湖南省2024年9月首次注册第二类医疗器械产品126个（附名单）

湖南省药品监督管理局近日发布了2024年9月份第二类医疗器械产品的首次注册情况，本月共有126个产品获得了首次注册许可。此次注册的新产品涵盖了多个医疗领域，旨在满足医疗机构和患者日益增长的需求，并进一步丰富了湖南省医疗器械市场的产品种类。以下是部分成功注册的医疗器械产品名单：（紧接着可以列出具体的医疗器械名称及其生产厂家等详细信息）。 附件1
湖南省药品监督管理局2024年9月首次注册第二类医疗器械产品目录

序号	注册证编号	注册人名称	产品名称	批准日期	有效期至
1	湘械注准20242140705	湖南花山村医疗科技有限公司	医用重组胶原蛋白护理凝胶	2024-08-05	2029-08-04
2	湘械注准20242140706	湖南银华棠医药科技有限公司	医用贻贝粘蛋白痔疮敷料	2024-08-05	2029-08-04
3	湘械注准20242400802	鸿瑞泰捷生物科技（湖南）有限公司	过敏原特异性IgE抗体质控品	2024-09-02	2029-09-01
4	湘械注准20242220803	湖南康晴生物科技有限公司	全自动免疫印迹分析仪	2024-09-02	2029-09-01
5	湘械注准20242400804	复星诊断科技 (长沙) 有限公司	胆固醇试纸条（电化学法）	2024-09-02	2029-09-01
6	湘械注准20242220805	复星诊断科技 (长沙) 有限公司	血糖尿酸胆固醇分析仪	2024-09-02	2029-09-01
7	湘械注准20242400806	复星诊断科技 (长沙) 有限公司	尿酸试纸条（电化学法）	2024-09-02	2029-09-01
8	湘械注准20242220807	湖南卓润生物科技有限公司	全自动化学发光测定仪	2024-09-02	2029-09-01
9	湘械注准20242140808	湖南益安生物科技有限公司	医用功能性伤口护理液	2024-09-03	2029-09-02
10	湘械注准20242140809	湖南康祥医疗科技有限公司	医用鼻腔喷洗液	2024-09-03	2029-09-02
11	湘械注准20242140810	湖南华福医疗器械科技有限公司	一次性使用腹腔引流导管及附件	2024-09-03	2029-09-02
12	湘械注准20242060811	湖南英术生命科技有限公司	电子内窥镜图像处理器	2024-09-04	2029-09-03
13	湘械注准20242090812	湖南恩普药业有限公司	胃部灸疗贴	2024-09-06	2029-09-05
14	湘械注准20242140813	湖南仁馨生物技术有限公司	人体润滑剂	2024-09-09	2029-09-08
15	湘械注准20242140814	湘潭新医械人咨询管理有限公司	一次性使用引流管	2024-09-09	2029-09-08
16	湘械注准20242140815	湖南创健优至生物科技有限公司	重组胶原蛋白润滑剂	2024-09-09	2029-09-08
17	湘械注准20242140816	湖南湘妃医疗器械有限公司	医用重组贻贝粘蛋白护理膏	2024-09-09	2029-09-08
18	湘械注准20242160817	湖南莫尼医疗器械有限公司	外科术中止血装置	2024-09-09	2029-09-08
19	湘械注准20242160818	湘潭凯思医疗器械有限公司	外科术中止血装置	2024-09-09	2029-09-08
20	湘械注准20242140819	湖南精妙医药科技有限公司	重组胶原蛋白创面敷料	2024-09-09	2029-09-08
21	湘械注准20242090820	湖南今华生物科技有限公司	医用止痛敷料	2024-09-09	2029-09-08
22	湘械注准20242400821	湖南卓润生物科技有限公司	凝血酶—抗凝血酶Ⅲ复合物测定试剂盒（化学发光法）	2024-09-09	2029-09-08
23	湘械注准20242400822	湖南卓润生物科技有限公司	组织纤溶酶原激活物—纤溶酶原激活物抑制剂—1复合物测定试剂盒（化学发光法）	2024-09-09	2029-09-08
24	湘械注准20242400823	湖南卓润生物科技有限公司	纤溶酶—α2纤溶酶抑制剂复合物测定试剂盒（化学发光法）	2024-09-09	2029-09-08
