胸腔引流装置注册审查指导原则（征求意见稿）（2026年最新版）

　　本指导原则旨在指导注册申请人准备及撰写胸腔引流装置产品注册申报资料，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。

　　本指导原则是对胸腔引流装置产品注册申报资料的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是供注册申请人和技术审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规和强制性标准的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

　　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围

　　本指导原则适用于与胸腔引流导管配套使用，用于气胸、胸腔积液及手术后需要进行闭式引流的患者使用的胸腔引流装置。参考《医疗器械分类目录》，产品的分类编码为14注输、护理和防护器械-06与非血管内导管配套用体外器械-02胸腔引流装置。

　　本指导原则不包括插入病人胸腔的胸腔引流导管、带有自体血回输的胸腔引流装置。

二、注册审查要点

　　注册申报资料应符合国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》中对注册申报资料的要求，同时宜符合以下要求：

　　(一)产品的设计开发总则

　　1.临床导向

　　产品设计开发应以临床为导向，应能保证产品用于临床的安全和有效。产品设计开发时应充分调研临床需求并将其准确转化为设计开发输入的明确要求，使得最终输出的产品能保证用于临床的安全和有效。

　　该产品的临床需求通常包括但不限于以下内容：

　　为提高引流效果，常借助外部的负压源来帮助引流;

　　手术后需进行胸腔引流患者的胸腔内残气、积液“单向引流”，并对引流液准确计量;

　　医务人员可通过观察引流装置的积液腔中引流液的色态变化来判断胸腔内是否有活动性出血;

　　对于水封式胸腔引流装置，还可通过观察水柱波动观测单元中的水柱上下波动幅度来判断引流效果和肺扩张情况，从而采取相应的治疗措施。这就要求在水柱波动观测单元的观察范围内标有刻度(以厘米水柱为单位)，以便于临床对水柱波动幅度进行观察和记录;

　　干封式胸腔引流装置即使处于倾倒状态仍可保持防回流性。

　　2.有害物质的控制

　　设计开发和生产过程应保证产生的析出物、加工残留物等降低到可接受水平，为患者提供最大程度的安全保障。

　　选择材料时除考虑产品的物理性能(如：结构强度等)外，还应充分考虑与加工工艺的相容性。

　　应结合产品加工助剂的使用情况及采取的去除措施等对加工残留物的水平进行充分的研究和评价，确保其降低到可接受水平。

　　3.可用性

　　产品的设计开发应考虑医疗器械可用性工程的要求。

　　医疗器械可用性工程是医疗器械设计开发的重要组成部分，注册申请人需在质量管理体系设计开发过程的框架下，参考《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》相应内容及可用性相关标准，建立充分、适宜、有效的可用性工程过程。该产品可识别为中、低使用风险医疗器械，应基于风险管理过程开展可用性工程全生命周期质控工作，开展使用错误评估并形成报告，使用错误评估报告用于细化风险管理报告关于可用性的内容，包括基本信息、使用风险级别、核心要素、同类医疗器械上市后使用问题分析、使用风险管理、结论等内容。

　　(二)监管信息

　　1.产品名称

　　产品的命名应参考《医疗器械分类目录》、《注输、护理和防护器械通用名称命名指导原则》或国家标准、行业标准中的通用名称，需符合《医疗器械通用名称命名规则》等相关规范性文件的要求。产品名称可由一个核心词和一般不超过三个特征词组成，以体现产品的特性、使用特点和预期用途。核心词宜为“胸腔引流装置”。特征词应体现产品技术特点(如水封式、干封阀式)、结构特点(如单腔、双腔、三腔)等。

　　命名举例：水封式胸腔引流装置、一次性使用水封式双腔胸腔引流装置、一次性使用水封式三腔胸腔引流装置、一次性使用干封阀式胸腔引流装置等。

　　2.管理类别、分类编码

　　根据《医疗器械分类目录》，胸腔引流装置与胸腔引流导管配套，用于气胸、胸腔积液及手术后需要进行闭式引流的患者，按第二类医疗器械管理，分类编码为14-06-02。

　　3.注册单元划分的原则和实例

　　按照《医疗器械注册单元划分指导原则》要求，胸腔引流装置产品注册单元原则上以产品的技术原理、主要结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。

