肠营养袋注册审查指导原则（征求意见稿）（2026年最新版）

　　本指导原则旨在指导注册申请人对肠营养袋产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。

　　本指导原则是对肠营养袋注册申报资料的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料。

　　本指导原则是在现行法规、标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

　　本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中按照II类医疗器械管理14注输、护理和防护器械目录下03非血管内输液器械项下06肠营养袋。该产品通常由营养制剂加入口、袋体和肠营养器连接接口或肠营养器穿刺接口组成，袋体一般由聚氯乙烯(PVC)或其他高分子材料制造，不含营养物质，用于通过连接鼻饲管或胃管向患者肠胃输送营养。本指导原则不适用于静脉营养输液袋(肠外营养袋)及含有营养物质或药物成分的组合产品，也不适用于与肠营养袋连为一体的肠营养器(肠给养器)。

二、注册审查要点

　　(一)监管信息

　　1.产品名称

　　肠营养袋产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》和《无源手术器械通用名称命名指导原则》的要求，可采用《医疗器械分类目录》或发布的国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和预期用途为依据命名，如“肠营养袋”“肠胃营养袋”等。可带有“一次性使用”等字样，如“一次性使用肠营养袋”“一次性使用肠胃营养袋”等。

　　2.分类编码

　　根据《医疗器械分类目录》，产品分类编码为14-03-06，管理类别为Ⅱ类。

　　3.注册单元划分的原则和实例

　　按照《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，注册单元划分着重考虑产品的工作原理、结构组成、性能指标及适用范围等因素。如袋体主要原材料如聚氯乙烯(PVC)、乙烯-醋酸乙烯酯共聚物(EVA)等不同的产品应划分为不同注册单元。

　　4.型号规格

　　需提供产品各型号规格的划分原则。对于存在多种型号、规格的产品，需明确各型号、规格的区别。需采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对各种型号、规格的结构组成、功能、产品特征、性能指标等方面加以描述。产品可按袋体容积分为不同规格。

　　5.结构组成

　　需明确产品的结构组成及各组件描述。肠营养袋通常由营养制剂加入口(袋盖)、袋体、肠营养器连接接口或肠营养器穿刺接口等部件组成。应提供各组件选用的材料及符合标准、材料牌号信息、交付状态等。

　　6.其他信息 还包括产品列表、关联文件、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录以及符合性声明等文件。

　　(二)综述资料

　　1.概述

　　注册申请人应描述申报产品的名称及确定依据、管理类别、适用范围。若适用，申请人需要提供申报产品的背景信息概述。

　　2.器械及操作原理描述

　　2.1工作原理

　　肠营养袋通过重力作用或肠营养泵驱动，将预先注入袋体内的肠内营养液经导管和肠营养器穿刺接口输送至肠营养器或肠营养导管，进而输送至患者胃肠道，实现肠内营养支持。

　　2.2结构组成及设计特征

　　提供产品各型号的几何结构外形图及示意图，充分描述产品结构信息，明确产品各部件名称、材料和功能。

　　肠营养袋主要由以下部件组成：

　　——营养制剂加入口(袋盖)：用于向袋体内添加肠内营养制剂，通常带有防尘盖或密封盖以保持内容物清洁。

　　——袋体：用于容纳肠内营养液的容器，聚氯乙烯(PVC)或乙烯-醋酸乙烯酯共聚物(EVA)等材料制成。袋体上应标有清晰、准确的容量分度线和计量单位。

　　——肠营养器连接接口(肠营养器穿刺接口)：用于与肠营养器连接。

　　2.3 关键尺寸信息

　　应提供产品的关键尺寸信息，包括袋体容积、营养剂加入口尺寸、接口尺寸等。

　　2.4产品材料

　　应明确产品与患者直接或间接接触各部件材料的基本信息，如通用名称/化学名称、材料商品名(若有)、材料代号/牌号(若有)、符合的材料标准(如适用)等基本信息。

　　2.5灭菌方式

　　明确灭菌的实施者、灭菌方法、灭菌有效期。

　　2.6型号规格

　　2.6.1 型号规格划分依据

　　明确各型号规格产品的划分依据，如按袋体容积分为不同规格等。

　　2.6.2型号规格

　　对于存在多种型号、规格的产品，需明确各型号、规格的区别。需采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对各种型号、规格的结构组成、功能、产品特征、性能指标等方面加以描述。

