C肽测定试剂注册技术审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）

　　本指导原则旨在指导注册申请人对C肽测定试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

　　本指导原则是对C肽测定试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规和强制性标准的前提下使用本指导原则。

　　本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

　　C肽测定试剂是指利用抗原抗体反应的免疫学方法对人血清、血浆或其他体液中的C肽(C-Peptide)进行体外定量检测的试剂。本指导原则适用于以酶标记、(电)化学发光标记、(时间分辨)荧光标记等标记方法标记抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体包被抗体，定量检测C肽的免疫分析试剂，不适用于以胶体金或其他方法标记的定性或半定量测定的C肽试剂、用放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射测定试剂。

二、注册审查要点

　　C肽(C-Peptide)又称连接肽，是胰岛β细胞的分泌产物，它与胰岛素有一个共同的前体─胰岛素原。一个分子的胰岛素原经酶切后，裂解成一个分子的胰岛素和一个分子的C肽。C肽本身无生物活性，由于胰岛素和C肽是以等摩尔浓度分泌的，进入血液后，大部分胰岛素经肝脏被灭活，而C肽被肝脏摄取很少，加上C肽降解速度比胰岛素慢，所以血液中C肽浓度比胰岛素高，一般在5倍以上，故C肽更能准确反映胰岛β细胞的功能。因此测定血液中C肽水平可作为胰岛β细胞分泌功能的重要指标，特别对用外源性胰岛素治疗的糖尿病人更需要测定其C肽，因胰岛素制剂中不含C肽，不影响患者血液中C肽的水平。

　　C肽水平测定可应用于糖尿病分型及了解糖尿病患者胰岛β细胞的功能。无论1型或2型糖尿病患者，初病时都应通过检测C肽或胰岛素水平以判断胰岛β细胞功能。

（一）监管信息

　　1.产品名称

　　产品名称应符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》及相关法规的要求。产品名称一般由三部分组成。第一部分：被测物名称为C肽;第二部分：用途，如测定试剂;第三部分：方法或者原理，如化学发光免疫分析法等。

（二）综述资料

　　综述资料主要包括概述、产品描述、预期用途、申报产品上市历史及其他需说明的内容。其中产品描述中应详述检测原理、产品主要研究结果的总结和评价、与同类和/或前代产品的比较等。内容应符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》的相关要求。

　　1.概述

　　根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)和《国家药监局关于发布体外诊断试剂分类目录的公告》(国家药品监督管理局公告2024年第58号)，应当描述C肽测定试剂通用名称及其确定依据;描述产品管理类别为Ⅱ类，分类编码为6840，产品分类一级序号为10，二级序号为10023;描述申报产品预期用途;描述有关申报产品的背景信息概述或特别细节，如：申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他经批准上市产品的关系等。

　　2.产品描述

　　应提供产品所采用的技术原理，产品组成，原材料的来源及制备方法，主要生产工艺，检验方法，质控品的制备方法及赋值情况(如适用)，如产品包含校准品，应提供校准品的制备方法及溯源情况。应提供产品主要研究结果的总结和评价，包括分析性能评估、参考区间、稳定性以及临床评价等。提供不同包装规格之间的差异描述。提供产品中使用的生物材料或衍生物(如适用)的描述，包括生物学来源(如人源、动物、病原体、重组或发酵产物)和组织来源(如血液)。其他动物源及微生物来源的材料，应当说明其在产品运输、使用过程中对使用者和环境是安全的，并提供相关的文件。

　　3.预期用途

　　用于体外定量检测人体血清和/或血浆中C肽的含量。应明确适用仪器及使用方法(自动/半自动/手工)，样本采集及保存装置和/或添加剂(如抗凝剂)使用情况。

　　4.提供申报产品上市历史情况(如适用)

　　5.其他

　　除申报产品外，还需提供检测系统的其他组成部分，包括但不限于：样本处理用试剂、适用仪器、质控品、校准品、独立软件等基本信息，及其在检测中发挥的作用，必要时应提交相应的说明书。

