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【浙江所】有源医疗器械产品电气安全送检要求

发布时间:2020-12-03  浏览:

浙江省医疗器械检验研究院

  本文来自浙江省医疗器械检验研究院,该院是目前药监局在浙江省唯一一家官方指定医疗器械检验机构。本次分享的是有源医疗器械产品电气安全送检要求,具体内容如下(文尾附有电子文档下载):

测量、控制和实验室用电气设备受理说明

  对于执行GB4793.1标准的测量、控制和实验室用电气设备送检前必须提供以下资料和元器件样品:

  一、相关资料:

  1. 文件
  包括技术要求、说明书等。

  2. 技术资料
  1)产品的预期用途说明、组成、安装图、工作原理说明、电路图、电气绝缘图等有助于了解设备特征的资料,其中网电源部分的电气部分必须有详细的电路图。对设备在单一故障时起保护作用的部件应做出详细说明。
  2)网电源部分和其他对保证设备的安全起到重要作用的任何元器件应作为关键元器件(如电源线、电源插头、电源连接器、电源线组件、电源插座、X电容、Y电容、电感、滤波器、电源开关、过流释放器、熔断器、熔断器座、变压器、热保护装置、印制线路板、开关电源、电机、隔离器件、绝缘材料、隔离器件、电池、内部网电源电线等元器件),安全关键元器件应提供电气安全认证证书。并请提供电机、热保护装置和受压部件的技术参数;过压安全装置应当符合GB/T 12241 的证明 (流道直径大于或等于8mm,整定压力大于或等于0.1MPa);有关绝缘材料的CTI、PCB可燃性等级和耐热等级的证明;装有液体的制冷系统的零部件要满足GB 4706 的相关要求证明;整机产品及其零部件包含的有毒有害气体和物质说明;活动部件(含运动运动零部件)的风险管理文档。并请填写表1《关键件列表》。
  3)有电源变压器的,请填写表4《电源变压器参数表》,提供变压器的结构图、电气图和电气参数(初级、次级的额定电压、额定电流,熔断器、过电流释放器、热断路器等保护装置的型号/规格和电气绝缘要求等)。

  3. 设备的过压等级、污染等级、绝缘图等产品主要安全特征。填写《测量、控制和实验室用电气设备样品基本信息》。

  4. 填写《常用测量、控制和实验室用电气设备随机文件内容确认表》。

  5. 填写《GB4793.1-2007外部标记确认表》。

  6. 填写《声明书》和表3《提交的资料清单》。

  注:如资料为外文的,应同时提供中文译稿。

  二、需提供的关键件样品

  送检设备如有下列关键件,应提供样品,数量如下,并请填写表2《提交的关键件清单》:
  1)含有电源变压器的,应提供数量为次级绕组的组数加1个(浸过漆的),另外再提供未浸漆未封装的半成品变压器1只。
  2)熔断器(包括热熔断器和过流释放器)每型号至少2个。
  3)熔断器座每型号1个。
  4)电源插座1个。
  5)电源插座至保险丝座之间的电线一段0.5m长。
  6)规定的清洗消毒灭菌物质1份。
  7)电源软电线1条(含插头)。
  8)开关电源每型号1个(若适用)。注:若提供电源适配器,在保证适配器可正常工作下,拆开其外壳。
  9)电源开关1个。
  10)电机每型号1个。
  11)热保护装置每型号1个。
  12)过压安全装置每型号1个。
  13)有耐热要求的绝缘材料(如非金属外壳)无耐热证明:应提供至少2.5mm厚、10mm的方形或圆形样条一块。
  14)有防火要求的元件(导线、连接器,安装元器件的绝缘材料)和印制线路板材料无可燃性等级证明:应提供元件或材料样品12个;样品长:125mm±5mm、宽:13mm±0.5 mm,厚:使用的最小和最大厚度;厚度不应大于13mm,棱边应光滑,圆角半径不应大于1.3mm。
  15)对安全关键件已获相关安全认证证书的,但认证标准与GB4793.1-2007不同的,应提供该元件。

  注:在检测过程中,发现缺少所需资料和试验元件的,将会通知委托方,请委托方及时提供。

医用电气设备受理说明

医用电气设备受理说明

  对于执行GB 9706.1标准的医用电气设备送检前必须提供以下资料和元器件样品:

  一、相关资料:

  1. 文件
  包括送检设备的技术要求、随机文件(使用说明书和技术说明书)等。

  2. 技术资料
  1)产品的预期用途说明、组成、安装图、工作原理说明、电路路图、电气绝缘图等有助于了解设备特征的资料,其中网电源部分和应用部分相连的电气部分必须有详细的电路图。对设备在单一故障时起保护作用的部件应做出详细说明。
  2)网电源部分、应用部分和其他对保证设备的安全起到重要作用的任何元器件应作为安全关键元器件(包括电源线、电源插头、电源连接器、电源线组件、X电容、Y电容、熔断器、电感、滤波器、电源开关、过流释放器、熔断器、熔断器座、变压器、热保护装置、网电路部分电路板、开关电源、电机、绝缘材料、隔离器件、压力容器或受压部件、过压安全装置、电池、内部网电源电线等元器件),安全关键元器件应提供电气安全认证证书,还应提供电机、热保护装置、受压部件和过压安全装置的技术参数,并请填写表1《关键件列表》。
  3)有电源变压器的,请填写表4《电源变压器参数表》,提供变压器的结构图、电气图和电气参数(初级、次级的额定电压、额定电流,熔断器、过电流释放器、热断路器等保护装置的型号/规格和电气绝缘要求等)。

  3. 按防电击类型分类、按防电击的程度分类、按对进液的防护程度分类、按运行模式分类、绝缘图等产品主要安全特征,填写《医用电气设备样品基本信息》。

  4. 填写《常用医用电气设备随机文件内容确认表》。

  5. 填写《GB9706.1-2007 外部标记确认表》。

  6. 如含设备含有报警功能,填写《YY0709-2009报警信息确认表》。

  7. 填写《声明书》和表3《提交的资料清单》。

  注:如资料为外文的,应同时提供中文译稿。

  二、需提供的关键件样品

  送检设备如有下列关键件,应提供样品,数量如下,并请填写表2《提交的关键件清单》:
  1)含有电源变压器的,应提供数量为次级绕组的组数加1个(浸过漆的),另外再提供未浸漆未封装的半成品变压器1只。
  2)熔断器(包括热熔断器和过流释放器)每型号至少2个。
  3)熔断器座每型号1个。
  4)电源输入插口1个。
  5)电源插座至保险丝座之间的电线一段0.5m长。
  6)手持式和脚踏式控制装置1套(若适用)。
  7)电源软电线1条(含插头)。
  8)规定的清洗消毒灭菌物质1份。
  9)开关电源每型号1个(若适用)。注:若提供电源适配器,在保证适配器可正常工作下,拆开其外壳。
  10)电源开关1个。
  11)电机每型号1个。
  12)热保护装置每型号1个。
  13)过压安全装置每型号1个。
  14)有耐热要求的绝缘材料(如非金属外壳)无耐热证明:应提供至少2.5mm厚、20mm的方形或圆形样条一块。
  15)配合检测的应用部分(若适用)。
  16)对安全关键件已获相关安全认证证书的,但认证标准与GB9706.1-2007不同的,应提供该元件。

  注:在检测过程中,发现缺少所需资料和试验元件的,将会通知委托方,请委托方及时提供。

有源设备性能和安规申请现场检测的说明

  如送测设备需进行现场检测,请委托方在送检时提出书面申请,填写《现场检测调查表》,说明原因和提供现场检测所需的资料。其他要求请按照《医用电气设备受理说明》或《测量、控制和实验室用电气设备受理说明》要求提交。

  《现场检测调查表》应特别写明根据现场状况可进行现场检测的时间段;标准规定的检测环境/设施条件要求和现场实际状况;现场可提供的检测设备清单及信息,并附上检测设备的检定/校准证书。

  由于送检要求的内容特别多,本文无法一一呈现,下面送上具体要求文档,供下载。
  1、医用电气设备受理说明.doc(768.00 KB)
  2、测量、控制和实验室用电气设备受理说明.doc(501.50 KB)
  3、有源设备性能和安规申请现场检测的说明.docx(15.01 KB)

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