　　2.7包装说明

　　应提供产品的包装信息，包括包装形式、包装材料、包装工艺以及无菌屏障系统等信息。应说明与灭菌方法相适应的初包装信息。

　　2.8研发历程

　　如本公司已有同类产品上市，应在研发背景中描述相比同类产品的区别，包括改进的内容、实现方式、解决的技术问题或临床问题等。

　　2.9与同类和/或前代产品的参考和比较

　　与同类和/或前代产品的参考和比较，应说明选择其作为研发参考的原因，同时列表说明在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式以及适用范围等方面的异同。

　　3.产品的适用范围、禁忌证

　　3.1 适用范围

　　产品的适用范围应与申报产品的性能、功能相符，并与临床评价资料结论一致。肠营养袋的适用范围为：用于通过连接鼻饲管或胃管向患者肠胃输送营养。

　　3.2 预期使用环境

　　明确该产品预期使用的地点，如医疗机构、家庭护理环境等。

　　3.3 适用人群

　　适用人群为需要通过肠内营养途径进行营养支持的成年患者和儿童患者。建议说明目标患者人群信息及患者选择标准。

　　3.4 禁忌证

　　肠营养袋的禁忌证包括但不限于：

　　3.4.1对产品材料(如PVC、EVA等)有过敏史者。

　　3.4.2肠梗阻、肠穿孔、重症急性胰腺炎急性期等肠内营养禁忌患者。

　　3.4.3严重胃肠道功能障碍或吸收障碍患者。

　　3.4.4其他不适宜进行肠内营养支持的情形。

　　4.申报产品上市历史

　　注册申请人应跟踪整理已上市同类产品的不良事件、召回、警戒等相关信息，并将其作为风险管理的输入资料，进行风险评估和控制。肠营养袋产品临床使用中可能出现的问题包括：袋体渗漏、连接处脱落、刻度标记不清晰或脱落、接口连接不匹配、灭菌失效等。

　　(三)非临床资料

　　1.产品风险管理资料

　　注册申请人需对产品全生命周期实施风险管理，提交风险管理资料，参照GB/T 42062《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的要求。注册申请人在产品注册上市前，需对风险管理过程进行评审，确保风险管理计划已被适当实施，综合剩余风险可接受，评审结果形成风险管理报告。

　　对于肠营养袋产品，注册申请人需重点关注但不仅限于产品原材料、生产加工、产品使用、产品灭菌、产品包装环节的相关风险，具体可参考附录《肠营养袋产品风险管理资料要求》。

　　2.医疗器械安全和性能基本原则清单

　　注册申请人可参考《医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南》编写该清单。

　　3.产品技术要求及检验报告

　　产品技术要求需符合相关国家标准、行业标准和有关法律、法规的相应要求。在此基础上，注册申请人需根据产品的特点，制定保证产品安全、有效的技术要求。产品技术要求中试验方法需依据有关国家标准、行业标准、国际标准制订，或经过验证。

　　3.1 产品型号/规格及其划分的说明

　　列表说明产品的型号、规格，明确产品型号、规格的划分说明。需包含以下产品相关信息(可以附录形式提供)：

　　3.1.1 明确产品的组成、各组成部分的材料名称/牌号/商品名及符合的国家标准、行业标准。

　　3.1.2 提供各型号产品的结构示意图并标识关键尺寸。

　　3.1.3 提供产品关键尺寸信息，如袋体容积、接口尺寸、营养剂加入口尺寸及允差等。

　　3.2 性能指标

　　产品技术要求的主要性能指标应包括以下适用内容，如有不适用条款(包括国家标准、行业标准要求)，申请人应在申报资料中说明理由。：

　　3.2.1 外观

　　3.2.2 尺寸

　　3.2.3 物理性能

　　3.2.3.1密封性

　　3.2.3.2连接强度

　　3.2.3.3悬挂强度

　　3.2.3.4营养器穿刺接口(如适用)