　　对于已获得批准的检测系统的其他组成部分，应当提供注册证编号和国家药监局官方网站公布的注册证信息。

（三）非临床资料

　　1.产品风险管理资料

　　申请人应考虑产品寿命周期的各个环节，从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知及可预见的危害等方面的判定以及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价和相应的风险控制基础上，综合评价产品风险可接受程度，形成风险管理资料。应符合GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求。

　　风险分析资料应包含以下内容：

　　(1)概述：简要介绍风险分析资料的编制依据、适用范围、产品描述、风险管理计划及实施情况等。

　　(2)风险管理人员及其职责分工：明确风险管理小组成员及职责，制定风险管理流程图，明确风险管理活动的评审要求等。

　　(3)风险可接受准则：明确风险可接受的准则。

　　(4)预期用途和安全性有关特征的判定：判定产品预期用途和与安全性有关的特性，判定已知和可预见的危害、对患者风险的评估，并形成问题清单。

　　(5)风险评价、风险控制和风险控制措施：对每一判定为危害的不正确结果的风险进行评价，并制定相应的风险控制方案及措施。

　　(6)综合剩余风险的可接受性评价：对比采取风险控制措施前后的风险情况，对剩余风险的可接受性进行评价。

　　(7)风险控制措施验证：对风险控制措施的有效性进行验证分析。

　　(8)生产和生产后监测：对产品生产和生产后的性能进行内部和外部的监测。内部监测包括生产过程控制，外部监测包括用户投诉、不良事件、第三方性能评价等。本项内容由产品上市后补充，产品注册时提供监测信息表格的设计内容。

　　(9)风险管理评审结论：风险管理小组下达风险评审结论。

　　2.体外诊断试剂安全和性能基本原则清单

　　说明产品符合《体外诊断试剂安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于其中不适用的各项要求，应当说明理由。

　　3.产品技术要求及检验报告

　　产品技术要求应按照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》和编制要求的相关规定进行编写。同时结合相关国家标准、行业标准以及产品的特点，明确保证产品安全、有效、质量可控的各项性能指标和检验方法。

　　3.1适用的产品标准

　　产品应当符合国家标准品(150553)的要求。对于强制性行业标准，若申报产品结构特征、技术原理、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致，申请人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供经验证的证明性资料。

　　3.2.产品技术要求

　　申请人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下，根据产品研制、前期临床评价等结果，依据国家标准，行业标准及有关文献，按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的有关要求进行产品技术要求编写。产品技术要求的性能指标应不低于国家/行业标准的要求。

　　产品技术要求应符合推荐性行业标准YY/T 1518《C-肽(C-P)定量标记免疫分析试剂盒》的标准要求。如有修订，以最新发布版本为准。

　　3.2.1主要性能指标

　　该产品作为定量测定试剂主要包括以下性能指标：试剂的外观、装量、空白限、线性、准确度、精密度、特异性等。如试剂盒内含有校准品和质控品，可参考YY/T1549《生化分析仪用校准物》、YY/T1662《生化分析仪用质控物》及YY/T 1652《体外诊断试剂用质控物通用技术要求》。一般包括：校准品的性状、装量(液体适用)、水分含量(干粉适用)、准确度、均匀性等，质控品的性状、装量(液体适用)、水分含量(干粉适用)、可接受区间/值、均匀性等。如有适用的强制性国家/行业标准发布或更新，则产品技术要求符合其相关要求。具体产品的性能指标需结合方法学本身特性，确定其性能指标或者提供此指标不适用的说明。

　　3.2.2检验方法

　　产品的检验方法需根据技术性能指标设定，检验方法需优先采用公认的或已颁布的标准检验方法，可参照YY/T 1518《C-肽(C-P)定量标记免疫分析试剂盒》中的试验方法。