　　例：水封式、干封阀式胸腔引流装置因其单向引流的技术原理(分别为液体密封或机械阀密封)存在较大差异，应划分为不同的注册单元。单腔、双腔、三腔胸腔引流装置，可作为不同型号纳入同一注册单元。

　　4.产品列表

　　以列表形式描述拟申报产品的型号、规格、结构及组成、附件(如有)，以及每个规格型号的标识(如型号或部件的编号、器械唯一标识等)和描述说明(如尺寸、材质等)。

　　应明确申报产品的型号、规格，并说明各型号、规格间的区别。单独的组件(如：引流接管)不应划分为独立的型号、规格。

　　结构及组成中部件名称命名应规范、一致。各项文件中结构及组成表述应一致，组件顺序应一致。

　　5.既往沟通记录

　　5.1在产品申报前，如果申请人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通，或者申报产品与既往注册申报相关。提交符合《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》附件5要求的相关文件。

　　5.2如不适用，应当明确声明申报产品没有既往申报和/或申报前沟通。

　　6.主文档授权信

　　如适用，注册申请人应当对主文档引用的情况进行说明。注册申请人应当提交由主文档所有者或其备案代理机构出具的授权申请人引用主文档信息的授权信。授权信中应当包括引用主文档的申请人信息、产品名称、已备案的主文档编号、授权引用的主文档页码/章节信息等内容。

　　7.其他管理信息(如适用)

　　7.1按照《创新医疗器械特别审查程序》审批的境内医疗器械申请注册时，应当提交通过创新医疗器械审查的相关说明。

　　7.2按照《医疗器械应急审批程序》审批的医疗器械产品申请注册时，应当提交通过医疗器械应急审批的相关说明。

　　7.3委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件(营业执照副本、生产企业生产许可证复印件)、委托合同和质量协议。

　　(三)综述资料

　　1.产品描述

　　1.1工作原理

　　临床中胸腔闭式引流要求产品完成胸腔积液、积气“只出不进”单向引流功能。在临床使用过程中，为了防止引流积液在不同体位状态下反流至病人胸腔内，胸腔引流装置必须放置于患者胸腔水平线下。胸腔引流装置通常依靠病人自主呼吸和咳嗽自然形成的胸膜腔内压来实现单向、持续引流，引流原理一般包括重力引流或负压引流。单向引流按技术原理又可分为水封式和干封阀式。其中，水封式是将引流管底端没入水封液面以下与空气隔绝从而形成"只出不进"的水封状态实现单向引流;干封阀式产品则利用“干封阀”的单向引流特性实现对积液、积气的引流，即使产品意外处于倾倒状态也不会导致防回流失效。透明的积液腔可供引流液计量和观察，对于水封式胸腔引流装置，还可通过观察水柱上下波动幅度来判断引流效果和肺扩张情况。含吸引控制的引流装置(可分为水位吸引控制式或非水位吸引控制式)，可借助外部的负压源进行负压吸引引流。

　　1.1.1重力引流

　　胸腔引流装置放置于患者胸腔水平线下，当患者咳嗽或呼吸时肺扩张，胸腔内压力高于大气压时，胸膜腔内积存的气体或液体可排至积液腔内;当咳嗽或者其他导致胸内压增加时肺回缩，胸腔内为负压时，液体屏障/机械阀可防止空气被吸入胸腔。

　　1.1.2负压引流

　　胸腔引流装置放置于患者胸腔水平线下，负压源端的导管与胸腔引流装置上的负压吸引接口相连接，负压源工作时将胸膜腔内积存的气体或液体吸引至积液腔内。带吸引控制的胸腔引流装置能将积液腔的负压保持在安全和有效范围内，从而避免外部负压源的高负压对患者胸腔造成伤害。

　　1.2结构及组成

　　胸腔引流装置通常至少由胸腔引流接管和积液腔组成，按产品技术特点可分为水封式和干封阀式;按照积液腔容积可分为不同的规格。水封式按结构特点可分为单腔(积液腔和水封腔为同一腔)、双腔(积液腔、水封腔)和三腔(积液腔、水封腔、吸引控制腔)。

