韩国优拜奥斯Ubiosis的胶原蛋白软骨修复支架调研报告

一、产品概述

二、作用机制

COLTRIX® CartiRegen为猪源I型胶原蛋白凝胶，采用独特的胶原提取过程除菌工艺，核心机制如下：

1. 支架形成胶原蛋白凝胶注入软骨缺损部位后，在体内固化形成可降解三维支架，为细胞提供粘附、增殖、迁移和分化的微环境。

2. 软骨再生路径

• 干细胞归巢：植入后，骨髓间充质干细胞向支架归巢

• 基质分化：BMSCs在支架内分化为软骨细胞

• 软骨分泌：软骨细胞持续合成分泌II型胶原蛋白（透明软骨特征性胶原）

• 支架降解：胶原蛋白支架随时间逐渐降解，最终由新生软骨组织替代缺损区域

3. 原材料特点

• 选用5-7个月龄猪的猪皮作为胶原蛋白来源

• 经酶处理提取I型胶原蛋白

• 采用两步病毒灭活工艺（过程除菌+终端灭菌）

• 通过去除具有抗原性的端肽部分降低免疫原性

4. 物理形态

• 预灌装于注射器中的猪I型胶原蛋白凝胶

• 胶原蛋白溶于生理磷酸盐缓冲液

• 注射针经环氧乙烷灭菌，注射器外套经辐照灭菌

• 储存条件：1~30℃，有效期2年

三、适应症与禁忌症

1. 适应症（中国获批）

在膝关节微骨折术中，用于：

• 缺损面积为2-8 cm²

• Outerbridge III/IV级（ICRS Grade III-IVa）的软骨缺损修复

此外，COLTRIX® CartiRegen在韩国还获批用于踝关节软骨缺损修复。

2. 禁忌症

• 对胶原蛋白过敏者

• 因宗教信仰等原因对猪源产品不能接受者

• 有自体免疫病史者

• 孕妇、哺乳期妇女和儿童（安全性尚未确立）

3. 额外注意事项

• 仅供一次性使用，禁止重复灭菌或再利用

• 使用前需询问患者胶原蛋白过敏史

• 需由经过培训的专业医师操作

四、临床试验数据

4.1 中国注册临床试验（关键数据）

项目	内容
试验设计	前瞻性、多中心、非劣效、随机对照、单盲临床试验
样本量	105例（1:1随机分配）
试验组	52例（胶原蛋白软骨修复支架+微骨折术）
对照组	53例（单纯微骨折术）
主要终点	12个月MOCAK评分

 

主要疗效结果（12个月MOCAK评分）：

人群	试验组	对照组	差值95%CI下限
FAS人群	73.56±15.46分	63.81±15.35分	3.79
PPS人群	73.56±15.46分	63.81±15.50分	3.72

非劣效假设成立（CI下限>-7.5），试验组在主要疗效指标上非劣效于对照组，且数值上优于对照组。

次要疗效指标： IKDC评分、Lysholm评分、VAS疼痛评分等，组间差异无统计学意义。

安全性结果：

• 不良事件发生率：试验组22例/52例，对照组12例/53例

• 与器械明确相关的不良事件：无

• 导致死亡或退出试验的不良事件：无

4.2 长期随访数据（境外/韩国）

观察时间： 长达6年

结果： IKDC评分、Lysholm评分、KOOS评分在前期逐年逐渐增高，随后平稳维持至6年，显示出长期疗效稳定。

五、全球上市进程

5.1 中国（2023年4月获批）

里程碑	日期
受理号	JQZ2200176
创新医疗器械认定	CQTS1700004
技术审评完成	2023年3月21日
获批上市	2023年4月4日
首批挂网（湖南省）	2023年6月

中国市场由大连华卓生物科技有限公司独家代理，在湖南等省份已公布挂网价格。

5.2 韩国（产地，批准时间未完全明确）

产品在韩国京畿道城南市生产，作为产品原产国，韩国市场的批准时间早于中国；具体韩国MFDS注册日期在公开资料中未完全披露，但从CMDE审评报告引用韩国6年长期数据来看，韩国市场应用历史至少超过6年。

