病人监护仪产品注册要求及审查要点

　　病人监护仪是属于第三类医疗器械注册的产品，分类编码为07-04-01。通常由主机、供电电源、显示器、一个或多个生理参数功能模块和报警系统组成。从单一患者处采集参数信息，处理、显示信息并发出报警。用于对患者的一个或多个生理参数进行测量和监护，其中包括对关键生理参数进行自动诊断和监测的功能。关键生理参数包括但不限于ST、心律失常、QT。以下由飞速度给大家介绍下病人监护仪的注册审批要点：

一、产品概述

（一）产品结构及组成

　　病人监护仪由主机、插件模块和附件组成。

（二）产品适用范围

　　该产品对患者进行心电(含ST段测量及心律失常分析)、阻抗呼吸、体温、脉搏血氧饱和度、脉率、无创血压、有创血压、呼吸及呼吸末二氧化碳、麻醉气体、无创心输出量(仅适用于成人患者)、有创心输出量(仅适用于成人患者)监护，同时具有心电图、PICC、呼吸氧合图、肾功能计算、血液动力学计算、氧合计算、通气计算、药物计算、记录仪功能。其中，心电图功能可用于提取人体的心电波群进行形态和节律分析，供临床诊断;PICC功能可通过心电信号的特异性P波变化提示中心静脉导管的到达位置情况，从而协助医护人员完成置管。该产品预期在医疗机构使用，其应用领域包括：手术室、ICU、CCU及普通科室，该产品应由经培训合格的专业临床医生和护士使用，在同一时间仅限于一个患者使用。

（三）型号

　　C100S

（四）工作原理

　　该产品将患者体内的心电信号引入监护仪，供医护人员在放置导管过程中检查心电P 波形态和振幅的变化，判断导管尖端的位置，从而达到准确放置导管。

二、临床前研究概述

（一）产品性能研究

　　产品性能包括导管定位功能的准确性，特异性P 波识别的准确性，心率、呼吸率、无创血压静态压力、有创血压静态压力、脉搏血氧饱和度、脉率、体温、二氧化碳、麻醉气体、无创心输出量、有创心输出量的测量范围及精度。申请人针对上述性能指标提交了产品性能研究资料，并提交了产品技术要求与产品检测报告，检测结果与产品技术要求相符。

（二）生物相容性

　　该产品与人体接触方式为表面接触，接触部位为皮肤，接触时间为短期接触。

　　申请人根据GB/T 16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》进行了生物相容性评价，产品生物相容性风险可接受。

（三）清洁和消毒

　　终端用户使用时，需要对仪器表面和线缆进行定期消毒，消毒方法在说明书中进行了规定。

（四）产品有效期和包装

　　产品有效期为10 年，申请人提供了产品有效期的验证报告，验证方法为加速寿命试验、疲劳仿真验证、采信供应商数据及公开文献数据等评价方法。

（五）软件研究

　　该产品软件安全性级别为严重，发布版本4，完整版本4.0.0。申请人根据医疗器械软件指导原则提交了相应级别的软件研究资料，证实该产品软件设计开发过程规范可控，综合剩余风险均可接受。

　　申请人根据医疗器械网络安全指导原则提交了网络安全研究资料，证实该产品现有网络安全风险可控，并制定了网络安全事件应急响应预案。

三、临床评价概述

　　申请人申报通过同品种对比加临床试验路径开展临床评价，选择本公司已上市的病人监护仪(注册证号：国械注准 20183211558 )和体外除颤监护仪(注册证号：国械注准20213080481)作为同品种对比器械。与同品种器械1，除肺动脉楔压及心电图提示PICC 置管到达两项功能及适用范围方面存在差异外，其他基本原理、结构组成、性能参数、软件算法和适用范围均相同，差异部分肺动脉楔压模块与同品种器械2 的肺动脉楔压相同，该模块为独立运行的模块，此外申请人还提供了申报产品肺动脉楔压在7 名受试者的临床试用测量数据。针对差异部分的心电图提示PICC 置管到达的功能，申请人提交了一项符合GCP 的临床试验。临床试验为前瞻性、多中心、单盲、平行阳性对照、优效性设计，对照组为传统的X 线定位法，置管后行X 线检查确认置管是否到位，共入组330 例受试者(试验组、对照组1:1)。以置管准确率为主要评价指标，以导管插入长度、导管外露长度等作为次要评价指标，选择不良事件情况为安全性指标。

　　临床试验结果显示：主要评价指标置管准确率组间差值为

　　24.19%，95%置信区间为[15.40%，32.60%]，下限大于优效界值7.7%。次要评价指标、安全性指标组间无统计学差异。临床试验主要评价指标优效性假设成立。

　　综上，临床评价资料符合技术审评要求。

四、产品受益风险判定

（一）产品受益

　　该产品对患者进行心电(含ST 段测量及心律失常分析)、阻抗呼吸、体温、脉搏血氧饱和度、脉率、无创血压、有创血压、呼吸及呼吸末二氧化碳、麻醉气体、无创心输出量(仅适用于成人患者)、有创心输出量(仅适用于成人患者)监护，同时具有心电图、PICC、呼吸氧合图、肾功能计算、血液动力学计算、氧合计算、通气计算、药物计算、记录仪功能。其中，心电图功能可用于提取人体的心电波群进行形态和节律分析，供临床诊断;PICC 功能可通过心电信号的特异性P 波变化提示中心静脉导管的到达位置情况，从而协助医护人员完成置管。该产品预期在医疗机构使用，其应用领域包括：手术室、ICU、CCU 及普通科室，该产品应由经培训合格的专业临床医生和护士使用，在同一时间仅限于一个患者使用。

（二）产品风险

　　除病人监护仪常规风险外，通过心电信号的特异性P 波变化提示中心静脉置管的到位情况的功能，若存在错误提示，可能导致医师重新置管，延误诊疗时间。其他风险还可能包括：

　　1、穿刺部位局部血肿、皮下淤血;

　　2、周围组织如神经或淋巴管损伤;

　　3、心律失常、心脏骤停;

　　4、漏电流风险;

　　5、无菌操作感染的风险。

（三）受益

　　综上，申请人对当前已知及可预测风险采取了风险控制措施，经分析，用户按照使用说明书使用产品，在正常使用条件下本产品可达到预期性能。经综合评价，在当前认知水平上，认为该产品上市带来的受益大于风险，综合剩余风险可接受。