发布时间：2026-04-22
2026年3月，浙江省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品58个，其中有源类32个，无源类19个,体外诊断试剂7个(具体产品见附件)。
按照注册申请人所在辖区分析，批准注册的58个医疗器械产品中，杭州市27个，宁波市10个，温州市2个，嘉兴市3个，绍兴市5个，金华市5个，丽水市1个，台州市5个。
特此公告。
附件：2026年3月批准注册第二类医疗器械产品目录
浙江省药品监督管理局
2026年4月2日
2026年3月批准注册第二类医疗器械产品目录
|
序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
所在辖区 |
类别 |
|
1 |
医学影像处理软件 |
杭州汉为健康科技有限公司 |
浙械注准20262210119 |
杭州 |
有源 |
|
2 |
细胞病理图像处理软件 |
致慧医疗器械（浙江）有限公司 |
浙械注准20262210120 |
台州 |
有源 |
|
3 |
医用静脉曲张压力袜 |
浙江天肌生物科技有限公司 |
浙械注准20262090121 |
金华 |
无源 |
|
4 |
一次性使用无菌手术膜 |
浙江协众医疗器械有限公司 |
浙械注准20262140122 |
宁波 |
无源 |
|
5 |
无菌敷贴 |
振德医疗用品股份有限公司 |
浙械注准20262140125 |
绍兴 |
无源 |
|
6 |
游离Kappa轻链检测试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
美康生物科技股份有限公司 |
浙械注准20262400126 |
宁波 |
IVD |
|
7 |
电子宫腔镜 |
杭州汉光医疗科技有限公司 |
浙械注准20262060127 |
杭州 |
有源 |
|
8 |
胸腔镜手术器械 |
杭州创盟医疗设备有限公司 |
浙械注准20262020128 |
杭州 |
无源 |
|
9 |
静脉留置针导管固定贴膜 |
振德医疗用品股份有限公司 |
浙械注准20262140129 |
绍兴 |
无源 |
|
10 |
眼底影像存储与传输系统 |
嘉兴智瞳慧影医疗器械有限公司 |
浙械注准20262210118 |
嘉兴 |
有源 |
|
11 |
一次性导航视频探头 |
浙江优亿医疗器械股份有限公司 |
浙械注准20262060130 |
台州 |
有源 |
|
12 |
液相色谱分析仪 |
杭州海基生物技术有限公司 |
浙械注准20262220131 |
杭州 |
IVD |
|
13 |
游离Lambda轻链检测试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
美康生物科技股份有限公司 |
浙械注准20262400132 |
宁波 |
IVD |
|
14 |
手功能康复训练与评估系统 |
宁波希润医疗科技有限公司 |
浙械注准20262190133 |
宁波 |
有源 |
|
15 |
手动轮椅车 |
金华万歌工贸有限公司 |
浙械注准20262190134 |
金华 |
无源 |
|
16 |
电子内窥镜图像处理器 |
桐庐优视医疗器械有限公司 |
浙械注准20262060135 |
杭州 |
有源 |
|
17 |
医用压缩式雾化器 |
宁波上村电子有限公司 |
浙械注准20262080136 |
宁波 |
有源 |
|
18 |
结核分枝杆菌药敏试剂盒（荧光法） |
杭州广科安德生物科技有限公司 |
浙械注准20262400137 |
杭州 |
IVD |
|
19 |
下消化道电子内窥镜 |
杭安医学科技（杭州）有限公司 |
浙械注准20262060138 |
杭州 |
有源 |
|
20 |
一次性阴道检查镜用扩张器 |
浙江百安医疗科技有限公司 |
浙械注准20262180139 |
台州 |
无源 |
|
21 |
牙科X射线机 |
汉斯夫（杭州）医学科技有限公司 |
浙械注准20262060140 |
杭州 |
有源 |
|
22 |
在体反射式共聚焦显微镜 |
宁波法里奥光学股份有限公司 |
浙械注准20262060141 |
宁波 |
有源 |
|
23 |
一次性使用呼吸过滤器套件 |
杭州坦帕医疗科技有限公司 |
浙械注准20262080142 |
杭州 |
无源 |
|
24 |
全自动均相化学发光免疫分析仪 |
浙江夸克生物科技有限公司 |
浙械注准20262220143 |
绍兴 |
IVD |
|
25 |
一次性使用压力传感器 |
浙江曙光科技有限公司 |
浙械注准20262070144 |
杭州 |
有源 |
|
26 |
子宫内膜取样器 |
杭州医国仁生物科技有限公司 |
浙械注准20262180145 |