　　水封式胸腔引流装置通常由积液腔、水封腔(如有)、吸引控制腔(水位吸引控制式或非水位吸引控制式)(如有)和自动正压释放装置(如有)、手动负压释放装置(如有)、病人气体泄漏计(如有)、引流液采样口(如有)、悬挂装置、引流接管、底座等组件组成。

　　干封阀式胸腔引装置通常由积液腔、干封阀、吸引控制腔(水位吸引控制式或非水位吸引控制式)和高负压自动释放阀(如有)、自动正压释放装置(如有)、手动负压释放装置(如有)、病人气体泄漏观察装置、引流液采样口(如有)、悬挂装置、引流接管、底座(如有)等组件组成。

　　典型产品图片见图1三腔水封式胸腔引流装置、图2干封阀式胸腔引流装置。

　　图1三腔水封式胸腔引流装置

　　图2干封阀式胸腔引流装置

　　应详细描述产品各腔室、组件的功能及相互连接关系。

　　1.3型号规格

　　应明确产品型号、规格。对于存在多种型号规格的，应当明确各型号规格的区别。可采用对比表或带有说明性文字的图片、图表，描述各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征等内容。

　　1.4包装说明

　　说明产品的所有包装信息。对于无菌医疗器械，说明与灭菌方法相适应的无菌屏障系统信息。说明如何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。

　　1.5研发历程

　　阐述申报产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

　　1.6与同类和/或前代产品的参考和比较

　　列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品(如有)在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式、适用范围等方面的异同。

　　2.适用范围和禁忌证

　　2.1适用范围

　　2.1.1应当描述申报产品的适用范围，明确预期用途。产品与胸腔引流导管配套，用于气胸、胸腔积液及手术后需要进行闭式引流的患者。

　　2.1.2明确目标用户及其操作或使用该产品应当具备的技能/知识/培训。

　　2.2预期使用环境

　　应明确申报产品使用场所要求，如医疗机构等。

　　2.3适用人群

　　应详述申报产品的适用人群。

　　2.4 禁忌证

　　暂无已知禁忌证，同时应说明该产品禁忌应用的部位等。

　　3.申报产品上市历史

　　如适用，应当提交申报产品的上市情况、不良事件和召回及比率。

　　(四)非临床资料

　　1. 产品风险管理资料

　　1.1在对风险的判定及分析中，要考虑合理的可预见的情况，它们包括：正常使用条件下;非正常使用条件下;

　　1.2风险判定及分析应包括：对于患者的危害;对于操作者的危害;对于环境的危害;

　　1.3风险形成的初始原因应包括：人为因素包括不合理的操作;产品结构、原材料、综合危害;环境条件;

　　1.4风险判定及分析考虑的问题包括：产品原材料生物学危害;操作信息，包括警示性语言、注意事项以及使用方法的准确性;使用可能存在的危害等。

　　1.5风险分析清单

　　产品的风险管理报告应符合GB/T 42062的有关要求，审查要点包括：

　　1.5.1产品安全性特征判定是否准确(依据YY/T 1437);

　　1.5.2危害分析是否全面(依据GB/T 42062附录C);

　　1.5.3风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。

　　根据GB/T 42062对“胸腔引流装置”已知或可预见的风险进行判定，产品在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害(见附件)，注册申请人还应根据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险，注册申请人应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。

　　医疗器械安全和性能基本原则清单

　　说明产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全和性能基本原则清单》中不适用的各项要求，应当说明理由。

　　产品技术要求

　　注册申请人应根据产品自身的技术特点及临床应用要求，参考相应的国家、行业标准(包括YY/T 0583.1或YY/T 0583.2)等规范性文件制定产品技术要求，同时还应符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求。

　　3.1产品型号/规格及其划分说明

　　应明确产品型号、规格，阐明各型号、规格间的所有区别及划分说明，型号、规格的表述应与全部注册申报资料保持一致，避免“主要”“等”类似模糊表述。必要时应提供产品的结构示意图。