25	湘械注准20242400824	湖南唯公生物科技有限公司	七项细胞因子检测试剂盒（磁微粒发光法）	2024-09-11	2029-09-10
26	湘械注准20242400825	常德锐志众合生物科技有限公司	微生物鉴定试剂盒	2024-09-11	2029-09-10
27	湘械注准20242400826	湖南菲科生物技术有限公司	游离甲状腺素(FT4)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	2024-09-11	2029-09-10
28	湘械注准20242400827	湖南菲科生物技术有限公司	总甲状腺素（TT4）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	2024-09-11	2029-09-10
29	湘械注准20242400828	湖南菲科生物技术有限公司	总三碘甲状腺原氨酸(TT3)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	2024-09-11	2029-09-10
30	湘械注准20242400829	湖南菲科生物技术有限公司	超敏促甲状腺激素（hs-TSH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	2024-09-11	2029-09-10
31	湘械注准20242400830	湖南菲科生物技术有限公司	游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	2024-09-11	2029-09-10
32	湘械注准20242400831	湖南天纵易骏生物科技有限公司	肌钙蛋白T检测试剂盒（荧光免疫层析法）	2024-09-11	2029-09-10
33	湘械注准20242400832	湖南天纵易骏生物科技有限公司	游离三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（荧光免疫层析法）	2024-09-11	2029-09-10
34	湘械注准20242400833	湖南天纵易骏生物科技有限公司	25-羟基维生素D检测试剂盒（荧光免疫层析法）	2024-09-11	2029-09-10
35	湘械注准20242400834	湖南天纵易骏生物科技有限公司	总甲状腺素检测试剂盒（荧光免疫层析法）	2024-09-11	2029-09-10
36	湘械注准20242400835	湖南天纵易骏生物科技有限公司	总三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（荧光免疫层析法）	2024-09-11	2029-09-10
37	湘械注准20242400836	湖南天纵易骏生物科技有限公司	抗缪勒氏管激素检测试剂盒（荧光免疫层析法）	2024-09-11	2029-09-10
38	湘械注准20242220837	长沙市鹏瑞生物科技有限公司	全自动生化分析仪	2024-09-11	2029-09-10
39	湘械注准20242220838	湖南伊鸿健康科技有限公司	多功能样本分析仪	2024-09-11	2029-09-10
40	湘械注准20242140839	湖南汉方康养药业有限公司	贻贝粘蛋白液体敷料	2024-09-11	2029-09-10
41	湘械注准20242140840	湖南汉方康养药业有限公司	贻贝粘蛋白敷料	2024-09-11	2029-09-10
42	湘械注准20242140841	湖南花山村医疗科技有限公司	医用透明质酸钠皮肤护理贴	2024-09-11	2029-09-10
43	湘械注准20242140842	湖南有美生物科技有限公司	医用皮肤护理膏	2024-09-11	2029-09-10
44	湘械注准20242200843	湖南恩普药业有限公司	穴位磁疗贴	2024-09-11	2029-09-10
45	湘械注准20242140844	湖南至美生物医药有限公司	贻贝粘蛋白水凝胶敷料	2024-09-11	2029-09-10
46	湘械注准20242140845	湖南力而康医疗科技有限公司	医用透明质酸钠敷料	2024-09-11	2029-09-10
47	湘械注准20242140846	湖南力而康医疗科技有限公司	医用透明质酸钠液体敷料	2024-09-11	2029-09-10
48	湘械注准20242030847	湖南瑞康通科技发展有限公司	亲水涂层导丝	2024-09-11	2029-09-10
