CMDE发布2026年《医疗器械注册审查指导原则编制计划》

2026年度第三类医疗器械注册审查指导原则制定计划

序号

指导原则名称

1

植入式神经刺激电极注册审查指导原则

2

乳房病灶旋切式活检设备注册审查指导原则

3

放射治疗用患者摆位系统注册技术审查指导原则

4

神经调控程控充电器注册审查指导原则

5

激光光动力治疗机注册审查指导原则

6

皮秒Nd:YAG激光治疗仪注册审查指导原则

7

高压氧舱设备注册审查指导原则

8

吻合口加固片注册审查指导原则

9

整形美容用重组胶原蛋白产品注册审查指导原则

10

颅内液体栓塞器械注册审查指导原则

11

特殊结构球囊扩张导管产品注册审查指导原则

12

外周血栓抽吸导管产品注册审查指导原则

13

栓塞微球产品注册审查指导原则

14

髌骨爪注册审查指导原则

15

颅骨夹/锁注册审查指导原则

16

排龈材料注册审查指导原则

17

牙齿漂白产品注册审查指导原则

18

牙科基台产品注册审查指导原则

19

部分膝关节假体注册审查指导原则

20

个性化基台冠桥注册审查指导原则

21

心脏停跳液灌注器技术审查指导原则

22

乳腺组织标记物注册审查指导原则

23

胰岛素泵用储液器注册审查指导原则

24

一次性使用多头注射针注册审查指导原则

25

一次性使用动静脉插管注册审查指导原则

26

应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价

指导原则第五部分：动物试验研究

27

胰岛素泵用皮下输液器注册审查指导原则

28

敷料类产品生物学评价技术审查指导原则

29

医用封合胶注册审查指导原则

30

梅毒螺旋体抗体检测试剂注册审查指导原则

31

解脲脲原体核酸检测试剂注册审查指导原则

32

诺如病毒核酸检测试剂临床前研究注册审查指导原则

33

用于消费者自测的人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂

临床试验注册审查指导原则

34

35

宫颈癌甲基化检测试剂注册审查指导原则

36

用于消费者自测的呼吸道病毒抗原检测试剂临床试验

注册审查指导原则

37

飞秒激光治疗系统临床评价注册审查指导原则

38

人工血管临床试验注册审查指导原则

39

栓塞微球同品种临床评价注册审查指导原则

40

医用射频治疗仪临床试验注册审查指导原则

41

血管内冲击波治疗系统临床试验注册审查指导原则

42

人工智能辅助诊断医疗器械临床评价

注册审查指导原则

43

腹腔内窥镜手术系统临床评价注册审查指导原则

44

人工智能多分类辅助决策医疗器械临床评价

注册审查指导原则

2026年度第三类医疗器械注册审查指导原则修订计划

序号

指导原则名称

45

有源医疗器械使用期限注册审查指导原则

46

人工智能医疗器械注册审查指导原则

47

植入式左心室辅助系统注册审查指导原则

48

牙科基托聚合物材料注册审查指导原则

49

α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册审查指导原则

50

可吸收止血产品注册审查指导原则

51

幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则

52

抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则

53

肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则

54

结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂

注册技术审查指导原则

55

肿瘤相关突变基因检测试剂（高通量测序法）

性能评价通用注册技术审查指导原则

56

疝修补补片临床试验注册审查指导原则

2026年度第二类医疗器械注册审查指导原则制定计划

序号

指导原则名称

57

放射性粒籽植入防护器注册审查指导原则

58

负压吸引器产品注册审查指导原则

59

二氧化碳监测仪注册审查指导原则

60

耳声发射仪注册审查指导原则

61

平衡测试设备注册审查指导原则

62

脉搏血氧传感器注册审查指导原则

63

除颤电极注册审查指导原则

64

腹透液袋加温仪注册审查指导原则

65

煮沸消毒器注册审查指导原则

66

臭氧消毒器注册审查指导原则

67

心脏节律管理程控设备注册审查指导原则

68

真空负压机注册审查指导原则

69

牙周袋深度探测仪注册审查指导原则

70

妇科手术/检查床注册审查指导原则

71

胃肠超声显像粉注册审查指导原则

72

静电理疗贴注册审评指导原则

73

耳鸣康复设备注册审查指导原则

74

红外热像仪注册审查指导原则

75

内窥镜冲洗吸引器注册审查指导原则

76

内窥镜膨腔泵注册审查指导原则

77

眼震电图设备注册审查指导原则

78

医用膜分离制氧机注册审查指导原则

79

直流电药物导入设备注册审查指导原则

80

间接检眼镜注册审查指导原则

81

认知障碍康复设备注册审查指导原则

82

视觉康复设备注册审查指导原则

83

平衡训练设备注册审查指导原则

84

温针治疗设备注册审查指导原则

85

艾灸仪注册审查指导原则

86

血栓弹力图仪注册审查指导原则

87

穿刺针注册审查指导原则

88

扩张器注册审查指导原则

89

硅胶环扎带注册审查指导原则