　　3.2性能指标

　　3.2.1水封式胸腔引流装置的性能指标通常包括但不限于以下项目：

　　外观、防错误连接、引流接管(包括尺寸、抗变形)、积液腔(包括刻度、刻度及计量数字间隔)、水封腔(包括水位线、水柱波动观测单元、加液口，如适用)、含吸引控制的引流装置(如适用)、水封状态保持性、密封性、自动正压释放装置(包括开启压、释放速度、可靠性等，如适用)、手动负压释放装置(包括稳定性、释放可控性、释放力、可靠性等，如适用)、病人气体泄漏计(如适用)、引流液采样口(如适用)、连接牢固度、顺应性、压降(如适用)、抗冲击性、稳定性(防倾倒)、悬挂装置、无菌、环氧乙烷残留量(如适用)。

　　3.2.2干封阀式胸腔引流装置的性能指标通常包括但不限于以下项目：

　　外观、防错误连接、引流接管(包括尺寸、抗变形)、积液腔(包括刻度、刻度及计量数字间隔、负压状态显示器)、含吸引控制的引流装置(如适用)、干封阀(包括开启压力、关闭性能、倾翻后的可靠性)、密封性、高负压自动释放阀(包括释放压、可靠性，如有)、自动正压释放装置(包括开启压、释放速度、可靠性，如适用)、手动负压释放装置(包括稳定性、释放可控性、释放力、可靠性，如适用)、病人气体泄漏观察、引流液采样口(如适用)、连接牢固度、顺应性、压降(如适用)、抗冲击性、稳定性(防倾倒)、悬挂装置(如适用)、溢流防护(如适用)、无菌、环氧乙烷残留量(如适用)。

　　3.2.3胸腔引流装置如有配合使用的附件(如连接件等)应制定相应要求等。

　　注册申请人对宣称的其他技术参数和功能，应在产品技术要求中予以规定等。

　　3.3检验方法

　　产品的检验方法需优先采用国家标准/行业标准中的方法。对于相关国家标准/行业标准中不适用的条款，需说明不适用的原因。所有引用的标准注明其编号和年代号。必要时可以附录形式采用相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。

　　产品检验报告

　　可提交注册申请人出具的自检报告或委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。若提交自检报告，应符合《医疗器械注册自检管理规定》的要求。

　　申报产品有多个型号的，可选择典型型号产品进行检验，注册申请人应提供检验样品型号/规格的选择依据。所检验型号/规格应为能够代表本注册单元内其他型号/规格的典型产品，选择检验用典型产品时需综合考虑产品的结构组成、制造材料、生产工艺等方面的影响因素。典型产品应能代表申请注册产品的安全性和有效性，一般选取结构最复杂、功能最全的型号作为典型产品，并提供典型产品检验覆盖说明。

　　若一个型号/规格不能覆盖，应选择其他不同型号/规格进行差异性检验。需注意，典型型号/规格不一定是临床常用型号/规格。

　　产品性能研究

　　应当提供产品化学/材料表征、物理和/或机械性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。常见性能研究指标包括但不限于产品技术要求中条款，有特殊设计、性能和结构的，应提供相应研究和验证资料。如有配合使用的附件应制定相应要求，考虑附件与产品的适宜性。

　　原材料控制：说明原材料的选择依据，明确产品的起始材料，列明产品生产过程中由起始材料至终产品所需全部材料的化学名称、商品名/材料代号、化学结构式/分子式、不锈钢牌号、使用量或组成比例、供应商名称、符合的标准等适用的基本信息，建议以列表的形式提供。

　　产品性能研究：应当提供产品性能研究资料，说明产品技术要求中性能指标及检验方法的确定依据，需提供采用的原因及理论基础。依据产品性能研究结果，结合临床需求制定性能指标接受标准。对于自建方法，需提供相应的依据及方法学研究资料。可选择典型型号/规格进行性能研究，应结合风险分析结果等因素确定各研究项目所用样本数量，并对验证结果进行统计学分析。

　　产品预期与其他器械(如：胸腔引流导管、负压吸引器等)配合使用应当提供证明联合使用安全有效的研究资料。

　　生物学特性研究

　　产品不与人体直接或间接接触，遵循GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》的相关要求，无需进行生物相容性评价研究。