　　3.3产品检验报告

　　在保证产品原材料和生产工艺稳定可靠的基础上，采用在符合医疗器械质量管理体系相关要求的条件下生产的产品进行检验。有适用的国家标准品(C-肽国家标准品 150553)，应当使用国家标准品对产品进行检验。可提交以下任一形式的检验报告：

　　3.3.1申请人出具的自检报告。

　　3.3.2委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

　　如产品提交自检报告，还需按照《医疗器械注册自检管理规定》的要求提交相应资料。

　　4.分析性能研究

　　分析性能评估主要包括样本稳定性，适用的样本类型，校准品的量值溯源和质控品的赋值(如适用)，正确度，精密度，空白限、检出限及定量限，分析特异性，测量区间及可报告区间、高剂量钩状效应等项目的研究资料。

　　如申报产品适用不同的机型，需要在不同机型上分别进行分析性能评估。如不同包装规格产品间存在性能差异，需要提交采用每个包装规格产品的分析性能评估。如不同包装规格之间不存在性能差异，需要提交包装规格之间不存在性能差异的详细说明，具体说明不同包装规格之间的差别及可能产生的影响。

　　申请人应当在原材料和生产工艺经过选择和确认、质量管理体系得到有效控制并且保证产品质量稳定的基础上，进行产品的分析性能评估。

　　对于本试剂，建议着重对以下性能进行研究：

　　4.1样本稳定性

　　C肽在样本中不稳定，需对样本稳定性进行研究，应充分考虑实际使用过程中样本采集、处理、运输及保存等各个阶段的条件，对不同类型样本的稳定性进行评价并提交研究资料。内容包括样本在室温、冷藏或冷冻保存条件下C肽含量的稳定性验证，以及添加剂(如抗凝剂)和运输条件(如涉及)的验证等。可以在合理的温度范围内选择温度点(温度范围)，每间隔一定的时间段即对储存样本进行稳定性验证，从而确定不同类型样本的保存条件及使用期限。如涉及样本冻存，应进行冻融稳定性研究。

　　4.2适用的样本类型

　　申请人应对适用的样本类型及添加剂进行适用性确认。

　　如果试剂盒适用样本类型包括血清和血浆样本，应采用各种抗凝剂抗凝的血浆样本分别与血清样本进行对比试验研究。研究样本应覆盖检测范围，方法为对比线性范围内的同一病人的血清和血浆样本，应包含医学决定水平以及低值浓度样本进行检测以验证申报试剂对于血清和血浆样本检测结果的一致性，样本量选择应具有统计学意义。

　　4.3校准品的量值溯源和质控品的赋值(如适用)

　　如申报产品包含校准品和/或质控品，可参考GB/T 21415《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》、YY/T 1549《生化分析仪用校准物》、YY/T 1662《生化分析仪用质控物》《质控品注册审查指导原则——质控品赋值研究》等的要求，提供试剂配套校准品量值溯源相关资料，提供质控品赋值及其质控范围确定的相关资料。同时，应对校准品的准确度、质控品的可接受区间/值以及校准品/质控品的均匀性进行评价。如校准品/质控品的基质不同于临床常用样本类型，还应提交基质效应研究资料。

　　4.4正确度

　　正确度由系统测量误差决定，通常用偏倚(bias)表示。对正确度的评价包括使用参考物质的正确度评价、方法学比对的方法，申请人可根据实际情况选择合理方法进行研究。

　　4.5精密度

　　精密度由随机测量误差决定，通常用标准差、方差或变异系数表示。应根据各测量条件对检测结果影响程度的分析，设计合理的精密度试验方案进行评价，包括重复性、实验室内精密度、实验室间精密度和批间(lot-to-lot)精密度。

　　申请人需设计合理的精密度试验方案进行评价。设定合理的精密度评价周期，例如实验室内精密度需为期至少20天的检测。对检测数据进行统计分析，获得实验室内精密度、实验室间精密度、批间精密度等结果。

