导管套件 | 2026年10月08日 | 2031年10月07日 |
| 8 | 湘械注准 20262020532 |
湖南臻和亦康医 疗用品有限公司 |
一次性使用活体取样钳 | 2026年10月08日 | 2031年10月07日 |
| 9 | 湘械注准 20262160533 |
长沙安视康医疗 科技有限公司 |
角膜内皮细胞计 | 2026年10月08日 | 2031年10月07日 |
| 10 | 湘械注准 20262090534 |
湖南厚生医疗器 械有限公司 |
中低频治疗仪 | 2026年10月08日 | 2031年10月07日 |
| 11 | 湘械注准 20262140535 |
朗柯生物工程（长 沙）有限公司 |
医用依克多因鼻腔喷雾 | 2026年10月08日 | 2031年10月07日 |
| 12 | 湘械注准 20262090536 |
湖南紫瑞医疗器 械有限公司 |
紫外线光疗仪 | 2026年10月08日 | 2031年10月07日 |
| 13 | 湘械注准 20262140537 |
湖南沃恩医疗科 技有限公司 |
医用体腔器械导入润滑剂 | 2026年10月08日 | 2031年10月07日 |
| 14 | 湘械注准 20262140538 |
湖南金瑞祥药业 有限公司 |
医用海藻糖膏状敷料 | 2026年10月08日 | 2031年10月07日 |
| 15 | 湘械注准 20262030539 |
湖南半陀医疗科 技有限公司 |
一次性使用无菌经皮肾扩张套件 | 2026年10月08日 | 2031年10月07日 |
| 16 | 湘械注准 20262140540 |
湖南仁馨生物技 术有限公司 |
医用重组胶原蛋白冻干敷料 | 2026年10月12日 | 2031年10月11日 |
| 17 | 湘械注准 20262190541 |
长沙乐捷康医疗 器械有限公司 |
语言障碍评估与训练系统 | 2026年10月12日 | 2031年10月11日 |
| 18 | 湘械注准 20262160543 |
湖南仁爱博仕医 疗器械有限公司 |
医用理疗蒸汽眼罩 | 2026年10月14日 | 2031年10月13日 |
| 19 | 湘械注准 20262140544 |
湖南可孚医疗设 备有限公司 |
重组胶原蛋白海水鼻腔喷雾 | 2026年10月14日 | 2031年10月13日 |
| 20 | 湘械注准 20262220545 |
湖南合创思医疗 科技有限公司 |
全自动细胞成像分析系统 | 2026年10月14日 | 2031年10月13日 |
| 21 | 湘械注准 20262400546 |
长沙安赛诊断生 物技术有限公司 |
全量程C反应蛋白测定试剂盒（电化学发光法） | 2026年10月14日 | 2031年10月13日 |
| 22 | 湘械注准 20262400547 |
长沙安赛诊断生 物技术有限公司 |
雌二醇测定试剂盒（电化学发光法） | 2026年10月14日 | 2031年10月13日 |
| 23 | 湘械注准 20262400548 |
长沙安赛诊断生 物技术有限公司 |
血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（电化学发光法） | 2026年10月14日 | 2031年10月13日 |
| 24 | 湘械注准 20262140549 |
湖南亿复美医疗 器械有限公司 |
医用创面冻干敷料 | 2026年10月14日 | 2031年10月13日 |
| 25 | 湘械注准 20262020550 |
施爱德（长沙）医 疗器材有限公司 |
一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装 | 2026年10月14日 | 2031年10月13日 |
| 26 | 湘械注准 20262400551 |
湖南浩欧博生物 医药有限公司 |
抗桥粒芯糖蛋白1（Dsg1）抗体检测试剂盒（磁微 粒化学发光法） |
2026年10月21日 | 2031年10月20日 |
| 27 | 湘械注准 20262090552 |
湖南明康中锦医 疗科技股份有限 公司 |
