阴道填塞材料注册审查指导原则（征求意见稿）（2026年最新版）

　　本指导原则旨在指导注册申请人准备及撰写阴道填塞材料产品注册申报资料，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。

　　本指导原则是对阴道填塞材料注册申报资料的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否使用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是供注册申请人和技术审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规和强制性标准的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

　　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围

　　本指导原则适用于使用活性炭纤维作为主要原材料的阴道填塞材料产品，按照第II类医疗器械管理。通常由栓芯/粒(活性炭纤维)、脱脂纱布、无纺布、推进器、引出尾线部分组成。所含成分不具有药理学作用。主要通过活性炭的吸附性降低微生物的浓度。

二、注册审查要点

　　(一)监管信息

　　注册申请人应提供申请表、既往沟通记录(如不适用，应当明确声明申报产品没有既往申报和/或申报前沟通)、关联文件(如主文档授权信)及其他管理信息等。

　　1.申请表

　　1.1产品名称

　　阴道填塞材料产品的命名需采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，或以产品结构和预期目的为依据命名，需符合《医疗器械通用名称命名规则》等相关规范性文件的要求，由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。常见的名称有：阴道填塞吸附栓、活性炭阴道填塞、活性炭吸附栓等。

　　1.2管理类别、分类编码

　　根据《医疗器械分类目录》，分类编码为18妇产科、辅助生殖和避孕器械-01妇产科手术器械-14阴道填塞材料。管理类别为II类。

　　1.3注册单元划分的原则和实例

　　申报产品的注册单元原则上以产品的技术原理、主要结构组成、性能指标和适用范围为划分依据，同时应满足《医疗器械注册单元划分指导原则》相关要求。

　　例如：

　　1.3.1产品因组成成分不同，导致性能指标存在差异而影响产品安全有效性时，建议划分为不同的注册单元。

　　1.3.2若产品组成成分和配比一致，仅包装材质不同，且包装对产品性能无影响时，可划分为同一个注册单元。

　　1.4型号规格

　　需提供产品各型号规格的划分原则。对于存在多种型号、规格的产品，需明确各型号、规格的区别。需采用对比表或带有说明性文字的图片、图表，对各种型号、规格的结构组成、功能、产品特征、性能指标等方面加以描述。

　　1.5结构组成

　　需提供所含组件描述、选用材料及符合标准、材料牌号信息、灭菌方式、交付状态及有效期信息。产品所含成分应不发挥药理学、免疫学或者代谢作用。

　　2.产品列表

　　应以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成、附件，以及每个规格型号的标识(如型号或部件的编号、器械唯一标识等)和描述说明(如具体组成配方、作用、包装方式等)。

　　3.既往沟通记录(如适用)

　　在产品申报前，如果注册申请人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通，或者申报产品与既往注册申报相关，应提交相关沟通记录。

　　4.主文档授权信(如适用)

　　申请人应当对主文档引用的情况进行说明。

　　5.其它管理信息

　　5.1按照《创新医疗器械特别审查程序》审批的境内医疗器械申请注册时，应当提交通过创新医疗器械审查的相关说明。

　　5.2按照《医疗器械应急审批程序》审批的医疗器械产品申请注册时，应当提交通过医疗器械应急审批的相关说明。

　　5.3委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件(营业执照副本复印件)、委托合同和质量协议。

　　(二)综述资料

　　1.产品描述

　　1.1工作原理

　　应描述申报产品的工作原理。产品应主要通过活性炭的吸附性降低微生物的浓度，应不发挥药理学作用。

　　1.2结构组成

　　本指导原则中所述阴道填塞材料通常由栓芯/粒(活性炭纤维)、脱脂纱布、无纺布、推进器、引出尾线部分组成。产品所含成分应不发挥药理学、免疫学或者代谢作用。一次性使用，无菌形式或非无菌形式提供。

　　1.3型号规格

　　对于存在多种型号规格的申报产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表或带有说明性文字的图片、图表，描述各种型号规格的结构组成、功能、产品特征和技术参数等内容。应清晰、准确表述产品的全部型号规格，不得出现“依据客户需求提供定制”的描述。

