发布时间：2026-11-12
2026年10月，江苏省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品129个(具体产品见附件)。
特此公告。
附件：2026年10月批准注册第二类医疗器械产品目录、技术审评报告
江苏省药品监督管理局
2026年11月12日
附件
2026年10月批准注册第二类医疗器械产品目录、技术审评报告
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序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
注册人所在市 |
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1 |
聚氨酯负压引流海绵 |
南京双威生物医学科技有限公司 |
苏械注准20262141542 |
南京市 |
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2 |
运动测试与运动处方软件 |
南京宽乐健康科技有限公司 |
苏械注准20262211540 |
南京市 |
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3 |
一次性直肠导管引流装置 |
江苏寒武纪医疗设备有限公司 |
苏械注准20262141543 |
宿迁市 |
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4 |
一次性使用尿动力学导管 |
苏州华美医疗器械有限公司 |
苏械注准20262141539 |
苏州市 |
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5 |
一次性快速交换球囊扩张导管 |
江苏唯德康医疗科技有限公司 |
苏械注准20262021541 |
常州市 |
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6 |
一次性腹腔镜用穿刺器套装 |
江苏卓朗医疗科技有限公司 |
苏械注准20262021545 |
泰州市 |
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7 |
一次性使用鼻咽通气道 |
扬州澳护医疗科技有限公司 |
苏械注准20262081544 |
扬州市 |
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8 |
总免疫球蛋白E测定试剂盒（电化学发光法） |
江苏三联生物工程股份有限公司 |
苏械注准20262401536 |
无锡市 |
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9 |
一次性内镜用软组织闭合夹 |
江苏景明医疗科技有限公司 |
苏械注准20262021538 |
无锡市 |
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10 |
β-胶原特殊序列测定试剂盒（电化学发光法） |
江苏三联生物工程股份有限公司 |
苏械注准20262401537 |
无锡市 |
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11 |
人工晶状体植入系统 |
无锡卡尔蔡司蕾明视康医疗科技有限公司 |
苏械注准20262161535 |
无锡市 |
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12 |
红细胞比容监测仪 |
贝朗医疗（苏州）有限公司 |
苏械注准20262101524 |
苏州市 |
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13 |
导引导丝 |
江苏致光医疗器械有限公司 |
苏械注准20262031529 |
常州市 |
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14 |
一次性电子关节镜成像导管 |
江苏无右微创医疗科技有限公司 |
苏械注准20262061534 |
南京市 |
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15 |
数字高频移动式X射线摄影机 |
南京普爱医疗设备股份有限公司 |
苏械注准20262061525 |
南京市 |
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16 |
电动轮椅车 |
江苏瑞布特智能科技有限公司 |
苏械注准20262191527 |
常州市 |
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17 |
数字脑电图机 |
常州瑞神安医疗器械有限公司 |
苏械注准20262071519 |
常州市 |
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18 |
定制式固定义齿 |
苏州慧睿义齿有限公司 |
苏械注准20262171531 |
苏州市 |
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19 |
心肺复苏机 |
苏州尚领医疗科技有限公司 |
苏械注准20262081521 |
苏州市 |
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20 |
一次性使用无菌塑柄眼科手术刀 |
江苏眼视康生物科技有限公司 |
苏械注准20262161533 |
宿迁市 |
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21 |
一次性使用输尿管扩张导管 |
南京规和新创医疗科技有限公司 |
苏械注准20262141528 |
南京市 |
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22 |
一次性使用气道刻痕球囊扩张导管 |
苏州鼎科医疗技术股份有限公司 |
苏械注准20262021532 |
苏州市 |
|
23 |
输血输液加温加压仪 |
徐州圣凯斯医疗设备有限公司 |
苏械注准20262141530 |
徐州市 |
