耐高压植入式给药装置及附件医疗器械产品注册技术审评报告(2026年版)

一、产品概述

　　(一)产品结构及组成

　　本产品是由港体(包括港座、注射件、储液腔、连接管)、导管锁(含钛环) 、导管(带肝素涂层)和选用器械或附件组成。选用器械或附件可根据临床需要选择配置，包括：血管勾、一次性使用注射器(仅用于术前冲洗导管)、一次性使用注射针、塑柄手术刀、导丝、穿刺针、导管鞘组、牵引针、钝针、肝素帽、植入式给药装置专用输液针、植入式给药装置专用注射针、支撑导丝I、支撑导丝II、连接冲洗器。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。

　　(二)产品适用范围

　　适用于临床上需要反复建立血管通道的患者的有关治疗，该产品进入中心静脉系统，可用于静脉输液、输药、营养治疗、输血及抽取血样。当用于造影剂高压输注时，最大推荐压力为2242kPa(325psi)。

　　(三)型号规格

　　表1型号规格

型号规格	型号规格
6101850	6201650
6101855	6201655
6101860	6201660
6101865	6201665
6101870	6201670
6101875	6201675
6102050	6201850
6102055	6201855
6102060	6201860
6102065	6201865
6102070	6201870
6102075	6201875

　　(四)工作原理

　　耐高压植入式给药装置是一种植入人体内的输液装置，通过植入皮下的输液港和中心静脉导管，构建输液通道，实现静脉输液、输血及抽取血样的功能。导管内外层涂有以肝素为主的涂层，预期用于降低导管内外表面血栓的形成。

二、临床前研究概述

　　(一)产品性能研究

　　1.产品技术要求研究

　　产品技术要求研究项目如表2 所示。

　　表2 产品技术要求研究摘要

序号	研究项目	验证结论
1	外观	合格
2	港体注射件的性能	合格
3	港体穿刺后自密封性	合格
4	港体穿刺落屑	合格
5	港体穿刺限位	合格
6	港体缝针孔强度	合格
7	港体尺寸	合格
8	针的刺入力和拔出力	合格
9	导管尺寸	合格
10	导管距离标识	合格
11	导管峰值拉力	合格
12	导管耐弯曲性	合格
13	导管动态断裂强度	合格
14	泄漏	合格
15	流量	合格
16	爆破压力	合格
17	射线可探测性	合格
18	冲洗体积	合格
19	微粒污染	合格
20	耐腐蚀性	合格
21	末端头端	合格
22	导管涂层完整性	合格
23	导管涂层肝素活性	合格
24	血管勾的性能要求	合格
25	注射器的性能要求	合格
26	注射针的性能要求	合格
27	手术刀的性能要求	合格
28	导丝的性能要求	合格
29	穿刺针的性能要求	合格
30	导管鞘的性能要求	合格
31	牵引针的性能要求	合格
32	钝针的性能要求	合格
33	肝素帽的性能要求	合格
34	植入式该药装置专用输液针的要求	合格
35	植入式该药装置专用注射针的要求	合格
36	连接冲洗器的要求	合格
37	支撑导丝的要求	合格
38	还原物质	合格
39	酸碱度	合格
40	蒸发残渣	合格
41	金属离子	合格
42	环氧乙烷残留量	合格
43	紫外吸光度	合格
44	无菌	合格
45	细菌内毒素	合格

　　2.产品性能研究

　　产品性能研究提交了产品技术要求中各项目的指标和测试方法确定依据及有关支持性资料，并对肝素涂层性能稳定性、肝素活性水平、输液港的核磁兼容性、药物相容性、可沥滤物的溶出等开展了研究，提供了生产工艺的确定依据。

　　性能研究结果表明产品符合设计输入要求。

　　(二)生物相容性

　　该产品属于无源植入医疗器械，与人体组织持久接触。申请人依据GB/T 16886 系列标准进行生物相容性评价，生物学评价终点包括：细胞毒性、致敏反应、皮内刺激反应、材料介导热原、急性全身毒性试验、植入后局部反应、亚慢性全身毒性反应、亚急性全身毒性、遗传毒性、血液相容性、慢性毒性、致癌性。评价结果表明，产品的生物相容性风险可接受。

　　(三)灭菌

　　该产品是以无菌形式提供，采用终端环氧乙烷灭菌。申请人提供了灭菌确认报告，产品无菌水平(SAL)可以达到10-6，申请人提交了申报产品对环氧乙烷灭菌方式的耐受性研究报告。