　　1.4包装说明

　　说明申报产品组成的包装信息，以无菌形式提供的医疗器械，应当说明其无菌屏障系统的信息;以非无菌形式提供的医疗器械，应当说明保持其微生物指标的包装信息。说明如何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。

　　1.5研发历程

　　阐述申报产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

　　1.6与同类和/或前代产品的参考和比较

　　列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品(如有)在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式、适用范围等方面的异同。

　　2.产品的适用范围、适用人群、禁忌证

　　产品的适用范围、适用人群、禁忌证需与申报产品的性能、功能相符，并需与研究验证资料一致。适用范围的描述需清晰准确。

　　注册申请人需根据申报产品的设计特征，进一步说明其具体的适用人群、预期使用环境等信息。

　　描述产品的禁忌证(包括绝对禁忌证、相对禁忌证)，如不适宜使用的人群、疾病等情形。如：对原材料过敏者禁用，对不明确过敏者慎用，对特定人群(如孕妇、哺乳期妇女)慎用，未有性生活及月经期女性禁用，不用于阴道止血。

　　3.包装说明

　　以无菌形式提供的医疗器械，应当说明其无菌屏障系统的信息;以非无菌形式提供的医疗器械，应当说明保持其微生物指标的包装信息。

　　4.申报产品上市历史(如适用)

　　应当提交申报产品的上市情况、不良事件和召回、销售不良事件及召回率。

　　(三)非临床资料

　　1.产品风险管理资料

　　注册申请人需对产品全生命周期实施风险管理，提交风险管理资料，参照GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》。注册申请人在产品注册上市前，需对风险管理过程进行评审。评审需至少确保：风险管理计划已被适当地实施，综合剩余风险是可接受的。评审结果需形成风险管理报告。申报资料格式需符合现行有效的《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》的要求。应对申报产品的可能危害进行判定并列出清单(详见附件)。

　　2.医疗器械安全和性能基本原则清单

　　说明申报产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全和性能基本原则清单》中不适用的各项要求，应当说明理由。

　　3.产品技术要求及检验报告

　　3.1产品技术要求

　　产品技术要求需符合相关国家标准、行业标准和有关法律、法规的相应要求。在此基础上，注册申请人需根据产品的特点，制定保证产品安全、有效的技术要求。产品技术要求中试验方法需依据有关国家标准、行业标准、国际标准制订，或经过验证。

　　3.1.1产品型号/规格及其划分的说明

　　列表说明产品的型号、规格，明确产品型号、规格的划分说明。

　　3.1.2性能指标

　　申报产品的性能指标建议包含以下几点(包括但不限于此)：

　　外观

　　尺寸(栓芯(长度、直径、重量、压缩强度(如适用));引出线长度)

　　(3)材料(如活性炭纤维重量/活性炭含量、无纺布(规格、克重)、包覆完整性等)

　　(4)抗拉强度(栓芯的无纺布与引出线之间的抗拉强度)

　　(5)干燥失重

　　(6)化学性能(如酸碱度、重金属、灰分/炽灼残渣等)

　　(7)碘吸附值

　　(8)无菌(或微生物指标)

　　(9)阻菌性(如适用)

　　(10)如有配合使用的附件(如推进器、套管等)应制定相应要求等。

　　注册申请人对宣称的其他技术参数和功能，应在产品技术要求中予以规定等。

　　3.1.3附录

　　产品技术要求建议设置附录，列明产品的结构示意图、灭菌方式、产品碘吸附值测定方法等信息。

　　3.1.4检验方法

　　产品的检验方法需根据技术性能指标设定，检验方法需优先采用公认的或已颁布的标准检验方法;自建检验方法需提供相应的方法学依据及理论基础，同时保证检验方法具有可操作性和可重现性，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。

　　3.2产品检验报告

　　可提交注册申请人出具的自检报告或委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。若提交自检报告，应按照《医疗器械自检管理规定》的要求提供相关资料。