90

人工晶状体植入器注册审查指导原则

91

一次性使用球囊子宫支架注册审查指导原则

92

脊柱手术通道器械产品注册审查指导原则

93

磨头注册审查指导原则

94

椎体成形导引系统注册审查指导原则

95

预处理剂产品注册审查指导原则

96

高压造影注射延长管注册审查指导原则

97

内窥镜先端帽注册审查指导原则

98

一次性使用内窥镜套管注册审查指导原则

99

压舌板注册审查指导原则

100

呼吸管路辅助器械产品注册审查指导原则

101

笔式注射器注册审查指导原则

102

活检枪注册审查指导原则

103

肠营养器注册审查指导原则

104

无源止血器注册审查指导原则

105

无源止血带注册审查指导原则

106

一次性使用直肠管（肛门管）注册审查指导原则

107

直肠测压导管注册审查指导原则

108

负压引流器及组件注册审查指导原则

109

医用垫单产品注册审查指导原则

110

抗鼻腔过敏凝胶注册审查指导原则

111

液体止鼾器注册审查指导原则

112

滚针注册审查指导原则

113

皮内针注册审查指导原则

114

末梢血采集容器注册审查指导原则

115

胃隐血采集器具注册审查指导原则

116

样本采集器具产品注册审查指导原则

117

足跟采血器产品注册审查指导原则

118

海水鼻腔清洗液注册审查指导原则

119

甲状旁腺激素检测试剂注册审查指导原则

120

睾酮检测试剂盒注册审查指导原则

121

甲状腺球蛋白（TG）测定试剂注册审查指导原则

122

性激素结合球蛋白（SHBG）检测试剂注册审查指导原则

123

胆碱脂酶检测试剂注册审查指导原则

124

丁酰胆碱脂酶检测试剂注册审查指导原则

125

脂肪酶检测试剂注册审查指导原则

126

5’-核苷酸酶检测试剂注册审查指导原则

127

谷胱甘肽还原酶测定试剂注册审查指导原则

128

髓过氧化物酶检测试剂注册审查指导原则

129

氨检测试剂注册审查指导原则

130

抗心磷脂抗体检测试剂注册审查指导原则

131

血细胞形态分析仪器审查指导原则

132

流式细胞仪注册审查指导原则

133

电解质分析仪注册审查指导原则

134

微生物培养监测仪器注册审查指导原则

135

细菌内毒素检测仪注册审查指导原则

136

幽门螺旋杆菌分析仪注册审查指导原则

137

图像扫描仪器注册审查指导原则

138

尿液分析系统注册审查指导原则

139

糖化血红蛋白层析柱注册审查指导原则

140

渗透压测定仪器注册审查指导原则

2027年度第二类医疗器械注册审查指导原则制定计划

序号

指导原则名称

141

放射治疗患者用固定装置产品注册审查指导原则

142

麻醉废气收集器注册审查指导原则

143

呼气流量测量设备注册审查指导原则

144

呼气一氧化氮分析仪注册审查指导原则

145

电声门图仪注册审查指导原则

146

耳声阻抗测量仪注册审查指导原则

147

甲状腺功能测定仪注册审查指导原则

148

供氧、排氧器注册审查指导原则

149

医用气体汇流排注册审查指导原则

150

环氧乙烷灭菌器注册审查指导原则

151

起搏系统分析仪注册审查指导原则

152

无菌接管机注册审查指导原则

153

电动诊疗台注册审查指导原则

154

口腔照明设备注册审查指导原则

155

超声耦合垫注册审查指导原则

156

角膜内皮细胞显微镜注册审查指导原则

157

振动训练设备注册审查指导原则

158

灸疗器具产品注册审查指导原则

159

穴位磁疗器具注册审查指导原则

160

医用膜分离制氧系统注册审查指导原则

161

中医辅助诊断软件指导原则

162

导管鞘注册审查指导原则

163

连接阀注册审查指导原则

164

骨科用锯注册审查指导原则

165

纤维环缝合器注册审查指导原则

166

带环及颊面管产品注册审查指导原则

167

导电膏注册审查指导原则

168

肠营养袋注册审查指导原则

169

颅脑外引流收集装置注册审查指导原则

170

胸腔引流装置注册审查指导原则

171

体外引流、吸引管注册审查指导原则

172

外科非织造布敷料注册审查指导原则

173

外科海绵敷料注册审查指导原则

174

婴儿光疗防护眼罩注册审查指导原则

175

眼贴注册审查指导原则

176

无菌咬口注册审查指导原则

177

阴道填塞材料注册审查指导原则

178

一次性使用埋线针产品注册审查指导原则

179

注射器辅助助推装置注册审查指导原则

180

奈瑟菌/嗜血杆菌鉴定试剂注册审查指导原则

181

单胺氧化酶检测试剂注册审查指导原则

182

亮氨酸氨基转肽酶检测试剂注册审查指导原则

183

胰蛋白酶检测试剂注册审查指导原则

184

抗β2糖蛋白1抗体检测试剂盒注册审查指导原则

185

人体成分分析设备注册审查指导原则

186

生化免疫分析仪器注册审查指导原则

187

鉴定药敏分析仪注册审查指导原则

（微生物药敏分析仪注册审查指导原则）

188

图像分析仪器注册审查指导原则

189

放射免疫γ计数器注册审查指导原则

190

粪便分析仪器注册审查指导原则

191

精子分析仪器注册审查指导原则

192

生殖道分泌物分析仪器注册审查指导原则

193

生物芯片分析仪注册审查指导原则

2026年第二类医疗器械注册审查指导原则修订计划

序号

指导原则名称

194

肺通气功能测试产品注册技术审查指导原则

195

