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外科纱布敷料注册技术审查指导原则(2018年修订)(2018年第120号)

发布时间:2020-12-29  浏览:

  附件:外科纱布敷料注册技术审查指导原则(2018年修订).doc

外科纱布敷料注册技术审查指导原则(2018年修订)
(2018年第120号)

  本指导原则旨在为申请人进行外科纱布敷料注册申报提供技术指导,同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。

  本指导原则是对外科纱布敷料注册申报资料的一般要求,申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化,并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需具体阐述其理由及相应的科学依据。

外科纱布敷料

  本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。

  本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

  一、适用范围

  本指导原则适用于YY 0594—2006《外科纱布敷料通用要求》(注:本指导原则中标准适用最新版本,下同。)中的腹巾、纱布拭子(卷或球)、纱布块等按照第二类医疗器械管理的外科纱布敷料。

  二、技术审查要点

  (一)产品名称要求

  产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)的要求,以产品预期用途为依据命名,并应与YY 0594—2006《外科纱布敷料通用要求》中产品名称一致,如腹巾、纱布拭子、纱布块等,加有X射线可探测组件的外科纱布敷料产品可在产品型号内区分标出。

  (二)产品的结构和组成

  腹巾:腹部手术专用的折成长方形或方形,无切边外露,四周缝合,角部可缝制一根腹巾带。

  纱布拭子:由纱布制成的纱布卷或纱布球。

  纱布块:由纱布折叠成无切边外露的长方形或方形敷料。

  X射线可探测组件:粘于或织于外科纱布敷料上的对X射线有一定阻挡作用的线状或带状材料。

  产品图示举例:

产品图示举例

  (三)产品工作原理/作用机理

  脱脂棉纱布或脱脂棉与粘胶混纺纱布是制造外科纱布敷料产品的原材料,在临床上要求有较好的吸水性能。该原材料经脱脂、漂白处理后,去除了影响其吸水性能的物质,增强了纤维内部微细孔和纤维之间缝隙所形成的毛细管作用,与水接触后纤维膨胀,水分被吸进纱线与纱线的间隙中。

  在同等条件下,纱布的层数越多,所用纱支越细,织物结构中所形成的毛细空间越稳定,吸水性能越好。

  (四)注册单元划分的原则和实例

  外科纱布敷料注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。

  例如:根据以上原则,腹巾作为一个注册单元,纱布块、纱布拭子作为一个注册单元。

  (五)产品适用的相关标准

  表1 相关产品标准

标准编号 标准名称
GB/T 14233.1—2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法》
GB/T 14233.2—2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法》
GB 18280.1—2015 《医疗器械保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》
GB 16383—2014 《医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制》
GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验》
GB/T 16886.5—2017 《医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验》
GB/T 16886.7—2015 《医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量》
GB/T 16886.10—2017 《医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验》
GB 18279.1—2015 《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》
GB/T 19633.1—2015 《最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》
YY/T 0287—2017 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》
YY/T 0313—2014 《医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求》
YY/T 0316—2016 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》
YY 0331—2006 《脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法》
YY/T 0466.1—2016 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求》
YY 0594—2006 《外科纱布敷料通用要求》
YY/T 0615.1—2007 《标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分:最终灭菌医疗器械的要求》
YY/T 0698系列标准 《最终灭菌医疗器械包装材料》
YY/T 0681系列标准 《无菌医疗器械包装试验方法》
2015年版 《中华人民共和国药典》

  上述标准包括了产品技术要求中涉及到的标准。有的注册申请人还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。

  产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查,也就是在编写注册产品技术要求时是否引用了与产品相关的国家标准、行业标准,以及引用是否准确。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求,是否在注册产品技术要求中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式,文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号,比较简单的也可以直接引述具体要求......

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