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24 |
宫腔内窥镜 |
江苏聚美电子科技有限公司 |
苏械注准20262181520 |
徐州市 |
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25 |
医用诊断旋转阳极X射线管组件 |
昆山医源医疗技术有限公司 |
苏械注准20262061526 |
苏州市 |
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26 |
缺血预适应训练仪 |
北京仁桥心脑血管病防治研究江苏有限公司 |
苏械注准20262091523 |
泰州市 |
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27 |
一次性使用测压输尿管内窥镜导管 |
善彤医疗科技（苏州）有限公司 |
苏械注准20262061522 |
苏州市 |
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28 |
特定电磁波治疗仪 |
苏州医疗用品厂有限公司 |
苏械注准20262091505 |
苏州市 |
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29 |
一次性使用冲吸式口护吸痰管 |
苏州新伟力医疗科技有限公司 |
苏械注准20262081518 |
苏州市 |
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30 |
仿真推拿仪 |
南京鼎世医疗器械有限公司 |
苏械注准20262091507 |
南京市 |
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31 |
医用电子内窥镜图像处理器 |
苏州微澈医疗科技有限公司 |
苏械注准20262061517 |
苏州市 |
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32 |
一次性使用内窥镜剪刀 |
江苏锐天医疗科技有限公司 |
苏械注准20262021516 |
常州市 |
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33 |
一次性使用无菌眼科手术刀 |
艾利医疗科技(苏州)有限公司 |
苏械注准20262161511 |
苏州市 |
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34 |
旋压式止血带 |
扬州澳护医疗科技有限公司 |
苏械注准20262141513 |
扬州市 |
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35 |
动静态平衡评估及训练系统 |
江苏绿柏智能科技有限公司 |
苏械注准20262191510 |
南京市 |
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36 |
医用生理性盐水鼻腔清洗液 |
苏州清馨健康科技有限公司 |
苏械注准20262141509 |
苏州市 |
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37 |
一次性使用助便器 |
普瑞德医疗器械科技江苏有限公司 |
苏械注准20262141512 |
泰州市 |
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38 |
定制式固定义齿 |
南京诚麒医疗科技有限公司 |
苏械注准20262171514 |
南京市 |
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39 |
激光磁刺激肛肠治疗仪 |
常州市新春医疗器械科技有限公司 |
苏械注准20262091515 |
常州市 |
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40 |
一次性无菌温度传感器 |
南京普若医疗科技有限公司 |
苏械注准20262071508 |
南京市 |
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41 |
一次性使用内窥镜用异物钳 |
南京规和新创医疗科技有限公司 |
苏械注准20262021506 |
南京市 |
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42 |
医学图像处理软件 |
神机妙算（江苏）医疗科技有限公司 |
苏械注准20262211501 |
南京市 |
|
43 |
移动式C形臂X射线机 |
都萃医疗科技（南京）有限公司 |
苏械注准20262061502 |
南京市 |
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44 |
微导丝 |
远大凯尼特医疗科技（常州）有限公司 |
苏械注准20262031500 |
常州市 |
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45 |
动脉压迫止血器 |
达信医疗科技（苏州）有限公司 |
苏械注准20262141504 |
苏州市 |
|
46 |
一次性使用肺结节定位穿刺针 |
无锡医百加科技有限公司 |
苏械注准20262021503 |
无锡市 |
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47 |
压缩曲线纱布 |
扬州澳护医疗科技有限公司 |
苏械注准20262141499 |
扬州市 |
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48 |
电解质测定试剂盒（干式电化学法） |
南京晶捷生物科技有限公司 |
苏械注准20262401489 |
南京市 |
|
49 |
粘液病毒抗性蛋白A测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
江苏彭普医疗科技有限公司 |
苏械注准20262401498 |
徐州市 |
|
50 |
电子内窥镜图像处理器 |
苏州华美医疗器械有限公司 |
苏械注准20262061488 |
苏州市 |
|
51 |
微导丝 |
