眼底注吸针医疗器械注册技术审评报告（2025年明澈生物科技版）

　　眼底注吸针由微针、针管、针座和护套组成，用于眼科手术中视网膜下注射和抽吸。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。

基本信息

产品概述

规格型号/包装规格

　　见规格/型号附件

主要组成成分

　　眼底注吸针由微针、针管、针座和护套组成。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。

适用范围/预期用途

　　用于眼科手术中视网膜下注射、抽吸。

产品储存条件及有效期

　　/

分类编码

　　16-01

同类产品及该产品既往注册情况

　　该产品为拟上市注册

　　同类产品：视网膜下注射套件(国械注进20242160228)

有关产品安全性、有效性主要评价内容

　　(一)原理：在玻璃体切除手术后，眼底注吸针与标准推注器连接，产品经穿刺套管进入眼内，针管将微针推送至眼底并插入视网膜下，实现注液和吸液操作。管状微针由柔性聚酰亚胺制成，尺寸纤细，端口平滑，与不锈钢针管相比，穿刺视网膜时创伤更小，拔出后穿刺孔可自行闭合。(二)生物学评价：与血路间接接触，符合生物学评价的要求。(三)灭菌工艺：该产品采用辐照灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。(四)临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械视网膜下注射套件在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。(五)体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号

　　斯坦德科创医药科技(青岛)有限公司，报告编号：CY2409324N、CY2409325N、CY2506449N-1、CY2506449N-2

存在问题及主要补正意见

　　见补正通知书

企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容

　　申请表、符合性声明、产品描述、适用范围和禁忌证、其他需要说明的内容、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、稳定性研究、其他资料、临床评价资料要求、产品说明书已完成补正

体系核查内容情况