　　3.2.4 化学性能

　　根据不同材料特性，由企业制定具体的化学性能要求，可参照GB/T 14233.1《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》进行检验，包括但不限于：酸碱度(pH值)、

　　还原物质(易氧化物)、紫外吸光度、蒸发残渣、重金属含量。

　　3.2.5 无菌

　　3.2.6 环氧乙烷残留量(如适用)

　　3.3 产品检验报告

　　产品检验报告应符合国务院药品监督管理部门的要求，产品检验报告可以是医疗器械注册申请人出具的符合《医疗器械注册自检管理规定》的自检报告，也可以是委托具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

　　如选用典型性型号检验，应说明检验用型号规格的典型性。

　　同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性，并提供典型性检验样品的确定依据。典型型号选择需综合考虑产品原材料、结构组成、灭菌方式、生产工艺等因素。对于仅存在袋体容积规格差异的产品，可选取最大和最小容积规格进行检验以覆盖全部规格;对于结构型式不同的产品，原则上应分别进行检验。

　　4.研究资料

　　4.1 物理和机械性能研究

　　根据产品适用范围和使用条件，对产品各项物理和机械性能进行研究，提供性能指标的确定依据和验证报告。

　　4.1.1 密封性能研究

　　需对袋体及各连接处的密封性能进行研究，对于采用高频焊接或热合工艺的产品，应提供封合强度验证资料。

　　4.1.2 连接强度研究

　　需对各部件连接处的连接强度进行研究，如连接处的静态拉力耐受性能。

　　4.1.3 材料物理性能研究

　　需对袋体材料的物理性能进行研究，包括拉伸强度、断裂伸长率、透明度等指标。

　　4.2 化学/材料表征研究

　　4.2.1 原材料控制

　　说明原材料的选择依据，明确产品的起始材料，列明产品生产过程中由起始材料至终产品所需全部材料(包括加工助剂等)的基本信息，如名称、供应商、符合的标准等。产品组成材料应以列表形式提供，并与产品结构图示中标识的部件一一对应。

　　原材料应具有稳定的供货渠道以保证产品质量，提供所用原材料的质量控制标准和研究资料。对于首次应用于医疗器械的新材料，应提供该材料适合用于产品预期用途的相关研究资料。

　　4.2.2 可沥滤物研究

　　需关注产品材料中可能存在的可沥滤物，特别是PVC材料中的增塑剂(如DEHP、DOTP等)的溶出和EVA材料中醋酸乙烯酯的溶出。应依据《医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则》，选择合适的浸提条件，对可沥滤物进行分析和安全性评价，并提供可接受性论证。

　　4.2.3营养液相容性研究

　　临床常用的肠内营养液类型，需验证产品材料与各类肠内营养液接触时是否发生溶出、吸附或化学变化，需确保肠内营养液成分稳定且产品材料不释放有害物质，保障临床使用的安全性。

　　4.3 生物学特性研究

　　终产品中预期与人体直接或间接接触的部分，根据GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准要求，对肠营养袋产品进行生物相容性研究，明确营养袋产品与人体的接触性质、接触时间及生物学评价终点。

　　生物相容性评价研究资料需包括：

　　4.3.1生物相容性评价的依据、项目和方法。

　　4.3.2产品所用材料的描述及与人体接触的性质。

　　4.3.3实施或豁免生物学试验的理由和论证。

　　4.3.4对于现有数据或试验结果的评价。

　　4.3.5累计接触时长相关安全性风险分析。

　　4.4 灭菌工艺研究

　　应明确灭菌工艺(方法和参数)及其选择依据和无菌保证水平(SAL)，并提供灭菌确认报告。产品无菌保证水平(SAL)应达到1×10⁻⁶。

　　4.4.1 环氧乙烷灭菌

　　若采用环氧乙烷灭菌，需提供灭菌确认报告，具体可参照GB 18279标准。需评价环氧乙烷灭菌对产品性能的影响，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。

