经导管二尖瓣夹系统医疗器械产品注册技术审评报告（2026年版）

一、产品概述

　　(一)产品结构及组成

　　该产品由二尖瓣夹及导管输送系统、可操控导引导管组成。二尖瓣夹及导管输送系统由二尖瓣夹、输送导管和可操控套管组成，二尖瓣夹各部件材料包括钴铬合金、镍钛合金、钛合金、纯钛和PET。可操控导引导管由导引导管、扩张器、紧固螺钉和硅胶垫组成。二尖瓣夹及导管输送系统根据同步控制夹片或单独控制夹片功能分为I型导管输送系统和II型导管输送系统。可操控导引导管根据手柄差异分为I型可操控导引导管和II型可操控导引导管。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2 年。

　　(二)产品适用范围

　　该产品采用经皮方式，适用于经心脏团队评估后认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流(MR≥3+)患者。这些患者的基础疾病不应影响降低二尖瓣反流后带来的临床受益。该类心脏团队成员需要包括有二尖瓣手术经验的心脏外科医生和有二尖瓣疾病治疗经验的心脏疾病专家。该产品由接受过心脏介入导管技术(包括经房间隔穿刺术)培训并经过准确使用本器械系统相关培训的临床医生使用，还需要具备一名心脏超声专科医生。

　　(三)型号/规格

器械	型号规格
二尖瓣夹及导管输送系统	MCD0100
	MCD0101
	MCD0110
	MCD0111
	MCD0120
	MCD0121
	MCD0130
	MCD0131
可操控导引导管	MSG0101
	MSG0102

　　(四)工作原理

　　该产品由可操控导引导管和二尖瓣夹及导管输送系统组成，二尖瓣夹固定在导管输送系统上。可操控导引导管从股静脉进入右心房，然后经房间隔进入左心房。二尖瓣夹及导管输送系统通过可操控导引导管进入左心房，在左心房调整导管角度及二尖瓣夹角度，使二尖瓣夹垂直于二尖瓣闭合线，之后进行跨瓣、回撤，捕获瓣膜，关闭二尖瓣夹，实现缘对缘修复，从而达到治疗二尖瓣反流的目的。

二、临床前研究概述

　　(一)产品性能研究

　　1.产品技术要求研究

　　产品技术要求研究项目如表1 所示。

　　表1 产品技术要求研究摘要

序号	研究项目		验证结论
1	二尖瓣夹 及导管输 送系统要 求	外观	合格
2		尺寸	合格
3		二尖瓣夹和导管输送系统的连接强度	合格
4		推送性	合格
5		抗弯曲/扭结性	合格
6		扭转性	合格
7		追踪性	合格
8		释放性	合格
9		回撤性	合格
10		排空性	合格
11		器械兼容性	合格
12		可操控套管调弯功能	合格
13		二尖瓣夹倒刺夹片控制功能	合格
14		二尖瓣夹开合功能	合格
15		二尖瓣夹锁定/解锁功能	合格
16		二尖瓣夹释放	合格
17		二尖瓣夹解锁线的抽线性能	合格
18		二尖瓣夹夹持线的抽线性能	合格
19		重新定位	合格
20		释放前回撤	合格
21		抗滑脱性能	合格
22		止血性	合格
23		峰值拉力	合格
24		鲁尔接头	合格
25		锁紧力		合格
26		功能循环		合格
27		二尖瓣夹各部件连接强度		合格
28		扭转结合强度		合格
29		回撤力		合格
30		相变温度		合格
31		硬度		合格
32		表面粗糙度		合格
33		末端头端		合格
34		二尖瓣夹化学性能	酸碱度	合格
			蒸发残渣	合格
			还原物质	合格
			重金属	合格
			紫外吸光度	合格
35		导管输送系统化学性能	酸碱度	合格
			蒸发残渣	合格
			还原物质	合格
			重金属	合格
			紫外吸光度	合格
36		二尖瓣夹的耐腐蚀性		合格
37		导管输送系统耐腐蚀性		合格
38		环氧乙烷残留量		合格
39		无菌		合格
40		二尖瓣夹的细菌内毒素		合格
41		导管输送系统的细菌内毒素		合格
42		微粒污染		合格
43	可操控导引导管要求	外观		合格
44		尺寸		合格
45		追踪性		合格
46		推送性		合格
47		抗弯曲/扭结性		合格
48		扭转性		合格
49		回撤性		合格
50		排空性		合格
51		器械兼容性		合格
52		可操控导引导管调弯功能		合格
53		紧固螺钉功能性		合格
54		止血阀无泄漏		合格
55		导管鞘无泄漏		合格
56		峰值拉力		合格
57		鲁尔接头		合格
58		回撤力		合格
59		扭转结合强度		合格
60		末端头端		合格
61		硅胶垫片外观		合格
62		硅胶垫片尺寸		合格
63		紧固螺钉外观		合格
64		紧固螺钉尺寸		合格
65		化学性能	酸碱度	合格
			蒸发残渣	合格
			还原物质	合格
			重金属	合格
			紫外吸光度	合格
66		环氧乙烷残留量		合格
67		无菌		合格
68		细菌内毒素		合格
69		微粒污染		合格

