外科非织造布敷料注册审查指导原则（征求意见稿）（2026年最新版）

　　本指导原则旨在指导注册申请人对外科非织造布敷料产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。

　　本指导原则是对外科非织造布敷料注册申报资料的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是供注册申请人和技术审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规和强制性标准的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

　　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围

　　本指导原则适用于以非织造敷布为主要原材料经加工制成，按照第二类医疗器械管理的外科非织造布敷料产品，分类编码为14-09-02。以非织造敷布为主体、添加X射线可探测组件等辅助结构的敷料产品可参考本指导原则适用部分。

　　本指导原则不适用于含有药物成分、抗菌成分、生物活性成分，或具备创面修复、促愈合等新功能的改性非织造布敷料产品，不适用于可吸收类非织造布敷料产品。

二、注册审查要点

　　(一)监管信息

　　1.产品名称

　　外科非织造布敷料产品的命名需采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，或以产品结构和预期目的为依据命名，需符合《医疗器械通用名称命名规则》《注输、护理和防护器械通用名称命名指导原则》等相关规范性文件的要求。

　　品名举例：纯棉敷布片、粘胶纤维敷布片、混纤敷布片、X射线可探测敷布片、敷布卷、无纺布块等。

2.分类编码

　　根据《医疗器械分类目录》，分类编码为14-09-02，管理类别为第二类。

3.注册单元划分的原则和实例

　　产品注册单元的划分需符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。

　　例如：不同原材料纤维成分应划分为不同注册单元;不同结构形态应划分为不同注册单元。

4.型号规格

　　需提供产品各型号规格的划分原则。对于存在多种型号、规格的产品，需明确各型号、规格的区别。需采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对各种型号、规格的结构组成、功能、产品特征、性能指标、尺寸允差等方面加以描述。

5.结构组成

　　核心结构：明确产品由非织造敷布经热合、缝制等工艺制成，列明非织造敷布的纤维成分;常见纤维材质包括棉纤维、粘胶纤维、聚酯纤维、混纺纤维等。

　　辅助组件：明确产品是否含X射线可探测组件、腹巾带、不可吸收缝线等辅助组件，列明各组件的材料材质信息。

　　交付状态：明确产品以无菌形式或非无菌形式交付，无菌交付产品需明确灭菌方式。

　　(二)综述资料

1.器械及操作原理描述

　　1.1提供产品各型号的几何结构外形图、结构示意图，充分描述产品结构信息，明确热合位置、辅助组件固定方式等细节(如适用)。对于采用热合工艺的产品，需在结构示意图中明确标注热合区域范围、热合宽度及热合点/热合线分布;提供热合边缘的放大示意图，说明热合工艺的封边形式(如连续热合、间断热合)。

　　1.2提供外科非织造布敷料的关键尺寸信息，如长度、宽度、层数等体现产品设计特征的尺寸及公差。

　　1.3明确各型号产品的划分依据，说明不同型号产品在结构、尺寸、性能、适用场景上的差异。

　　1.4提供产品工作原理/作用机理：非织造敷布是制造外科非织造布敷料的核心原材料，临床使用需具备良好的吸水性能。产品主要通过纤维内部微细孔和纤维之间缝隙所形成的毛细管作用，与水接触后纤维膨胀，水分被吸进纤维与纱线的间隙中，实现对创面渗出液、体液的吸收，同时起到护创、隔离、保护创面及组织的作用。含X射线可探测组件的产品，可通过X射线不透性材料实现术中、术后显影定位，防止产品遗留在患者体内。

　　1.5提供产品结构及关键尺寸的设计依据，结合临床使用场景、操作需求、性能要求论述设计合理性。

　　1.6提供产品设计开发立题依据，基于申报产品的结构特性、材料特性、性能优势，结合临床实际使用需求，论述产品临床使用的必需性，明确产品与已上市同类产品的异同点，以安全有效为核心原则开展全流程设计开发。

2.产品的适用范围、适用人群、禁忌证

　　产品的适用范围、适用人群、禁忌证需与申报产品的性能、功能相符，并需与临床评价资料结论一致。适用范围的描述需清晰准确。

　　注册申请人需根据申报产品的设计特征，进一步说明其具体的适用人群、预期使用环境等信息。

　　2.1适用范围示例

　　无纺布块/片：主要用于手术过程中吸收体内渗出液，也可用于创面护理时吸收渗出液、隔离保护创面;