　　3.3同一注册单元内检验典型性产品确定原则

　　同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性，并提供典型性检验样品的确定依据。

　　4.研究资料

　　4.1性能研究

　　应详述产品技术要求中主要性能指标及检验方法的确定依据，提供采用的原因及理论基础，提供涉及的研究性资料、文献资料和标准文本。如适用的国家标准、行业标准中有不采纳的条款，应将不采纳的条款及其理由予以阐明。

　　如有配合使用的附件(如推注器等)应制定相应要求，考虑附件与产品的适宜性。

　　4.2生物学特性研究

　　依据GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分 风险管理过程中的评价与试验》进行生物相容性评价，并提交研究资料。研究资料应包括：生物相容性评价的依据、项目和方法，产品所用材料的描述及与人体接触的性质，实施或豁免生物学试验的理由和论证，对于现有数据或试验结果的评价。在评价项目选择时，建议考虑产品累积使用的接触时间。产品接触时间是该产品对人体的最大累积作用时间。

　　应按照GB/T 16886.1要求的评价路径完成相应产品生物学评价，对于需要开展生物学试验的，按照器械与人体的不同接触时间和接触方式来选择合适的生物学试验方法。

　　4.3微生物吸附性研究

　　应说明材料的吸附机理，提供在模拟阴道环境下对常见的阴道致病微生物(如金黄色葡萄球菌、白色念珠菌等)的吸附效果评价数据，如微生物浓度下降率。

　　4.4活性炭脱落相关研究

　　对于含有活性炭、活性炭纤维等材质的阴道填塞材料，应模拟产品在湿润、摩擦、牵拉及取出等临床使用场景，采用定量(如活性炭脱落率测定)与定性(如掉屑检查、包覆完整性评价等)相结合的方式，研究和评价炭纤维或炭屑析出风险。

　　4.5生物安全性研究(如适用)

　　若申报产品含有动物源性材料，应参照《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则》进行相应研究。说明原材料的来源，并描述生产过程中对病毒、其他病原体及免疫原性物质去除或灭活方法的验证过程，及对工艺验证的简要总结。此项可由注册申请人对产品进行研究，也可由原材料供应商提供相应研究资料。

　　4.6灭菌工艺研究(如适用)

　　以无菌形式提供的产品，应提交产品包装及灭菌方法选择的依据，经过确认并进行常规控制，开展以下方面的确认：

　　4.4.1产品与灭菌过程的适应性：应考察灭菌方法等工艺过程对于产品的影响。

　　4.4.2包装与灭菌过程的适应性。

　　4.4.3应明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL)，无菌保证水平(SAL)应达到10-6，提供灭菌确认报告。可根据适用情况选择不同的灭菌方式。

　　4.7动物试验研究(如适用)

　　请根据《医疗器械动物试验研究技术审查指导原则第一部分：决策原则》要求，结合动物试验“替代、减少和优化”原则及医疗器械风险管理原则判定开展动物试验的必要性。如需开展动物试验，请参照《医疗器械动物试验研究技术审查指导原则第二部分：实验设计、实施质量保证》进行研究方案设计和实施质量保证工作，提交动物模型选择依据，并结合产品预期用途明确产品安全性和有效性评价指标。具体产品适用情形还可参考相关医疗器械产品技术审查指导原则。

　　4.8稳定性研究

　　4.8.1货架有效期

　　应提供货架有效期研究资料，证明在货架有效期内，产品可保持性能功能满足使用要求，包括产品有效期和包装有效期的研究。

　　货架有效期验证可采用实时稳定性试验或加速稳定性试验。实时稳定性试验是唯一能够反映产品在规定运输贮存条件下实际稳定性要求的方法。建议以加速稳定性试验来对产品货架有效期进行先期研究和预测，并适时启动实时稳定性试验，对产品货架有效期做进一步的研究和确认，当加速稳定性试验与实时稳定性试验结果不一致时，应以实时稳定性试验结果为准。加速稳定性试验的具体要求可参考YY/T 0681系列标准、YY/T 0698系列标准、GB/T 19633系列标准。