　　4.6空白限、检出限及定量限

　　该类试剂对样本浓度下限的检出能力指标包括空白限(LoB)、检出限(LoD)及定量限(LoQ)。

　　4.6.1空白限的建立

　　LOB的建立建议使用仪器在多天内使用多个试剂批次对多个独立的空白样本(无分析物)进行重复检测，并满足最少测试结果要求。对测试结果进行统计分析，判断测试结果是否为正态分布，进而确定使用参数分析或非参数分析法计算空白限。

　　4.6.2空白限的验证

　　LOB的验证需选择至少2个空白样本(不同于建立的样本)，采用建立方式在使用仪器上多天内使用多个试剂批次对空白样本进行试验。每个试剂批次至少需要获得20个检测结果，计算符合要求的检测结果比例是否满足预设的临界值，则4.6.1建立的空白限得到验证。

　　4.6.3检出限的建立

　　依赖于对低浓度水平样本的测试与建立的空白限的值。LOD一般由多个独立的低浓度(含有分析物)样本的检测结果，结合LOB进行计算获得。应根据具体产品的原理、检测结果差异和数据分布，选择合理的试验方案和统计分析方法。

　　4.6.4检出限的验证

　　LOD的验证选择至少2个检出限浓度样本，在多天内进行试验。每个试剂批次至少需要获得20个检测结果，计算符合要求的检测结果比例。如果比例符合统计学要求/预设的临界值，则4.6.3建立的LOD得到验证。

　　4.6.5定量限的建立

　　LoQ应满足预设准确度指标，即考虑偏倚和精密度的要求。偏倚可通过检测具有可接受参考量值的样本进行评估，所以需获得已知浓度的低水平样本。如涉及将样本稀释至低浓度水平，应确保稀释液不引起明显的基质效应，且在低浓度区间呈线性。

　　4.6.6定量限的验证

　　LOQ的验证选择至少2个定量限浓度样本，在多天内进行试验。每个试剂批次至少需要获得20个检测结果，计算符合要求的检测结果比例，如果比例符合统计学要求/预设的临界值，则4.6.5建立的定量限得到验证。

　　一般来讲，LoB总是低于LoD，而LoD则低于或等于LoQ。

　　4.7分析特异性

　　申请人可参考相关指导原则及研究文献，并结合实际情况分析待测样本中及试剂使用过程中潜在的干扰物质和交叉反应。

　　(1)干扰物质：样本中常见干扰物质对检测结果的影响，如血红蛋白、胆红素、高脂、类风湿因子、嗜异性抗体等干扰因子对检测结果的影响。如无法获得含有高浓度干扰物质的样本，可采用纯品物质分别添加到至少两个水平的样本中进行验证。建议将研究结果在说明书中进行说明。

　　(2)交叉反应：易产生交叉反应的其他蛋白质激素等的验证情况，应至少验证与人胰岛素原和人胰岛素样本的交叉反应情况。如无法获得单纯高浓度的人胰岛素原或人胰岛素样本，可采建议选择高浓度的交叉反应物质进行验证，应提供用于交叉反应验证物质的来源、制备、浓度等基本信息。对检测结果设定合理的接受范围，如果超出接受范围，可认为该物质产生交叉反应，应评估该物质浓度与交叉程度之间的关系。如检测结果在接受范围内，可认为该浓度的物质不产生交叉反应，应明确不产生交叉反应的物质浓度上限。

　　4. 8测量区间及可报告区间

　　此项应包含线性区间及测量区间、扩展测量区间及可报告区间的研究资料，试验方法可参考《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求进行研究。

　　4.9钩状(Hook)效应(如适用)：研究不会产生Hook效应的浓度上限。建议对多个含有高浓度分析物的样本进行梯度稀释后由低浓度至高浓度检测，每个梯度的稀释液重复3份(或更多)进行检测，明确不产生钩状效应的最高分析物浓度。建议在产品说明书上明示对钩状效应的研究结果。

