江苏省2026年3月共批准注册第二类医疗器械产品177个(附名单)

序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

注册人所在市

1

医用诊断旋转阳极X射线管组件

思柯拉特医疗科技(苏州)有限公司

苏械注准20262060538

苏州市

2

电动轮椅车

南京康尼智能技术有限公司

苏械注准20262190539

南京市

3

脑电治疗仪

江苏亿康电子科技有限公司

苏械注准20262090519

徐州市

4

一次性腹壁穿刺缝合包

常州科峰医疗科技有限公司

苏械注准20262020533

常州市

5

一次性使用硅橡胶吸痰管

江苏科邦生物科技有限公司

苏械注准20262080525

扬州市

6

抗缪勒氏管激素测定试剂盒（化学发光法）

江苏奥雅生物科技有限公司

苏械注准20262400524

泰州市

7

医用重组胶原蛋白口腔含漱液

南京思元医疗技术有限公司

苏械注准20262170536

南京市

8

指夹式脉搏血氧仪

江苏鱼跃医疗设备股份有限公司

苏械注准20262070537

镇江市

9

光学阴道镜

苏州速迈医学科技股份有限公司

苏械注准20262180522

苏州市

10

一次性使用无菌采样拭子

江苏荣业科技有限公司

苏械注准20262220526

扬州市

11

电子支气管内窥镜

江苏永乐医疗科技有限公司

苏械注准20262060527

泰州市

12

一次性使用取石网篮

江苏真由美生物科技有限公司

苏械注准20262020529

泰州市

13

一次性使用冲洗引流管

无锡市通达医疗电器有限公司

苏械注准20262020520

无锡市

14

非吸收性外科缝合线

小分子（苏州）生物科技有限公司

苏械注准20262020528

苏州市

15

笔式注射器

医沛生医疗器械制造（常州）有限公司

苏械注准20262140523

常州市

16

一次性使用骨水泥搅拌器

苏州苏南捷迈得医疗器械有限公司

苏械注准20262040521

苏州市

17

眼科影像管理与传输软件

南京慧目信息技术有限公司

苏械注准20262210532

南京市

18

骨创伤治疗仪

南京华倍康医疗设备有限公司

苏械注准20262090530

南京市

19

定制式活动矫治器

南京锦冠桥义齿有限公司

苏械注准20262170534

南京市

20

电子结肠内窥镜

奥林巴斯（苏州）医疗器械有限公司

苏械注准20262060531

苏州市

21

直肠电极

南京麦豆健康科技有限公司

苏械注准20262090535

南京市

22

医用煮沸消毒器

江苏康信医疗科技有限公司

苏械注准20262110517

泰州市

23

一次性使用套管穿刺器及套装

江苏冠创医疗科技有限公司

苏械注准20262020518

常州市

24

重组胶原蛋白妇科凝胶

常州泰美瑞生物科技有限公司

苏械注准20262180516

常州市

25

重组胶原蛋白液体敷料

常州耀宏生物科技有限公司

苏械注准20262140515

常州市

26

游离Lambda轻链测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

江苏迈源生物科技有限公司

苏械注准20262400499

扬州市

27

医用重组胶原蛋白液体敷料

江苏创健健康科技有限公司

苏械注准20262140509

常州市

28

非吸收性外科缝线

常州集硕医疗器械有限公司

苏械注准20262020495

常州市

29

干式荧光免疫分析仪

苏州和迈精密仪器有限公司

苏械注准20262220506

苏州市

30

γ-干扰素测定试剂盒（流式荧光发光法）

江苏谱迪生物科技有限公司

苏械注准20262400510

泰州市

31

全自动血栓弹力图分析仪

泰州中勤世帝生物技术有限公司

苏械注准20262220512

泰州市

32

全自动化学发光免疫分析仪

苏州立禾生物医学工程有限公司

苏械注准20262220494

苏州市

33

一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及组件

常州市新能源吻合器总厂有限公司

苏械注准20262010496

常州市

34

一次性使用透析护理套件

江苏泰洋医疗集团有限公司

苏械注准20262140502

扬州市

35

自动腹膜透析机

南京汉科明德医疗科技有限公司

苏械注准20262100511

南京市

36

牙科X射线机

常州博恩中鼎医疗科技有限公司

苏械注准20262060497

常州市

37

球囊扩充压力泵

江苏格里特医疗科技有限公司

苏械注准20262140505

常州市

38