　　2.产品性能评价

　　除产品技术要求研究项目外，产品性能评价包括二尖瓣夹疲劳耐久性、有限元分析、流体力学分析、磁共振成像(MRI)兼容性、镍离子释放、可视性、可调弯重复次数、亲水涂层性能等研究资料，结果表明产品符合设计输入要求。

　　(二)生物相容性

　　该产品组成中，二尖瓣夹为植入物，与循环血液持久接触;导管输送系统(输送导管和可操控套管)及可操控导引导管(导引导管和扩张器)为外部介入器械，与人体循环血液短期接触;硅胶垫和紧固螺钉不与人体接触。申报人按照GB/T16886系列标准进行了生物相容性评价，产品的生物相容性风险可接受。其中，二尖瓣夹选择开展的生物学评价项目包括：细胞毒性、迟发性超敏反应、刺激/皮内反应、急性全身毒性、遗传毒性(AMES、小鼠淋巴瘤细胞增殖试验)、热原、亚急性全身毒性、亚慢性全身毒性、慢性全身毒性、植入反应、血液相容性(溶血、PTT凝血、血小板计数、血液学、补体激活、体内血栓形成)、致癌性。外部介入器械选择开展的生物学评价项目包括：细胞毒性、迟发性超敏反应、刺激/皮内反应、急性全身毒性、热原、血液相容性(溶血、PTT、体内血栓形成)。产品的生物相容性风险可接受。

　　(三)灭菌

　　申报产品无菌状态提供，采用环氧乙烷灭菌。申请人提供了灭菌确认报告，证明无菌保障水平为 10-6。对环氧乙烷及2-氯乙醇残留量进行控制。

　　(四)产品有效期和包装

　　该产品货架有效期为2 年，申请人采用加速老化及实时老化的研究方式，进行了有效期验证，验证内容包括产品稳定性、包装完整性和模拟运输验证等。

　　(五)动物研究

　　申请人开展了猪模型的动物试验研究。通过急性和慢性的分组研究，验证了产品的可行性、可操作性及安全性。通过大体解剖观察、超声血流动力学检查、组织病理切片观察、等对器械的血流动力学性能、移位脱落损伤等器械功能障碍、操作性能、组织病理学反应、血栓形成等进行评价。动物试验结果表明，产品达到预期设计要求。

三、临床评价概述

　　该产品采用临床试验路径进行临床评价，临床试验的目的为评价申报产品安全有效性。临床试验的设计为前瞻性、多中心、单组目标值试验设计。该临床试验共在 19 家临床机构开展，计划入组102 例，实际入组104 例受试者。

　　临床试验的主要评价指标为术后360天治疗有效率，治疗有效定义为手术成功且术后360 天内二尖瓣反流持续维持在中度或以下(≤2+)，无主要不良事件、二次干预(介入或外科)。次要评价指标包括术后即刻技术成功率、手术成功率、治疗有效率(术后 30天和术后 180天)和术后纽约心脏学会(NYHA)心功能分级改善情况(出院前、术后30天、术后180天、术后360天)。安全性评价指标包括全因死亡率(术后即刻、出院前、术后30天、术后90天、术后180天、术后360天)、器械/手术相关死亡率(术后即刻、出院前、术后30天、术后90天、术后180天、术后360天)和主要不良事件发生率(术后即刻、出院前、术后 30 天、术后90天、术后180天、术后360天)。

临床试验结果：

　　1.主要有效性评价指标

　　术后360天治疗成功率为91.8%，95%置信区间[84.6%，97.0%]的下限大于预先设定的目标值，研究达到主要终点。

　　2.次要有效性评价指标

　　试验产品术后即刻技术成功率为 97.3%;手术成功率为95.9%;术后 30天和术后180天治疗有效率分别为94.8%和93.5%;受试者术前、出院前、术后30天、术后180天、术后360天NYHA纽约心功能III+IV级所占比率分别为45.9%、31.2%、10.7%、8.1%、1.1%。