杭州 |
无源 |
|
27 |
一次性使用宫颈取样器 |
杭州医国仁生物科技有限公司 |
浙械注准20262180146 |
杭州 |
无源 |
|
28 |
电动手术台 |
浙江弘恒医疗科技有限公司 |
浙械注准20262150147 |
台州 |
有源 |
|
29 |
一次性电控吸引灌流导管 |
杭州微永医疗器械有限公司 |
浙械注准20262060148 |
杭州 |
有源 |
|
30 |
无菌医用退热贴 |
金华市景迪医疗用品有限公司 |
浙械注准20262090149 |
金华 |
无源 |
|
31 |
医学图像处理软件 |
浙江德康医疗器械有限公司 |
浙械注准20262210150 |
嘉兴 |
有源 |
|
32 |
一次性使用胸腔引流装置 水封式 |
天台县康生医疗器械有限公司 |
浙械注准20262140151 |
台州 |
无源 |
|
33 |
医用压缩式雾化器 |
浙江新贝医疗器械有限公司 |
浙械注准20262080152 |
温州 |
有源 |
|
34 |
验光仪 |
浙江微视医疗科技有限公司 |
浙械注准20262160153 |
温州 |
有源 |
|
35 |
内镜清洗消毒器 |
杭州迈尔科技有限公司 |
浙械注准20262110154 |
杭州 |
有源 |
|
36 |
手术显微镜 |
嘉兴智瞳科技有限公司 |
浙械注准20262060155 |
嘉兴 |
有源 |
|
37 |
经颅微电流刺激仪 |
耐思林（杭州）医疗科技有限公司 |
浙械注准20262090156 |
杭州 |
有源 |
|
38 |
关节镜手术器械 |
杭州思康纳医疗科技有限公司 |
浙械注准20262040157 |
杭州 |
无源 |
|
39 |
一次性使用无菌套管穿刺器 |
浙江格宜医疗器械有限公司 |
浙械注准20262020158 |
杭州 |
无源 |
|
40 |
电动轮椅车 |
浙江耐心医疗器械有限公司 |
浙械注准20262190162 |
金华 |
有源 |
|
41 |
肌电图诱发电位仪 |
运宸（浙江）医疗科技有限公司 |
浙械注准20262070159 |
杭州 |
有源 |
|
42 |
医用空气压缩机 |
浙江乾茂盛泰医用工程有限公司 |
浙械注准20262080160 |
宁波 |
有源 |
|
43 |
一次性使用电子宫腔成像导管 |
杭州索德医疗设备有限公司 |
浙械注准20262060161 |
杭州 |
有源 |
|
44 |
正畸颊面管 |
金华市创新医疗器械科技有限公司 |
浙械注准20262170163 |
金华 |
无源 |
|
45 |
咽鼓管吹张器 |
宁波洛孚医疗科技有限公司 |
浙械注准20262090164 |
宁波 |
有源 |
|
46 |
医用润滑液 |
浙江龙德医药有限公司 |
浙械注准20262140165 |
杭州 |
无源 |
|
47 |
一次性等离子射频消融手术电极刀头 |
宁波华科润生物科技有限公司 |
浙械注准20262010166 |
宁波 |
有源 |
|
48 |
电子上消化道内窥镜 |
浙江之科立上医疗科技有限公司 |
浙械注准20262060167 |
杭州 |
有源 |
|
49 |
一次性使用医用冲洗器 |
浙江康飞思医疗科技有限公司 |
浙械注准20262140168 |
杭州 |
有源 |
|
50 |
电动洗鼻器 |
浙江艾瑞可医疗美容器械科技有限公司 |
浙械注准20262140169 |
丽水 |
有源 |
|
51 |
医用内窥镜图像处理器 |
杭州微新医疗科技有限公司 |
浙械注准20262060170 |
杭州 |
有源 |
|
52 |
免散瞳眼底照相机 |
宁波法里奥光学股份有限公司 |
浙械注准20262160171 |
宁波 |
有源 |
|
53 |
一次性使用可视双腔支气管插管套件 |
浙江海圣医疗器械股份有限公司 |
浙械注准20262080172 |
绍兴 |
有源 |
|
54 |
医用丝素蛋白凝胶敷料 |
浙江来益美生物医药有限公司 |
浙械注准20262140173 |
绍兴 |
无源 |
|
55 |
β-羟丁酸控制液 |
艾康生物技术(杭州)有限公司 |
浙械注准20262400174 |
杭州 |
IVD |
|
56 |
钙卫蛋白测定试剂盒（胶体金法） |
杭州博谱医药科技有限公司 |
浙械注准20262400175 |
杭州 |
IVD |
|
57 |
正畸弹性体附件 |
汉斯夫（杭州）医学科技有限公司 |
浙械注准20262170176 |
杭州 |
无源 |
|
58 |
非吸收性聚酯外科缝线 |
杭州爱普医疗器械股份有限公司 |
浙械注准20262020177 |
杭州 |
无源 |
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