脉动真空清洗消毒器医疗器械注册技术审评报告（2025年柏可医疗版）

　　脉动真空清洗消毒器用于对手术器械、微创外科器械(不含内窥镜镜头)、器皿器具和管腔器械类耐热耐湿的医疗器械的清洗、消毒和干燥。产品由清洗舱、支架、密封门、管路、外罩、控制系统、清洗架(选配)、清洗车(选配)、打印机(选配)组成。

基本信息

产品概述

规格型号/包装规格

　　KATRINA-160L-Q

主要组成成分

　　该产品由清洗舱、支架、密封门、管路、外罩、控制系统、清洗架(选配)、清洗车(选配)、打印机(选配)组成。

适用范围/预期用途

　　该产品用于对手术器械、微创外科器械(不含内窥镜镜头)、器皿器具和管腔器械类耐热耐湿的医疗器械的清洗、消毒和干燥。

产品储存条件及有效期

　　不适用

分类编码

　　11-05

同类产品及该产品既往注册情况

　　该产品为拟上市注册

　　同类产品：脉动真空清洗消毒器，鲁械注准20182110440

有关产品安全性、有效性主要评价内容

　　(一)工作原理：申报产品通过同时进行液相脉冲和气相脉冲对器械外表面和管腔内表面进行冲洗。完成一次液相脉动和气相脉动为一次脉动，在清洗阶段进行5次脉动，在漂洗阶段进行3次脉动。消毒原理是湿热消毒，通过93℃热水对器械进行消毒。使用负压、热风循环达到干燥的目的。(二)材料：符合生物学评价的要求。(三)电气安全：符合GB 4793.1-2007、GB 4793.4-2019标准的要求。(四)电磁兼容：符合GB/T 18268.1-2010标准的要求。(五)临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的脉动真空清洗消毒器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。(六)体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号

　　检验机构：江苏省医疗器械检验所，报告编号：2023QW4965、2025QW2883、2023QW4965-EMC、2025QW1841

存在问题及主要补正意见

　　见补正通知书

企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容

　　申请表、营业执照、符合性声明、概述、产品描述、产品技术要求、产品检验报告、软件研究、证明产品安全性、有效性的其他研究资料、稳定性研究、其他资料、产品说明书、标签样稿已完成补正

体系核查内容情况