超声骨组织手术刀头及套管组件医疗器械注册技术审评报告（2025年创生医疗版）

　　超声骨组织手术刀头及套管组件与超声外科吸引系统配合使用，在神经外科手术、整形和重建外科手术、矫形外科手术中对骨组织实施破碎。套管组件为灭菌包装，采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。

基本信息

产品概述

规格型号/包装规格

　　超声刀头：WM02X0200S、WM02X0500S、WM02X0300S、WM02X0700S、WM02X0200N、WM02X0500N、WM02X0300N、WM02X0700N

　　套管组件：WM02X1900、WM02X2100、WM02X2000、WM02X2200

主要组成成分

　　超声骨组织手术刀头及套管组件由超声刀头和套管组件组成。套管组件由主体和密封圈组成，套管组件为灭菌包装，采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围/预期用途

　　产品与超声外科吸引系统中的控制台、操作柄配合使用，通过螺纹与手柄连接。在神经外科手术、整形和重建外科手术、矫形外科手术中对骨组织实施破碎。

产品储存条件及有效期

　　不适用

分类编码

　　01-01

同类产品及该产品既往注册情况

　　超声外科吸引设备Sonopet iQ Ultrasonic Aspirator System国械注进20153011182

有关产品安全性、有效性主要评价内容

　　工作原理：超声刀头应用超声的机械振动，从而达到破碎、切割靶组织的目的。套管组件装在超声刀头外，工作时生理盐水与套管注水口相连接，套管起到引流的作用，将生理盐水引到刀头外表面对其进行冷却。材料：跟人体组织接触，符合生物学评价的要求。电气安全：符合GB9706.1-2020的相关要求。临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。体考情况：整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号

　　检测机构及报告编号：杭州医疗器械质量监督检验中心G20242869、G20242548;北京中关村水木医疗科技有限公司2024-WT-3035-AP、2024-WT-0981-AP、2025-WT-0862-AF

存在问题及主要补正意见

　　见补正通知书

企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容

　　申请表、符合性声明、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、清洁、消毒、灭菌研究、动物试验研究、证明产品安全性、有效性的其他研究资料、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。

体系核查内容情况