49	湘械注准20242140848	湖南至美生物医药有限公司	高渗海水鼻腔清洗液	2024-09-11	2029-09-10
50	湘械注准20242140849	湖南至美生物医药有限公司	生理性海水鼻腔清洗液	2024-09-11	2029-09-10
51	湘械注准20242080850	湖南澜雅医疗科技有限公司	一次性使用呼气末二氧化碳采集吸氧面罩	2024-09-11	2029-09-10
52	湘械注准20242140851	湖南润蓓医疗器械有限公司	一次性冲洗吸引器	2024-09-11	2029-09-10
53	湘械注准20242140852	长沙汇佰康医疗科技有限公司	一次性使用肢体外固定材料	2024-09-11	2029-09-10
54	湘械注准20242180853	湖南中禧医疗科技有限公司	医用妇科凝胶	2024-09-11	2029-09-10
55	湘械注准20242190854	湖南玖益医疗科技有限公司	耳内式助听器	2024-09-11	2029-09-10
56	湘械注准20242060855	湖南小度医疗科技有限公司	电子内窥镜图像处理器	2024-09-11	2029-09-10
57	湘械注准20242090856	湖南兴瑞医疗科技有限公司	强脉冲光治疗仪	2024-09-11	2029-09-10
58	湘械注准20242210857	湖南视觉狮医疗科技有限公司	脑视觉训练治疗软件	2024-09-11	2029-09-10
59	湘械注准20242180858	盛祺达迈医疗科技（长沙）有限公司	一次性宫腔组织旋切活检器	2024-09-12	2029-09-11
60	湘械注准20242200859	湖南恩普药业有限公司	穴位灸疗贴	2024-09-14	2029-09-13
61	湘械注准20242210860	湖南朗开医疗科技有限公司	医学影像工作站软件	2024-09-14	2029-09-13
62	湘械注准20242090861	湖南飞鲸医疗科技有限公司	短波治疗仪	2024-09-14	2029-09-13
63	湘械注准20242210862	波克医疗科技（湖南）有限公司	眼位采集系统软件	2024-09-14	2029-09-13
64	湘械注准20242090863	湖南康立人医疗设备有限公司	动态平衡测试及训练系统	2024-09-14	2029-09-13
65	湘械注准20242090864	湖南半岛医疗科技有限公司	综合物理治疗仪	2024-09-23	2029-09-22
66	湘械注准20242010865	湖南博利恒医疗用品有限公司	一次性射频等离子刀（消融凝固电极）	2024-09-23	2029-09-22
67	湘械注准20242090866	湖南乾隆医疗科技有限公司	医用热敷贴	2024-09-23	2029-09-22
68	湘械注准20242070867	湖南中佰医疗器械有限公司	一次性使用电极	2024-09-23	2029-09-22
69	湘械注准20242090868	湖南智美汇科医疗科技有限公司	低频治疗仪	2024-09-23	2029-09-22
70	湘械注准20242400869	湖南唯公生物科技有限公司	IL-6/IL-17/TNFα/IFN-γ检测试剂盒（磁微粒发光法）	2024-09-23	2029-09-22
71	湘械注准20242400870	湖南唯公生物科技有限公司	IL-1β/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12p70/IL-17/TNFα/IFN-γ/IFN-α 质控品	2024-09-23	2029-09-22
72	湘械注准20242400871	湖南唯公生物科技有限公司	IL-6/IL-10/IFN-γ检测试剂盒（磁微粒发光法）	2024-09-23	2029-09-22
73	湘械注准20242400872	湖南唯公生物科技有限公司	六项细胞因子检测试剂盒（磁微粒发光法）	2024-09-23	2029-09-22
74	湘械注准20242400873	湖南唯公生物科技有限公司	十二项细胞因子检测试剂盒（磁微粒发光法）	2024-09-23	2029-09-22
75	湘械注准20242400874	湖南唯公生物科技有限公司	IL-2/IL-4/IL-6/IL-10/TNFα/IFN-γ质控品	2024-09-23	2029-09-22
