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内窥镜产品及其系统送检要求-浙江医疗器械检验院

发布时间:2020-12-03  浏览:

浙江医疗器械检验院

  本文内窥镜及其系统送检要求,来自浙江省医疗器械检验院,以下是具体要求。

内窥镜系统产品送检要求

  1、提供产品的送样清单(格式见附件2)
  —每个产品需要有唯一识别号;(送检样品上也要有相应标记)。
  —明确哪些是送检样品,哪些是辅助检测品;
  —产品功能说明,描述送样清单中各产品的功能。

  2、内窥镜手术器械/附件的材料要求详见附件1“检验告之”;

  3、如内窥镜手术器械/附件为高频应用,请提供配套的高频发生器及相关附件(作为辅助检测用品打印在送样清单上)。

内窥镜

  4、需要执行GB9706.1、GB9706.4、GB9706.9、GB9706.19的产品,请先事先按“标记标签及随机文件核对表”自检一遍标记标签及说明书的相关内容。

  5、送检样品数量估算表(单位:个)

  重复使用 一次性使用 接触人体部分采用不锈钢材料 接触人体部分采用聚合物材料
性能试验 1 1 / /
无菌 / 15 / /
环氧乙烷残留量 / 3 / /
硬度 / / 1 /
不锈钢材料成分分析 / / /
溶解析出物 / / / 大的2-3; 小的>5
 

  6、补充或更改合同的检验依据:仅更改单形式。

  附件1

进入人体内的或与人体紧密接触的应用部分金属材料
--检验告之

  1、产品技术要求中标注要求:

  1.1 进入人体内的或与人体紧密接触的所有应用部分金属材料,其牌号或代号以及化学成份须在产品技术要求中明确给出。牌号或代号以及化学成份的出处须标明,如出自GB/Txxx-xxxx(名称)。(举例见附页)

  1.2若预期应用需要,应用部分金属材料的硬度和/或其它相关性能也须明确。

  2、检验要求:

  2.1进入人体内的或与人体紧密接触的所有应用部分金属材料,产品技术要求中规定的化学成份和/或硬度等其它相关性能都须通过试验来验证。

  3、检验取样要求:

  3.1检验样品原则上取自产品本身。若试样取自产品本身不合适或属于以下情形,试样可以采用半成品,但是半成品试样应能清晰表明与成品一致:

  a)对于内窥镜用的内治疗器械(专指:内窥镜用的钳、剪、镊等),如果所需试验样品数超过两个,可以提供半成品作为试样;

  b)对于光学内窥镜或价值高的产品,可以提供半成品作为试样。

  3.2 同一类产品若有多种规格时(如内窥镜用的抓取钳有大、中、小号),可选取其中一个具有代表性的规格作为试样。但是,如果试验结果不符,须加严检验。

  附页

表1 高频治疗钳各部分所采用的材料

产品名称 型号 规格 部位 材料 金属牌号(对应的医用金属材料标准号) 金属牌号(对应的非医用金属材料标准号) 化学成分
高频治疗钳 FD-411QR / 钳头 不锈钢 O(YY0294.1-2005) / 见附录A
不锈钢 R(YY0294.1-2005) / 见附录A
前端架 氧化锆 / xxx(GB/T xxx) 见附录A
钢丝 不锈钢 / 20Cr13(GB/T 1220-2007) 见附录A
聚四氟乙烯 / / /

高频治疗钳实物示意图

图1 高频治疗钳实物示意图

  附件2

注册样品组成清单

样品总名称 大型号
   
样品各组成产品名称 小型号 批号 功能用途 数量
         
         
         
         
         
         
         

注:以上清单将与出具的报告中样品结构组成描述保持一致。

辅助检测品清单

辅助检测品名称 品牌 型号 批号
       
       

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