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一次性使用吸痰管注册技术审查指导原则(2018年第120号)

发布时间:2020-12-29  浏览:

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一次性使用吸痰管注册技术审查指导原则
(2018年第120号)

  本指导原则旨在为申请人进行一次性使用吸痰管注册申报提供技术指导,同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。

  本指导原则是对一次性使用吸痰管注册申报资料的一般要求,申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化,并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需具体阐述其理由及相应的科学依据。

  本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。

  本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

  一、适用范围

  一次性使用吸痰管供临床吸引痰液用。通常由有端孔、带有机器端和病人端的导管、转换接头或带残留真空装置的接头组成,导管可采用聚氯乙烯、天然胶乳、硅橡胶、橡胶材料制成,转换接头或带残留真空装置的接头可相应采用聚氯乙烯、硅橡胶或MD型聚氯乙烯制成;导管按材质、管径等不同分为若干型号与规格,产品应无菌形式提供。可与真空负压系统或设备连接,供呼吸道吸引痰液等用。不包括没有端孔的多腔呼吸道吸引导管。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY 0339—2009呼吸道用吸引导管。

  本指导原则仅包括一次性使用吸痰管注册申报资料中部分项目的要求,适用于进行产品注册和相关许可事项变更的产品。其他未尽事宜(包括产品风险分析资料等),应当符合《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)等相关法规要求。

  二、技术审查要点

  (一)产品名称要求

  产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)的要求,可采用相关国家标准、行业标准上的通用名称,或以产品结构和适用范围为依据命名。产品名称中可带有表示材质等描述性词语,例如“硅橡胶”、PVC等。

  (二)产品的结构和组成

  产品所用材料有聚氯乙烯、天然胶乳、硅橡胶、橡胶(不适用于YY 0339—2009标准)材料等。典型产品外形结构见下图。

典型产品外形结构

  (三)产品工作原理/作用机理

  吸痰管连接吸引器根据病人情况调整负压,经口腔,鼻腔,人工气道(气管切开术)将呼吸道的分泌物吸出,以保持呼吸道通畅。

  (四)注册单元划分的原则和实例

  医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。不同原材料产品应分不同注册单元。无菌和非无菌产品应分不同注册单元。不同灭菌方式、不同使用性能产品应分不同注册单元。

  例如:普通型、头部呈弯型、带真空控制装置的基本性能指标和预期用途都基本一样,可以作为一个注册单元。

  (五)产品适用的相关标准

表1 相关产品标准

标准编号 标准名称
GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
GB/T 1962.1—2015 《注射器、注射针及其他医疗器械用6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分:通用要求》
GB/T 2828.1—2012 《计数抽样检验程序 第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划》
GB/T 14233.1—2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法》
GB/T 14233.2—2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法》
GB/T 15812.1—2005 《非血管内导管 第1部分:一般性能试验方法》
GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验》
GB/T 16886.3—2008 《医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》

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