　　无论实时稳定性试验还是加速稳定性试验，注册申请人均需在试验方案中设定检测项目、检测方法及判定标准。检测项目包括产品自身性能检测和包装系统性能检测两方面。其中，产品自身性能检测需选择与医疗器械货架有效期密切相关的性能检测项目。建议注册申请人在试验过程中设立多个检测时间点(一般不少于3个)对申报产品进行检测。可采用零点时间的性能数据作为检测项目的参照指标。

　　产品若为不同提供形式(如无菌形式、非无菌形式)、不同包装形式时，应分别进行有效期的研究。

　　4.8.2运输稳定性

　　注册申请人需提交运输稳定性验证资料，证明在规定的运输条件下，运输过程中环境条件(例如：震动、振动、温度和湿度的波动)不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。

　　4.9其他资料

　　注册申请人应基于申报产品的分类编码、适用范围等判定申报产品与《免于临床评价医疗器械目录》产品的等同性，经判定属于免于进行临床评价的产品的，应按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》提供相应资料，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。

　　(四)临床评价资料

　　对于不符合《免于临床评价医疗器械目录》的产品，应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》《医疗器械临床试验质量管理规范》等要求提交临床评价资料，根据产品的适用范围、技术特征、已有临床数据等情形，选择恰当的临床评价路径，包括同品种医疗器械评价路径和/或临床试验路径。

　　(五)产品说明书和标签样稿

　　按照《医疗器械说明书和标签管理规定》要求编制产品说明书和标签样稿。说明书中关于产品性能特征的描述不应超过注册申请人提交的研究资料及产品技术要求，不得含有未经验证的夸大宣传的相关描述。应注意以下内容：

　　1.无菌形式提供的产品应当注明灭菌方式、“无菌”等字样或符号;非无菌形式提供的产品应当注明微生物指标、“非无菌”字样或符号。

　　2.注明产品的组成成分，对产品所含成分过敏的患者，应有相应的警示。

　　3.使用前检查包装是否完好，如有破损，禁止使用。

　　4.应标明产品的货架有效期，严禁使用超过货架有效期的产品。

　　5.产品应注明使用时间和使用方法，明确具体使用时间，如6-8小时取出，最长不超过12小时。

　　6.产品的储存、运输要求。

　　7.使用过程中如有烧灼感、红肿等不适症状，请立即停止使用，必要时向医生咨询或及时就医。

　　8.明确针对产品特点的特殊注意事项、警示信息、不适宜应用的特定人群或特定情况等信息。如对不明确过敏者慎用，对特定人群(如孕妇、哺乳期妇女)慎用，未有性生活及月经期女性禁用，不用于阴道止血。

　　9.明确使用环境，如家用/医疗环境使用。

　　(六)质量管理体系文件

　　1.详述产品的生产工艺和步骤，提供生产工艺流程图。提交产品生产工艺概述、生产工艺过程中需要进行控制和测试的环节及相关证明性资料。确认关键工艺点，并对生产工艺的可控性、稳定性进行确认。

　　2.明确特殊过程和关键工序，提供特殊过程的确认资料以及关键工序的验证资料。对于可能影响终产品性能的内容，如清洗消毒工艺等，需提供详细的工艺验证资料。

　　3.明确原材料及生产工艺中涉及的各种加工助剂的质量控制标准。

三、参考文献

　　[1]中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例:中华人民共和国国务院令第739号[Z].

　　[2]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第47号[Z].

　　[3]国家食品药品监督管理局.医疗器械生产质量管理规范:国家食品药品监督管理总局2014年第64号[Z].

　　[4]国家药品监督管理局中华人民共和国国家卫生健康委员会.医疗器械临床试验质量管理规范:国家药监局 国家卫生健康委公告2022年第28号[Z].

　　[5]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式:国家药监局公告2021年第121号[Z].

