二氧化碳造影压力注射套装医疗器械产品注册技术审评报告（2026年版）

​一、产品概述

　　(一)产品结构及组成

　　该产品由造影注射器、输注管路、双锁口过滤器三部分组成。造影注射器由带锁定装置的6%(鲁尔)内圆锥接头(进气口)、隔膜式压力表、开关旋钮、外壳、螺杆式调节手柄、带锁定装置的 6%(鲁尔)外圆锥接头(出气口)、储气筒、活塞座组成。产品附件包括输注管路、双锁口过滤器。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期2 年。

　　(二)产品适用范围

　　本产品用于向肾动脉、髂动脉、下肢动脉、前臂静脉、下腔静脉及髂静脉注射二氧化碳(纯度大于等于 99.999%)进行血管造影。适用于碘造影剂过敏人群、慢性肾脏病三期至五期患者、甲状腺功能亢进(甲亢)患者。

　　(三)型号/规格

　　AMTY001

　　(四)工作原理

　　该产品是一种一次性使用的二氧化碳造影气体注射装置，可将二氧化碳气体造影剂注射进入血管，该装置与数字减影血管造影设备联用，以实现临床血管造影诊断。

二、临床前研究概述

　　(一)产品性能研究

　　参考行业标准YY/T0614-2017《一次性使用高压造影注射器及附件》、YY/T 0891-2013《血管造影高压注射装置专用技术条件》和国家标准GB15810-2019《一次性使用无菌注射器》等标准以及设计开发过程中研究资料，开展了二氧化碳造影压力注射套装的性能研究。在产品技术要求中制定了产品外观、管路性能、抗疲劳性能、密合性、外圆锥接头、过滤性能、气体剂量表、化学性能、无菌等性能要求。

　　(二)生物相容性

　　二氧化碳造影压力注射套装为外部接入器械，与血路间接接触，接触时间小于24h。申请人依据GB/T16886系列标准进行生物相容性评价，选择进行以下生物学试验：热原试验、细胞毒性试验、致敏试验、皮内试验、急性全身毒性试验、血液相容性试验，其中血液相容性试验包括溶血、凝血、血小板、血液学。经评价产品生物相容性符合规定，生物相容性风险可接受。

　　(三)灭菌

　　二氧化碳造影压力注射套装采用环氧乙烷灭菌，产品无菌保证水平(SAL)为 10-6，对灭菌过程进行了确认。

　　(四)产品有效期和包装

　　该产品货架有效期为 2年，采用加速老化验证试验及模拟运输验证产品有效期及包装。对产品加速老化及模拟运输后的产品进行了物理、化学和生物学性能的测试，老化后产品各项性能均满足要求。

　　(五)动物研究

　　本申报产品开展了动物试验。研究申报产品的可使用性能、安全性能等。观察造影前后血压、心率、动物体征变化，评估病理切片中气体栓塞等项目。进行二氧化碳造影后血管影像等分析。动物实验结果表明，产品达到预期设计需求。

　　(六)其他

　　该产品进行了抗疲劳性能、密合性能、注射剂量验证资料以及已知可沥滤物安全性评估资料，进一步证明了产品安全有效性。

三、临床评价概述

　　申请人选择临床试验路径进行临床评价，临床试验的目的为评价申报产品的安全性和有效性临床试验的设计为前瞻性、多中心、单组目标值设计。

　　临床试验在7 家临床机构开展，计划入组60 例，实际入组60 例受试者，其中，FAS集60 例;PPS集60 例;SS集60 例。

　　临床试验的主要有效性评价指标为图像质量的优良率，即使用李克特评分量表由研究术者评估二氧化碳造影的图像质量，李克特分级为3—5级的受试者占参与评价全部受试者的比例记为图像质量的优良率。次要评价指标为手术成功率和造影剂肾病发生率。安全性评价指标包括生命体征及术中呼气末二氧化碳变化情况，记录有临床意义的实验室检查值的变化，发生在知情后、术中、术后及随访期间的不良事件及严重不良事件。

临床试验结果：

　　主要有效性评价指标：术中使用二氧化碳造影的图像质量优良例数FAS集和PPS集均为59 例，有效率98.33%。FAS集正态近似双侧 95%置信区间(95.09%，100%)，精确概率双侧95%置信区间(91.06%，99.96%)。双侧置信区间下限均大于目标值75%，试验产品满足要求。

　　次要评价指标手术成功率FAS集和PPS集纳入均为60 例，且手术评价均为成功(100%)。次要评价指标造影剂肾病发生率术后48h内发生造影剂肾病FAS集3 例(5.00%)，PPS集3例(5.00%);术后72h内发生造影剂肾病FAS集3 例(5.00%)，PPS集3 例(5.00%)。两个访视节点发生造影剂肾病(CIN)的受试者相同，均为与试验器械无关事件。

　　试验过程中无与试验医疗器械相关的不良事件，无转归为死亡的不良事件，无因不良事件而退出试验的情况。无器械缺陷事件发生。

四、产品受益风险判定

　　根据申请人提供的申报资料，经综合评价，在目前认知水平上，认为该产品上市带来的受益大于风险。为保证用械安全，基于对主要风险的规避，需在说明书中提示相关风险。

　　受益：本产品为碘造影剂不耐受人群，包括碘造影剂过敏人群、慢性肾脏病三期至五期患者、甲状腺功能亢进(甲亢)患者提供了一种安全、有效的替代/补充造影技术。临床试验证实，使用本产品进行二氧化碳造影，图像质量优良率能够满足辅助临床诊断和治疗需求。

　　风险：临床试验观察到的不良事件包括轻度头晕、恶心、疼痛等。一部分不良事件为一过性轻微不良反应，患者自行缓解，另一部分不良事件对症处理后可缓解。

　　医师误操作可能导致的非预期损伤风险，超出常规剂量的误注射可能导致的血液酸碱度失衡或气体栓塞风险等，相关风险通过使用培训、说明书警告提示等方式控制。