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关于发布凝血分析仪等12个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知

发布时间:2012-05-15  浏览:

关于发布凝血分析仪等12个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知

关于发布凝血分析仪等12个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知
食药监办械函[2012]210号


 

  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理局组织制定了凝血分析仪等12个医疗器械产品注册技术审查指导原则(详见附件),现予发布。上述指导原则在国家局网站上发布,不再印发纸质文件,请登陆www.nmpa.gov.cn,在“医疗器械监管司”专栏的“指导原则”栏目中查询。

  附件:1. 凝血分析仪产品注册技术审查指导原则→凝血分析仪注册技术审查指导原则(2016年修订版)(2016年第22号)
     2. 血糖仪产品注册技术审查指导原则→血糖仪注册技术审查指导原则(2016年修订版)(2016年第22号)
     3. 医用雾化器产品注册技术审查指导原则→医用雾化器注册技术审查指导原则(2016年修订版)(2016年第22号)
     4. 手术电极产品注册技术审查指导原则→手术电极注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第41号)
     5. 超声多普勒胎儿监护仪产品注册技术审查指导原则→超声多普勒胎儿监护仪注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第177号)
     6. 助听器产品注册技术审查指导原则→助听器注册技术审查指导原则(2016年修订版)(2016年第22号)
     7. 超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则→超声洁牙设备注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第177号)
  ​​​​​​​  ​​​​​​​ 8. 手术动力设备产品注册技术审查指导原则
​​​​​​​  ​​​​​​​  ​​​​​​​ 9. 医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则→小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第180号)
​​​​​​​  ​​​​​​​  ​​​​​​​ 10. 吻(缝)合器产品注册技术审查指导原则→吻(缝)合器注册技术审查指导原则(2018年修订)(2018年第120号)
​​​​​​​  ​​​​​​​  ​​​​​​​ 11. 麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则
​​​​​​​  ​​​​​​​  ​​​​​​​ 12. 全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则全瓷义齿用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则(2018年修订)(2018年第116号)

国家食品药品监督管理局办公室
二○一二年五月十日

医疗器械注册咨询

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