重组胶原蛋白凝胶敷料

常州耀宏生物科技有限公司

苏械注准20262140504

常州市

39

组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合物测定试剂盒（化学发光法）

江苏奥雅生物科技有限公司

苏械注准20262400498

泰州市

40

医用内窥镜荧光冷光源

沃迩夫医疗器械制造（太仓）有限公司

苏械注准20262060500

苏州市

41

便携式振动治疗仪

尼亚加拉（南京）医疗技术有限公司

苏械注准20262090491

南京市

42

精子DNA碎片检测试剂盒（流式细胞仪法-吖啶橙）

南京欣迪生物药业工程有限责任公司

苏械注准20262400513

南京市

43

内窥镜摄像光源一体机

江苏苏中药业集团医疗器械有限公司

苏械注准20262060508

泰州市

44

全自动化学发光免疫分析仪

苏州立禾生物医学工程有限公司

苏械注准20262220493

苏州市

45

吞咽神经和肌肉电刺激仪

南京华倍康医疗设备有限公司

苏械注准20262090507

南京市

46

高频电灼仪

江苏福瑞科技有限公司

苏械注准20262010492

南京市

47

微型高频针状电极

南京亿高医疗科技股份有限公司

苏械注准20262010514

南京市

48

定制式活动义齿

江苏元初医疗器械有限公司

苏械注准20262170501

苏州市

49

促甲状腺素受体抗体测定试剂盒（化学发光法）

贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司

苏械注准20262400503

苏州市

50

游离Kappa轻链测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

江苏迈源生物科技有限公司

苏械注准20262400486

扬州市

51

一次性使用能量器械护套

苏州康多机器人有限公司

苏械注准20262010490

苏州市

52

血管紧张素Ⅱ测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

泰州泽成生物技术有限公司

苏械注准20262400489

泰州市

53

精子DNA碎片质控品

南京欣迪生物药业工程有限责任公司

苏械注准20262400488

南京市

54

重组胶原蛋白创面敷贴

常州耀宏生物科技有限公司

苏械注准20262140485

常州市

55

数字化口内X射线成像系统

新鸿电子有限公司

苏械注准20262060484

常州市

56

上肢关节康复评估与训练系统

苏州好博医疗器械股份有限公司

苏械注准20262190483

苏州市

57

三级球囊扩张导管

江苏格里特医疗科技有限公司

苏械注准20262020487

常州市

58

便携式振动治疗仪

尼亚加拉（南京）医疗技术有限公司

苏械注准20262090480

南京市

59

便携式超声诊断仪

通用电气医疗系统（中国）有限公司

苏械注准20262060478

无锡市

60

多参数检测一体机

江苏盖睿健康科技有限公司

苏械注准20262070479

苏州市

61

人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒(胶体金法)

常州桐树生物科技有限公司

苏械注准20262400482

常州市

62

电动担架车

江阴万事兴医疗器械股份有限公司

苏械注准20262150481

无锡市

63

笔式注射器

江苏德尔福医疗器械有限公司

苏械注准20262140453

常州市

64

一次性椎体成形用经皮穿刺针

苏州苏南捷迈得医疗器械有限公司

苏械注准20262040474

苏州市

65

医用诊断旋转阳极X射线管组件

微睿科技（苏州）有限公司

苏械注准20262060470

苏州市

66

脉搏血氧仪

徐州迈康科技有限公司

苏械注准20262070451

徐州市

67

隔盐灸治疗贴

南京华骊医疗科技有限公司

苏械注准20262200467

南京市

68

导电膏

苏州圣惠医疗器械有限公司

苏械注准20262070466

苏州市

69

加压冷热敷机

南京华倍康医疗设备有限公司

苏械注准20262090473

南京市

70

上肢功能性电刺激系统

南京华伟医疗设备有限公司

苏械注准20262090459

南京市

71

前列腺小体外泄蛋白检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

江苏科来雅生物医药有限公司

苏械注准20262400469

泰州市

72

胰岛素样生长因子结合蛋白-1检测试剂盒(胶体金免疫层析法)