　　灭菌工艺研究

　　应提交产品无菌包装及灭菌方法选择的依据，经过确认并进行常规控制，开展以下方面的确认：

　　7.1 产品与灭菌过程的适应性：应考察灭菌方法等工艺过程对于产品的影响。

　　7.2 包装与灭菌过程的适应性。

　　7.3应明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL)，SAL应达到10，并提供灭菌确认报告。

　　可根据适用情况选择不同的灭菌方式：

　　如采用环氧乙烷灭菌，参照GB 18279等标准的要求开展研究;

　　如采用辐射灭菌，参照GB 18280.1、GB 18280.2、GB/T 18280.3等标准的要求开展研究。

　　7.4残留毒性：若灭菌使用的方法容易出现残留，如环氧乙烷灭菌，应当明确残留物信息及采取的处理方法，参考GB/T 16886.7等明确残留物(如：环氧乙烷、2-氯乙醇等)残留量接受标准及其确定依据，并提供环氧乙烷解析的研究资料。

　　可用性研究

　　按照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》要求，中、低使用风险医疗器械可基于风险管理过程开展可用性工程生命周期质控工作，提交使用错误评估报告。若前期已开展可用性工程工作，亦可提交可用性工程研究报告，用于替代使用错误评估报告。

　　使用错误评估报告用于细化风险管理报告关于可用性的内容，包括基本信息、使用风险级别、核心要素、同类医疗器械上市后使用问题分析、使用风险管理、结论等内容。申请人在对同类产品上市后使用问题进行分析时，应重点考虑产品密封性、开启压等问题。

　　9. 稳定性研究

　　9.1货架有效期

　　货架有效期包括产品有效期和包装有效期。可以提交实时老化结果，也可以提交加速老化结果。加速老化可按YY/T 0681.1要求提交产品及包装的效期验证方案及报告，其中“室温或环境温度(T)”应选择能代表实际产品储存和使用条件的温度，建议申请人采用保守值设计。有效期验证方案中应设定验证项目、验证方法及判定标准。验证项目包括产品自身性能验证和包装系统性能验证两方面。

　　货架有效期验证可采用实时稳定性试验或加速稳定性试验。实时稳定性试验是唯一能够反映产品在规定运输贮存条件下实际稳定性要求的方法。建议以加速稳定性试验来对产品货架有效期进行先期研究和预测，并适时启动实时稳定性试验，对产品货架有效期做进一步的研究和确认，当加速稳定性试验与实时稳定性试验结果不一致时，应以实时稳定性试验结果为准。加速稳定性试验的具体要求可参考GB/T 19633系列标准、YY/T 0681系列标准、YY/T 0698系列标准。

　　无论实时稳定性试验还是加速稳定性试验，注册申请人均需在试验方案中设定检测项目、检测方法及判定标准。检测项目包括产品自身性能检测和包装系统性能检测两方面。建议注册申请人在试验过程中设立多个检测时间点(一般不少于3个)对申报产品进行检测。可采用零点时间的性能数据作为检测项目的参照指标。

　　9.2包装及包装完整性

　　应提交在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。

　　产品包装验证可依据有关标准进行(可参考GB/T 4857、GB/T 19633、YY/T 0681等系列标准)，提交产品的包装验证报告。包装材料的选择应考虑以下因素：包装材料的物理化学性能;包装材料所能提供的物理、化学和微生物屏障保护;包装材料与成型和密封过程的适应性;包装材料与产品的适应性;包装材料与标签系统的适应性;包装材料与贮存运输过程的适合性;包装有效期。包装验证的资料内容应与包装说明中给出的信息相符。

　　提供运输稳定性研究资料，证明在生产企业规定的运输条件下，运输过程中的环境条件(例如：震动、振动、温度和湿度的波动)不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。

　　注册申请人应提交最终成品包装的初始完整性和维持完整性的验证资料。对于在加速稳定性试验中可能导致产品变性而不适于选择加速稳定性试验研究其包装的情况，应以实时稳定性试验进行验证。

