发布时间：2026-04-22
2026年2月，浙江省内各市市场监督管理局共新备案第一类医疗器械产品85个，其中有源类5个，无源类31个，体外诊断试剂49个(具体产品见附件)。
按照备案人所在辖区分析，杭州市18个，湖州市7个，嘉兴市8个，宁波市20个，绍兴市24个，台州市5个，温州市1个，金华市1个，丽水市1个。
特此通告。
附件：2026年2月第一类医疗器械备案产品目录
浙江省药品监督管理局
2026年4月2日
附件
2026年2月第一类医疗器械备案产品目录
|
序号 |
产品名称 |
备案号 |
备案人 |
结构特征 |
所在辖区 |
|
1 |
细胞保存液 |
浙嘉械备20260016 |
中博瑞康（嘉兴）生物医疗器械有限公司 |
体外诊断试剂 |
嘉兴市 |
|
2 |
鼻腔扩张器 |
浙湖械备20260010 |
浙江朗特医疗科技有限公司 |
无源 |
湖州市 |
|
3 |
小眼相关转录因子（MiTF）抗体试剂 |
浙绍械备20260080 |
浙江峻山生物科技有限公司 |
体外诊断试剂 |
绍兴市 |
|
4 |
B细胞OCT结合蛋白1（Bob.1）抗体试剂 |
浙绍械备20260079 |
浙江峻山生物科技有限公司 |
体外诊断试剂 |
绍兴市 |
|
5 |
抑制素α（Inhibin,alpha）抗体试剂 |
浙绍械备20260078 |
浙江峻山生物科技有限公司 |
体外诊断试剂 |
绍兴市 |
|
6 |
巨噬细胞（Macrophage）抗体试剂 |
浙绍械备20260077 |
浙江峻山生物科技有限公司 |
体外诊断试剂 |
绍兴市 |
|
7 |
间皮素蛋白（Mesothelin）抗体试剂 |
浙绍械备20260076 |
浙江峻山生物科技有限公司 |
体外诊断试剂 |
绍兴市 |
|
8 |
髓鞘碱性蛋白（MBP）抗体试剂 |
浙绍械备20260075 |
浙江峻山生物科技有限公司 |
体外诊断试剂 |
绍兴市 |
|
9 |
助行器 |
浙金械备20260009 |
浙江盛堡科技有限公司 |
无源 |
金华市 |
|
10 |
I型胶原（CollagenTypeI）抗体试剂 |
浙绍械备20260074 |
浙江峻山生物科技有限公司 |
体外诊断试剂 |
绍兴市 |
|
11 |
BG8,LewisY抗体试剂 |
浙绍械备20260073 |
浙江峻山生物科技有限公司 |
体外诊断试剂 |
绍兴市 |
|
12 |
层粘连蛋白（Laminin）抗体试剂 |
浙绍械备20260072 |
浙江峻山生物科技有限公司 |
体外诊断试剂 |
绍兴市 |
|
13 |
乳腺珠蛋白（Mammaglobin）抗体试剂 |
浙绍械备20260071 |
浙江峻山生物科技有限公司 |
体外诊断试剂 |
绍兴市 |
|
14 |
DNA修复酶（MGMT）抗体试剂 |
浙绍械备20260070 |
浙江峻山生物科技有限公司 |
体外诊断试剂 |
绍兴市 |
|
15 |
细胞角蛋白8（CK8）抗体试剂 |
浙绍械备20260069 |
浙江峻山生物科技有限公司 |
体外诊断试剂 |
绍兴市 |
|
16 |
医用高分子夹板 |
浙湖械备20260009 |
德普斯医疗器械湖州有限公司 |
无源 |
湖州市 |
|
17 |
鼻氧管 |
浙杭械备20260077 |
浙江悠苒医疗科技有限公司 |
无源 |
杭州市 |
|
18 |
钙荧光白染色液（CFW） |
浙杭械备20260076 |
杭州缔蓝生物技术有限公司 |
体外诊断试剂 |
杭州市 |
|
19 |
输氧管 |
浙杭械备20260075 |
浙江悠苒医疗科技有限公司 |
无源 |
杭州市 |
|
20 |
体外吸引连接管 |
浙台械备20260010 |
台州神山医疗器械有限责任公司 |
无源 |
台州市 |
|
21 |
电动移位机（车） |
浙嘉械备20260015 |
慧士通医疗器械有限公司 |
有源 |
嘉兴市 |
|
22 |
前列腺特异性膜抗原（PSMA）抗体试剂 |
浙绍械备20260068 |
浙江峻山生物科技有限公司 |
体外诊断试剂 |
绍兴市 |
|
23 |
α1-抗胰糜蛋白酶（AACT）抗体试剂 |
浙绍械备20260067 |
浙江峻山生物科技有限公司 |
体外诊断试剂 |
绍兴市 |
|
24 |
Pax-5抗体试剂 |
浙绍械备20260066 |
浙江峻山生物科技有限公司 |
体外诊断试剂 |
绍兴市 |
|
25 |