　　3.安全性评价指标

　　术后即刻、出院前、术后30天、术后90天、术后 180天、术后360天的全因死亡率分别为0%、1.0%、1.0%、1.0%、1.0%、1.0%。

　　术后即刻、出院前、术后30天、术后90天、术后 180天、术后 360天的器械/手术相关死亡率分别为0%、1.0%、1.0%、1.0%、1.0%、1.0%。

　　术后即刻、出院前、术后30天、术后90天、术后 180天、术后 360天的主要不良事件发生率分别为0%、1.0%、2.0%、2.0%、2.0%、2.0%。

　　综上，申请人提供的临床评价资料符合目前的临床审评要求。

四、产品受益风险判定

　　该产品临床使用为适用人群带来的主要受益为：适用于经心脏团队评估后认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流(MR≥3+)患者，实现其二尖瓣反流程度的降低。

　　该产品临床使用可能为适用人群带来的主要风险为：不恰当的超声引导或夹合操作以及适应证选择可能会导致二尖瓣瓣叶损伤、二尖瓣夹单边脱落、二尖瓣狭窄、转外科二尖瓣手术等不良事件。

　　根据申请人提供的申报资料，经综合评价，在目前认知水平上，认为该产品的上市为适用人群带来的受益大于风险。但为保证用械安全，基于对主要剩余风险的规避，需在说明书中提示以下信息。

　　(一)产品适用范围

　　该产品采用经皮方式，适用于经心脏团队评估后认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流(MR≥3+)患者。这些患者的基础疾病不应影响降低二尖瓣反流后带来的临床受益。该类心脏团队成员需要包括有二尖瓣手术经验的心脏外科医生和有二尖瓣疾病治疗

　　经验的心脏疾病专家。该产品由接受过心脏介入导管技术(包括经房间隔穿刺术)培训并经过准确使用本器械系统相关培训的临床医生使用，还需要具备一名心脏超声专科医生。

　　(二)警告及注意事项

　　1.警告信息

　　• 请勿超适应证使用经导管二尖瓣夹系统。应根据国内外最新的经导管二尖瓣缘对缘修复(TEER)标准进行治疗。

　　• 经导管二尖瓣夹系统为新型二尖瓣反流微创介入治疗器械。建议术前需经过有经验的心脏团队全面评估患者状态，确认在使用二尖瓣夹后，预期MR可减少至2+及以下时，再进行TEER手术。如果未能成功将MR减少至2+及以下时，则可能无法达到MR的症状减轻、住院时间缩短、生活质量改善以及左室重构逆转等治疗预期效果。

　　• 应使用X线透视和超声心动图(包括经食管超声[TEE]和经胸超声[TTE])，配备心脏外科手术团队的医学中心开展该手术。手术需安排在可中转开胸的介入杂交手术室或设立心脏手术转运绿色通道，确保对各种术中并发症的及时外科干预。

　　• 仔细阅读所有说明。未遵循这些指导、警告和预防措施可能导致器械损坏、医师或患者受伤。

　　• 在回收、销毁经导管二尖瓣夹系统时，执行生物危害器械和锐器销毁的通用措施以避免相关人员受伤。

　　• 经导管二尖瓣夹系统仅限接受过微创介入手术培训的专业医师使用，医师需具备丰富的介入手术及房间隔穿刺经验，并且需完成本系统正确使用相关培训。

　　• 经导管二尖瓣夹系统为一次性使用无菌医疗器械。清洗、重复消毒和/或重复使用可能会导致感染、器械失效或其他严重伤害甚至患者死亡。

　　• 经导管二尖瓣夹系统含有亲水涂层，若不遵守此说明书中的警告可能会导致器械涂层脱落，从而导致严重的不良事件。涂层脱落相关潜在不良事件可能包括但不限于：涂层栓塞部位出现无菌性炎症或肉芽肿、肺栓塞、肺梗塞、心肌栓塞、心肌梗塞、栓塞性中风、脑梗塞、额外的手术干预、组织坏死甚至死亡。

