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吻(缝)合器注册技术审查指导原则(2018年修订)(2018年第120号)

发布时间:2020-12-29  浏览:

  附件:吻(缝)合器注册技术审查指导原则(2018年修订).doc

吻(缝)合器注册技术审查指导原则(2018年修订)
(2018年第120号)

  本指导原则旨在为申请人进行吻(缝)合器(以下简称吻合器)注册申报提供技术指导,同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。

  本指导原则是对吻合器注册申报资料的一般要求,申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化,并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需具体阐述其理由及相应的科学依据。

  本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。

  本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

  一、适用范围

  本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中按照第二类医疗器械管理的吻合器。目前临床使用的具备“机械吻合”性能的器械种类繁多,本指导原则只收纳了产品设计(材料、结构)、生产工艺、技术性能和预期用途已相对成熟的“管型吻合器(含肛肠吻合器)、直线型吻合器、直线型切割吻合器和弧线型吻合器”产品。其他具备吻合功能的产品在设计、功能与预期用途方面与上述产品差异较大,有些产品甚至处于临床早期应用阶段,如皮肤缝合器、腔镜下使用吻合器未收录在本指导原则内。

  二、技术审查要点

  (一)产品名称要求

  吻合器名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)的要求,可采用相关国家标准、行业标准上的通用名称,或以产品结构和适用范围为依据命名。一般情况下,按照是否重复使用将吻合器分为重复使用和一次性使用两类,两类吻合器的结构和功能基本相同。重复使用吻合器又包括完全重复使用和仅吻合器器身重复使用两种。前者目前已退出市场,后者将吻合器控制击发部分(即器身)设计为可重复使用,用不锈钢等材料制成,可高温高压灭菌,同时配有一定数量的一次性使用组件,而器身经重复灭菌,在其他病人中继续应用。这种组合使一台手术中一把吻合器使用多个吻合组件成为现实,大大降低了手术成本。

  通常情况下,吻合器按照吻合后钉的排列形状和是否带有切割功能来命名。可重复使用的产品通用名称为“管型吻合器”“直线型吻合器”“直线型切割吻合器”和“弧线型切割吻合器”等。而预期一次性使用产品应带有“一次性使用”等字样。如“一次性使用管型吻合器” “一次性使用直线型吻合器”“一次性使用直线型切割吻合器” “一次性使用弧线型切割吻合器”等。其中管型吻合器又按照用途不同分为管型吻合器(消化道)和肛肠吻合器(或称为痔吻合器)。

  常见的产品名称举例:

  一次性使用吻合器:
  一次性使用管型消化道吻合器及组件
  一次性使用直线型吻合器及组件
  一次性使用弧线型吻合器及组件
  一次性使用直线型切割吻合器及组件
  一次性肛肠吻合器及组件

  重复使用的吻合器:
  管型吻合器或管型吻合器及组件
  直线型吻合器或直线型吻合器及组件
  直线型切割吻合器或直线型切割吻合器及组件
  肛肠吻合器及组件

  (二)产品的结构和组成

  1. 产品的结构和组成

  通常情况下每一副完整的吻合器最基础的组成是钉砧、器身和组件。钉砧又名抵钉座。组件是对吻合器中可更换部分的总称,通常包括钉仓、推钉片和吻合钉。具备切割功能的组件通常称为吻切组件。不具备切割功能的吻合器组件习惯称为吻合组件。在本指导原则中统一称为“组件”。

  在此基础上为了实现特定的功能或者增加器械的安全有效性,申请人会增加一些其他组成。如用来固定被吻合组织的定位针,用来防止二次击发的保险机构以及调节旋钮等等。以下将分......

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