气道廓清咳痰机 | 2026年10月21日 | 2031年10月20日 |
| 28 | 湘械注准 20262140553 |
湖南盈翌胜生物 科技有限公司 |
便携式医用电动鼻腔冲洗器 | 2026年10月21日 | 2031年10月20日 |
| 29 | 湘械注准 20262140554 |
长沙市睿涂医疗 科技有限公司 |
一次性使用抗尿盐沉积输尿管支架 | 2026年10月21日 | 2031年10月20日 |
| 30 | 湘械注准 20262210555 |
长沙网新健康科 技有限公司 |
睡眠障碍辅助治疗软件 | 2026年10月21日 | 2031年10月20日 |
| 31 | 湘械注准 20262140556 |
长沙华宸医疗器 械有限公司 |
吸脂针 | 2026年10月21日 | 2031年10月20日 |
| 32 | 湘械注准 20262020557 |
湖南金柏威医疗 科技有限公司 |
一次性使用气道导丝 | 2026年10月22日 | 2031年10月21日 |
| 33 | 湘械注准 20262020558 |
湖南金柏威医疗 科技有限公司 |
一次性使用内窥镜取样钳 | 2026年10月22日 | 2031年10月21日 |
| 34 | 湘械注准 20262020559 |
湖南金柏威医疗 科技有限公司 |
一次性使用内窥镜异物钳 | 2026年10月22日 | 2031年10月21日 |
| 35 | 湘械注准 20262090560 |
湖南厚积医疗科 技有限公司 |
强脉冲光治疗仪 | 2026年10月22日 | 2031年10月21日 |
| 36 | 湘械注准 20262010561 |
湖南施伟达生物 技术有限公司 |
一次性射频等离子消融凝固电极（刀头） | 2026年10月22日 | 2031年10月21日 |
| 37 | 湘械注准 20262040562 |
湖南瑞益朗医疗 器械有限公司 |
一次性骨科外固定套件 | 2026年10月22日 | 2031年10月21日 |
| 38 | 湘械注准 20262210563 |
长沙维智全息医 疗科技有限公司 |
视觉功能训练治疗软件 | 2026年10月22日 | 2031年10月21日 |
| 39 | 湘械注准 20262140564 |
湖南易天然医疗 科技有限公司 |
活性炭纤维敷料 | 2026年10月22日 | 2031年10月21日 |
| 40 | 湘械注准 20262020565 |
湖南金柏威医疗 科技有限公司 |
一次性使用气道球囊扩张导管 | 2026年10月28日 | 2031年10月27日 |
| 41 | 湘械注准 20262060566 |
元马（湘潭）医疗 科技有限公司 |
一次性电子内窥镜导管 | 2026年10月29日 | 2031年10月28日 |
| 42 | 湘械注准 20262210567 |
长沙眼医医疗科 技有限公司 |
医学影像处理软件 | 2026年10月30日 | 2031年10月29日 |
| 43 | 湘械注准 20262070568 |
湖南灯塔医疗器 械有限公司 |
腕部心电记录仪 | 2026年10月30日 | 2031年10月29日 |
| 44 | 湘械注准 20262040569 |
湖南博科医疗科 技有限公司 |
一次性使用磨头 | 2026年10月30日 | 2031年10月29日 |
| 附件2 | ||||||
| 湖南省药品监督管理局2026年10月新开办医疗器械生产企业目录 | ||||||
| 序号 | 生产许可证编号 | 生产企业名称 | 住所 | 生产地址 | 批准日期 | 有效期至 |
| 1 | 湘药监械生产许 20260064号 |
长沙晶远医疗科技 有限公司 |
湖南省长沙市浏阳经济技术 开发区盛世路以东、康平路以 北长沙e中心-企业总部C3栋 9层902、903号房 |
湖南省长沙市浏阳经济技术 开发区盛世路以东、康平路 以北长沙e中心-企业总部 C3栋9层902、903号房 |
2026-10-30 | 2031-10-29 |
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