江苏科来雅生物医药有限公司

苏械注准20262400463

泰州市

73

医用内窥镜荧光冷光源

佗道医疗科技有限公司

苏械注准20262060472

南京市

74

全自动生化分析仪

苏州立禾生物医学工程有限公司

苏械注准20262220455

苏州市

75

一次性使用负压引流管套装

江苏康诺医疗器械股份有限公司

苏械注准20262140450

苏州市

76

干扰电治疗仪

无锡璟田康医疗科技有限公司

苏械注准20262090461

无锡市

77

促甲状腺素受体抗体质控品

贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司

苏械注准20262400468

苏州市

78

凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物测定试剂盒（化学发光法）

江苏奥雅生物科技有限公司

苏械注准20262400471

泰州市

79

医用激光光纤

南京春辉科技实业有限公司

苏械注准20262010458

南京市

80

定制式固定义齿

江苏元初医疗器械有限公司

苏械注准20262170477

苏州市

81

微量白蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)

罗氏诊断产品（苏州）有限公司

苏械注准20262400449

苏州市

82

一次性使用无菌保护罩

苏州市日月星塑胶有限公司

苏械注准20262140452

苏州市

83

促甲状腺素受体抗体校准品

贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司

苏械注准20262400456

苏州市

84

一次性使用无菌手术包

江苏旭禾医疗科技有限公司

苏械注准20262140460

苏州市

85

一次性使用换药套件

江苏泰洋医疗集团有限公司

苏械注准20262140475

扬州市

86

抗Xa检测试剂盒（发色底物法）

希肯生物技术（苏州）有限公司

苏械注准20262400457

苏州市

87

医用妇科凝胶

常州巨久回康医疗科技有限公司

苏械注准20262180462

常州市

88

一次性使用无菌产包

江苏旭禾医疗科技有限公司

苏械注准20262140464

苏州市

89

内窥镜摄像系统

沃迩夫医疗器械制造（太仓）有限公司

苏械注准20262060476

苏州市

90

纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合物测定试剂盒（化学发光法）

江苏奥雅生物科技有限公司

苏械注准20262400454

泰州市

91

可视喉镜

南通三木医疗科技有限公司

苏械注准20262080465

南通市

92

一次性使用内窥镜套管

华世浩霖（江苏）医疗科技有限公司

苏械注准20262060442

镇江市

93

一次性使用内窥镜套管

华世浩霖（江苏）医疗科技有限公司

苏械注准20262060441

镇江市

94

在体反射式共聚焦显微镜

层影医疗科技（苏州）有限公司

苏械注准20262060444

苏州市

95

电外科手术用闭合切割电极

常州市久成电子设备有限公司

苏械注准20262010445

常州市

96

倾斜试验自主神经监测软件

江苏斯坦德利医疗科技有限公司

苏械注准20262210446

无锡市

97

聚氨基葡萄糖羧酸钠伤口敷料

无锡康和清源生物科技有限公司

苏械注准20262140447

无锡市

98

N末端B型利钠肽前体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

南京晨伟生物医疗科技有限公司

苏械注准20262400443

南京市

99

医用内窥镜图像处理器

飞依诺科技股份有限公司

苏械注准20262060448

苏州市

100

摄影X射线机

万东百胜（苏州）医疗科技有限公司

苏械注准20262060435

苏州市

101

生长激素测定试剂盒（荧光免疫层析法）

无锡博慧斯生物医药科技有限公司

苏械注准20262400439

无锡市

102

透明质酸钠敷料

南京天纵易康生物科技股份有限公司

