植入式脑深部神经刺激器医疗器械产品注册技术审评报告（2026年版）

一、产品概述

　　(一)产品结构及组成

　　植入式脑深部神经刺激器由植入式脑深部神经刺激器、密封塞和扭力螺丝刀组成。

　　植入式脑深部神经刺激电极导线套件由植入式脑深部神经刺激电极、手术工具(长导丝、限深器、二芯筛选导线、四芯筛选导线、短导丝、电极隧道器、隧道管、钝形头)和颅孔锁组件(颅孔底座、颅孔锁、颅孔盖、颅骨骨钉、颅孔底座放置器、颅孔锁放置器、颅孔锁拨杆、颅骨螺丝刀、螺钉盒) 组成。

　　植入式脑深部神经刺激延伸导线套件由延伸导线、隧道器、载线器、导芯、密封保护套、扭力螺丝刀、备用螺钉、螺钉盒组成。

　　(二)产品适用范围

　　植入式脑深部神经刺激器与植入式脑深部神经刺激电极导线、植入式脑深部神经刺激延伸导线组成植入式脑深部神经刺激系统。该系统对丘脑底核(STN)进行刺激，用于对药物不能有效控制某些症状的晚期左旋多巴反应性帕金森病患者的联合治疗。

　　(三)型号/规格

　　植入式脑深部神经刺激器：IS-010

　　植入式脑深部神经刺激电极导线套件：ISL-010、ISL-010S、ISL-020、ISL-020S、ISL-030、ISL-030S

　　植入式脑深部神经刺激延伸导线套件：EL-010、EL-010S

　　(四)工作原理

　　植入式脑深部神经刺激系统通过向丘脑底核(STN)施加电刺激，调节神经活动，从而改善运动症状。

二、临床前研究概述

　　(一)产品性能研究

　　申请人制定了植入式脑深部神经刺激器性能指标，包括物理性能(外观、尺寸、拔插力、保持力、密封性能、

　　扭力螺丝刀扭矩)、电性能(脉冲波形、电气阻抗、电极触点极性、电磁兼容)、化学性能、刺激模式、程控性能、无菌和细菌内毒素;制定了植入式脑深部神经刺激电极导线套件性能指标，包括外观、尺寸、电性能(直流电阻、起搏阻抗、感知阻抗)、插拔力、形变、化学性能、X射线可探测性、附件性能、无菌和细菌内毒素;制定了植入式脑深部神经刺激延伸导线套件性能指标，包括外观、尺寸、直流电阻、插拔力、形变、化学性能、X射线可探测性、附件性能、无菌和细菌内毒素。

　　申请人针对上述性能指标提交了产品性能研究资料，包括物理和机械性能研究、联合使用研究、量效关系和能量安全研究，符合要求;同时提交了产品技术要求与产品检验报告，检测结果与产品技术要求相符。

　　(二)生物相容性研究

　　产品与患者组织持久接触。申请人依据 GB/T16886.1-2022《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》对产品进行了生物相容性评价，提交了化学表征及毒理学评估报告，并进行了生物相容性试验，包括细胞毒性试验、致敏试验、刺激试验、遗传毒性试验、全身急性毒性试验、亚慢性毒性试验、热原试验、植入试验、血液相容性试验。生物学评价结果符合预期要求，证明产品生物相容性风险可接受。

　　(三)灭菌研究

　　产品以无菌状态提供，采用环氧乙烷灭菌。申请人提供了产品灭菌确认报告，证明产品无菌保证水平(SAL)以及残留毒性符合要求。

　　(四)产品有效期和包装

　　产品的货架有效期为2 年，植入式脑深部神经刺激器使用期限为5 年。申请人按照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》提交了产品货架有效期研究资料、稳定性研究资料、产品的包装运输研究资料，符合要求。

　　(五)软件研究

　　植入式脑深部神经刺激器的固件发布版本为 V1，完整版本为V1.0.0,安全性级别为严重。

　　申请人依据《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》要求，按照严重级别提交了相应软件研究资料，包括自研软件研究报告、软件需求规范、软件可追溯性分析报告、软件测试方案及报告、软件互操作性研究资料、软件GB/T25000.51-2016 测试报告，证明该产品软件设计开发过程规范可控，综合剩余风险均可接受。

