发布时间：2026-04-23
2026年3月，湖南省药品监督管理局共批准首次注册第二类医疗器械产品59个，新开办生产企业7家(具体产品和企业见附件)。
特此公告。
附件：1.湖南省药品监督管理局2026年3月首次注册第二类医疗器械产品目录
2.湖南省药品监督管理局2026年3月新开办医疗器械生产企业目录
湖南省药品监督管理局
2026年4月10日
(公开属性：主动公开)
| 附件1 | |||||
| 湖南省药品监督管理局2026年3月首次注册第二类医疗器械产品目录 | |||||
| 序号 | 注册证编号 | 注册人名称 | 产品名称 | 批准日期 | 有效期至 |
| 1 | 湘械注准20262140132 | 湘潭肃美医疗科技有限公司 | 医用人体润滑剂 | 2026年03月01日 | 2031年02月28日 |
| 2 | 湘械注准20262070133 | 长沙恒脉康医疗科技有限公司 | 动态血压监测仪 | 2026年03月01日 | 2031年02月28日 |
| 3 | 湘械注准20262020134 | 湖南圣泽韬薄医疗器械有限公司 | 一次性手术切口保护扩张器 | 2026年03月01日 | 2031年02月28日 |
| 4 | 湘械注准20262200136 | 湖南良致医疗科技有限公司 | 悬空灸 | 2026年03月11日 | 2031年03月10日 |
| 5 | 湘械注准20262200137 | 湖南颐瑞医疗科技有限公司 | 灸疗装置 | 2026年03月11日 | 2031年03月10日 |
| 6 | 湘械注准20262090138 | 砭石（郴州）健康科技有限公司 | 微电流治疗系统 | 2026年03月11日 | 2031年03月10日 |
| 7 | 湘械注准20262140139 | 湖南至美生物医药有限公司 | 重组胶原蛋白冻干敷料 | 2026年03月11日 | 2031年03月10日 |
| 8 | 湘械注准20262140140 | 湖南至美生物医药有限公司 | 重组胶原蛋白冻干纤维 | 2026年03月11日 | 2031年03月10日 |
| 9 | 湘械注准20262140141 | 湖南飞象制药有限公司 | 医用鼻部护理液 | 2026年03月11日 | 2031年03月10日 |
| 10 | 湘械注准20262140143 | 湖南美媛本草生物工程有限公司 | 医用生物多糖创面敷料 | 2026年03月12日 | 2031年03月11日 |
| 11 | 湘械注准20262200144 | 湖南中灿医疗科技有限公司 | 悬空灸 | 2026年03月12日 | 2031年03月11日 |
| 12 | 湘械注准20262020145 | 湖南微介科技有限公司 | 一次性使用消化道导丝 | 2026年03月12日 | 2031年03月11日 |
| 13 | 湘械注准20262400146 | 湖南浩欧博生物医药有限公司 | 抗丙氨酰tRNA合成酶（PL-12）抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 2026年03月12日 | 2031年03月11日 |
| 14 | 湘械注准20262400147 | 湖南浩欧博生物医药有限公司 | 抗苏氨酰tRNA合成酶（PL-7）抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 2026年03月12日 | 2031年03月11日 |
| 15 | 湘械注准20262140148 | 湖南方林特瑞医疗科技有限公司 | 医用重组胶原蛋白液体敷料 | 2026年03月12日 | 2031年03月11日 |
| 16 | 湘械注准20262140149 | 湖南方林特瑞医疗科技有限公司 | 医用透明质酸钠液体敷料 | 2026年03月12日 | 2031年03月11日 |
| 17 | 湘械注准20262140150 | 湖南飞象制药有限公司 | 医用液体敷料 | 2026年03月12日 | 2031年03月11日 |
| 18 | 湘械注准20262220152 | 长沙中康基石医疗科技有限公司 | 全自动有形成分显微图像扫描系统 | 2026年03月16日 | 2031年03月15日 |
| 19 | 湘械注准20262140153 | 湖南银华棠医药科技有限公司 | 医用皮肤复合膏状敷料 | 2026年03月16日 | 2031年03月15日 |
| 20 | 湘械注准20262030154 | 湖南瑞康通科技发展有限公司 | 延长导丝 | 2026年03月16日 | 2031年03月15日 |
| 21 | 湘械注准20262140155 | 常德粒影生物科技有限公司 | 医用重组胶原蛋白冻干敷料 | 2026年03月16日 | 2031年03月15日 |
| 22 | 湘械注准20262160156 | 湖南九辰智能医疗设备有限公司 | 热脉动睑板腺治疗仪 | 2026年03月16日 | 2031年03月15日 |
| 23 | 湘械注准20262400157 | 长沙安赛诊断生物技术有限公司 | 生长激素测定试剂盒（电化学发光法） | 2026年03月16日 | 2031年03月15日 |