紧密连接蛋白-18.2（Claudin-18.2）抗体试剂 |
浙绍械备20260065 |
浙江峻山生物科技有限公司 |
体外诊断试剂 |
绍兴市 |
|
26 |
精氨酸酶-1（Arginase-1）抗体试剂 |
浙绍械备20260064 |
浙江峻山生物科技有限公司 |
体外诊断试剂 |
绍兴市 |
|
27 |
甲状腺过氧化物酶（TPO）抗体试剂 |
浙绍械备20260063 |
浙江峻山生物科技有限公司 |
体外诊断试剂 |
绍兴市 |
|
28 |
ERCC1抗体试剂 |
浙绍械备20260062 |
浙江峻山生物科技有限公司 |
体外诊断试剂 |
绍兴市 |
|
29 |
集尿袋 |
浙台械备20260009 |
台州神山医疗器械有限责任公司 |
无源 |
台州市 |
|
30 |
一次性肺功能仪用过滤嘴 |
浙台械备20260008 |
台州神山医疗器械有限责任公司 |
无源 |
台州市 |
|
31 |
人绒毛膜促性腺激素（HCG）抗体试剂 |
浙绍械备20260061 |
浙江峻山生物科技有限公司 |
体外诊断试剂 |
绍兴市 |
|
32 |
INI-1抗体试剂 |
浙绍械备20260060 |
浙江峻山生物科技有限公司 |
体外诊断试剂 |
绍兴市 |
|
33 |
免疫显色试剂 |
浙湖械备20260008 |
浙江正熙生物技术有限公司 |
体外诊断试剂 |
湖州市 |
|
34 |
样本裂解液 |
浙嘉械备20260014 |
嘉兴雅康博生物技术有限公司 |
体外诊断试剂 |
嘉兴市 |
|
35 |
医用胶布 |
浙甬械备20260049 |
宁波永泽医疗科技有限公司 |
无源 |
宁波市 |
|
36 |
电动移位机 |
浙嘉械备20260013 |
毕威泰克（浙江）医疗器械有限公司 |
有源 |
嘉兴市 |
|
37 |
手动轮椅车 |
浙湖械备20260007 |
任我行（湖州市）医疗器械有限公司 |
无源 |
湖州市 |
|
38 |
微量高速台式离心机 |
浙湖械备20260006 |
大鱼实验仪器（浙江）股份有限公司 |
有源 |
湖州市 |
|
39 |
微量低速台式离心机 |
浙湖械备20260005 |
大鱼实验仪器（浙江）股份有限公司 |
有源 |
湖州市 |
|
40 |
鼻腔扩张器 |
浙杭械备20260074 |
浙江悠苒医疗科技有限公司 |
无源 |
杭州市 |
|
41 |
核酸提取或纯化试剂 |
浙甬械备20260048 |
铭时医疗科技（宁波）有限公司 |
体外诊断试剂 |
宁波市 |
|
42 |
医用退热凝胶 |
浙绍械备20260059 |
浙江聚源医疗科技有限公司 |
无源 |
绍兴市 |
|
43 |
二氧化碳吸收器 |
浙绍械备20260058 |
绍兴精微医疗科技有限公司 |
无源 |
绍兴市 |
|
44 |
人乳头瘤病毒16型（HPV16）抗体试剂 |
浙湖械备20260004 |
浙江隆跃生物科技有限公司 |
体外诊断试剂 |
湖州市 |
|
45 |
幽门螺旋杆菌染色液 |
浙杭械备20260073 |
杭州西博生物技术有限公司 |
体外诊断试剂 |
杭州市 |
|
46 |
医用雾化眼罩 |
浙温械备20260015 |
温州三恩医疗科技有限公司 |
无源 |
温州市 |
|
47 |
CD45RO抗体试剂 |
浙甬械备20260047 |
宁波市臻上科技有限公司 |
体外诊断试剂 |
宁波市 |
|
48 |
CD45RA抗体试剂 |
浙甬械备20260046 |
宁波市臻上科技有限公司 |
体外诊断试剂 |
宁波市 |
|
49 |
医用吸氧面罩 |
浙甬械备20260045 |
宁波聚胜医疗科技有限公司 |
无源 |
宁波市 |
|
50 |
敷料胶带 |
浙杭械备20260072 |
杭州乾元健康管理有限公司 |
无源 |
杭州市 |
|
51 |
刮痧器 |
浙杭械备20260071 |
杭州乾元健康管理有限公司 |
无源 |
杭州市 |
|
52 |
CD56抗体试剂 |
浙甬械备20260044 |
宁波市臻上科技有限公司 |
体外诊断试剂 |
宁波市 |
|
53 |
CD38抗体试剂 |
浙甬械备20260043 |
宁波市臻上科技有限公司 |
体外诊断试剂 |
宁波市 |
|
54 |
CD28抗体试剂 |
浙甬械备20260042 |
宁波市臻上科技有限公司 |
体外诊断试剂 |
宁波市 |
|
55 |
CD27抗体试剂 |
