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定制式义齿产品注册技术审查指导原则(食药监办械函[2011]187号)

发布时间:2011-05-11  浏览:

  附件:定制式义齿产品技术审查指导原则.doc

定制式义齿产品技术审查指导原则(食药监办械函[2011]187号)

  本指导原则旨在指导和规范定制式义齿产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性做出系统地评价。

  本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准及相关技术的最新进展,考虑产品的更新和变化。

  本指导原则不作为法规强制执行,不包括行政审批要求。但是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。

  一、适用范围

  本指导原则所称定制式义齿是指人工制作的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的修复体。定制式义齿产品可以分为固定义齿及活动义齿两类。

  本指导原则适用于使用已注册的义齿材料生产的定制式义齿,产品类代号为II-6863—16。

  本指导原则不适用于种植体、颌面赝复体。

  二、技术审查要点

  (一)产品名称

  1. 定制式义齿可命名为定制式固定义齿和定制式活动义齿。

  定制式固定义齿和定制式活动义齿可按照产品的材料、工艺和结构的不同分成具体的型号。

  如:

  按主体材料可分为:树脂、金属、贵金属、瓷等;

  按生产工艺可分为铸造、胶连、烧结、沉积、切削等;

  按结构功能可分为:贴面、嵌体、冠、桥、可摘局部义齿、全口义齿等 。

  2. 具体型号的命名应能反映制作产品的主要材料、工艺和结构,并适当考虑临床的习惯称谓。一般采用“主要材料+工艺+结构功能”的命名方法。

  如:金沉积烤瓷冠、金合金烤瓷桥、弯制支架可摘局部义齿、树脂基托全口义齿。

  (二)产品工作原理

  定制式义齿是由临床机构设计、义齿加工生产企业生产的医疗器械产品,用于修复患者牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观。义齿加工生产企业依据临床机构提供的义齿加工单和患者的口腔模型(或称工作模型),选择合适的材料和工艺,生产的应符合医生设计要求的定制式义齿产品。

  (三)产品适用的相关标准
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