　　5.稳定性研究

　　应按照《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则》的要求进行研究，一般需研究实时稳定性(货架有效期)、使用稳定性、运输稳定性，应包含研究方案、报告和数据。

　　6.参考区间研究

　　应详细说明参考区间确定的方法或依据，提交确定参考区间所采用样本来源、详细的试验资料、统计方法等，应明确参考人群的纳入、排除标准，考虑不同年龄、性别等因素，尽可能考虑样本来源的多样性、代表性，样本例数应符合统计学要求。

　　参考区间也可参考已发布实施的临床检测参考区间标准等，并进行验证，具体要求可参照《体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则》中“(二)参考区间的验证”章节相关内容。

　　如此产品适用于除血清和/或血浆样本，应分别对不可比样本进行参考区间的研究。

　　7.其他资料

　　7.1主要原材料研究资料和生产工艺研究资料(如需提供)

　　主要原材料的研究资料包括主要原材料的来源、选择、制备方法的研究资料，质量分析证书，主要原材料质量标准的制定和检验资料。如适用，提交企业参考品的研究资料，包括来源、组成、量值确认等。

　　生产工艺的研究资料包括工作液的配制、分装和冻干,固相载体的包被，结合物的制备，显色/发光等结果放大系统的确定等。

　　7.2反应体系(如需提供)

　　反应体系研究资料包括样本的制备方式(采集和处理)、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法(如有)、质控方法、结果判读方式等。

　　7.3三批产品的生产及自检记录

　　提供三批产品生产及自检记录的复印件。

（四）临床评价资料

　　预期用途为“用于检测人体样本中的C肽含量。临床上用于评价胰岛功能”的C肽检测试剂已列入《免于临床试验体外诊断试剂目录》，申请人可按照《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》进行临床评价并提交相关资料。

　　申请人也可通过临床试验的方式进行产品的临床评价，临床试验的伦理、方案的制定以及报告的撰写等临床试验资料均应符合《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的要求，相关资料签章应符合《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求。如超出《免于临床试验体外诊断试剂目录》中预期用途的范围，应进行临床试验。

（五）产品说明书和标签样稿

　　产品说明书的格式应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》、《体外诊断试剂说明书编写指导原则(2023年修订版)》的要求。产品说明书的所有内容均应与申请人提交的注册申报资料中的相关研究结果保持一致，如某些内容引用自参考文献，则应以规范格式对此内容进行标注，并单独列明参考文献的相关信息。

　　以下内容仅对C肽测定试剂说明书的重点内容进行详细说明，说明书其他内容应根据《体外诊断试剂说明书编写指导原则(2023年修订版)》要求进行编写。

　　1.【产品名称】

　　试剂名称由三部分组成：被测物名称、用途、方法或原理。例如：C肽测定试剂盒(化学发光法)。

　　3.【预期用途】

　　C肽测定试剂盒用于体外定量检测人体样本(血清和/或血浆和/或其他体液)中的C肽含量。适用的样本类型应结合实际的临床研究情况进行确认。若用于特殊受试人群的检测，应明确说明。

　　临床上用于评价胰岛功能。包括适用人群，相关的临床适应证和检测目的等。

　　4.【检验原理】

　　根据产品采用的方法学说明检验的原理，检测原理的描述应结合产品主要组成成分、被测物和产物的关系进行描述，必要时可结合图示方法描述。

　　5.【主要组成成分】

　　5.1对于产品中包含的试剂组分，应明确以下内容：

　　5.1.1试剂盒提供的试剂组分的名称、数量、装量、比例或浓度信息，各组分是否可以互换。说明各组分中的核心反应成分(如抗体、抗原)、其他生物活性材料(如抗生物素抗体、抗体阻断剂、链霉亲和素等)、固相载体(如芯片、硝酸纤维素膜、磁微粒、微孔板等)、显色/发光物质(如吖啶酯等)、基质、防腐剂。抗原/抗体等生物活性材料应提供其生物学来源和特性。必要时，明确组分在基质中的浓度、比例等信息。