　　无纺布球/卷(敷布拭子)：主要用于狭小、深部位手术过程中吸收体内渗出液。

　　2.2预期使用环境：产品预期使用于医疗机构手术室、换药室、护理单元等临床场景，以及家庭等非临床场景，由具备资质的医护人员或经过适当培训的使用者操作使用。

　　2.3禁忌证：明确区分并分别列出绝对禁忌证和相对禁忌证。所有禁忌证应当有充分的科学依据，包括但不限于临床研究数据、已发表的权威文献资料、同类已上市产品的临床使用经验及不良事件监测数据。

　　禁忌证的表述应当准确、清晰、无歧义，避免使用模糊性语言。绝对禁忌证应当使用“禁用”、“严禁使用”等强制性措辞;相对禁忌证应当使用“慎用”、“在医师指导下使用”、“不宜用于”等提示性措辞。

3.包装说明

　　提供产品的包装信息，可包括初包装和次级包装的包装形式、包装材料、包装工艺以及无菌屏障系统、包装封口工艺验证等信息，明确运输、储存过程中包装完整性的保障措施。

　　(三)非临床资料

1.产品风险管理资料

　　注册申请人需对产品全生命周期实施风险管理，提交风险管理资料，参照GB/T42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》。注册申请人在产品注册上市前，需对风险管理过程进行评审。评审需至少确保：风险管理计划已被适当地实施，综合剩余风险是可接受的。评审结果需形成风险管理报告。申报资料格式需符合现行有效的《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》的要求。

　　对于外科非织造布敷料，注册申请人还需关注产品设计研发、生产制造环节的相关风险，具体可参考附录《外科非织造布敷料产品风险管理资料要求》。

2.产品技术要求的主要性能指标

　　产品技术要求需符合相关国家标准、行业标准和有关法律、法规的相应要求。在此基础上，注册申请人需根据产品的特点，制定保证产品安全、有效的技术要求。产品技术要求中试验方法需依据有关国家标准、行业标准、国际标准制订，或经过验证。产品性能指标至少包括以下适用项目：

　　2.1产品型号/规格及其划分的说明

　　列表说明产品的型号、规格，明确产品型号、规格的划分说明。需包含以下产品相关信息：

　　2.1.1提供各型号产品的结构图并标识关键尺寸;

　　2.1.2提供产品关键尺寸信息，如长度、宽度、层数等，明确尺寸允差要求。

　　2.2性能指标

　　2.2.1外观

　　产品表面应整洁，无污渍、无破损、无异味;带X射线可探测组件的产品，组件应固定牢固，无移位、无脱落。

　　2.2.2产品规格尺寸和允差。

　　2.2.3封边与折叠、缝制要求(如适用)

　　2.2.4液体吸收性能

　　2.2.5物理性能：单位面积质量、断裂强力、热合封边强度(如适用)。

　　2.2.6化学性能：酸碱度、荧光物、水中可溶物、醚中可溶物、表面活性物质、干燥失重、易氧化物、淀粉和糊精(如适用)、可浸提的着色物质(如适用)等。

　　2.2.7微生物要求

　　无菌交付产品应无菌;非无菌供应产品的微生物限度应符合以下要求：需氧菌总数≤102cfu/g、霉菌和酵母菌总数≤101cfu/g，不得检出大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌。

　　2.2.8灭菌残留要求

　　若灭菌使用的方法涉及出现残留，需对允许的残留量进行规定，如采用环氧乙烷灭菌的产品，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。

　　2.2.9专用要求

　　X射线可探测组件的质量(组件线密度、X射线不透性、固定牢固度)、染色产品的色牢度要求、腹巾带的断裂力、荧光物、不可吸收缝线的荧光物、水中可溶物性能要求等。

　　2.3检验方法

　　产品的检验方法需根据技术性能指标设定，检验方法需优先采用公认的或已颁布的标准检验方法;自建检验方法需提供相应的方法学依据及理论基础，同时保证检验方法具有可操作性和可重现性，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。

3.同一注册单元内检验典型性产品确定原则

　　同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性，并提供典型性检验样品的确定依据。典型性产品应选取注册单元内结构最复杂、功能最全、风险最高的产品。实例：无菌供应、带X射线可探测组件、有缝制结构的无纺布块，可作为同一注册单元内的典型性产品。若注册单元内其他产品与典型性产品存在性能指标差异，应对差异性项目进行补充检验。