76	湘械注准20242400875	湖南唯公生物科技有限公司	IL-6／IL-10／TNFα／IFN-γ细胞因子检测试剂盒（磁微粒发光法）	2024-09-23	2029-09-22
77	湘械注准20242400876	湖南菲科生物技术有限公司	高尔基体蛋白73（GP73）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	2024-09-23	2029-09-22
78	湘械注准20242400877	湖南康晴生物科技有限公司	不孕不育测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	2024-09-23	2029-09-22
79	湘械注准20242400878	湖南康晴生物科技有限公司	总I型胶原氨基端延长肽（P1NP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	2024-09-23	2029-09-22
80	湘械注准20242400879	湖南康晴生物科技有限公司	β-胶原特殊序列（β-CTx）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	2024-09-23	2029-09-22
81	湘械注准20242400880	三诺生物传感股份有限公司	丙氨酸氨基转移酶（ALT）检测试剂卡（速率法）	2024-09-23	2029-09-22
82	湘械注准20242220881	蓝怡（湖南）医疗器械有限公司	全自动糖化血红蛋白分析仪	2024-09-23	2029-09-22
83	湘械注准20242210882	湖南省深智影医疗科技有限公司	手部X射线影像处理软件	2024-09-23	2029-09-22
84	湘械注准20242090883	通泽（湖南）医疗科技有限公司	功能磁刺激治疗工作站	2024-09-23	2029-09-22
85	湘械注准20242090884	湖南巴德医药科技有限公司	医用远红外止痛敷料	2024-09-23	2029-09-22
86	湘械注准20242090885	湖南澳康医疗科技有限公司	医用超声隔离透声膜	2024-09-23	2029-09-22
87	湘械注准20242140886	湖南海元生物科技有限公司	医用抗鼻腔过敏凝胶	2024-09-23	2029-09-22
88	湘械注准20242170887	湖南仁馨生物技术有限公司	医用重组胶原蛋白口腔溃疡敷料	2024-09-24	2029-09-23
89	湘械注准20242140888	湖南创健医疗器械有限公司	重组胶原蛋白膏状敷料	2024-09-24	2029-09-23
90	湘械注准20242140889	郴州佳明医疗器械有限公司	医用重组胶原蛋白创面护理敷料	2024-09-24	2029-09-23
91	湘械注准20242140890	湖南南药生物科技有限公司	医用透明质酸钠敷料	2024-09-24	2029-09-23
92	湘械注准20242140891	湖南银华棠医药科技有限公司	医用贻贝粘蛋白鼻腔喷雾	2024-09-24	2029-09-23
93	湘械注准20242140892	湘潭新医械人咨询管理有限公司	医用生物玻璃创面敷料	2024-09-24	2029-09-23
94	湘械注准20242140893	湖南恩普药业有限公司	止鼾喷雾剂	2024-09-24	2029-09-23
95	湘械注准20242140894	湖南伊科莎美生物科技有限公司	医用重组胶原蛋白创面敷料	2024-09-24	2029-09-23
96	湘械注准20242140895	湖南臻和亦康医疗用品有限公司	医用无菌敷贴	2024-09-24	2029-09-23
97	湘械注准20242150896	湖南安稳号医疗器械有限责任公司	电动担架车	2024-09-24	2029-09-23
98	湘械注准20242180897	湖南中祺生物技术有限公司	医用妇科凝胶	2024-09-24	2029-09-23
99	湘械注准20242140898	长沙微泽医疗科技有限公司	医用创面冻干敷料	2024-09-24	2029-09-23
100	湘械注准20242170899	湖南普仁凯顿义齿科技有限公司	定制式正畸矫治器	2024-09-24	2029-09-23
101	湘械注准20242140900	湖南莫尼医疗器械有限公司	压脉止血带	2024-09-24	2029-09-23