　　包装研究资料可依据GB/T 19633系列标准对包装进行分析研究和评价。包装材料的选择应至少考虑以下因素：包装材料的物理化学性能;包装的密封性;包装的使用性能;包装材料与产品的适应性;包装材料与灭菌或洁净控制过程的适应性;包装材料与标签系统的适应性;包装材料与贮存运输过程的适应性;包装有效期。其包装验证的资料内容应与包装说明中给出的信息相符。

　　9.3使用稳定性(若适用)

　　提供使用稳定性/可靠性研究资料，证明在生产企业规定的使用期限/使用次数内，在正常使用、维护情况下，产品的性能功能满足使用要求。

　　10.其他资料

　　对于符合列入《免于进行临床评价医疗器械目录》(以下简称《目录》)中分类编码为14-06-02的胸腔引流装置产品，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料以及申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比表，具体提交资料的要求可参照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求提交具体资料。

　　(五)临床评价资料

　　若申报产品不在《免于进行临床评价医疗器械目录》的胸腔引流装置产品描述范围之内，或不能证明与已获准境内注册的产品具有基本等同性，应按《医疗器械临床评价技术指导原则》提交临床评价资料。

　　(六)产品说明书和标签样稿

　　产品说明书和标签的编写应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》、YY/T 0583.1、YY/T0583.2和相关法规、规章、规范性文件、强制性标准的要求。说明书中关于产品性能特征的描述不应超过注册申请人提交的研究资料及产品技术要求，不得含有未经验证的夸大宣传的相关描述。应注意以下内容：

　　1.产品的结构组成及主要性能指标应与产品技术要求内容一致。

　　2.应描述产品各腔室、关键组件的功能。

　　3.应警示产品一次性使用，用后销毁，使用前检查包装是否完，如有破损，严禁使用。

　　4.应提示灭菌方式。

　　5.应标明产品的货架有效期，严禁使用超过货架有效期的产品。

　　6.明确产品的公称引流液体积，以毫升为单位。

　　7.应提示“不得使用负压源吸引引流”或等效文字(如适用)。

　　8.应明确高负压自动释放压力值(如适用)。

　　9.应提示使用前检查所有连接，应保持气密。

　　10.应提示整个治疗过程中引流管道处于通畅状态，适时挤压引流管道，避免引流管道被血液凝结块堵塞。

　　11.应提示始终保持胸腔引流装置低于患者胸部。

　　12.水封式胸腔引流装置应提示确保整个治疗过程中水封腔处于水封状态，警示“严防产品倾倒”。必须按要求注入无菌液体至水封腔的指定水位线。使用过程中胸腔引流装置严禁倾倒，倾倒可能造成水封失效等严重后果。如果倾倒，应立刻扶正并确认已重建水封状态，必要时用负压吸引迅速重建瓶内负压。水柱波动是水封式胸腔引流装置是否得到正确使用的标志，如有不正常现象，立即停止使用。

　　13.干封式胸腔引流装置应提示产品无需加水，以及漏气观察方式(如适用)。

　　14.应提示更换胸腔引流装置时，先将胸腔引流管夹闭，以免空气进入胸腔。

　　15.产品警示内容还包括若发现漏气漏水禁止使用、手动负压释放阀(如有)开启条件、分离连接件条件等内容。

　　(七)质量管理体系文件

　　质量管理体系文件应符合国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》中对质量管理体系文件的要求。

三、参考文献

　　[1]中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例:中华人民共和国国务院令第739号[Z].

　　[2]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第47号[Z].

　　[3]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式:国家药监局公告2021年第121号[Z].

　　[4]国家食品药品监督管理局.医疗器械注册单元划分指导原则:总局通告2017年第187号[Z].

　　[5]国家食品药品监督管理局.医疗器械分类目录:国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号[Z].

　　[6]国家药品监督管理局.医疗器械安全和性能基本原则清单:国家药监局公告2021年第121号[Z].

　　[7]国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则:国家药监局公告2022年第8号[Z].

　　[8]国家药品监督管理局.医疗器械注册自检管理规定:国家药监局公告2021年第126号[Z].