　　(四)产品有效期和包装

　　该产品货架有效期为2 年，申请人提供了货架有效期验证及包装验证报告，包括产品实时稳定性、包装完整性和模拟运输验证资料。

　　(五)动物研究

　　申请人开展了动物试验研究，产品按照临床预期使用方法植入输液港和导管，评价了产品的安全性和有效性。评价指标包括动物行为学、术中的可操作性、血液检查、组织形态学检测、包含导管的血管的内皮化程度、导管表面的血栓形成、大体解剖。动物试验研究结果表明，申报产品在动物体内应用具有可行性，符合设计输入要求。

三、临床评价概述

　　申请人选择同品种路径开展临床评价，选取已上市的植入式给药装置作为同品种产品进行临床评价。与同品种产品在适用范围(适应证、适用人群、适用部位、与人体接触的方式和时间、疾病的严重程度和阶段、使用条件、重复使用、使用方法、禁忌证、警告及预防措施等)、工作原理、器械设计特征、材料、结构组成、型号规格、产品性能及其他关键技术特、生物学特性等方面进行了比对，显示两者在涂层等方面存在差异。针对差异，申请人提交了台架试验及动物试验，对同品种产品和申报产品进行了性能对比，观察了导管刚性、导管伸长率、射线可探测、耐腐蚀性、流速、管腔标识、距离标识、导管各部分峰值拉力、接头、座的构型、耐压性能/爆破强度、抗负压性能、耐弯曲疲劳性能等，结果均不劣于同品种产品。此外，申请人提交了同品种产品、同类产品上市后的临床文献、投诉及不良事件，证明产品的安全有效性。综上，申请人提供的临床评价资料符合目前的临床审评要求。

四、产品受益风险判定

　　根据申请人提供的申报资料，经综合评价，在目前认知水平上，认为该产品的上市为适用人群带来的受益大于风险。但为保证用械安全，基于对主要剩余风险的规避，需在说明书中提示以下信息：

　　(一)警示及注意事项

　　1.本产品仅限一次性使用。使用前请检查包装完整性和产品失效日期，若单包装破损或产品过期，禁止使用。

　　2.本产品使用必须符合医疗部门相关操作规范及相关法规要求，仅限于经专门培训的医务人员使用。

　　3.使用前详读使用说明书，术前准备、术中、术后给药应严格按照无菌程序和说明书指导操作。

　　4.植港前，患者应做全面身体检查。严重高血压患者、动脉硬化者以及血小板低者慎用本产品。

　　5.不相容的药物不能同时或紧接着连续使用，应该在使用不同药物之间，用10ml的0.9%氯化钠生理盐水冲洗导管内残留的药物。

　　6.注射药物时应用植入式给药装置专用针针头垂直进针，防止针尖刺到港底造成针尖弯曲，导致拔出针头时损伤穿刺隔膜。

　　7.穿刺位置必须准确，并确认注射针尖全部刺入港体药腔内，严防药液外渗造成皮肤或皮下组织坏死。

　　8.注药时如发现阻塞现象，切勿盲目加压注入，应检查注射针头或导管系统是否阻塞。

　　9.若欲提高灌注速度，在确认系统无阻塞情况下，可适当加大灌注压力。方法是采用输液泵或动力压力源辅助进行。

　　10.平时应避免埋置港体的部位受到强烈冲击，若该部位出现红肿疼痛，应及时到医院诊治。

　　11.若出现导管堵塞，局部皮肤感染等意外，经处理及治疗无效，可由医务人员取出给药装置。

　　12.拔针后，患者应压迫穿刺窗口局部皮肤 10分钟左右以使血液凝固;植港后24 小时内，患者不宜做剧烈运动。

　　13.使用后的产品需按照医疗废物管理条例对医疗废物妥善处置。

　　(二)禁忌症

　　1.预期植入部位有皮肤感染，全身性感染如菌血症、脓毒血症等;

　　2.严重凝血功能障碍者;

　　3.已知对植入式给药装置或导管所含的某种材料产生过敏反应者;

　　4.不能耐受和(或)配合手术者;

　　5.如果病人导管导入所选部位或组织不宜此类操作，或者病人所选部位曾经做过放疗处理;

　　6.预期置入深静脉有静脉炎和静脉血栓形成史者。