健源医疗科技（无锡）有限公司 |
苏械注准20262031491 |
无锡市 |
|
52 |
抗大疱性类天疱疮抗原180抗体检测试剂盒（免疫荧光法） |
迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司 |
苏械注准20262401485 |
苏州市 |
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53 |
微导丝 |
江苏致光医疗器械有限公司 |
苏械注准20262031487 |
常州市 |
|
54 |
一次性使用活检套装 |
常州德天医疗器械有限公司 |
苏械注准20262021492 |
常州市 |
|
55 |
内窥镜手术刨削器 |
南京普瑞莱医疗科技有限公司 |
苏械注准20262011494 |
南京市 |
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56 |
胸苷激酶1测定试剂盒（干式荧光免疫层析法） |
江苏康得斯医疗科技有限公司 |
苏械注准20262401483 |
南通市 |
|
57 |
医用分子筛制氧机 |
丹阳市恒宁医疗器械有限公司 |
苏械注准20262081496 |
镇江市 |
|
58 |
一次性使用球囊套管穿刺器套装 |
江苏卓朗医疗科技有限公司 |
苏械注准20262021495 |
泰州市 |
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59 |
笔式注射器 |
江苏恒瑞医药股份有限公司 |
苏械注准20262141484 |
连云港市 |
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60 |
微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
苏州博源医疗科技有限公司 |
苏械注准20262401482 |
苏州市 |
|
61 |
神经血管导管鞘组 |
远大凯尼特医疗科技（常州）有限公司 |
苏械注准20262031490 |
常州市 |
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62 |
重组贻贝粘蛋白液体敷料 |
江苏景晨医疗科技有限公司 |
苏械注准20262141493 |
泰州市 |
|
63 |
咬合力分布检测系统 |
常州天策电子科技有限公司 |
苏械注准20262171486 |
常州市 |
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64 |
一次性使用真空采血管 |
江苏钧越医疗科技有限公司 |
苏械注准20262221497 |
扬州市 |
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65 |
真菌(1-3)-β-D葡聚糖测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
苏州创澜生物科技有限公司 |
苏械注准20262401481 |
苏州市 |
|
66 |
一次性使用腹壁穿刺器套件 |
苏州鑫斯达医疗科技有限公司 |
苏械注准20262021480 |
苏州市 |
|
67 |
一次性使用腹壁穿刺缝合器套件 |
苏州鑫斯达医疗科技有限公司 |
苏械注准20262021477 |
苏州市 |
|
68 |
人粘液病毒抗性蛋白A测定试剂盒（干式荧光免疫层析法） |
江苏康得斯医疗科技有限公司 |
苏械注准20262401478 |
南通市 |
|
69 |
体腔器械导入润滑剂 |
南京法迈特科技发展有限公司 |
苏械注准20262141472 |
南京市 |
|
70 |
一次性使用无菌激光光纤 |
江苏路为先医疗科技有限公司 |
苏械注准20262011475 |
泰州市 |
|
71 |
一次性使用射频消融电极 |
南京潍塔尔科技发展有限公司 |
苏械注准20262011471 |
南京市 |
|
72 |
25-羟基维生素D测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法） |
江苏瑞质生物科技有限公司 |
苏械注准20262401476 |
无锡市 |
|
73 |
一次性射频等离子消融手术电极 |
江苏冠创医疗科技有限公司 |
苏械注准20262011474 |
常州市 |
|
74 |
电动腔镜切割吻合器及组件 |
康晴（江苏）医疗科技有限公司 |
苏械注准20262011470 |
常州市 |
|
75 |
一次性使用无菌小针刀 |
苏州天一针灸器械有限公司 |
苏械注准20262201469 |
苏州市 |
|
76 |
电极导线导引鞘组 |
环心医疗科技（苏州）有限公司 |
苏械注准20262031473 |
苏州市 |
|
77 |
一次性使用管型吻合器 |
南京普立蒙医学科技股份有限公司 |
苏械注准20262021479 |
南京市 |
|
78 |
4K三维荧光电子内窥镜 |
南京晨新医疗科技有限公司 |
苏械注准20262061468 |
南京市 |
|
79 |
脑电数据分析软件 |
江苏博而雅科技有限公司 |
苏械注准20262211465 |
南京市 |
|
80 |
电子胆道镜 |
苏州微澈医疗科技有限公司 |
苏械注准20262061467 |
苏州市 |
|
81 |
医用网式雾化器 |
苏州雾联医疗科技有限公司 |
苏械注准20262081463 |
苏州市 |
|
82 |
定制式活动矫治器 |
精瓷齿科技术（苏州）有限公司 |
苏械注准20262171466 |
苏州市 |
|
83 |
贻贝粘蛋白痔疮凝胶敷料 |
江阴贝瑞森生化技术有限公司 |
苏械注准20262141464 |
无锡市 |
|
84 |
生物反馈电刺激治疗仪 |
苏州瑞意旭联医疗科技有限公司 |
苏械注准20262091453 |
苏州市 |
|
85 |
彩色多普勒超声诊断系统 |
徐州市永康电子科技有限公司 |
苏械注准20262061454 |
徐州市 |
|
86 |
微导丝 |
环心医疗科技（苏州）有限公司 |
苏械注准20262031460 |
苏州市 |
|
87 |
电动倾斜床 |
江苏斯坦德利医疗科技有限公司 |
苏械注准20262151455 |
无锡市 |
|
88 |
抗HPV酸酐化乳铁蛋白凝胶 |
江苏正大天创生物工程有限公司 |
苏械注准20262181457 |
泰州市 |
|