　　4.4.2 辐照灭菌

　　若采用辐照灭菌，需明确射线种类、辐照剂量、最大耐受剂量及相关的验证报告，具体的剂量确定依据可参照GB 18280系列标准。需评价辐照灭菌对产品性能的影响，充分考虑所采用的灭菌方法与产品的适应性。

　　4.5 可用性工程研究

　　应参照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》提供相应资料。

　　5.稳定性研究

　　5.1货架有效期研究

　　有效期包括产品有效期和包装有效期。产品有效期验证可采用实时老化或加速老化的研究。实时老化的研究，应从产品定型后即开始进行。实时老化的研究，应遵循极限试验和过载试验原则。加速老化研究试验的具体要求可参考YY/T0681系列标准。

　　对于包装的有效期验证，建议申请人提交在选择恰当的材料和包装结构合格后的最终成品包装的初始完整性和维持完整性的检测结果。在进行加速老化试验研究时应注意：产品选择的环境条件的老化机制应与宣称的运输储存条件真实下发生产品老化的机制相匹配一致。对于在加速老化研究中可能导致产品变性而不适于选择加速老化试验方法研究其包装的有效期验证，应以实时老化方法测定和验证。

　　5.2包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。

　　产品包装验证可依据GB/T 19633.1 《最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》、GB/T 19633.2 《最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求》等标准，提交产品的包装完整性验证报告。

　　5.3 运输稳定性

　　注册申请人需提交运输稳定性验证资料，证明在规定的运输条件下，运输过程中的环境条件(如震动、振动、温度、湿度波动等)不会对产品的特性和性能造成不利影响。

　　6 .其它资料

　　该产品已列入《免于临床评价医疗器械目录》(以下简称《目录》)，对于符合《目录》中分类编码为14-03-06的，注册申请人需按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。申报产品与对比产品存在差异的，还应提交差异部分对安全有效性影响的分析研究资料。

　　临床评价资料

　　该产品列入《免于进行临床评价医疗器械目录》，申请人无需提交临床评价资料。若无法证明申报产品与《目录》产品具有等同性，则应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》提交临床评价资料。

　　产品说明书和标签样稿

　　产品说明书和标签的编写应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及相关标准的要求。同时应满足以下要求：

　　1.明确产品的适用范围和预期用途，注明产品的累计使用时间。

　　2.明确产品的使用方法和操作步骤，包括营养制剂的添加方法、肠营养器的连接方法等。

　　3.说明产品为一次性使用，严禁重复使用。

　　4.说明接口适配要求，警示避免误接到静脉输液管路，防止肠内营养液误入静脉。

　　5.如为无菌产品说明灭菌方式，标注“无菌”字样。

　　6.提示对产品材料(如PVC、EVA等)有过敏史者禁用，以及可能产生过敏的情况。

　　7.包装如有破损、漏气、标识不清等，严禁使用。

　　8.列出相应禁忌证，包括肠梗阻、肠穿孔等肠内营养禁忌情形。

　　9.警示及注意事项增加“肠营养袋产品禁止接入静脉管路”。

　　10.列出适用于申报产品的警示信息和注意事项。警告中包括器械相关的严重不良反应或潜在的安全危害，并且还应包含可能的后果。

　　(六)质量管理体系文件

　　应依据《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》要求提供质量管理体系核查文件。

三、参考文献

　　[1]中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例:中华人民共和国国务院令第739号[Z].

　　[2]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第47号[Z].

　　[3]国家药品监督管理局.医疗器械生产质量管理规范:国家药品监督管理局2025年第107号[Z].

　　[4]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式:国家药监局4公告2021年第121号[Z].

　　[5]国家食品药品监督管理局.医疗器械说明书和标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].

　　[6]国家食品药品监督管理局.医疗器械分类规则:国家食品药品监督管理总局令第15号[Z].

　　[7]国家食品药品监督管理局.医疗器械通用名称命名规则：国家食品药品监督管理总局令第19号[Z].

　　[8]国家食品药品监督管理局.医疗器械分类目录:国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号[Z].