5.3 其他国家和地区

欧盟、美国、日本：公开资料中未检索到COLTRIX® CartiRegen获得CE认证（欧盟）、FDA批准（美国）或PMDA批准（日本）的证明，该产品的全球商业化目前主要集中于韩国和中国。

小结：该产品目前确认的上市市场为韩国（本土）和中国（2023年4月获批进口注册），向其他国家和地区的上市推广进程在公开资料中信息有限。

六、中国医保情况

6.1 是否进入国家医保

结合该医保编码，属于医保报销范围，但是具体执行需根据地方医保政策：

• 挂网价格： 根据湖南省率先公布的医用耗材挂网价格，该产品的挂网价约为47,800元/支（具体价格不同省份可能略有差异）。

• 入医保报销： 部分地区（如湖南）该产品已纳入乙类医保报销，各地根据自身医保基金承受能力确定具体报销比例。

• 患者自付示例： 据临床患者反馈，符合条件的医保患者报销后自付费用1到2万元（具体自付金额取决于当地医保政策和自付比例）。

6.2 2026年最新政策动态

2026年1月16日，国家医保局发布了《骨关节系统手术操作分类与医用耗材分类代码对应关系调整通知》，对骨关节系统手术操作与医用耗材进行了结构化分类调整：形成分类目录一级分类18个，二级分类126个，旨在治理"一品多证、一证多品、一械多码"现象，规范统一医保管理。

该政策调整后，胶原蛋白软骨修复支架的医保编码会发生相应变化，具体以各地医保部门的最新执行目录为准。

6.3 各地执行差异

由于中国医保统筹以地方为主，胶原蛋白软骨修复支架在不同省份的落地执行存在差异：

• 已挂网省份（如湖南）： 已公开挂网价，可按乙类医保报销；部分医院可能以临时采购方式使用，医保报销需一事一议。

• 进口vs国产： 进口产品通常报销比例低于国产同类产品。

建议：如需确认某一区域的医保报销政策，建议直接咨询当地医保局或就诊医院医保办。

七、竞争产品对比

在胶原蛋白软骨修复支架领域，COLTRIX® CartiRegen主要竞品包括：

产品	公司	类型	特点
ChondroGide（CPI）	Geistlich（瑞士）	胶原支架	适用于软骨缺损，可在软骨修复区使用
Bio-Oss	Geistlich（瑞士）	骨移植材料	珊瑚羟基磷灰石，骨替代材料
Chondro-Gide	Geistlich（瑞士）	胶原支架	用于软骨修复
Maio	Various	合成支架	人工材料为主

COLTRIX® CartiRegen与ChondroGide同属同类产品，均为猪源I型胶原支架，作为注射凝胶，COLTRIX® CartiRegen在定价后维持4-5万元量级。

八、调研结论

1. 产品属性： COLTRIX® CartiRegen是由韩国Ubiosis Co, Ltd生产的III类创新医疗器械，以猪源I型胶原蛋白为有效成分，在膝关节微骨折术中用于修复2-8cm²、Outerbridge III/IV级的软骨缺损，在韩国还可用于踝关节软骨缺损修复。

2. 作用机制： 通过原位固化形成可降解三维支架，归巢BMSCs并诱导其分化、合成分泌II型胶原蛋白，实现软骨再生，支架最终完全被新生软骨替代。

3. 全球上市： 目前仅在韩国（本土）和中国（2023年4月获批进口注册）上市销售，向欧盟、美国、日本等市场拓展的信息在公开资料中有限。

4. 中国医保： 已进入中国市场的COLTRIX® CartiRegen属于乙类医保，胶原蛋白软骨修复支架（编码及价格各地略有差异），2026年国家医保局发布了最新的医用耗材分类调整通知，具体的医保编码及报销政策需关注地方落地情况。

5. 产品形态： 预灌装于注射器中的猪I型胶原蛋白凝胶，胶原蛋白溶于生理磷酸盐缓冲液。

本报告基于国家药监局NMPA、CMDE官方平台及Ubiosis官方网站，各地医用耗材采购平台公开资料整理，由“西瓜柚子”原创。