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电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则(2020年第87号)

发布时间:2020-12-21  浏览:

  附件电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则.doc

电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则
(2020年第87号)

  本指导原则旨在为技术审评部门审评注册申报资料提供参考,同时也用于指导申请人对电子上消化道内窥镜(本文中简称为内窥镜)注册申报资料的准备及撰写。

  本指导原则是对电子上消化道内窥镜的一般要求,审评人员和申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需申请人具体阐述理由并提供相应的科学依据,依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

电子上消化道内窥镜

  本指导原则是供审评人员和申请人使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求的其他方法,也可以采用,但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

  本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的,随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将适时进行调整。

  一、适用范围

  本指导原则适用于电子上消化道内窥镜产品(不包括电子十二指肠内窥镜),分类编码为06-14-03,其他软性电子内窥镜可参考该指导原则中适用的内容。

  二、工作原理

  电子上消化道内窥镜成像系统一般包括内窥镜、图像处理装置、内窥镜冷光源、显示器和其他辅助设备(见图1)。内窥镜冷光源发出的光通过光导接头导入内窥镜内,经过照明光纤和照明透镜,照射到黏膜上。头端部的图像传感器(CCD或CMOS)将接收到的黏膜反射光信号转换为电信号,通过电缆线传输到图像处理装置,图像处理装置接收来自内窥镜的图像信号并转换成影像信号,最终呈现在显示器的屏幕上。成像流程图请参见图2。

成像系统

  内窥镜由照明传输模块和图像传送模块构成,其纵截面图见图3。照明传输模块指从光源装置输出的光经由导光束加以传导,通过头端部的照明透镜照射;图像传送模块通过图像传感器,从物镜入射的来自被摄物的光被转换为电气信号,图像处理装置将电气信号转换为影像信号......

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