4.研究资料

　　4.1物理性能研究

　　根据产品适用范围，结合临床使用场景、操作要求，明确产品各项物理性能要求，包括液体吸收性能、断裂强力、落絮性能、单位面积质量等，提供性能验证报告，并提供性能指标的确定依据和临床可接受性论证资料。

　　4.2化学/材料表征研究

　　4.2.1原材料质量控制

　　注册申请人应明确终产品所用所有原材料的质量控制标准，提供原材料入厂检验报告及供应商资质证明文件。

　　应明确非织造敷布的纤维成分、单位面积质量、液体吸收量、酸碱度、荧光物等关键指标的控制要求及确定依据。

　　明确终产品所用材料的物理和化学性能指标，包括但不限于纤维成分、酸碱度、可沥滤物分析等，提供各项性能指标要求的确定依据及可接受性论述。同时，需关注生产过程中各种加工助剂(如着色剂、粘合剂、漂白剂等)的残留。

　　4.3生物学特性研究

　　根据GB/T16886系列标准要求，结合产品的物理和化学信息、与人体接触的性质和接触时间等，对终产品满足生物学要求进行评价，生物学评价终点通常应包括细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反应、材料介导的致热性、急性全身毒性。必要时，根据产品接触时长和使用场景补充开展相应生物学试验。

　　4.4清洁、灭菌研究

　　描述用于保证产品无菌的质量保证体系，明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL)。无菌供应的外科非织造布敷料的无菌保证水平(SAL)需达到10-6。

　　4.4.1生产企业灭菌

　　对于灭菌包装交付产品，需提供灭菌工艺验证报告。对于经辐照灭菌的产品，需明确射线种类、辐照剂量及相关的验证报告，其中具体的剂量确定依据可参照GB18280系列标准。应提供产品最大辐照耐受剂量验证报告，证明在规定的最大辐照剂量下产品性能仍符合要求;同时应提供货架有效期内辐照灭菌剂量有效性的验证资料，证明在产品宣称的有效期内，经规定剂量辐照后产品无菌保证水平仍能达到10-6。

　　对于经环氧乙烷灭菌的产品，需提供灭菌结果确认和过程控制报告，具体可参照GB18279系列标准。需评价灭菌方法对产品性能的影响，并提供验证性能的确定依据、验证方案及报告以及接受指标的确定依据。若使用的灭菌方法涉及残留物，需明确残留物信息、控制指标及应采取的具体处理方法和条件，论述可接受性并提供研究资料。

　　4.4.2最终使用者灭菌

　　非无菌包装交付的产品仅限医疗机构使用，注册申请人需明确推荐采用的灭菌方法(如压力蒸汽灭菌)，并提供非无菌包装产品推荐灭菌工艺验证报告，证明经推荐灭菌工艺处理后，产品无菌保证水平符合要求，且产品性能不受灭菌工艺的不利影响。应在产品说明书中明确禁止普通消费者自行灭菌使用。

　　4.5稳定性研究

　　4.5.1货架有效期

　　货架有效期包括产品有效期和包装有效期。货架有效期的验证可采用实时老化试验或加速老化试验进行研究。实时老化试验研究是唯一能够反映产品在生产企业规定运输贮存条件下稳定性要求的方法。加速老化试验可参考YY/T0681《无菌医疗器械包装试验方法》系列标准。建议先采用加速老化试验对产品货架有效期进行前期研究和预测，并适时启动实时老化试验研究，进一步确认产品的货架有效期。当加速老化试验与实时老化试验的结果不一致时，应以实时老化的试验结果为准。

　　4.5.2运输稳定性

　　注册申请人需提交运输稳定性验证资料，证明在规定的运输条件下，运输过程中环境条件(例如：震动、振动、温度和湿度的波动)不会对医疗器械的特性和性能，包括包装完整性和清洁度，造成不利影响。

　　4.5.3包装及包装完整性

　　应依据GB/T19633.1、YY/T0698系列标准对产品包装进行确认，提交包装验证报告，证明在宣称的有效期内及运输储存条件下，包装完整性和无菌屏障系统有效性可得到保障。对于非液体的医疗器械，原则上不要求提交包装材料毒理学特性研究资料。

　　(四)临床评价资料

　　该产品列入《免于进行临床评价医疗器械目录》，申请人应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》要求提交临床评价资料，具体包括：