　　5.1.2对于非试剂组分，如试验用耗材(如塑料滴管)、定值单(靶值单)、校准卡等，应注明耗材名称、数量等信息。

　　5.1.3对于试剂盒中不包含，但对检验必需的试剂组分，应列明各试剂的产品名称、注册人(备案人)、货号及其注册证编号(备案编号)。

　　5.1.4若有配合使用的单独注册的软件，列明软件名称、发布版本号、注册人、注册证号等信息。

　　5.2对于校准品和质控品

　　(1)说明浓度水平、核心反应成分及其生物学来源，明确基质、防腐剂等。

　　(2)注明校准品的定值及其溯源性，溯源性应写明溯源的最高级别，包括标准物质或参考物的编号。

　　(3)注明质控品的靶值和靶值范围。

　　(4)若校准品或质控品的值为批特异，可注明批特异，并附单独的靶值。

　　(5)针对单独注册的校准品和质控品，在“需要但未提供的试剂”项下列明配合使用试剂的产品名称、注册人(备案人)、货号及其注册证编号(备案编号)。

　　5. 如配合使用试剂或软件正在进行注册(备案)，注册证编号(备案编号)可先留空，在完成注册(备案)后由注册人(备案人)自行添加。

　　6.【储存条件及有效期】

　　应明确未开封试剂的实际储存条件及有效期，如试剂盒各组分的稳定性不一致，则应对各组分的储存条件和有效期分别进行描述。

　　明确各组分的使用稳定性。干粉试剂应明确复溶稳定性。

　　增加“生产日期、使用期限或者失效日期见标签”的字样。

　　注：保存温度不应有模糊表述，如“常温”“室温”，应直接以℃为单位;对于可以冷冻的试剂应注明冻融次数限制。

　　7.【适用仪器】

　　应明确适用仪器的具体型号，提供与仪器有关的信息以便用户能够正确选择使用。

　　8.【样本要求】

　　重点明确以下内容：

　　8.1样本采集：采集时间点是否受临床症状、用药情况、采样部位、采样时间、采样拭子等因素的影响，具体采集部位及类型，详述具体的操作方法、尽量减少由于样本采集或处理不当对试验造成的影响。

　　8.2若待测样本为血浆应说明所采用的抗凝剂类型。

　　8.3样本处理及保存：样本的保存条件及期限(短期、长期)、运输条件等。冷藏/冷冻样本检测前是否需恢复室温，冻融次数限制。如有需要应对高于检测范围样本的稀释方法进行规定。