苏械注准20262140437

南京市

103

透明质酸钠凝胶敷料

南京天纵易康生物科技股份有限公司

苏械注准20262140436

南京市

104

一次性关节头电动腔镜用切割吻合器及组件

江苏臣诺医疗器械有限公司

苏械注准20262010438

苏州市

105

尿液干化学分析质控品

南通井兰生物技术有限公司

苏械注准20262400415

南通市

106

一次性使用超滑间歇性导尿管

江苏康诺医疗器械股份有限公司

苏械注准20262140418

苏州市

107

一次性使用亲水涂层导尿管

江苏康诺医疗器械股份有限公司

苏械注准20262140414

苏州市

108

电极推进器

南京山海医疗科技有限公司

苏械注准20262010419

南京市

109

无托槽正畸矫治器

南京新丽天医疗科技有限公司

苏械注准20262170425

南京市

110

一次性使用颅脑引流套装

苏州新区华盛医疗器械有限公司

苏械注准20262140431

苏州市

111

一次性使用无菌手术单

江苏旭禾医疗科技有限公司

苏械注准20262140429

苏州市

112

一次性使用腔镜下切割吻合器及组件

派尔特（苏州）医疗科技有限公司

苏械注准20262020430

苏州市

113

高压注射器

江苏平瑞医疗科技有限公司

苏械注准20262060424

徐州市

114

医用重组胶原蛋白液体敷料

苏州复大生物医学科技有限公司

苏械注准20262140423

苏州市

115

一次性使用腔镜下切割吻合器及组件

派尔特（苏州）医疗科技有限公司

苏械注准20262020427

苏州市

116

一次性使用无菌手术衣

江苏旭禾医疗科技有限公司

苏械注准20262140432

苏州市

117

笔式注射器

苏州嘉树医疗科技有限公司

苏械注准20262140426

苏州市

118

医用呼吸道湿化器

东机贸恺得（苏州）医疗设备有限公司

苏械注准20262080416

苏州市

119

一次性使用无菌肠导管

江苏科威琦医学科技有限公司

苏械注准20262140420

徐州市

120

胃泌素17（G-17）测定试剂盒（干式荧光免疫层析发光法）

江苏康得斯医疗科技有限公司

苏械注准20262400434

南通市

121

可溶性生长刺激表达基因2蛋白(ST2)测定试剂盒 （干式荧光免疫层析发光法）

江苏康得斯医疗科技有限公司

苏械注准20262400417

南通市

122

一次性使用穿刺器及套装

常州格雅医疗器械有限公司

苏械注准20262020422

常州市

123

免疫多项质控品

南通井兰生物技术有限公司

苏械注准20262400413

南通市

124

生化多项质控品

南通井兰生物技术有限公司

苏械注准20262400433

南通市

125

凝血多项质控品

南通井兰生物技术有限公司

苏械注准20262400421

南通市

126

血栓多项质控品

南通井兰生物技术有限公司

苏械注准20262400428

南通市

127

一次性使用电动腔镜直线切割吻合器及组件

天臣国际医疗科技股份有限公司

苏械注准20262010412

苏州市

128

神经肌肉刺激器

南通科威瀚医疗科技有限公司

苏械注准20262090409

南通市

129

一次性使用氧气湿化瓶

江苏科邦生物科技有限公司

苏械注准20262080404

扬州市

130

血细胞分析仪用质控品

南通井兰生物技术有限公司

苏械注准20262400408

南通市

131

一次性使用无菌手术膜

连云港柏兴无纺布制品有限公司

苏械注准20262140406

连云港市

132

血栓调节蛋白测定试剂盒（化学发光法）

江苏奥雅生物科技有限公司

苏械注准20262400403

泰州市

133

一次性全电动腔镜切割吻合器及钉仓组件

镁格生物科技（江苏）有限公司

苏械注准20262010410

常州市

134

一次性使用腔镜下切割吻合器及组件

派尔特（苏州）医疗科技有限公司

苏械注准20262020405

苏州市

135

干式荧光免疫分析仪

苏州和迈精密仪器有限公司

苏械注准20262220407

苏州市

136

可弯曲椎体扩张球囊导管

