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眼底照相机注册技术审查指导原则(2020年第87号)

发布时间:2020-12-21  浏览:

  附件:眼底照相机注册技术审查指导原则.doc

眼底照相机注册技术审查指导原则
(2020年第87号)

  本指导原则旨在指导注册申请人对眼底照相机(Fundus cameras)注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。

  本指导原则是对眼底照相机的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

眼底照相机

  本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件,但不包括审评审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

  本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,相关内容也将适时进行调整。

  一、适用范围

  本指导原则适用于眼底照相机产品(其他眼底成像产品可参考本指导原则相关部分),按照《医疗器械分类目录》(原国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号),分类编码为16-04-05,按第二类医疗器械管理。

  二、产品名称

  产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》(原国家食品药品监督管理总局令第19号)和国家标准、行业标准中的通用名称要求。产品名称由一个核心词和不超过三个的特征词组成,如眼底照相机、免散瞳眼底照相机、手持式眼底照相机、手持式免散瞳眼底照相机等。

  三、注册单元划分

  注册单元划分应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》(原国家食品药品监督管理总局通告2017年第187号)的要求,原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。一般情况下,手持式与台式、散瞳与免散瞳、不同类型的摄像闪光光源(LED灯、氙灯)应划分为不同的注册单元。

  四、医疗器械安全有效基本要求清单

  医疗器械安全有效基本要求清单中各条款的适用性参考附1,申请人可根据产品特性进行判断,证明符合性采用的方法和为符合性提供客观证据的文件由申请人根据实际情况进行填写。为符合性提供的证据如包含在产品注册申报资料中,应当在清单中说明其在申报资料中的具体位置。例如:八、注册检验报告(医用电气安全:机械风险的防护部分);说明书第4.2章。对于未包含在产品注册申报资料中的文件,应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。对于不适用的条款,应结合产品特点说明理由。
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