全瓷义齿用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则（2018年修订）（2018年第116号）

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全瓷义齿用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则（2018年修订）
（2018年第116号）

　　本指导原则旨在为申请人进行全瓷义齿用氧化锆瓷块注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。本指导原则是对全瓷义齿用氧化锆瓷块的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。并依据具体产品的特性确定其中的内容是否适用，若不适用，需详细阐述理由及相应的科学依据。

　　本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。

　　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

　　一、适用范围

　　本指导原则适用于全瓷义齿用氧化锆瓷块产品（以下简称氧化锆瓷块）。该产品以氧化锆为主要材料，用于制作牙科固定义齿，如冠、桥、嵌体、贴面。

　　本指导原则所称的氧化锆瓷块属于《医疗器械分类目录》中按照第二类医疗器械管理的陶瓷类义齿材料。

　　本指导原则不适用于以粉状形式提供及3D打印工艺的全瓷义齿用氧化锆材料，不适用于义齿加工生产企业生产的定制式全瓷义齿，也不适用于种植体及基台用氧化锆瓷块。

　　二、技术审查要点

　　（一）产品名称要求

　　氧化锆瓷块的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）的要求，可采用相关国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和适用范围为依据命名。例如：全瓷义齿用氧化锆瓷块。

　　（二）产品的结构和组成

　　氧化锆瓷块主要成分为氧化锆，一般含有氧化钇、氧化铪、氧化铝及其他氧化物。

　　如图1所示，氧化锆瓷块按照形状一般分为圆柱体、长方体及定制几何体。

　　（三）产品工作原理/作用机理

　　1. 氧化锆瓷块是制作全瓷义齿的材料

　　氧化锆瓷块是制作全瓷义齿的材料，相当于制作金属烤瓷修复体或金属修复体的合金材料，如钴铬合金。氧化锆瓷块通常采用CAD/CAM（计算机辅助设计/计算机辅助制造）制作全瓷义齿，制作流程举例如下：

　　（1）对模型、蜡型或口腔预备体进行数字扫描，获得三维数据集;

　　（2）对三维数据集进行软件处理，设计修复体;

　　（3）计算机控制的机械加工工具完成制作（修复体）过程。

　　2. 氧化锆瓷块的成型工艺

　　氧化锆瓷块的成型工艺目前主要有两种。

　　国内外生产企业主要采用“干法成型”。干法成型按照加压方式不同又分为“等静压成型”和“干压成型”。流程见图2。优点是工艺简单，适合大工业生产;缺点是透光性稍差，整体性能略低。目前，大部分国内生产企业采用双向压制成型与冷等静压结合的方式。大部分国外生产企业采用双向压制成型的方式（一次成型），优点是无需后续机械加工，降低生产成本;缺点是对原材料和工艺要求较高。

　　少数国外生产企业采用“注浆成型”工艺，优点是生产出来的氧化锆瓷块透光性好，整体性能如强度、密度等较高;缺点是工艺复杂，生产周期较长。

　　关键工艺是粉体成型和瓷坯预烧结，对产品的性能指标有直接影响。

　　本产品作用机理与工作原理基本相同，在工作原理中描述。

　　（四）注册单元划分的原则和实例

　　氧化锆瓷块注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据，应从以下两个方面来考虑。

　　1.成分：氧化锆瓷块的组成成分不同应划分为不同的注册单元......