　　申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料;

　　申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明，对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》和相应支持性资料，证明申报产品与已上市同品种产品具有基本等同性。

　　无法证明申报产品与《目录》产品具有等同性的，应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》要求，通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价，或开展临床试验，提交相应临床评价资料。

　　本指导原则的豁免情形不包括采用新材料、新作用机理、新功能的产品，此类产品应按照相关法规要求开展临床评价。

　　(五)产品说明书和标签样稿

　　按照《医疗器械说明书和标签管理规定》要求编制产品说明书和标签样稿，同时需符合YY/T0466.1等相关标准要求。说明书应明确产品名称、型号规格、结构组成、性能指标、适用范围、使用方法、注意事项、警示信息、储存运输条件、生产日期、有效期、注册人及生产企业信息等内容。标签应包含法规要求的全部标识内容，清晰标注产品关键信息、警示用语及储存要求。

　　(六)质量管理体系文件

　　1.详述产品的生产工艺和步骤，提供生产工艺流程图。提交产品生产工艺概述、生产工艺过程中需要进行控制和测试的环节及相关证明性资料。确认关键工艺点，并对生产工艺的可控性、稳定性进行确认。

　　3.明确原材料及生产工艺中涉及的各种加工助剂的质量控制标准，提交供应商审核、原材料入厂检验等相关质控资料。

　　4.概述产品研制、生产场地的实际情况，生产环境应符合《医疗器械生产质量管理规范》、GB/T42061的相关要求，重点关注产品分切、缝制、热合、初包装工序的洁净度控制，必要时提交《净化车间洁净度检测报告》。

三、参考文献

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　　[2]国家市场监督管理总局。医疗器械注册与备案管理办法：国家市场监督管理总局令第47号[Z].

　　[3]国家食品药品监督管理总局。医疗器械生产质量管理规范：国家药品监督管理总局2025年第107号公告[Z].

　　[4]国家食品药品监督管理总局。医疗器械说明书和标签管理规定：国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].

　　[5]国家食品药品监督管理总局。医疗器械通用名称命名规则：国家食品药品监督管理总局令第19号[Z].

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　　[10]GB/T42062,医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S].

　　[11]GB/T14233.1,医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法[S].

　　[12]GB/T14233.2,医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法[S].

　　[13]GB/T16886.1,医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验[S].

　　[14]GB18279.1,医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求[S].

　　[15]GB18280.1,医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求[S].

　　[16]GB/T19633.1,最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求[S].

　　[17]YY/T0472.1-2004,医用非织造敷布试验方法 第1部分：敷布生产用非织造布[S].

　　[18]YY/T0472.2-2004,医用非织造敷布试验方法 第2部分：成品敷布[S].

　　[19]FZ/T64012-2013,卫生用水刺法非织造布[S].

　　[20]YY/T0466.1-2023,医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分：通用要求[S].

　　[21]YY/T0681.2-2010,无菌医疗器械包装试验方法第

　　2部分:软性屏障材料的密封强度[S].

　　[22]GB/T42061-2022，医疗器械质量管理体系 用于

　　法规的要求[S].

　　附件：外科非织造布敷料产品风险管理资料要求

　　附件

　　外科非织造布敷料产品风险管理资料要求

　　注册申请人应提供产品上市前对其风险管理活动进行全面评审所形成的风险管理报告以及相关的产品风险管理资料。该风险管理报告应说明：

　　-风险管理计划已被适当地实施;

　　-综合剩余风险是可接受的;

　　-已有恰当的方法获得与本产品相关的包括出厂后流通与临床应用的信息。

　　除此之外，风险管理报告还应扼要说明：

　　-在产品研制的初期阶段，对风险管理活动的策划，和所形成的风险管理计划;

　　-说明已识别了产品的有关可能的危害，并对其危害产生的风险进行了估计和评价;

　　-在降低风险措施方面，考虑了相关安全标准和相关产品标准，并有针对性地实施了降低风险的技术和管理方面的措施;

　　-通过产品性能、成分等测试、生产工艺检验、相关文件的审查、试生产等活动对风险控制措施的有效性实施验证;

　　注册申请人对设计开发，生产制造等过程中有关可能的危害识别，相关风险控制措施实施举例如下：

　　一、设计开发风险与质控

（一）结构设计

　　应结合临床使用场景，对产品的结构与功能特性进行描述，包括但不限于以下方面：

　　1.1产品折叠、缝制设计是否满足临床操作需求，是否存在切割边外露、毛边脱落等风险;

