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X射线诊断设备(第二类)注册技术审查指导原则(2016年修订版)(2016年第22号)

发布时间:2020-12-22  浏览:

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X射线诊断设备(第二类)注册技术审查指导原则(2016年修订版)
(2016年第22号)

  本指导原则旨在指导注册申请人对X射线诊断设备(第二类)注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

  本指导原则是对X射线诊断设备(第二类)的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

X射线诊断设备(第二类)注册

  本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求的其他方法,也可以采用,但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

  本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的,随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将适时进行调整。

  一、适用范围

  本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类X射线诊断设备,管理类代号为6830。

  二、技术审查要点

  (一)产品名称的要求

  产品的名称应为通用名称,并符合《医疗器械命名规则》、《医疗器械分类目录》、标准等相关法规、规范性文件的要求。

  1.X射线诊断设备以发布的国家标准、行业标准以及《医疗器械分类目录》命名,如移动式X射线机、牙科X射线机等,不得使用“X光机”、“X摄影机”、“X线机”“胃肠机”等不规范的名称。

  2.X射线诊断设备的种类划分

  医用X射线诊断设备由于结构、功能、特性不同,种类划分比较复杂,常用种类划分情况如下:

  2.1按结构划分

  根据不同的结构可划分为便携式、移动式、固定式。

  2.2按使用功能划分

  按使用功能划分可划分为透视专用X射线诊断设备、摄影专用X射线诊断设备、床旁X射线诊断设备、牙科X射线诊断设备、乳腺X射线诊断设备、胃肠X射线诊断设备等。

  (二)产品的结构和组成

  一套X射线诊断设备因其容量大小和使用目的的不同,结构和组成往往也不同,但就整体而论,主要由三部分组成,包括:

  1.X射线发生装置

  包括X射线源组件和高压发生器等。

  2.X射线成像装置

  包括X射线影像增强器、X射线影像增强器电视系统、荧光屏、胶片暗盒、CCD探测器,静态或动态平板探测器、CR成像板等、图像采集工作站。

  3.附属设备

  附属设备(床、台、器、架支持系统)包括摄影平床、透视胃肠诊断床、立式摄影架、球管支架、乳腺摄影支架、天轨吊架或更多。未尽项目和内容,可以增加。

  4.软件组件

  注册申请人应根据申报的产品的特点,按照附录三的要求,明确产品组成。该部分要求可在综述资料中列出,并按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号)要求书写。
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