　　• 禁止将经导管二尖瓣夹系统的任一部件接触有机溶剂，例如酒精或抗菌剂等。

　　• 存在已知或疑似不稳定心绞痛或心肌梗塞的患者由于术中全身麻醉引起的血流动力学改变，有导致手术的并发症和死亡率增加的风险。

　　• 对可疑麻醉过敏的患者应慎重考虑。

　　• 使用可操控导引导管的患者如果存在以下情况，其发生严重不良事件的风险可能会增加，这可通过术前评估和合理的器械使用避免。

　　a. 之前的房间隔补片或房间隔缺损(ASD)封堵器可能导致在房间隔穿刺和/或将可操控导引导管送入左心房期间影响可视化或造成技术挑战。

　　b. 活动性感染患者发生术中和/或术后感染(如脓毒症或软组织脓肿)的风险增加。

　　c. 已知或疑似左心房粘液瘤患者，可能因为器械定位困、难而导致血栓栓塞和组织损伤。

　　d. 近期脑血管事件(CVA)可能增加与导管介入术有关的手术发病率，例如复发性卒中。

　　2.注意事项

　　(1 )患者选择

　　由于存在一种或多种下述的手术风险因素，根据心脏团队(包括具有二尖瓣手术经验的心脏外科医生以及具有二尖瓣疾病经验的心脏病专家)的临床判断确定手术带来的高风险：

　　•患者 30 天STS预测的手术死亡率风险评分; ≥8%视为可能接受二尖瓣置换术，或≥6%视为可能接受二尖瓣修复术

　　•主动脉钙化或升主动脉的广泛钙化;

　　• 身体虚弱(通过心脏外科医生咨询亲自评估);

　　• 严重肝脏疾病/肝硬化(MELD评分>12);

　　• 重度肺动脉高压(收缩期肺动脉压>2/3系统血压);

　　•肾功能障碍(慢性肾脏病，3 期或以上);

　　• 手术相关障碍(如：胸廓畸形，心包粘连，开胸手术史等);

　　• 异常减轻情况，如右心室功能不全伴严重三尖瓣返流、恶性肿瘤化疗、大出血体质、无法移动、艾滋病、严重痴呆、高误吸风险、内乳动脉(IMA)受损高风险患者等。

　　(2)对于 LVEF<20%或 LVESD> 60 mm的禁忌症高风险 DMR患者，没有与安全性或有效性相关的供评价数据。只有满足DMR二尖瓣夹适应症时，才能使用二尖瓣夹。

　　(3 )一般注意事项

　　• 经导管二尖瓣夹系统仅限接受过微创介入手术培训的专业医师使用，医师需具备丰富的介入手术及房间隔穿刺经验，并且需完成本系统正确使用相关培训。

　　• 多学科团队应包括一名具有丰富二尖瓣手术经验的心脏外科医师，一名具有丰富二尖瓣疾病诊治经验的专家，以及评估心力衰竭、瓣膜解剖结构的心脏影像医师团队。

　　• 手术团队应确定是否需进行外科专家咨询以完善禁忌证风险的评定。在最终评定患者风险时，手术团队应综合考虑外科咨询的结果。 评定患者风险时，应充分考虑临床指南和共识的最新建议，由心脏团队综合判定。

　　• 为了确保器械的有效性，需要在术前与术中使用超声心动图(TTE和TEE)评估二尖瓣的解剖结构。

　　•注意包装上的产品使用有效期。

　　• 使用前检查所有产品。如果包装已打开或破损或若产品损坏，请勿使用。

　　• 从包装中取出经导管二尖瓣夹系统时应轻拿轻放。取出二尖瓣夹及导管输送系统时应避免导管从包装中弹开或导管扭结。应避免植入物受到外力挤压而受损，包括但不限于用手挤压夹臂。

　　• 使用经导管二尖瓣夹系统通过曲折或钙化的血管时，应小心操作带有润滑涂层的血管介入器械，以免导致涂层脱落并残留在血管系统中。

　　• 多次捕获可能会造成器械或瓣叶损伤，如需重新捕获，请实时根据术中影像评估器械及瓣叶发生损伤的风险，尤其当重复捕获超出10次时。

　　(三)禁忌证

　　本产品禁用于以下退行性二尖瓣反流(DMR)患者：

　　1.二尖瓣狭窄、严重二尖瓣钙化、拟夹合区域瓣叶存在赘生物或肿块等异常形态;

　　2.出血性疾病或凝血障碍性疾病，或无法耐受术中、术后抗凝或抗血小板药物的患者;

　　3.二尖瓣存在活动性感染;

　　4.风湿性二尖瓣疾病;

　　5. 存在心腔内、下腔静脉(IVC)或股静脉血栓的患者;

　　6. 存在下腔静脉滤器的患者或存在腔静脉畸形等影响导管输送的风险;

　　7. 存在心内占位、赘生物或肿块的患者;

　　8.对已知二尖瓣夹成分(镍、钛、钴、铬和聚酯等)过敏的患者;

　　9. 存在经房间隔穿刺禁忌证的患者;

　　10. 存在经食道超声心动图检查禁忌证的患者;

　　11. 存在麻醉禁忌证的患者