　　1.2产品尺寸、层数设计是否匹配临床吸液量、使用部位的需求;

　　1.3 X射线可探测组件的固定方式设计是否牢固，是否存在术中脱落、移位的风险;

　　1.4产品设计是否存在落絮、纤维脱落等风险，是否会对患者创面、体腔造成异物残留危害。

　　1.5热合工艺设计是否合理，是否存在热合不足导致封边开裂、热合过度导致材料焦糊脆化、热合不均导致强度不一致的风险;

　　1.6热合封边宽度设计是否满足临床操作强度要求，是

　　否存在术中牵拉导致封边断裂的风险。

二、

生产制造风险

（一）原材料选用

　　需选取与产品预期用途、加工工艺匹配的非织造敷布原材料，风险包括：

　　1.原材料需满足医疗器械的生物相容性要求，纤维成分、助剂添加应符合医用相关标准要求;

　　2.不同加工工艺中，非织造敷布的理化性能、吸水性能的稳定性可能带来的风险，例如不同批次原材料的单位面积质量、纤维均匀性差异;

　　3.原材料应在良好生产质量体系下生产，质量可控且批次稳定。

　　需选用与产品预期用途匹配的非织造敷布原材料，提供原材料物理和化学性能质控要求、确定依据和验证资料，至少包括YY/T0472系列标准中纤维成分、单位面积质量、液体吸收量、酸碱度、荧光物等参数和要求。

　　(二)生产制造风险

1.工艺类型和步骤

　　需明确产品生产的全工艺流程，包括分切、折叠、缝制、组装、初包装、灭菌等工序，明确各工序的操作要求和质控标准，明确后处理各步骤的工序要求。

2.生产能力匹配

　　生产设备精度应满足产品尺寸、缝制、包装等工艺要求，应选取能够代表申报产品规格尺寸范围的最差情形的试样进行工艺验证;

　　2.2生产环境应符合《医疗器械生产质量管理规范》、GB/T42061要求，分切、缝制、热合、初包装工序的洁净度应满足相应要求，生产环境应保持长期稳定。

3.工艺稳定性

　　为避免不同批次的外科非织造布敷料的物理、化学和生物学性能变化的风险，需证明产品生产所用的所有设备和工艺的稳定性，确保生产过程中的杂质、微生物污染控制。制造装备和工艺的稳定性具体可表现在对环境、加工精度和性能的控制。

　　3.1环境：生产洁净区的温湿度、洁净度、沉降菌等指标应持续符合要求，建立环境日常监控和验证机制;

　　3.2精度：需对不同批次生产精度稳定性进行评测，对产品关键尺寸、缝制质量、热合质量进行批次间验证，确保生产精度均一性;

　　3.3性能：需对不同批次的产品性能进行验证，依据产品设计的具体性能要求，根据已有标准对每个批次的关键性能进行测试，确保产品性能均一性。

4.关键性能保障

　　需针对产品核心性能(液体吸收性能、断裂强力、落絮性能、热合封边强度等)开展工艺验证，确保生产工艺参数对产品性能的影响在可接受范围内，确保不同批次产品性能稳定符合要求。

　　(三)清洁和灭菌工艺

　　外科非织造布敷料的灭菌和包装需使用符合YY/T0681、YY/T0698系列标准的相关规定。

　　在清洗、灭菌过程中，需考虑产品结构、纤维特性对工艺有效性的影响，提供相应的验证资料。对于含X射线可探测组件、染色等特殊结构的产品，还需确认所使用的清洗、灭菌方法对产品所有组件的适用性，确保灭菌工艺不会对产品性能、材料特性造成不利影响。

　　三、影响安全有效的其他因素

（一）临床使用操作

　　产品在临床应用前，应在说明书中明确规范的操作方法、使用禁忌、注意事项，确保医护人员规范使用。临床使用风险主要来自于不规范操作，例如包装破损产品误用、非无菌产品未灭菌使用、一次性产品重复使用等，应在说明书中设置明确的警示信息，规避使用风险。

储存与运输

(二)

　　应明确产品储存运输的环境要求，验证在规定的温湿度、运输条件下，产品包装完整性、性能指标、无菌状态可得到有效保障，避免因储运不当导致产品失效、带菌风险。