　　[6]国家药品监督管理局.医疗器械注册自检管理规定:国家药监局公告2021年第126号[Z].

　　[7]国家食品药品监督管理局.医疗器械说明书和标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].

　　[8]国家食品药品监督管理局.医疗器械分类规则:国家食品药品监督管理总局令第15号[Z].

　　[9]国家食品药品监督管理局.医疗器械通用名称命名规则：国家食品药品监督管理总局令第19号[Z].

　　[10]国家食品药品监督管理局.医疗器械分类目录:国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号[Z].

　　[11]国家食品药品监督管理局.医疗器械注册单元划分指导原则:总局通告2017年第187号[Z].

　　[12]国家药品监督管理局.医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则(2021年修订版):国家药监局2021年第75号通告[Z].

　　[13]国家药品监督管理局.医疗器械动物实验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保证:国家药监局2021年第75号通告[Z].

　　[14]国家药品监督管理局.医疗器械临床评价技术指导原则:国家药监局通告2021年第73号[Z].

　　[15]国家药品监督管理局.决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则:国家药监局通告2021年第73号[Z].

　　[16]国家药品监督管理局.医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则:国家药监局通告2021年第73号[Z].

　　[17]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则:国家药监局通告2021年第73号[Z].

　　[18]GB/T 42061,医疗器械质量管理体系用于法规的要求[S].

　　[19]GB/T 42062,医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S].

　　[20]中华人民共和国药典[S].

附件

　　产品主要危险

危险	可预见的事件序列	危险的形成因素	可能的后果
生物学危险	生物污染	生产环境控制不好。包装破损或使用时不规范造成生物污染；产品没有达到无菌或微生物指标的要求	引起交叉感染
	不正确的配方（化学成分）	未按照工艺要求配料	造成毒性危害
	加工工艺	加工工艺控制不严格，后处理工艺控制不严格	引入有害物质，引起患者感染或造成毒性危害
	环境污染	生产环境污染产品，如外来的粉尘、微生物、其他杂质等	引起交叉感染
		储存（如温度、湿度）或运行偏离预定的环境条件	产品老化、无菌有效期缩短或开封后性能不能达到使用要求
	生物相容性	采用不合格原材料	引起使用者接触部位的过敏或刺激
操作危险	由不熟练/未经培训的人员使用	操作不熟练、操作失误	无法保证使用的安全性，导致无法达到满意的使用效果
	使用产品时未按照说明书中操作方法使用	操作要点不突出	无法保证使用的安全性，导致无法达到满意的使用效果
	忽视说明书中禁忌证、警示信息等内容	使用过程中出现过敏或刺激；未在规定时间内使用	引起使用部位的过敏或刺激
		未在限定环境下正确选用合适的产品	引起交叉感染
信息危险	不正确的标签	标记错误或不清晰、不全面，没有按照要求标记	错误使用；储存错误；产品辨别错误
	不正确的说明书；说明书上的注意事项、禁忌证不全	缺少详细的使用方法、必要的警告说明；使用前未检查产品包装状态；未标示使用后的处理方法（如一次性使用产品用后按医疗废物处理、开封后多次使用的产品应注明推荐开封后储存条件或使用时间、使用要求）；未正确区分一次性使用产品和开封后多次使用产品	错误操作；无法保证使用安全有效性
信息危险	对医疗器械寿命终止缺少适当的决定	未标识产品有效期或标注一次性使用	使用超出有效期的产品，或因成分性能变化而导致无法达到满意的使用效果；或引起交叉感染
	不适当的产品包装（产品污染和／或降低性能）	生产、运输和储存过程中导致包装破损；包装封口不严密；包装材料选择不适当；使用前未检查产品包装密封状态	产品使用效果和有效期无法得到保证
	一次性使用产品重复使用时危害性警告不适当	一次性使用产品的标识不全或不易识别	引起交叉感染
	由于废物和/或医疗器械处置的污染	使用后的产品没有按照要求销毁	造成环境污染或者交叉感染