常州百隆微创医疗器械科技有限公司

苏械注准20262040411

常州市

137

一次性使用皮肤吻合器

常州格雅医疗器械有限公司

苏械注准20262020387

常州市

138

医用重组胶原蛋白冻干纤维

常州泰美瑞生物科技有限公司

苏械注准20262140394

常州市

139

一次性使用活检针

朔崛（江苏）医疗科技有限公司

苏械注准20262140397

常州市

140

冲吸式消融电极

常州安康医疗器械有限公司

苏械注准20262010379

常州市

141

肿瘤相关抗原125测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

苏州立禾生物医学工程有限公司

苏械注准20262400393

苏州市

142

医用妇科凝胶

江苏必杰生物医药有限公司

苏械注准20262180400

宿迁市

143

一次性腔镜用直线型电动切割吻合器及组件

江苏芙肽生物科技有限公司

苏械注准20262010390

常州市

144

细胞角蛋白18片段M65检测试剂盒（酶联免疫吸附法）

江苏吉诺思美精准医学科技有限公司

苏械注准20262400388

南京市

145

椎体成形手术工具包

江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司

苏械注准20262040391

苏州市

146

一次性使用口腔检查护理套件

江苏泰洋医疗集团有限公司

苏械注准20262070386

扬州市

147

医用无菌超声耦合剂

苏州圣惠医疗器械有限公司

苏械注准20262060395

苏州市

148

一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件

江苏景明医疗科技有限公司

苏械注准20262020399

无锡市

149

体检机

江苏博瑞思康生物科技有限公司

苏械注准20262070381

南京市

150

细胞角蛋白18片段M30检测试剂盒(酶联免疫吸附法)

江苏吉诺思美精准医学科技有限公司

苏械注准20262400389

南京市

151

一次性使用无菌面针

苏州东方医疗器械有限公司

苏械注准20262140401

苏州市

152

一次性使用亲水润滑鼻胃肠管

连云港澳客医疗器械有限公司

苏械注准20262140396

连云港市

153

一次性使用电动管型吻合器

正合医疗科技（常州）有限公司

苏械注准20262010382

常州市

154

高压注射系统

圃影医疗科技（东台）有限公司

苏械注准20262060392

盐城市

155

悬空灸仪装置

南京鼎世医疗器械有限公司

苏械注准20262200398

南京市

156

一次性腹腔镜用穿刺器及套装

常州科峰医疗科技有限公司

苏械注准20262020383

常州市

157

一次性使用同轴活检针

南京潍塔尔科技发展有限公司

苏械注准20262140384

南京市

158

一次性使用绒毛活检针套装

南京潍塔尔科技发展有限公司

苏械注准20262140380

南京市

159

一次性使用负压引流套装

江苏真由美生物科技有限公司

苏械注准20262140402

泰州市

160

全自动化学发光免疫分析仪

苏州立禾生物医学工程有限公司

苏械注准20262220385

苏州市

161

电池动力植皮刀

江苏迈桀德医疗科技有限公司

苏械注准20262010368

泰州市

162

可弯曲椎体扩张球囊导管

苏州名创医疗科技有限公司

苏械注准20262040366

苏州市

163

一次性肛肠套扎器

常州市微凯医疗科技有限公司

苏械注准20262020364

常州市

164

微波治疗仪

江苏诺万医疗设备有限公司

苏械注准20262090377

徐州市

165

一次性无菌颅骨钻

朔崛（江苏）医疗科技有限公司

苏械注准20262030378

常州市

166

一次性射频等离子手术电极刀头

杰尼肯（苏州）医疗器械有限公司

苏械注准20262010374

苏州市

167

中枢神经特异蛋白S100β测定试剂盒（荧光免疫层析法）

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