89 |
一次性内窥镜外套管 |
江苏常美医疗器械有限公司 |
苏械注准20262061458 |
常州市 |
|
90 |
真耳分析测试仪 |
无锡清耳话声科技有限公司 |
苏械注准20262191459 |
无锡市 |
|
91 |
抗着丝点抗体IgG测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
科尼格沃斯(无锡)医学科技有限公司 |
苏械注准20262401456 |
无锡市 |
|
92 |
抗β2糖蛋白1抗体IgM测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
科尼格沃斯(无锡)医学科技有限公司 |
苏械注准20262401461 |
无锡市 |
|
93 |
人微卫星不稳定（MSI）基因检测分析软件 |
常州桐树生物科技有限公司 |
苏械注准20262211462 |
常州市 |
|
94 |
实体瘤多基因突变分析软件 |
南京世和医疗器械有限公司 |
苏械注准20262211436 |
南京市 |
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95 |
硅橡胶印模材料 |
点铂医疗科技（常州）有限公司 |
苏械注准20262171451 |
常州市 |
|
96 |
耳鸣综合诊疗仪 |
无锡清耳话声科技有限公司 |
苏械注准20262191442 |
无锡市 |
|
97 |
口腔数字印模仪 |
盈纬达（苏州）医疗器械有限公司 |
苏械注准20262171435 |
苏州市 |
|
98 |
一次性使用心电电极 |
蓬阳医疗科技（苏州）有限公司 |
苏械注准20262071452 |
苏州市 |
|
99 |
重组胶原蛋白妇科凝胶 |
南京天朗制药有限公司 |
苏械注准20262181447 |
南京市 |
|
100 |
事件相关电位脑电图机 |
南京左右脑医疗科技集团有限公司 |
苏械注准20262071444 |
南京市 |
|
101 |
中医烫熨治疗仪 |
江苏华灸生物科技有限公司 |
苏械注准20262201440 |
盐城市 |
|
102 |
一次性使用电动腔镜切割吻合器及组件 |
康晴（江苏）医疗科技有限公司 |
苏械注准20262011439 |
常州市 |
|
103 |
抗蛋白酶3抗体IgG测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
科尼格沃斯(无锡)医学科技有限公司 |
苏械注准20262401438 |
无锡市 |
|
104 |
冲吸式口护吸痰管 |
江苏钧越医疗科技有限公司 |
苏械注准20262081449 |
扬州市 |
|
105 |
一次性使用宫颈采样套装 |
江苏钧越医疗科技有限公司 |
苏械注准20262181448 |
扬州市 |
|
106 |
一次性使用可视化鼻胃肠管 |
江苏科创医疗用品有限公司 |
苏械注准20262061446 |
泰州市 |
|
107 |
认知功能评估与康复训练软件 |
南京津发健康产业有限公司 |
苏械注准20262211437 |
南京市 |
|
108 |
低频体外膈肌起搏器 |
南京大麦医疗科技有限公司 |
苏械注准20262091450 |
南京市 |
|
109 |
低频胫神经刺激器 |
常州思雅医疗器械有限公司 |
苏械注准20262091441 |
常州市 |
|
110 |
医用诊断旋转阳极X射线管组件 |
昆山医源医疗技术有限公司 |
苏械注准20262061443 |
苏州市 |
|
111 |
数字脑电图仪 |
丹阳欣理医疗科技有限公司 |
苏械注准20262071445 |
镇江市 |
|
112 |
肿瘤标志物质控品 |
菁良科技（常州）有限公司 |
苏械注准20262401419 |
常州市 |
|
113 |
心肌标志物质控品 |
菁良科技（常州）有限公司 |
苏械注准20262401422 |
常州市 |
|
114 |
椎间孔镜 |
江苏聚美电子科技有限公司 |
苏械注准20262061426 |
徐州市 |
|
115 |
一次性使用腹壁穿刺缝合器套装 |
江苏卓朗医疗科技有限公司 |
苏械注准20262021424 |
泰州市 |
|
116 |
一次性使用经皮肾造瘘引流套件 |
苏州市立普医疗科技有限公司 |
苏械注准20262141430 |
苏州市 |
|
117 |
电子内窥镜图像处理器 |
南京比德弗科技发展有限公司 |
苏械注准20262061429 |
南京市 |
|
118 |
抗Jo-1抗体IgG测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
科尼格沃斯(无锡)医学科技有限公司 |
苏械注准20262401416 |
无锡市 |
|
119 |
一次性使用鼻氧管 |
扬州市祥锦科技有限公司 |
苏械注准20262081425 |
扬州市 |
|
120 |
耳内窥镜 |
江苏聚美电子科技有限公司 |
苏械注准20262061421 |
徐州市 |
|
121 |
中医烫熨治疗仪专用电极 |
江苏华灸生物科技有限公司 |
苏械注准20262201432 |
盐城市 |
|
122 |
一次性使用内窥镜取石网篮 |
南京规和新创医疗科技有限公司 |
苏械注准20262021420 |
南京市 |
|
123 |
促肾上腺皮质激素测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
苏州国科均豪生物科技有限公司 |
苏械注准20262401431 |
苏州市 |
|
124 |
关节镜 |
九章智能医疗科技（常州）有限公司 |
苏械注准20262061428 |
常州市 |
|
125 |
免疫质控品 |
菁良科技（常州）有限公司 |
苏械注准20262401423 |
常州市 |
|
126 |
定制式正畸保持器 |
苏州市新致美义齿有限公司 |
苏械注准20262171433 |
苏州市 |
|
127 |
麻醉机和呼吸机用管路套件 |
江苏卓朗医疗科技有限公司 |
苏械注准20262081418 |
泰州市 |
|
128 |
体外冲击波治疗仪 |
苏州瑞合祥医疗科技股份有限公司 |
苏械注准20262091427 |
苏州市 |
|
129 |
一次性使用乳腺定位丝及其导引针 |
无锡医百加科技有限公司 |
苏械注准20262071417 |
无锡市 |
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