　　[9]国家药品监督管理局.《医疗器械通用名称命名指导原则》(2019年第99号)[Z].

　　[10]国家食品药品监督管理局.医疗器械生物学评价和审查指南:国家食品药品监督管理局通知2007年345号[Z].

　　[11]国家药品监督管理局.列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则:国家药监局通告2021年第73号 [Z].

　　[12]国家药品监督管理局.免于临床评价医疗器械目录：国家药监局通告2025年第19号)[Z].

　　[13]国家食品药品监督管理局.医疗器械说明书和标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].

　　[14]GB 18278.3,医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求[S].

　　[15]GB 18279,医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求[S].

　　[16]GB 18280.1,医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求[S].

　　[17]GB 18280.2,医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量[S].

　　[18] GB/T 14233.1,医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法[S].

　　[19]GB/T 14233.2,医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法[S].

　　[20]GB/T 16886.1,医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验[S].

　　[21]GB/T 18280.3,医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南[S].

　　[22]GB/T 19633.1,最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求[S].

　　[23]GB/T 19633.2,最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求[S].

　　[24]GB/T 42061,医疗器械质量管理体系用于法规的要求[S].

　　[25]GB/T 42062,医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S].

　　[26]YY/T 0313,《医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求》[S].

　　[27]YY/T 0466.1,医疗器械用于制造商提供信息的的符号 第1部分: 通用要求[S].

　　[28]YY/T 0583.1,《一次性使用胸腔引流装置 第1部分：水封式》[S].

　　[29]YY/T 0583.2,《一次性使用胸腔引流装置 第2部分：干封阀式》[S].

　　[30]YY/T 0681.1,无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南[S].

　　[31]YY/T 0698.2,最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料要求和试验方法[S].

　　[32]中华人民共和国药典(2025版)[S].

附件

　　产品主要危险

危险（源）	可预见的事件序列	危险（源）的形成因素	可能的后果
生物学危险（源）	生物污染	生产环境控制不好。包装破损或使用时不规范造成生物污染；产品没有达到无菌要求；开封后多次使用	引起交叉感染
	不正确的配方（化学成分）	未按照工艺要求配料	造成毒性危害
	加工工艺	加工工艺控制不严格，后处理工艺控制不严格	引入有害物质，引起患者感染或造成毒性危害
	环境污染	生产环境污染产品，如外来的粉尘、微生物、其他杂质等	引起交叉感染
		储存（如温度、湿度）或运行偏离预定的环境条件	产品老化、无菌有效期缩短不能达到使用要求
操作 危险（源）	由不熟练/未经培训的人员使用	操作不熟练、操作失误	无法保证使用的安全性，导致无法达到满意的使用效果
	忽视说明书中警示信息等内容	超出产品的最长使用时间；开封后多次使用、未在规定时间内使用	无法保证使用安全有效性
	不正确的标签	在限定环境下未正确选用合适的产品；不恰当的贮存条件，导致产品的材料失效或老化，或无菌屏障被破坏	引起交叉感染
		标记错误或不清晰、不全面，没有按照要求标记	错误使用；储存错误；产品辨别错误
信息 危险（源）	不正确的说明书；说明书上的注意事项、禁忌证不全	缺少详细的使用方法、必要的警告说明；使用前未检查产品包装状态；未标示使用后的处理方法（如一次性使用产品用后按医疗废物处理、储存条件或使用时间、使用要求）	错误操作；无法保证使用安全有效性
	对医疗器械寿命终止缺少适当的决定	未标识产品有效期	使用超出有效期的产品或因产品性能变化而导致无法达到满意的使用效果；或引起交叉感染
	不适当的产品包装（产品污染和／或降低性能）	生产、运输和储存过程中导致包装破损；包装封口不严密；包装材料选择不适当；使用前未检查产品包装密封状态	产品使用效果和有效期无法得到保证
	一次性使用产品重复使用时危害性警告不适当	一次性使用产品的标识不全或不易识别	引起交叉感染
	由于废物和/或医疗器械处置的污染	使用后的产品没有按照要求销毁	造成环境污染或者细菌的交叉感染