　　申请人依据《医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版)》要求，按照严重级别提交了网络安全研究报告、网络安全风险分析报告、网络安全漏洞评估报告，证明该产品现有网络安全综合剩余风险均可接受。

　　(六)动物研究

　　该产品采用巴马香猪开展动物试验，植入后 2 周开机，选取典型刺激参数连续刺激6个月(24周)，部分受试动物开机延续观察至 12个月(48周)。通过手术植入考察手术工具操作性，通过综合考察动物术后临床表现、血液学检查、植入部位组织病理学检查等指标以评估产品应用于动物体内的刺激安全性、系统稳定性、组织相容性及生物安全性。研究结果表明产品的安全性满足临床需求。

　　(七)相关标准

　　产品符合GB 16174.1-2015《手术植入物 有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求》及 YY0989.3-2023《手术植入物 有源植入式医疗器械第3 部分：植入式神经刺激器》的要求。

三、临床评价概述

　　申请人选择临床试验路径进行临床评价，临床试验设计为前瞻性、多中心、盲法设计，第一阶段为优效性试验，对照组为假开机(模拟开机)，第二阶段为单组目标值试验，试验组与对照组均开机。临床试验在5 家临床机构开展，共入组80 例受试者。

　　临床试验的主要有效性评价指标为随机化分组后12周随访时，关期 UPDRS运动评分相对基线的变化值;真开机24 周时，两组合并关期UPDRS运动评分相对基线的变化值。次要评价指标为随机化分组后12 周、24 周、36 周、48 周开期和关期的UPDRS运动评分、UPDRS日常活动评分、左旋多巴等效剂量、受试者觉醒时开期时间等，安全性评价指标为不良事件和器械缺陷发生情况。

　　临床试验结果主要评价指标显示随机化分组后12周随访时，关期状态下的 UPDRS运动评分较基线的变化值，试验组为-19.95±15.97，对照组为-4.93±13.96，两组的差值及95%置信区间为-15.16[-21.88,-8.43]，置信区间上限小于优效界值，优效性成立;真开机 24 周时，两组合并关期UPDRS运动评分相对基线的变化值为-23.97±17.22,95%置信区间为[-26.22,-17.78]，置信区间上限小于目标值，单组目标值假设成立。

　　次要评价指标显示第一阶段时，各随访时间点开期和关期的UPDRS运动评分、UPDRS日常活动评分、左旋多巴等效剂量、受试者觉醒时开期时间等，试验组结果优于对照组。第二阶段时，试验组和对照组无显著差异。

　　安全性评价结果显示试验组不良事件发生率为 34.2%，对照组为 31.7%，组间差异无统计学意义。试验组与对照组均未发生与器械相关的不良事件。试验组和对照组均未发生器械缺陷。

　　综上，申请人提供的临床评价资料符合目前的临床审评要求。

四、产品受益风险判定

　　(一)产品受益

　　产品对丘脑底核(STN)进行刺激，用于对药物不能有效控制某些症状的晚期左旋多巴反应性帕金森病患者的联合治疗。

　　(二)产品风险

　　产品的主要风险包括产品输出电流以及用户使用错误引发的风险，可通过防护设计以及用户培训、说明书指导及警示等进行风险控制。

　　产品可能发生的不良事件包括脑出血、头痛、头晕、植入部位感染、切口肿胀、睡眠质量差、精神障碍等。通过根据患者情况的程控调参、临床医师的手术培训、护理优化及说明书指导和警告提示等方式可一定程度控制相关风险。

　　(三)受益-风险的确定

　　综上，申请人对当前已知及可预测风险采取了风险控制措施。经分析，用户按照产品说明书使用产品，在正常使用条件下本产品可以达到预期性能。经综合评价，在当时认知水平上，综合患者治疗后受益和不良事件严重程度、发生频率及预后转归情况等，认为该产品上市带来的受益大于风险，综合剩余风险可接受。