　　[9]国家食品药品监督管理局.医疗器械注册单元划分指导原则:总局通告2017年第187号[Z].

　　[10]国家药品监督管理局.关于发布免于进行临床评价医疗器械目录的通告:2025年第19号[Z].

　　[11]国家药品监督管理局.关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告:2022年第8号[Z].

　　[12]国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.关于发布医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南的通告:2022年第29号 [Z].

　　[13]国家药品监督管理局.关于发布医疗器械安全和性能基本原则的通告:2020年第18号 [Z].

　　[14]国家药品监督管理局.关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告：2022年第25号 [Z].

　　[15]GB/T 4857,包装运输包装件系列标准[S].

　　[16]GB/T 42062,医疗器械 风险管理对医疗器械的应用[S].

　　[17]GB 18279, 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求[S].

　　[18]GB 18280.1,医疗器械保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求[S].

　　[19]GB 18280.2,医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量[S].

　　[20]GB/T 18280.3,医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南[S].

　　[21]GB/T 19633.1,最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求[S].

　　[22]GB/T 19633.2,最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程确认的要求[S].

　　[23]GB/T 14233.1,医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法[S].

　　[24]GB/T 14233.2,医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法[S].

　　[25]GB/T 16886.1,医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验[S].

　　[26]GB/T 16886.4 ,医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择[S].

　　[27]GB/T 16886.5 ,医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验[S].

　　[28]GB/T 16886.7,医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量[S].

　　[29]GB/T 16886.10,医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验[S].

　　[30]GB/T 16886.11, 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验[S].

　　[31]YY 0483,一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件 设计与试验方法[S].

　　[32]YY/T 0313,医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求[S].

　　[33]YY/T 0466.1,医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求[S].

　　[34]YY/T 0615.1,标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求[S].

　　[35]YY/T 0681.1,无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南[S].

　　[36]中华人民共和国药典(2025版)[Z].

附件

　　肠营养袋产品风险管理资料要求

　　注册申请人应提供产品上市前对其风险管理活动进行全面评审所形成的风险管理报告以及相关的产品风险管理资料。该风险管理报告应说明：

　　-风险管理计划已被适当地实施;

　　-综合剩余风险是可接受的;

　　-已有恰当的方法获得与本产品相关的包括出厂后流通与临床应用的信息。

　　除此之外，风险管理报告还应扼要说明：

　　-在产品研制的初期阶段，对风险管理活动的策划，和所形成的风险管理计划;

　　-说明已识别了产品的有关可能的危害，并对其危害产生的风险进行了估计和评价;

　　-在降低风险措施方面，考虑了相关安全标准和相关产品标准，并有针对性地实施了降低风险的技术和管理方面的措施;

　　-通过产品性能、成分等测试、生产工艺检验、相关文件的审查、试生产等活动对风险控制措施的有效性实施验证;

　　注册申请人对设计开发，生产制造等过程中有关可能的危害识别，产品已识别的风险至少包括但不仅限于以下方面：

　　1.1 原材料的生物学和化学危害

　　——材料或材料来源变化;

　　——原材料杂质及可沥滤物(如PVC材料中增塑剂DEHP的溶出);

　　——材料的生物相容性;

　　——不正确的材料配方。

　　1.2 生产加工过程可能产生的危害

　　——污染(微粒污染、微生物污染);

　　——添加剂、加工助剂、辅剂的残留;

　　——工艺用水质量;

　　——生产环境洁净度。

　　1.3 产品使用风险因素

　　——产品选择不当;

　　——接口误接至其他医疗器械(如静脉输液管路)，导致肠内营养液误入静脉;

　　——袋体渗漏或连接处脱落导致营养液流失;

　　——灭菌失效导致感染风险;

　　——重复使用导致的交叉感染和产品性能下降;

　　——不正确的使用操作。

　　1.4 灭菌过程可能产生的危害

　　——灭菌方式对产品不适宜;

　　——灭菌不完全或环氧乙烷等灭菌剂残留超标。

　　1.5 产品包装可能产生的危害

　　——包装破损导致无菌屏障失效;

　　——标识不清或错误导致误用。