| 24 | 湘械注准20262400158 | 长沙安赛诊断生物技术有限公司 | 胰岛素样生长因子-1质控品 | 2026年03月16日 | 2031年03月15日 |
| 25 | 湘械注准20262400159 | 长沙安赛诊断生物技术有限公司 | 生长激素质控品 | 2026年03月16日 | 2031年03月15日 |
| 26 | 湘械注准20262400160 | 长沙安赛诊断生物技术有限公司 | 胰岛素样生长因子-1测定试剂盒（电化学发光法） | 2026年03月16日 | 2031年03月15日 |
| 27 | 湘械注准20262140161 | 湖南派尔医用科技有限公司 | 中心负压吸引器 | 2026年03月16日 | 2031年03月15日 |
| 28 | 湘械注准20262090162 | 嘉实（湖南）医药科技有限公司 | 光子治疗仪 | 2026年03月16日 | 2031年03月15日 |
| 29 | 湘械注准20262400163 | 湖南永和阳光生物科技股份有限公司 | 磷酸化Tau-217蛋白（p-Tau-217）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 2026年03月16日 | 2031年03月15日 |
| 30 | 湘械注准20262400164 | 湖南永和阳光生物科技股份有限公司 | 神经纤维丝轻链（NFL）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 2026年03月16日 | 2031年03月15日 |
| 31 | 湘械注准20262400165 | 湖南永和阳光生物科技股份有限公司 | 三项细胞因子测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 2026年03月16日 | 2031年03月15日 |
| 32 | 湘械注准20262400166 | 三诺生物传感股份有限公司 | 血糖试条（葡萄糖脱氢酶法/干化学法） | 2026年03月18日 | 2031年03月17日 |
| 33 | 湘械注准20262400167 | 三诺生物传感股份有限公司 | 血糖试条（葡萄糖脱氢酶法/干化学法） | 2026年03月18日 | 2031年03月17日 |
| 34 | 湘械注准20262400168 | 三诺生物传感股份有限公司 | 血糖试条（葡萄糖脱氢酶法/干化学法） | 2026年03月18日 | 2031年03月17日 |
| 35 | 湘械注准20262400169 | 三诺生物传感股份有限公司 | 血糖尿酸测试条（电化学法/干化学法） | 2026年03月19日 | 2031年03月18日 |
| 36 | 湘械注准20262400170 | 三诺生物传感股份有限公司 | 血糖尿酸测试条（电化学法） | 2026年03月19日 | 2031年03月18日 |
| 37 | 湘械注准20262400171 | 三诺生物传感股份有限公司 | 乳酸试条（乳酸氧化酶法） | 2026年03月19日 | 2031年03月18日 |
| 38 | 湘械注准20262400172 | 长沙安赛诊断生物技术有限公司 | 胰岛素样生长因子结合蛋白-3测定试剂盒（电化学发光法） | 2026年03月19日 | 2031年03月18日 |
| 39 | 湘械注准20262400173 | 长沙安赛诊断生物技术有限公司 | 胰岛素样生长因子结合蛋白-3质控品 | 2026年03月19日 | 2031年03月18日 |
| 40 | 湘械注准20262070174 | 湖南归途信息科技有限公司 | 全数字心电图机 | 2026年03月19日 | 2031年03月18日 |
| 41 | 湘械注准20262140175 | 湖南一特医疗股份有限公司 | 医用真空负压机 | 2026年03月19日 | 2031年03月18日 |
| 42 | 湘械注准20262070176 | 湖南万脉医疗科技有限公司 | 一次性使用电极片 | 2026年03月19日 | 2031年03月18日 |
| 43 | 湘械注准20262160177 | 湖南益诺生医疗器械有限公司 | 远红外热敷眼部治疗仪 | 2026年03月19日 | 2031年03月18日 |
| 44 | 湘械注准20262210178 | 长沙晰视未来视光科技有限公司 | 视觉训练治疗软件 | 2026年03月19日 | 2031年03月18日 |
| 45 | 湘械注准20262210179 | 长沙鹰瞳健康科技有限公司 | 心率变异性分析软件 | 2026年03月24日 | 2031年03月23日 |
| 46 | 湘械注准20262070180 | 长沙力之医疗科技有限公司 | 脑电采集与分析系统 | 2026年03月27日 | 2031年03月26日 |
| 47 | 湘械注准20262400181 | 湖南菲科生物技术有限公司 | 骨钙素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 2026年03月27日 | 2031年03月26日 |
| 48 | 湘械注准20262400182 | 湖南菲科生物技术有限公司 | 总I型胶原氨基端延长肽（total P1NP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 2026年03月27日 | 2031年03月26日 |