家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则

196

荧光免疫层析分析仪注册审查指导原则

197

睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则

198

关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则

199

胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

200

人工复苏器注册技术审查指导原则

201

一次性使用微创筋膜闭合器注册审查指导原则

202

降钙素原检测试剂注册技术审查指导原则

203

一次性使用皮肤缝合器注册技术审查指导原则

204

抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂注册技术审查指导原则

205

25-羟基维生素D检测试剂注册技术审查指导原则

206

内镜清洗消毒机注册技术审查指导原则

207

牙根尖定位仪注册技术审查指导原则

208

冲击波治疗仪注册技术审查指导原则

209

辅助生殖用穿刺取卵针注册技术审查指导原则

210

根管预备机注册审查指导原则

211

尿液分析试纸条注册技术审查指导原则

212

特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则

213

新生儿蓝光治疗仪注册审查指导原则

214

肠内营养泵注册技术审查指导原则

215

抗核抗体检测试剂注册技术审查指导原则

216

血清淀粉样蛋白A检测试剂注册技术审查指导原则

217

凝血酶原时间 活化部分凝血活酶时间 凝血酶时间

纤维蛋白原检测试剂产品注册审查指导原则

218

热湿交换器注册技术审查指导原则

219

载脂蛋白A1测定试剂注册技术审查指导原则

220

载脂蛋白B测定试剂注册技术审查指导原则

221

肢体加压理疗设备注册技术审查指导原则

222

非血管腔道导丝产品注册审查指导原则

223

总三碘甲状腺原氨酸检测试剂注册技术审查指导原则

224

光固化机注册技术审查指导原则

225

牙科种植机注册技术审查指导原则

226

双能X射线骨密度仪注册技术审查指导原则

227

尿素测定试剂注册技术审查指导原则

228

胃蛋白酶原I II检测试剂注册审查指导原则

229

包皮切割吻合器注册审查指导原则

230

总甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则

231

糖化白蛋白测定试剂注册技术审查指导原则

232

视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

注册审查指导原则

233

医用诊断X射线管组件注册技术审查指导原则

234

肌电生物反馈治疗仪注册技术审查指导原则

235

泌乳素检测试剂注册技术审查指导原则

236

一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则

237

总胆汁酸测定试剂注册技术审查指导原则

238

手术电极注册技术审查指导原则

239

叶酸测定试剂注册审查指导原则

240

脉搏波速度和踝臂指数检测产品注册技术审查指导原则

241

含儿科应用的医用诊断X射线设备注册审查指导原则

242

网式雾化器注册审查指导原则

243

医用低温保存箱注册技术审查指导原则

244

血浆速冻机注册技术审查指导原则

245

牙科种植手术用钻注册技术审查指导原则

246

正畸丝注册审查指导原则

247

牙科车针注册技术审查指导原则

248

过氧化氢灭菌器注册审查指导原则

249

上下肢主被动运动康复训练设备注册技术审查指导原则

250

一次性使用内镜用活体取样钳注册技术审查指导原则

251

步态训练设备注册审查指导原则

252

电子尿量计注册技术审查指导原则

253

孕酮检测试剂注册技术审查指导原则

254

直接检眼镜注册技术审查指导原则

255

尿动力学分析仪注册技术审查指导原则

256

血细胞分析仪注册审查指导原则

257

听力计注册技术审查指导原则

258

牙科脱敏剂注册审查指导原则

259

尿酸测定试剂注册技术审查指导原则

260

脑利钠肽/氨基末端脑利钠肽前体检测试剂

注册技术审查指导原则

261

促卵泡生成素检测试剂注册技术审查指导原则

262

低频电疗仪注册技术审查指导原则

263

热敷贴（袋）产品注册技术审查指导原则

264

麻醉面罩产品注册审查指导原则

265

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则

266

类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则

267

注射泵注册技术审查指导原则

268

电动气压止血仪注册技术审查指导原则

269

总胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则

270

骨组织手术设备注册技术审查指导原则

271

肌酐测定试剂注册技术审查指导原则

272

抗缪勒管激素测定试剂注册审查指导原则

273

医用二氧化碳培养箱注册技术审查指导原则

274

超声经颅多普勒血流分析仪注册审查指导原则

275

医用洁净工作台注册技术审查指导原则