浙甬械备20260041 |
宁波市臻上科技有限公司 |
体外诊断试剂 |
宁波市 |
|
56 |
CD25抗体试剂 |
浙甬械备20260040 |
宁波市臻上科技有限公司 |
体外诊断试剂 |
宁波市 |
|
57 |
CD16抗体试剂 |
浙甬械备20260039 |
宁波市臻上科技有限公司 |
体外诊断试剂 |
宁波市 |
|
58 |
CD5抗体试剂 |
浙甬械备20260038 |
宁波市臻上科技有限公司 |
体外诊断试剂 |
宁波市 |
|
59 |
CD4抗体试剂 |
浙甬械备20260037 |
宁波市臻上科技有限公司 |
体外诊断试剂 |
宁波市 |
|
60 |
CD3抗体试剂 |
浙甬械备20260036 |
宁波市臻上科技有限公司 |
体外诊断试剂 |
宁波市 |
|
61 |
CD8抗体试剂 |
浙甬械备20260035 |
宁波市臻上科技有限公司 |
体外诊断试剂 |
宁波市 |
|
62 |
CD127抗体试剂 |
浙甬械备20260034 |
宁波市臻上科技有限公司 |
体外诊断试剂 |
宁波市 |
|
63 |
康复训练器 |
浙丽械备20260001 |
浙江帝诺医疗设备有限公司 |
无源 |
丽水市 |
|
64 |
CD5抗体试剂 |
浙甬械备20260033 |
宁波市臻上科技有限公司 |
体外诊断试剂 |
宁波市 |
|
65 |
测序反应通用试剂盒（可逆末端终止测序法） |
浙嘉械备20260012 |
嘉兴见素生物科技有限公司 |
体外诊断试剂 |
嘉兴市 |
|
66 |
正畸钳 |
浙杭械备20260070 |
杭州韦瓦科技有限公司 |
无源 |
杭州市 |
|
67 |
手术床 |
浙杭械备20260069 |
杭州芬麦特机械有限公司 |
无源 |
杭州市 |
|
68 |
清洗液 |
浙嘉械备20260011 |
辛伯至科技（浙江）有限责任公司 |
体外诊断试剂 |
嘉兴市 |
|
69 |
医用垫巾 |
浙甬械备20260032 |
宁波乐达户外用品有限公司 |
无源 |
宁波市 |
|
70 |
模型树脂 |
浙杭械备20260068 |
杭州先临齿科技术有限公司 |
无源 |
杭州市 |
|
71 |
巨细胞病毒（CMV）抗体试剂 |
浙杭械备20260067 |
杭州迪安生物技术有限公司 |
体外诊断试剂 |
杭州市 |
|
72 |
巨细胞病毒（CMV）抗体试剂 |
浙杭械备20260066 |
杭州迪安生物技术有限公司 |
体外诊断试剂 |
杭州市 |
|
73 |
样本释放剂 |
浙杭械备20260065 |
杭州海基生物技术有限公司 |
体外诊断试剂 |
杭州市 |
|
74 |
一次性使用敷料镊 |
浙嘉械备20260010 |
海盐博纳医疗器材有限责任公司 |
无源 |
嘉兴市 |
|
75 |
一次性医用丁腈橡胶手套 |
浙台械备20260007 |
米筛浪（浙江）医疗科技有限公司 |
无源 |
台州市 |
|
76 |
全自动染色机 |
浙绍械备20260057 |
浙江峻山生物科技有限公司 |
有源 |
绍兴市 |
|
77 |
负压吸引用收集装置 |
浙杭械备20260064 |
桐庐天泽微医疗器械有限公司 |
无源 |
杭州市 |
|
78 |
医用导管切割器 |
浙杭械备20260063 |
杭州美克恒辉实业有限公司 |
无源 |
杭州市 |
|
79 |
下肢康复运动器 |
浙甬械备20260031 |
宁波祺瑞汽车零部件有限公司 |
无源 |
宁波市 |
|
80 |
医用橡胶手套 |
浙台械备20260006 |
米筛浪（浙江）医疗科技有限公司 |
无源 |
台州市 |
|
81 |
引流袋 |
浙杭械备20260062 |
浙江悠苒医疗科技有限公司 |
无源 |
杭州市 |
|
82 |
鼻腔扩张器 |
浙甬械备20260030 |
宁波岿然机械配件有限公司 |
无源 |
宁波市 |
|
83 |
样本稀释液 |
浙杭械备20260061 |
杭州迪英加科技有限公司 |
体外诊断试剂 |
杭州市 |
|
84 |
样本保存液 |
浙杭械备20260060 |
杭州迪英加科技有限公司 |
体外诊断试剂 |
杭州市 |
|
85 |
导光凝胶 |
浙嘉械备20260009 |
湄柰（浙江）医疗科技有限公司 |
无源 |
嘉兴市 |
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