　　9.【检验方法】

　　详细说明试验操作的各个步骤，包括：

　　9.1试验条件：试验环境的温度、湿度等注意事项，检验试剂及样本复温等要求(如适用)。

　　9.2试剂使用方法(手工/半自动/全自动)、注意事项。

　　9.3详述待测样品的预处理方法、步骤及注意事项。

　　9.4明确样本检测加样量及反应时间。

　　9.5详述配套仪器设置过程(如适用)。

　　9.6详述校准品的校准过程、使用方法、注意事项、校准曲线的绘制方法。对适用于具有校准曲线保存功能检测仪器的产品，应注明校准周期。

　　9.7描述质控品的使用方法、对质控结果的必要解释以及推荐的质控周期等;建议在本部分注明以下字样：如果质控结果与预期不符，应分析原因并采取纠正措施。

　　10.【参考区间】

　　若涉及不可比样本类型，应分别注明参考区间。

　　11.【检验结果的解释】

　　对所有可能出现的结果进行合理的解释：

　　(1)本试剂的检测结果仅供临床参考，不得作为患者病情评价的唯一指标，对患者的临床诊治应结合其症状/体征、病史、其他实验室检查及治疗反应等情况综合考虑。

　　(2)分析异常值出现的可能因素，明确说明何种情况下需要进行重复检测，以及在重复检测时对待测样本可能采取的优化条件等进行详述。

　　(3)超出检测范围的样本怎样报告结果，如要得到准确的结果需怎样处理，如需稀释，应注明稀释方法、最佳或最大稀释比例等。

　　(4)由于方法学或抗体特异性等原因，使用不同生产商的试剂对同一份样本进行检测可能会得到不同的检测结果，因此，在监测过程中，用不同试剂检测所得结果不应直接相互比较，以免造成错误的医学解释;建议实验室在发给临床医生的检测报告注明所用试剂特征。系列监测中如果改变试剂类型，则应进行额外的连续性检测并与原有试剂结果进行平行比较以重新确定基线值。

　　12.【检验方法的局限性】

　　说明可能对试验结果产生影响的因素，说明该检验方法的局限性。

　　12.1操作时必须严格按照操作规程，精心操作才能得到正确结果，对操作程序作任何修改都可能影响结果;

　　12.2有关假性升高或降低结果的可能性分析。;

　　12.3抗凝剂对检测结果的影响(如适用)。

　　13.【产品性能指标】

　　说明该产品主要性能指标，应至少包括：每项分析性能研究如正确度、精密度、测量区间及可报告区间、分析特异性、高剂量钩状效应等适用项目的研究方法和结果及临床评价方法和结果的描述等。

　　14.【标识的解释】

　　如有图形或符号，请解释其代表的意义。可参考相关标准YY/T 0466.1《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》。

　　15.【注意事项】

　　应至少包括以下内容：

　　15.1有关人源组分(如有)的警告，如：试剂内校准品或其他可能含有人源物质的组分，虽已经通过了HBs-Ag、HIV1/2-Ab、HCV-Ab等生物传染性项目的检测，但截至目前，没有任何一项检测可以确保绝对安全，故仍应将这些组分作为潜在传染源对待。

　　15.2建议实验室的环境要求，如环境温度、湿度、电磁环境等(如适用)。

　　15.3对所有样本和反应废弃物都视为传染源进行处理。

　　15.4有关实验操作、样本保存及处理等其他注意事项。

　　16.【参考文献】

　　列明引用的参考文献。

（六）质量管理体系文件

　　申请人应当在申请注册时提交与产品研制、生产有关的质量管理体系相关资料。主要包括综述、生产制造信息、质量管理体系程序、管理职责程序、资源管理程序、产品实现程序、质量管理体系的测量、分析和改进程序、其他质量体系程序信息以及质量管理体系核查文件等。

三、参考文献

　　[1]国家药品监督管理局.关于发布体外诊断试剂分类目录的公告:国家药监局公告2024年第58号[Z].

　　[2]中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例:中华人民共和国国务院令第739号[Z].

　　[3]国家市场监督管理局.体外诊断试剂注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第48号[Z].

　　[4]国家药品监督管理局.体外诊断试剂安全和性能基本原则清单:国家药监局公告2021年第122号[Z].

　　[5]国家药品监督管理局.医医疗器械注册自检管理规定:国家药监局公告2021年第126号[Z].

　　[6]国家食品药品监督管理局.体外诊断试剂说明书编写指导原则(2023年修订版):国家药监局公告2024年第1号[Z].

　　[7]国家食品药品监督管理总局.医疗器械说明书和标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].

　　[8]国家药品监督管理局.体外诊断试剂分类规则:国家药监局公告2021年第129号[Z].

　　[9]国家药品监督管理局.免于临床试验体外诊断试剂目录:国家药监局通告2025年第19号[Z].

　　[10]国家药品监督管理局.免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则:国家药监局通告2021年第74号[Z].

　　[11]国家药品监督管理局医疗器械审评中心.定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则:国家药监局器审中心通告2022年第32号[Z].

　　[12]GB/T 42062-2022,医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S].

　　[13]YY/T 1518-2017，C-肽(C-P)定量标记免疫分析试剂盒[S].