体外心脏冲击波治疗设备医疗器械产品注册技术审评报告（2026年版）

一、产品概述

　　(一)产品结构及组成

　　该产品由主机(包括发射定位装置、电器部分)、治疗床(包括控制盒)组成。

　　(二)产品适用范围

　　在医疗机构内使用，通过冲击波作用于心脏，用于以下患者减轻心绞痛症状的辅助治疗：存在难治性心绞痛，不适合采用常规治疗方法(包括标准药物治疗、介入治疗、外科搭桥手术等);或存在难治性心绞痛，常规治疗方法效果不佳，即常规治疗后仍存在明显的心肌缺血、心绞痛，仍需要治疗的患者。

　　(三)型号/规格

　　JC-ESMR

　　(四)工作原理

　　在心电触发下，高压脉冲电流在冲击波源中心通过电磁原理产生冲击波，经过透镜聚焦、耦合水囊进入体内，在超声探头定位的治疗靶区域内聚焦，达到治疗目的。

二、临床前研究概述

　　(一)产品性能研究

　　提供了产品技术要求的研究和编制说明，给出了定位精度、能流密度、聚焦范围、电气安全、电磁兼容等指标的确定依据。产品技术要求中各指标参考了相关的国家、行业标准。

　　(二)生物相容性

　　依据 GB/T 16886.1-2022 对成品中与患者直接接触的水囊部件的生物相容性进行了评价，所评价材料短时接触体表，实施了生物学试验(细胞毒、致敏、皮肤刺激)，提交了生物学试验报告。

　　(三)清洁消毒

　　水囊一次性使用，由使用者使用酒精消毒，申请人提交了消毒有效性研究资料。

　　(四)稳定性研究

　　除水囊外其他组成部分的使用期限为十年或一万个病人，先到为准，提交了使用期限研究。提交了环境试验研究和运输稳定性研究。

　　(五)软件研究

　　提交了软件研究资料，提交了GB/T25000.51-2016 标准测试报告。

　　(六)动物试验研究

　　1.作用机理研究：

　　开展了大鼠结扎左冠状动脉前降支诱发心梗模型试验研究，结果表明，心肌梗死大鼠经体外心脏冲击波治疗设备治疗后，其心功能得到明显改善。病理结果可观察到明显更少的纤维化程度，以及梗死区域具有更多的血管。

　　2.安全性和可操作性研究：

　　通过对白猪进行冲击波治疗，在9次治疗后即刻和 1M后进行血常规、超声心动图、组织病理学以及解剖观察，结果表明，可操作性符合人体工学曲线，满足预期要求。血常规、血清生化及心肌五项功能未见异常;治疗后左室收缩功能正常，心脏结构和功能未发生改变，治疗部位心肌及主要脏器未见明显异常，未见组织坏死和组织病理学改变。

　　(七)有源设备安全性指标

　　产 品符合GB 9706.1-2020、GB 9706.236-2020、YY9706.102-2021 标准要求，提供了医疗器械检验机构出具的检验报告。

　　(八)其他

　　提交了呼吸和心跳对定位准确性的影响分析以及超声诊断设备与设备联合使用定位精度验证报告、心电监护设备与设备联合使用同步精度验证报告。

三、临床评价概述

　　申请人选择临床试验路径进行临床评价，临床试验的设计为前瞻性、多中心、随机对照、优效性设计，试验组为体外冲击波+药物组，对照组为能量为0的体外冲击波+药物组。重要的入选标准为冠心病心绞痛病程超过 3个月加拿大心血管学会CCS分级III-IV级;心绞痛每月发作至少4次;药物控制不佳;患者核素心肌显像检查结果发现至少有一个存在可逆性心肌缺血的心肌节段等。

　　临床试验共入组95例受试者，其中，试验组 48例，对照组47 例。实际纳入PP集89 例，其中试验组47 例，对照组42例。临床试验的主要有效性评价指标为24 周的治疗有效率，为复合指标，即“24 周的CCS分级比基线下降”且“治疗后6 个月随访核素心肌显像心脏缺血区域血流灌注较治疗前有改善”

　　视为有效。次要评价指标包括24 周的心绞痛(CCS)分级有效率、心绞痛发作次数、西雅图心绞痛问卷SAQ量表评分、治疗后 6个月随访核素心肌显像心脏缺血区域血流灌注较治疗前改善情况、心功能NYHA分级变化、NT-proBNP水平、左室射血分数、局部室壁活动改善≥1个级别率、生活质量评分改善情况(SF-36问卷量表)等。安全性评价指标为不良事件、严重不良事件等。

临床试验结果显示：

　　主要有效性评价指标：FAS集试验组治疗有效率为60.4%，对照组为6.4%;PPS集试验组治疗有效率为61.7%，对照组为6.4%;FAS集组间差值为 54.03%，95%置信区间为[38.53%，69.53%]和PPS集组间差值为61.7%，95%置信区间为[38.63%，70.49%]，下限均高于优效界值。

　　次要评价指标：试验组的24 周CCS分级有效率为91.7%，对照组 25.5%，试验组的有效率高于对照组;心绞痛发作次数试验组低于对照组;西雅图心绞痛问卷SAQ量表评分试验组评分改变量比对照组高;核素心肌显像心脏缺血区域血流灌注较治疗前改善试验组高于对照组;心功能NYHA分级变化在第 1周、第5 周、第24 周差别有统计意义，试验组低于对照组;局部室壁活动改善≥1个级别率试验组高于对照组;生活质量评分改善情况( SF-36问卷量表)改变量试验组高于对照组;NT-proBNP改变量、左室射血分数组间无差异。

　　安全性评价指标：试验组不良事件发生率为18.0%，对照组不良事件的发生率为 30.0%，两组间未见显著差异;试验组的严重不良事件率为6.0%，对照组为 14.0%。两组均未发生与研究器械相关的不良事件，以及导致试验终止的或导致死亡的不良事件。

四、产品受益风险判定

　　受益：在医疗机构内使用，通过冲击波作用于心脏，用于以下患者减轻心绞痛症状的辅助治疗：存在难治性心绞痛，不适合采用常规治疗方法(包括标准药物治疗、介入治疗、外科搭桥手术等);或存在难治性心绞痛，常规治疗方法效果不佳，即常规治疗后仍存在明显的心肌缺血、心绞痛，仍需要治疗的患者。

　　具体适用人群按照《体外心脏震波治疗冠心病中国专家共识》等临床指南、专家共识文件严格按照适应证选择。

　　风险：操作不当或患者适用性评估不当可能导致的病情延误或加重等风险;治疗参数选择不当可能导致的患者心脏损伤的风险等。

　　可通过使用前对医师的培训以及说明书警告注意事项提醒等方式控制相关风险。

　　根据申请人提供的申报资料，经综合评价，在目前认知水平上，认为该产品的上市为适用人群带来的受益大于风险。