102	湘械注准20242140901	湖南腾祈医疗科技有限公司	医用透明质酸钠敷贴	2024-09-24	2029-09-23
103	湘械注准20242090902	长沙康麓科技有限公司	紫外线光疗仪	2024-09-24	2029-09-23
104	湘械注准20242010903	湖南润泽韬薄医疗器械有限公司	消融电极（多功能手术解剖器）	2024-09-24	2029-09-23
105	湘械注准20242090904	湖南莱佳医疗科技有限公司	盆底肌生物反馈治疗仪	2024-09-24	2029-09-23
106	湘械注准20242140906	湘潭新医械人咨询管理有限公司	医用海藻酸钠创面敷料	2024-09-27	2029-09-26
107	湘械注准20242140907	湖南有美生物科技有限公司	医用透明质酸钠护创敷贴	2024-09-27	2029-09-26
108	湘械注准20242140908	湖南锦泓医疗科技有限公司	一次性使用自锁型配药注射器	2024-09-27	2029-09-26
109	湘械注准20242180909	湖南臻美生物科技有限公司	医用妇科凝胶	2024-09-27	2029-09-26
110	湘械注准20242180910	湖南德瑞医药科技有限公司	医用妇科液体敷料	2024-09-27	2029-09-26
111	湘械注准20242140911	湖南至美生物医药有限公司	液体止鼾器	2024-09-27	2029-09-26
112	湘械注准20242140912	湖南京柏医疗科技有限公司	医用透明质酸敷料贴	2024-09-27	2029-09-26
113	湘械注准20242140913	湖南爱莱尔医药科技有限公司	面部皮肤注射泵	2024-09-27	2029-09-26
114	湘械注准20242080914	湖南比扬医疗科技有限公司	便携式制氧机	2024-09-27	2029-09-26
115	湘械注准20242080915	长沙迈吉尔医疗科技有限公司	一次性无菌气道接头	2024-09-27	2029-09-26
116	湘械注准20242090916	湖南德医世家智慧医疗科技有限公司	强脉冲光治疗仪	2024-09-27	2029-09-26
117	湘械注准20242090917	湖南乾隆医疗科技有限公司	远红外磁疗贴	2024-09-27	2029-09-26
118	湘械注准20242070918	中慧医学成像（湖南）科技有限公司	电子脊柱测量仪	2024-09-27	2029-09-26
119	湘械注准20242220919	湖南贝西医疗科技有限公司	生物芯片阅读仪	2024-09-27	2029-09-26
120	湘械注准20242400920	复星诊断科技 (长沙) 有限公司	白介素-8检测试剂盒（化学发光法）	2024-09-27	2029-09-26
121	湘械注准20242400921	复星诊断科技 (长沙) 有限公司	白介素-10检测试剂盒（化学发光法）	2024-09-27	2029-09-26
122	湘械注准20242400922	可孚医疗科技股份有限公司	人精子SP10蛋白检测试剂盒（胶体金法）	2024-09-27	2029-09-26
123	湘械注准20242020923	长沙海纳德赛医疗器材有限公司	一次性使用腔镜软器械鞘管	2024-09-29	2029-09-28
124	湘械注准20242140924	中科仁康医疗科技（湖南）有限公司	医用无菌护理液	2024-09-29	2029-09-28
125	湘械注准20242140925	湖南迈格生物医药有限责任公司	医用硅酮疤痕凝胶	2024-09-29	2029-09-28
126	湘械注准20242140926	湖南美媛本草生物工程有限公司	医用重组胶原蛋白护理液	2024-09-29	2029-09-28

 小知识：
在医疗器械注册过程中，持续的上市后监督是确保产品长期安全性和有效性的重要环节。一旦产品获得批准并进入市场，制造商必须建立有效的市场监督机制，包括收集并报告任何不良事件，以及定期评估产品的性能数据。这些信息有助于制造商及时发现潜在问题，并采取必要的纠正措施。此外，监管机构可能会对已上市的医疗器械进行不定期的现场检查，以验证生产企业是否持续遵守质量管理体系的要求。这一过程不仅有助于维护公共健康安全，还促进了医疗器械行业的持续改进和发展。