| 49 | 湘械注准20262200183 | 湖南芯兀极智能科技有限公司 | 艾灸仪 | 2026年03月27日 | 2031年03月26日 |
| 50 | 湘械注准20262400184 | 湖南菲科生物技术有限公司 | β-胶原特殊序列(β-CTx）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 2026年03月27日 | 2031年03月26日 |
| 51 | 湘械注准20262160185 | 长沙昌久医疗科技有限公司 | 眼科超乳玻切手术灌注抽吸附件套装 | 2026年03月27日 | 2031年03月26日 |
| 52 | 湘械注准20262010186 | 湖南智美汇科医疗科技有限公司 | 高频电灼仪 | 2026年03月27日 | 2031年03月26日 |
| 53 | 湘械注准20262200187 | 乾盈（湘潭）医疗科技有限公司 | 中药溻渍治疗仪 | 2026年03月27日 | 2031年03月26日 |
| 54 | 湘械注准20262180188 | 术嘉（湘潭）医疗科技有限公司 | 电动宫腔组织切割活检器 | 2026年03月27日 | 2031年03月26日 |
| 55 | 湘械注准20262200189 | 湖南仁恒医疗科技有限公司 | 中医定向透药治疗仪 | 2026年03月27日 | 2031年03月26日 |
| 56 | 湘械注准20262170190 | 长沙美冠达牙科医疗器械有限公司 | 定制式牙科种植导板 | 2026年03月27日 | 2031年03月26日 |
| 57 | 湘械注准20262140191 | 湖南喜普医疗管理有限公司 | 医用复合液体敷料 | 2026年03月27日 | 2031年03月26日 |
| 58 | 湘械注准20262140192 | 湖南喜普医疗管理有限公司 | 医用透明质酸钠液体敷料 | 2026年03月27日 | 2031年03月26日 |
| 59 | 湘械注准20262140193 | 湖南湘妃医疗器械有限公司 | 医用重组胶原蛋白痔疮凝胶 | 2026年03月27日 | 2031年03月26日 |
| 附件2 | |||||||
| 湖南省药品监督管理局2026年3月新开办医疗器械生产企业目录 | |||||||
| 序号 | 生产许可证编号 | 生产企业名称 | 住所 | 生产地址 | 批准日期 | 有效期至 | |
| 1 | 湘药监械生产许20260019号 | 长沙美希艾医疗器械有限公司 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋703 | 长沙市开福区中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房第17栋201房 | 2026-3-6 | 2031-3-5 | |
| 2 | 湘药监械生产许20260020号 | 长沙邦诺医疗器械有限公司 | 长沙市望城经济技术开发区金荣(望城)科技产业园厂房F-1栋504室 | 长沙市望城经济技术开发区金荣(望城)科技产业园厂房F-1栋504室 | 2026-3-6 | 2031-3-5 | |
| 3 | 湘药监械生产许20260021号 | 湖南省心科医疗科技有限公司 | 湖南省岳阳市平江县天岳街道天岳新区创新创业园二期七号栋第1、3、4层 | 1、湖南省岳阳市平江县天岳街道天岳新区创新创业园二期七号栋第1、3、4层；2、湖南省岳阳市平江县东兴北路268号 | 2026-3-6 | 2031-3-5 | |
| 4 | 湘药监械生产许20260022号 | 朗柯生物工程（长沙）有限公司 | 浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心13栋101号房 | 浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心13栋101号房 | 2026-3-16 | 2031-3-15 | |
| 5 | 湘药监械生产许20260023号 | 长沙精瞳科技有限公司 | 长沙市雨花区高桥街道长沙大道278号嘉玺大厦1507号 | 长沙市雨花区高桥街道长沙大道278号嘉玺大厦1507号 | 2026-3-18 | 2031-3-17 | |
| 6 | 湘药监械生产许20260024号 | 长沙瑞钛克医疗器械有限公司 | 长沙市望城经济技术开发区湖南爱晚床具有限公司家具家纺生产基地三期5#栋车间3楼 | 长沙市望城经济技术开发区湖南爱晚床具有限公司家具家纺生产基地三期5#栋车间3楼 | 2026-3-18 | 2031-3-17 | |
| 7 | 湘药监械生产许20260025号 | 湖南赛利斯医学生物科技有限公司 | 湖南省永州市祁阳高新技术产业开发区灯塔路与长元路交汇处东北角 | 湖南省永州市祁阳高新技术产业开发区灯塔路与长元路交汇处东北角 | 2026-3-26 | 2031-3-25 | |
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